對(duì)中國臨床研究護(hù)士培訓(xùn)的研究探討

邵 佩，Gwenyth R.Wallen，王 晶，劉喜文，牛 微，尼春萍

臨床試驗(yàn)是評(píng)價(jià)新的治療、干預(yù)方法安全性和有效性的金標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、協(xié)調(diào)和分析都需要各學(xué)科專家組成研究團(tuán)隊(duì)，基本的研究團(tuán)隊(duì)包括主要研究者、次要研究者、臨床監(jiān)察員、資料管理團(tuán)隊(duì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家和臨床研究護(hù)士（CRN）［1］。在歐美，CRN作為臨床研究中的一員和一項(xiàng)專門的職業(yè)已有30多年的歷史，發(fā)展至今，臨床研究護(hù)士在臨床試驗(yàn)中的地位已經(jīng)穩(wěn)固，且占據(jù)不可或缺的中心與協(xié)調(diào)地位，他們的參與是臨床試驗(yàn)成敗的關(guān)鍵［2，3］。而在中國，臨床研究護(hù)士作為一個(gè)新興的工作角色已經(jīng)引起了相關(guān)機(jī)構(gòu)的廣泛關(guān)注。我院充分認(rèn)識(shí)到臨床研究護(hù)士在今后臨床試驗(yàn)工作中的重要性，并派遣一名教師在美國國立衛(wèi)生院臨床研究中心進(jìn)行為期一年半的學(xué)習(xí)，同時(shí)也特邀該院專家為我校本科生授課及對(duì)我校3所附屬醫(yī)院的科研護(hù)士進(jìn)行臨床護(hù)理研究相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。此次培訓(xùn)的目的是借鑒美國已發(fā)展成熟的臨床研究護(hù)士相關(guān)理念，明確臨床研究護(hù)士角色，規(guī)范臨床研究護(hù)士的工作范圍，以利于我校附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)的執(zhí)行和規(guī)范。此次研究著重點(diǎn)在于對(duì)比培訓(xùn)前后，護(hù)士對(duì)臨床護(hù)理研究相關(guān)概念的知曉情況，以及培訓(xùn)內(nèi)容對(duì)提升護(hù)士在臨床研究護(hù)理認(rèn)識(shí)方面的有效性，為進(jìn)一步科學(xué)系統(tǒng)地培訓(xùn)臨床研究護(hù)士奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象 由我校3所附屬醫(yī)院的科室選送符合入選條件的臨床護(hù)士為研究對(duì)象。入選標(biāo)準(zhǔn)：具有本科及以上學(xué)歷；英語聽力水平較高；工作年限在1年及以上；從事臨床一線護(hù)理工作且參與臨床課題研究。參與培訓(xùn)的護(hù)理人員55人，年齡27.78歲±3.89歲，工作時(shí)間5.29年±4.23年。學(xué)歷水平：博士2人，占3.64%；碩士12人，占21.82%；本科37人，占67.27%；?？?人，占7.27%。專業(yè)技術(shù)職稱：主任護(hù)師1人，占1.81%；主管護(hù)師2人，占3.64%；護(hù)師34人，占61.82%；護(hù)士18人，占32.73%。

1.2 方法

1.2.1 培訓(xùn) 培訓(xùn)時(shí)間為期4d，培訓(xùn)內(nèi)容共有9個(gè)主題。具體包括：①臨床研究護(hù)士的基本情況；②研究過程（形成研究假設(shè)、提出研究問題；③臨床研究概述；④藥品研發(fā)；⑤研究團(tuán)隊(duì)的分工與責(zé)任；⑥臨床護(hù)理研究實(shí)踐；⑦課題審查與批準(zhǔn)；⑧知情同意書；⑨受試者保護(hù)。

1.2.2 評(píng)價(jià) 分別在培訓(xùn)前后對(duì)參與者進(jìn)行問卷調(diào)查，原版問卷由美國國立衛(wèi)生院臨床研究中心提供，包括“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Pre－Test”及“‘Fundamentals of Clinical Research for the CRN’Post－Test”，培訓(xùn)前后的問卷內(nèi)容所涉及的題目相同，順序有大幅度調(diào)整，以避免學(xué)員在問題作答時(shí)因“印象記憶”產(chǎn)生的干擾。問卷共分26個(gè)條目，均為選擇題。調(diào)查時(shí)間為2013年11月，問卷的中文翻譯由在美國國立衛(wèi)生院臨床研究中心留學(xué)半年的人員完成，保證了與原版問卷內(nèi)容的一致性，更好地為參與學(xué)員提供作答環(huán)境。共發(fā)放問卷55份，回收有效問卷55份，有效回收率為100%。

