山東省醫(yī)療機構醫(yī)療不良事件內部報告制度建立現(xiàn)況調查

程艷敏，劉 巖，劉亞民，何有琴，顏建華

（1.山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所，山東 濟南 250062；2.山東省醫(yī)學科學院，山東 濟南 250062）

● 衛(wèi)生體制 ●

山東省醫(yī)療機構醫(yī)療不良事件內部報告制度建立現(xiàn)況調查

程艷敏1，2，劉 巖1，2，劉亞民2，何有琴1，2，顏建華1，2

（1.山東省醫(yī)藥衛(wèi)生科技信息研究所，山東 濟南 250062；2.山東省醫(yī)學科學院，山東 濟南 250062）

[目的] 了解山東省醫(yī)療機構建立和實施內部不良事件報告制度的情況。[方法] 采用分層隨機抽樣方法，調查山東省6個樣本市30家二、三級醫(yī)院內部不良事件報告制度建立情況。[結果] 82.76%的醫(yī)療機構建立了醫(yī)療不良事件內部報告制度，建立內部報告制度的醫(yī)院數(shù)逐年增加，報告數(shù)量也逐年增多。[結論] 山東省醫(yī)療不良事件內部報告制度建立呈普及趨勢，但報告環(huán)境有待改善。

醫(yī)療不良事件；內部報告制度；醫(yī)療機構

衛(wèi)生部2011年印發(fā)的《醫(yī)療質量安全事件報告暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）將醫(yī)療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系。目前，越來越多的醫(yī)療機構開始建立醫(yī)療不良事件內部報告制度，并且有關內部報告制度的研究越來越多[1～4]。但是既往研究文獻基本都基于單個醫(yī)療機構內部不良事件報告的建立、運行情況，尚未見有大樣本或區(qū)域性醫(yī)療機構內部報告制度建立與實施情況的研究報告。本文通過對山東省醫(yī)療機構的抽樣調查，旨在了解醫(yī)療機構建立和實施內部不良事件報告制度的總體情況。

1 資料與方法

1.1 調查對象

根據(jù)地理分布、經(jīng)濟發(fā)展水平等因素，采用分層隨機抽樣方法將山東省分成東、中、西等3個部分，從每個部分分別抽取2個樣本市，共抽取青島、日照、濟南、濰坊、德州、臨沂等6市作為樣本市。從每個樣本市分別抽取了2家三級醫(yī)院和3家二級醫(yī)院共30家醫(yī)院作為調查對象。

1.2 調查內容與辦法

調查內容為醫(yī)療機構醫(yī)療不良事件內部報告制度的建立情況。調查工具為課題組自制的《醫(yī)療機構醫(yī)療不良事件報告制度應用情況調查問卷》，由醫(yī)務科（處、部）負責人填寫問卷。

1.3 數(shù)據(jù)處理

調查問卷收回后，建立Excel數(shù)據(jù)庫，并進行邏輯校對，采用Excel和SPSS 11.5進行統(tǒng)計分析。

2 結果

2.1 醫(yī)療機構基本情況

在調查的30家醫(yī)院中，除1家三級醫(yī)院未回復調查問卷外，其他29家都回復了調查問卷，問卷回復率為96.67%。其中，三級醫(yī)院11家，二級醫(yī)院18家；綜合醫(yī)院24家，婦幼保健院5家。29家醫(yī)療機構的開放床位數(shù)、年均門診量和年均住院量情況見表1。

表1 29家醫(yī)療機構基本情況

2.2 不良事件內部報告制度建立情況

29家醫(yī)院中，有24家醫(yī)院表示已經(jīng)建立了內部醫(yī)療不良事件報告制度，其他5家表示正在建立中，正在建立內部報告制度的醫(yī)院主要集中在青島和濰坊，見表2。

表2 不良事件內部報告制度建立情況

2.2.1 建立時間

在已經(jīng)建立不良事件內部報告制度的醫(yī)院中，1家醫(yī)院未給出確切的建立時間，最早建立的是2003年（1家），最晚建立的是2012年（9家）。建立不良事件內部報告制度的醫(yī)院數(shù)在逐年增加，見圖1。

圖1 醫(yī)院醫(yī)療不良事件內部報告制度不同年份建立情況

2.2.2 責任部門

醫(yī)療不良事件內部報告制度責任部門在醫(yī)務科（部）有15家，其次是醫(yī)療質量控制（管理）辦公室，有4家醫(yī)院，有1家醫(yī)院則是由醫(yī)務科和護理部共同負責，其他負責的部門還包括醫(yī)療安全（質量）管理辦公室、質量考核部、投訴科、法規(guī)科等。

2.2.3 報告形式

調查的醫(yī)院內部不良事件報告制度的報告形式主要包括紙質報告、網(wǎng)上報告系統(tǒng)、電子郵件、口頭報告等形式。其中，有10家醫(yī)院只有1種報告形式，2種和3種報告形式的醫(yī)療機構分別有7家和6家，只有1家有以上4種報告形式。對于這4種報告形式，采用紙質報告形式的醫(yī)院最多，有19家；其次是口頭報告，有11家，但是采用口頭報告形式的醫(yī)療機構，都還采用有其他形式，以便存檔。再次是網(wǎng)上報告系統(tǒng)，有10家醫(yī)院建立了網(wǎng)上報告系統(tǒng)，采用電子郵件報告的則有6家醫(yī)療機構。

