復(fù)方丹參滴丸治療穩(wěn)定型心絞痛60例臨床觀察

鄭 南，葛岳鑫，高麗娟，關(guān) 璐，李和偉（.黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)，黑龍江 哈爾濱50040；.黑龍江省農(nóng)墾總局總醫(yī)院，黑龍江哈爾濱50086）

冠心病是危害人類(lèi)生命健康的常見(jiàn)病和多發(fā)病，是動(dòng)脈粥樣硬化導(dǎo)致器官病變的最常見(jiàn)類(lèi)型，具有發(fā)病率高、病死率高的特點(diǎn)，已成為人類(lèi)死亡的主要原因之一[1]。近年來(lái)，隨著我國(guó)老齡人口的增多、人們生活水平的不斷提高以及生活方式的改變，心血管疾病發(fā)病率呈逐年上升及低齡化趨勢(shì)，給患者及其家庭帶來(lái)嚴(yán)重的身心損害及經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，因此，有效地防治冠心病具有重要的現(xiàn)實(shí)意義[2]。

冠心病的治療主要包括藥物治療和介入治療兩個(gè)方面。西藥在預(yù)防及治療冠心病的同時(shí)也出現(xiàn)了不良反應(yīng)等一系列問(wèn)題，擴(kuò)血管藥物的不良反應(yīng)如頭暈、頭痛、顏面潮紅，極大地影響了患者用藥的安全性及依從性。中醫(yī)藥通過(guò)應(yīng)用益氣養(yǎng)陰、溫陽(yáng)通氣、活血化瘀、化痰通絡(luò)等方法辨證論治[3]，在改善癥狀、提高患者生活質(zhì)量方面發(fā)揮了重要作用，而且中藥不良反應(yīng)發(fā)生率低，隨著制劑技術(shù)的不斷進(jìn)步，極大地提高了中藥服用的便利性，逐步成為近年來(lái)醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)。作者對(duì)2012年以來(lái)采用復(fù)方丹參滴丸和單硝酸異山梨酯緩釋膠囊治療穩(wěn)定型心絞痛的療效進(jìn)行了對(duì)照觀察，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 選取2012年11月至2013年5月黑龍江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院收治的穩(wěn)定型心絞痛患者60例，分為治療組和對(duì)照組各30例。治療組中男12例，女 18 例；平均年齡（57.90±6.10）歲；平均病程（66.00±22.54）個(gè)月。對(duì)照組中男14例，女16例；平均年齡（57.83±7.20）歲；平均病程（70.50±27.90）個(gè)月。兩組性別、年齡、病程等比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），具有可比性。診斷標(biāo)參照《中藥、天然藥物治療冠心病心絞痛臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2011年版）》[4]及《中藥新藥治療胸痹（冠心病心絞痛）的臨床研究指導(dǎo)原則（2002年版）》[5]中相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)制定。

1.2 方法

1.2.1 治療方法 治療組給予復(fù)方丹參滴丸（天津天士力制藥有限公司）口服，每次5粒，每天3次；對(duì)照組給予單硝酸異山梨酯緩釋膠囊（珠海許瓦茲制藥有限公司）口服，每次20 mg，每天2次。兩組治療周期均為8周。

1.2.2 觀察指標(biāo) 觀察治療前后臨床癥狀改善情況、運(yùn)動(dòng)負(fù)荷心電圖（TET）、西雅圖心絞痛量表積分變化及不良反應(yīng)發(fā)生情況。

1.2.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.2.3.1 臨床癥狀改善療效標(biāo)準(zhǔn)[6]顯效：心絞痛發(fā)作基本消失或消失，心絞痛積分減分率大于或等于2/3；有效：心絞痛發(fā)作次數(shù)明顯減少，心絞痛積分減分率為1/3～＜2/3；無(wú)效：心絞痛發(fā)作次數(shù)基本同前，心絞痛積分減分率小于1/3；加重：心絞痛發(fā)作次數(shù)較前增加，心絞痛積分減分率為0。有效率=（顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/總例數(shù)×100%。