1.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 收回的問卷錄入到Epidata 3.0數(shù)據(jù)庫，采用SPSS16.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，并應(yīng)用χ2檢驗(yàn)比較培訓(xùn)前后結(jié)果。

2 結(jié)果

2.1 臨床研究護(hù)士培訓(xùn)前后知情同意相關(guān)知識(shí)正確率比較（見表1）

表1 臨床研究護(hù)士培訓(xùn)前后知情同意相關(guān)知識(shí)正確率比較（n＝55） 人（%）

2.2 臨床研究護(hù)士培訓(xùn)前后臨床護(hù)理研究相關(guān)知識(shí)的正確率比較（見表2）

表2 臨床研究護(hù)士培訓(xùn)前后臨床護(hù)理研究相關(guān)知識(shí)正確率比較（n＝55） 人（%）

3 討論

臨床研究護(hù)士除不能對(duì)病人進(jìn)行臨床診斷與治療外，其工作范圍涉及臨床試驗(yàn)的其他各個(gè)方面。包括參與臨床試驗(yàn)方案的評(píng)價(jià)；與機(jī)構(gòu)的倫理委員會(huì)聯(lián)絡(luò)，參與知情同意書的制作，向病人說明試驗(yàn)內(nèi)容，獲取知情同意；受試者的篩選與登錄；試驗(yàn)進(jìn)程的管理；臨床檢查結(jié)果管理，發(fā)現(xiàn)異常結(jié)果或變動(dòng)，及時(shí)報(bào)告研究者；試驗(yàn)藥與試驗(yàn)中所用藥物的管理等［4，5］。因此，此次培訓(xùn)分別從知情同意和臨床護(hù)理研究涉及的相關(guān)知識(shí)這兩個(gè)方面進(jìn)行培訓(xùn)，旨在增強(qiáng)參與者對(duì)臨床研究護(hù)士概念、職責(zé)、工作范疇的了解。

3.1 知情同意相關(guān)概念薄弱 臨床研究是醫(yī)學(xué)研究的重要組成部分，為保證新藥或其他新干預(yù)措施安全有效，必須經(jīng)過嚴(yán)格的臨床實(shí)驗(yàn)。從保護(hù)受試者合法權(quán)益出發(fā)，醫(yī)務(wù)工作者面對(duì)臨床試驗(yàn)的抉擇，只能是“以最小的風(fēng)險(xiǎn)，獲得最佳的效果”［6］，而將這一公理帶進(jìn)現(xiàn)實(shí)的就是“醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì)”和“知情同意書”。在臨床護(hù)理研究范疇內(nèi)，護(hù)士的角色轉(zhuǎn)變?yōu)檠芯空?，病人的角色轉(zhuǎn)為受試者，受試者一旦進(jìn)入研究項(xiàng)目，就準(zhǔn)備接受在自己身上試驗(yàn)一種可能從未在其他人身上使用過的干預(yù)措施，受試者可能要承擔(dān)與這項(xiàng)研究有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。知情同意書是保護(hù)受試者利益不受損害的重要措施，從事臨床護(hù)理研究的科研工作者必須要了解知情同意書的相關(guān)內(nèi)容以及應(yīng)用，以保證受試者得到充分的教育，能夠完全理解研究者所提供的有關(guān)信息。研究人員負(fù)有法律的和倫理的義務(wù)，確保預(yù)期的受試者對(duì)知情同意的內(nèi)容有充分的認(rèn)識(shí)和全面的理解。近年來，中國也一直致力于法律制度和法律程序方面的建設(shè)，以加強(qiáng)對(duì)受試者個(gè)人權(quán)利的保護(hù)，特別認(rèn)識(shí)到了知情同意在臨床研究中對(duì)維護(hù)病人和受試者權(quán)利及保障其安全的重要性。從表1的調(diào)查結(jié)果看，由三級(jí)甲等醫(yī)院選送的高級(jí)護(hù)理人才，且已經(jīng)參與到臨床研究中的臨床研究護(hù)士，其對(duì)知情同意及知情同意書的相關(guān)內(nèi)容了解欠缺，如問題“知情同意書包括的主要要素是描述可以預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或不適”的正確率僅為8人（14.55%），經(jīng)過此次為期4d的培訓(xùn)，參與者對(duì)臨床研究中涉及的知情同意書相關(guān)內(nèi)容的掌握有所提高，在調(diào)查的10個(gè)條目中，其中8項(xiàng)的正確率明顯提高，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。但是，對(duì)知情同意的認(rèn)識(shí)和理解，仍有一定的差距，在建立符合國際準(zhǔn)則又適合中國文化特點(diǎn)的知情同意獲得模式上，仍需要做大量的研究和培訓(xùn)工作。