2.2.4 報告人員

已經(jīng)建立報告制度的醫(yī)院中，有5家醫(yī)院的醫(yī)療不良事件報告是指定專人或專門科室負責上報，13家醫(yī)院則是醫(yī)院全體工作人員都可以上報，5家醫(yī)院則是工作人員和病人和（或）家屬都可以上報，有1家醫(yī)院則是指定專人或專門科室負責上報，但也允許病人和（或）家屬上報。

2.2.5 報告數(shù)量

本次調查中，調查了醫(yī)院內部不良事件報告制度建立后第一年報告的數(shù)量和2012年報告的數(shù)量，調查發(fā)現(xiàn)，建立不良事件報告制度后，不同醫(yī)院報告的數(shù)量差異大。除2家醫(yī)院沒有給出報告數(shù)量信息外，給出報告數(shù)量的22家醫(yī)院中，有2家醫(yī)院建立報告制度后，還沒有收到過不良事件報告。第一年一共報告了2388件不良事件，最多的有951件，最少的只有1件；2012年一共報告了3031件，最多的有951件，最少的也是只有1件（有8家醫(yī)院第1年即為2012年）。表3按年份劃分對比了2010年前后建立的不良事件報告制度的報告情況?？梢钥闯?，無論是建立制度后第一年還是2012年，報告較多不良事件的機構數(shù)都是2010年后建立的多于2010年（含）前建立的。

2.2.6 報告環(huán)境

建立醫(yī)療不良事件內部報告制度的24家醫(yī)療機構中，有8家（33.33%）表示其報告制度是匿名的，其他16家（66.67%）不是匿名的。21家（87.50%）醫(yī)療機構的報告制度是非懲罰性的，有3家是懲罰性的。3家懲罰性的報告制度，同時也是非匿名的。說明8家匿名報告的報告制度，同時也是非懲罰性的。

3 討論

醫(yī)療不良事件報告分為外部報告和內部報告。內部報告是以個人為報告主體、醫(yī)療機構內部共享信息并自行完善管理的一種報告形式[5]。近年來，病人安全問題使不良事件報告得到了越來越多的關注，不良事件報告對提高病人安全的作用也逐漸被醫(yī)療機構所認識，并且越來越多的醫(yī)療機構建立了內部的不良事件報告制度。通過本研究，我們了解到醫(yī)療不良事件內部報告制度在醫(yī)療機構的普及程度及需要改善的相關問題。

3.1 醫(yī)療不良事件內部報告制度建立呈普及趨勢

本次調查的29家醫(yī)院中，有24家醫(yī)院已經(jīng)建立了不良事件內部報告制度，占到82.76%，并且有10家醫(yī)院建立了網(wǎng)上報告系統(tǒng)。雖然大部分責任部門是由醫(yī)務科兼管，但是有幾家醫(yī)院為此還特別設立了專門的科室，有醫(yī)療安全管理辦公室、醫(yī)療質量管理（控制）辦公室、質量考核部等。說明醫(yī)療不良事件報告得到了醫(yī)院的重視。即使還沒有不良事件報告制度的醫(yī)院，也都在建設當中。

從建立時間可知，一半以上的不良事件內部報告制度都是2011年以后建立的，這與衛(wèi)生行政部門頒布的一些政策密切相關。2011年4月開始實施的《暫行規(guī)定》將醫(yī)療質量安全事件信息報告情況作為重要指標納入醫(yī)療機構等級評審和醫(yī)院評優(yōu)的指標體系?！度壘C合醫(yī)院評審標準（2011年版）》和《二級綜合醫(yī)院評審標準（2012年版）》中“有報告醫(yī)療安全（不良）事件與隱患缺陷的制度與可執(zhí)行的工作流程，并讓醫(yī)務人員充分了解”的規(guī)定。因此，不管是三級醫(yī)院還是二級醫(yī)院，如果要參加等級評審，都需要建立醫(yī)療安全（不良）事件報告制度。2009年山東省衛(wèi)生廳印發(fā)實施的《山東省婦幼保健機構分級管理評審標準（試行）》也要求婦幼保健機構有醫(yī)療安全報告制度。隨著醫(yī)療機構等級評審政策的全面實施，不良事件內部報告制度預期將很快在醫(yī)療機構內得到普及。

3.2 醫(yī)療不良事件內部報告要求基本齊全，報告數(shù)量逐年增多

醫(yī)療不良事件內部報告的實施要素包括報告主體、報告方式、報告內容等。

報告主體即誰報告。本調查顯示，雖然18家醫(yī)院全體工作人員都可以上報，并且有6家醫(yī)院病人和（或家屬）也可以上報，但有5醫(yī)院是指定專人或專門機構負責報告不良事件。醫(yī)院內部不良事件報告是個人為主體的報告，不應該限制在專人或專門的機構，報告主體范圍有待擴大。