1.2.3.2 心電圖療效判定標(biāo)準(zhǔn)[7]顯效：次級(jí)限量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)由陽(yáng)性轉(zhuǎn)為陰性，或運(yùn)動(dòng)耐量上升二級(jí)（++）；有效：次級(jí)限量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)心電圖缺血性ST段下降，治療后ST段回升1.5 mm以上，但未達(dá)到正常范圍；或主要導(dǎo)聯(lián)的T波變淺達(dá)50%以上或T波由平坦轉(zhuǎn)為直立；或運(yùn)動(dòng)耐量上升一級(jí)（+）；無(wú)效：次級(jí)限量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)心電圖與治療前基本相同；加重：次級(jí)限量運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)ST段較治療前下降大于或等于0.5 mm，主要導(dǎo)聯(lián)的T波加深50%以上或直立T波轉(zhuǎn)為平坦；或平坦T波變?yōu)榈怪茫蜻\(yùn)動(dòng)耐量下降一級(jí)。

1.2.3.3 西雅圖積分量表[8]西雅圖心絞痛量表共分為5大項(xiàng)19個(gè)條目，分別是：軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿(mǎn)意程度、疾病認(rèn)識(shí)程度。參照西雅圖心絞痛量表設(shè)計(jì)者Spertus提供的方法，每大項(xiàng)分別按以下公式計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)分：標(biāo)準(zhǔn)分=（實(shí)際評(píng)分-最低可能）/（最高可能-最低可能）×100%；轉(zhuǎn)化后各問(wèn)題的最小可能評(píng)分為0，最大可能評(píng)分為100。評(píng)分越高，說(shuō)明患者機(jī)體功能狀態(tài)及生活質(zhì)量越好。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 應(yīng)用SPSS19.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，計(jì)量資料以ss表示，采用t檢驗(yàn)；分類(lèi)資料采用χ2檢驗(yàn)，等級(jí)資料采用Ridit檢驗(yàn)。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 兩組患者治療總有效率比較 兩組患者治療總有效率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表1。

表1 兩組患者治療總有效率比較（n）

2.2 兩組患者TET改善情況比較 兩組患者TET改善情況比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表2。

表2 兩組患者TET改善情況比較（n）

2.3 兩組患者西雅圖心絞痛量表積分改善情況比較兩組患者治療后軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、心絞痛發(fā)作情況、治療滿(mǎn)意程度、疾病認(rèn)識(shí)程度5項(xiàng)西雅圖量表積分均較治療前好轉(zhuǎn)，積分較前有所增加，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），說(shuō)明治療組與對(duì)照組患者經(jīng)治療后其生存質(zhì)量得到提高。但治療后兩組5項(xiàng)西雅圖心絞痛量表積分比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），見(jiàn)表3。

表3 兩組患者治療前后西雅圖心絞痛量表積分比較（ss，分）

表3 兩組患者治療前后西雅圖心絞痛量表積分比較（ss，分）

注：與同組治療前比較，aP＜0.05，bP＜0.05。

項(xiàng)目 對(duì)照組治療前 治療后治療組治療前 治療后軀體活動(dòng)受限度心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)心絞痛發(fā)作情況治療滿(mǎn)意程度疾病認(rèn)識(shí)程度72.41±11.70a 91.67±12.31a 67.50±12.15a 79.41±9.22a 76.39±9.29a 52.78±13.17 47.92±12.87 54.17±15.64 47.55±12.90 48.61±8.58 49.56±9.43 52.50±21.89 48.00±15.49 44.71±21.52 42.50±14.93 72.22±7.72b 92.50±12.08b 75.00±12.69b 80.59±9.22b 78.33±7.03b

2.4 兩組患者不良反應(yīng)比較 治療組患者無(wú)不良反應(yīng)發(fā)生；對(duì)照組有6例患者出現(xiàn)頭暈、頭痛伴惡心，無(wú)嘔吐等不良反應(yīng)，但均可忍受，停藥后1周內(nèi)癥狀消失。