3.2 臨床護(hù)理研究知識(shí)有待提高 臨床研究護(hù)士對(duì)臨床試驗(yàn)的認(rèn)知水平在一定程度上決定著他們參與試驗(yàn)的積極性，在試驗(yàn)中起著重要的作用［7］。他們的參與可以有效地提高自身的護(hù)理科研意識(shí)和研究水平，培養(yǎng)其工作嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。因此，應(yīng)加強(qiáng)對(duì)研究護(hù)士的培訓(xùn)，普及臨床研究的相關(guān)知識(shí)，提高其對(duì)臨床研究的積極性，以端正其科研態(tài)度。從表2可以看出，在調(diào)查的16個(gè)條目中，僅有1個(gè)條目正確增長率不高，培訓(xùn)前后差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）。這個(gè)條目主要涉及美國衛(wèi)生和人類服務(wù)部或食品藥品管理局所頒布的指導(dǎo)性文件的相關(guān)內(nèi)容，可能這部分內(nèi)容所涉及的專業(yè)名詞較多，在記憶過程中稍顯困難。在中國也同樣設(shè)有國家食品藥品監(jiān)督管理局，其在職責(zé)劃分上，有較多的相同點(diǎn)，可以對(duì)照理解與記憶。對(duì)于臨床研究所涉及的概念性知識(shí)掌握程度較好，培訓(xùn)前后差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。這也反映了參與者對(duì)臨床研究的相關(guān)知識(shí)非常感興趣，通過4d的培訓(xùn)，掌握了臨床研究的基本概念及基本知識(shí)，建議在后續(xù)的培訓(xùn)中，著重培訓(xùn)有效地應(yīng)用基本知識(shí)于具體的臨床試驗(yàn)中去，使得培養(yǎng)出的臨床研究護(hù)士能夠在臨床研究中發(fā)揮更加積極的作用。

目前，國內(nèi)除極少數(shù)醫(yī)院已聘有專職研究護(hù)士外，很多醫(yī)院及研究中心仍然是由科室護(hù)士長或年資高的護(hù)士參與臨床試驗(yàn)研究，沒有形成系統(tǒng)的工作模式。但隨著WHO、臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定和國際多中心臨床試驗(yàn)的開展，國內(nèi)研究者已經(jīng)開始認(rèn)識(shí)到臨床研究護(hù)士的重要職責(zé)及作用，而對(duì)臨床研究護(hù)士的選拔、培養(yǎng)以及使用也是下一步亟待解決的問題。

［1］劉曉紅，白玲玲，柏冬麗，等.國內(nèi)外研究護(hù)士發(fā)展現(xiàn)狀及引發(fā)的思考［J］.中國護(hù)理管理，2008，8（12）：40－42.

［2］Holaday B，Mills DM.Clinical research and the development of new drugs：Issues for nurses［J］.Dimens Crit Care Nurs，2004，23（4）：179－186.

［3］Mccabe M，Cahill Lawrence CA.The clinical research nurse［J］.Am J Nurs，2007，107（9）：13.

［4］閆欣，劉中國，閆宏，等.專職臨床研究護(hù)士在藥物臨床試驗(yàn)中的作用［J］.護(hù)理研究，2013，27（12C）：4188－4189.

［5］鄧靜，劉艷丁，李菲菲，等.美國臨床科研護(hù)士角色對(duì)我國的啟迪［J］.護(hù)理研究，2013，27（4C）：1143－1145.

［6］胡敏燕，沈少林.關(guān)于知情同意書若干問題的理論與實(shí)踐［J］.中國藥事，2001，15（1）：37－39.

［7］陳曉磊.藥物臨床試驗(yàn)研究護(hù)士護(hù)理職責(zé)初探［J］.齊魯護(hù)理雜志，2012，18（21）：102－104.