報告方式多樣化。雖然紙質報告是大多數(shù)醫(yī)院采取的最基本的報告方式，但一半以上的醫(yī)院，報告方式不止一種。不僅有紙質報告方式，而且有10家醫(yī)院建立網(wǎng)上報告系統(tǒng)。另外有的醫(yī)院還可以通過電子郵件形式進行報告。

報告數(shù)量越來越多。本研究沒有調查醫(yī)院具體的不良事件報告內容，但是調查了醫(yī)院實施報告制度后的第一年和2012年的報告數(shù)量情況。發(fā)現(xiàn)2012年報告的數(shù)量基本都多于第一年報告的數(shù)量；2010年后建立的不良事件報告制度，報告的數(shù)量要明顯多于2010年前報告制度報告的數(shù)量。

3.3 醫(yī)療不良事件報告環(huán)境有待改善

良好的報告環(huán)境有利于提高醫(yī)務人員的報告積極性。報告環(huán)境主要包括報名是否匿名、個人信息是否保密、報告行為是否受到鼓勵等。

本調查結果顯示，24家建立報告制度的醫(yī)院中，只有8家醫(yī)院表示其報告制度是匿名的，并且有3家醫(yī)院表示其報告制度帶有懲罰性。另外，即使制度上規(guī)定是匿名和非懲罰性報告，但是在實際操作中，基本還是具名報告，并且如果不良事件引起糾紛和經(jīng)濟賠償，也會對當事醫(yī)務人員進行行政和經(jīng)濟處罰，依然不是完全意義上的非懲罰性報告。

雖然醫(yī)院開始重視不良事件報告，但對報告者的鼓勵措施卻多是口頭上的通報表揚，與實實在在的行政和經(jīng)濟處罰存在天壤之別。對醫(yī)務人員認知調查結果顯示，不能匿名報告和害怕被責罰是阻礙醫(yī)務人員上報不良事件的兩個重要原因，這更加說明了匿名報告和懲罰對報告行為的影響之大，報告環(huán)境有待改善。

3.4 本研究的不足

本研究抽樣調查了目前山東區(qū)域內醫(yī)療機構建立不良事件內部報告制度及其要素的基本情況，可為衛(wèi)生行政管理部門及相關醫(yī)療機構完善政策決策與管理提供參考。但鑒于本研究屬于抽樣調查，且樣本量只有30家醫(yī)療機構，不能完全反映山東省所有的醫(yī)療機構情況。另外，由于調查問卷包括了醫(yī)療機構利用外部報告系統(tǒng)情況的調查，限于問卷長度等相關因素，有關醫(yī)療機構內部報告制度具體做法，如報告的內容、報告后不良事件討論與處理、反饋等問題，還有待進一步的深入調查與研究。

[1] 江 濤,鄭尚榮,顧銀燕,等.本院醫(yī)療不良事件報告制度的建立和實施[J].浙江臨床醫(yī)學,2008,10(11):1512-1513.

[2] 張小莊,黃水清,羅先瓊.醫(yī)療不良事件主動報告制度在婦幼保健機構中的實踐[J].中國婦幼保健,2009,24(4):443-446.

[3] 徐 冰,尹燕玲,褚江洪,等.建立醫(yī)院醫(yī)療安全警訊事件報告制度的實踐與思考[J].中國農(nóng)村衛(wèi)生事業(yè)管理,2010,30(1):38-39

[4] 孫 燕,鄭一寧.我院護理不良事件自愿報告系統(tǒng)建立與實施[J].中國護理管理,2011,11(5):23-25

[5] 哈維超,周亞夫,顧 民,等.醫(yī)療不良事件報告系統(tǒng)的研究進展[J].中國醫(yī)院管理,2009,29(1):20-22.

（本文編輯：張永光）

Survey on establishment of medical adverse event internal reporting systemin in Shandong medical institutions

CHENG Yan-min1，2，LIU Yan1，2，LIU Ya-min2，HE You-qin1，2，YAN Jian-hua1，2
（1. Shandong Institute of Medicine and Health Information，Jinan Shandong 250062，China；2. Shandong Academy of Medical Sciences，Jinan Shandong 250062，China）

Objective To survey the establishment and implementation of internal adverse event reporting system in Shandong medical institutions. Methods Investigated establishment of adverse event internal reporting system from 30 secondary and tertiary hospitals in 6 cities in Shandong province by stratified sampling method. Results 82.76% of institutions established medical adverse events internal reporting system, these kind of institutions are increasing by years, so as the number of reporting. Conclusions More and more internal reporting systems are being established, but the reporting environment needs to be improved.

medical adverse events; internal reporting systemin; medical institutions

R195

A

：1003-2800（2015）01-0011-04

2014-07-31

山東省醫(yī)學科學院科研項目（2011-26）

程艷敏（1980-），女，河南禹州人，碩士，助理研究員，主要從事醫(yī)療安全管理方面的研究。