3 討 論

由丹參、三七、冰片三味中藥組成的復(fù)方丹參滴丸的主要作用是理氣止痛、活血化瘀，并且有降低血黏度、血脂、抗血小板聚集、抗動(dòng)脈硬化等藥理作用，還可增加心肌供血，擴(kuò)張心腦血管，改善微循環(huán)[9]。

滴丸是在固體基質(zhì)中混合藥物加熱熔融成液態(tài)，將其滴入不相混溶的冷凝液中，在表面張力作用下液滴迅速收縮并冷凝成丸的一種速效劑型。20世紀(jì)70年代末由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院等單位將滴丸劑型引入中成藥中，并制定相關(guān)藥物的含量標(biāo)準(zhǔn)，開(kāi)展了藥效學(xué)研究，證明滴丸具備有效劑量小、起效快等特點(diǎn)。此后，中成藥滴丸制劑在臨床中應(yīng)用日益廣泛[10]。

在臨床研究中，經(jīng)常對(duì)心絞痛的癥狀進(jìn)行累計(jì)積分，以此作為評(píng)價(jià)依據(jù)[11]。疼痛的程度、發(fā)作的頻率及持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)短均為參考的指標(biāo)。由于冠心病心絞痛具有發(fā)病迅速、病程長(zhǎng)等特點(diǎn)，要求治療用藥具備起效快、發(fā)揮作用時(shí)間長(zhǎng)的特性。研究表明，復(fù)方丹參滴丸作為冠心病心絞痛的預(yù)防、治療、急救藥，其起效時(shí)間優(yōu)于片劑6倍，藥物達(dá)峰時(shí)間在20 min內(nèi)[9]。

相關(guān)研究結(jié)果證實(shí)，西藥雖然能使心絞痛癥狀顯著得到改善并抑制其發(fā)展，仍有半數(shù)以上的患者不能控制，且長(zhǎng)期服用藥物對(duì)機(jī)體產(chǎn)生的副作用使得探尋新的治療方法稱(chēng)為迫切需要[12]。本研究采用目前國(guó)內(nèi)外廣泛應(yīng)用于評(píng)價(jià)冠心病生活質(zhì)量的特異性評(píng)價(jià)量表——西雅圖心絞痛量表評(píng)價(jià)復(fù)方丹參滴丸對(duì)患者生存質(zhì)量的影響。西雅圖心絞痛量表的使用促使中醫(yī)藥干預(yù)患者的評(píng)價(jià)方式得到豐富，能夠更加全面地評(píng)價(jià)患者的臨床療效[13]。本研究結(jié)果顯示，患者在軀體活動(dòng)受限程度、心絞痛發(fā)作情況、心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)、疾病認(rèn)識(shí)程度、治療滿(mǎn)意程度等方面均較治療前好轉(zhuǎn)，積分較治療前增加，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。說(shuō)明治療后患者的生存質(zhì)量得到提高，其中心絞痛穩(wěn)定狀態(tài)改善最為明顯，充分說(shuō)明中藥在臨床治療應(yīng)用中對(duì)心絞痛的穩(wěn)定狀態(tài)的改善有顯著優(yōu)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)應(yīng)用西雅圖心絞痛量表時(shí)通過(guò)翻譯、語(yǔ)言調(diào)試，進(jìn)行信度、效度、反應(yīng)度評(píng)價(jià)，取得了廣泛的成果。在中醫(yī)藥研究領(lǐng)域，行業(yè)內(nèi)專(zhuān)家在西雅圖心絞痛量表基礎(chǔ)上，增加了體現(xiàn)中醫(yī)特色的誘發(fā)因素、兼見(jiàn)癥狀、負(fù)性情緒、治療費(fèi)用等，已研制出符合中醫(yī)藥特色的量表，但在臨床中應(yīng)用尚不廣泛，缺乏大樣本臨床試驗(yàn)對(duì)量表性能進(jìn)行測(cè)試，提示在未來(lái)的中醫(yī)藥臨床研究中應(yīng)注意進(jìn)行評(píng)價(jià)體系的可信度研究。

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