從典型個(gè)案討論注射泵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源控制

羅竫娜，韓宇楓，韓偉，李帥帥，張恩科，鄭剛

1. 第四軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院 軍隊(duì)勞動(dòng)與環(huán)境衛(wèi)生學(xué)教研室，陜西西安 710032；2. 陜西省人民醫(yī)院，a.眼科；b.新生兒科；c.設(shè)備科，陜西 西安 710068

從典型個(gè)案討論注射泵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源控制

羅竫娜1,2a，韓宇楓2b，韓偉2c，李帥帥2c，張恩科2c，鄭剛1

1. 第四軍醫(yī)大學(xué)軍事預(yù)防醫(yī)學(xué)院 軍隊(duì)勞動(dòng)與環(huán)境衛(wèi)生學(xué)教研室，陜西西安 710032；2. 陜西省人民醫(yī)院，a.眼科；b.新生兒科；c.設(shè)備科，陜西 西安 710068

0 前言

注射泵是臨床醫(yī)學(xué)工程的產(chǎn)物，其技術(shù)和原理更多地體現(xiàn)著工程學(xué)的發(fā)展成果[1]。使用注射泵為患者注射藥物已逐步成為醫(yī)院精準(zhǔn)注射的重要手段，對(duì)其開展的安全保證和質(zhì)量控制學(xué)術(shù)研究多數(shù)將視角集中在工程學(xué)上，即希望通過(guò)國(guó)家強(qiáng)制性指標(biāo)計(jì)量和實(shí)驗(yàn)室性能檢測(cè)來(lái)解決注射泵的安全使用問(wèn)題[2]，但在實(shí)際醫(yī)療中，因?yàn)殡姎夤收匣驕?zhǔn)確度問(wèn)題產(chǎn)生的不良事件只占1/3。

本文通過(guò)一個(gè)臨床不良事件個(gè)案的分析，為注射泵臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避和防范提供理論依據(jù)，以不斷提高注射泵的應(yīng)用和操作水平。

1 臨床不良事件一例

（1）資料：某院心臟外科對(duì)一名嬰兒行先天性心臟病手術(shù)根治術(shù)，年齡72 d，體重4.9 kg，法四綜合癥，術(shù)后使用國(guó)內(nèi)某著名品牌注射泵注射腎上腺素，30 min后術(shù)者血壓未見(jiàn)升高，引發(fā)患者嚴(yán)重生命危險(xiǎn)。

（2）糾紛：臨床科室認(rèn)為注射泵屬不合格產(chǎn)品。

（3）處理辦法：封存可疑設(shè)備，并將該批采購(gòu)的32臺(tái)注射泵全部送省質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，報(bào)告結(jié)果認(rèn)定全部為合格產(chǎn)品。

（4）事件調(diào)查：本次腎上腺素濃度按0.03×體重（kg）+50 mL GS（葡萄糖注射液），醫(yī)囑用藥標(biāo)準(zhǔn)0.01 ug/kg/min，使用10 mL注射器，護(hù)士設(shè)置流速1 mL/h，采用長(zhǎng)度1 m的壓力延長(zhǎng)管。護(hù)士正確地啟動(dòng)機(jī)器，卻因疏忽未打開三通開關(guān)，注射泵30 min內(nèi)并未發(fā)生阻塞報(bào)警。

該事件可以認(rèn)定為醫(yī)療器械不良事件，設(shè)備管理部門按程序和要求向上級(jí)機(jī)關(guān)進(jìn)行了申報(bào)。分析事件整個(gè)過(guò)程，設(shè)備資質(zhì)齊全和二次質(zhì)檢報(bào)告證明了設(shè)備質(zhì)量指標(biāo)符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)備部門的處理辦法也是恰當(dāng)和及時(shí)的；護(hù)士輸注藥物遵照醫(yī)囑，參數(shù)設(shè)置和啟動(dòng)設(shè)備也未違反器械使用規(guī)范，護(hù)士未打開三通造成注射阻塞是導(dǎo)致此次不良事件的主因，但因此責(zé)成責(zé)任護(hù)士承擔(dān)全責(zé)也不太合理。為此，臨床科室與設(shè)備部門發(fā)生分歧，其焦點(diǎn)集中在：發(fā)生阻塞后設(shè)備為何30 min內(nèi)不報(bào)警，該設(shè)備合格嗎？

2 討論

護(hù)理人員的職業(yè)技能與專業(yè)修養(yǎng)不作為本文討論的方向，只從這一個(gè)案，來(lái)探討醫(yī)療裝備的質(zhì)量管理。

（1）該個(gè)案反映出醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量的內(nèi)涵：工程學(xué)質(zhì)量和臨床應(yīng)用質(zhì)量共同體現(xiàn)裝備的臨床整體效果—安全性、有效性[3-4]。由此可見(jiàn)，醫(yī)學(xué)裝備的質(zhì)量控制是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，現(xiàn)代科技給人類提供了越來(lái)越多的改造世界的先進(jìn)技術(shù)和尖端工具，但在應(yīng)用過(guò)程中人才是最活躍和關(guān)鍵的因素。

（2）這一個(gè)案的關(guān)鍵操作環(huán)節(jié)蘊(yùn)藏著注射泵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的幾乎所有來(lái)源，因此有必要對(duì)照行業(yè)公認(rèn)的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源的3個(gè)方面，對(duì)注射泵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源的產(chǎn)生機(jī)理及使用安全等相關(guān)問(wèn)題做深入的探討和分析[5-6]。

2.1 設(shè)備自身問(wèn)題

設(shè)備在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、上市前臨床驗(yàn)證不充分。注射泵原理的科學(xué)性和合理性是得到臨床廣泛認(rèn)可的，其較高的技術(shù)成熟度也基本保證了臨床應(yīng)用的相對(duì)安全性。盡管如此，注射泵的“先天”缺陷仍然存在[7]。在此案例中表現(xiàn)為注射過(guò)程發(fā)生完全性阻塞而設(shè)備卻延遲報(bào)警，這種現(xiàn)象的發(fā)生來(lái)源于機(jī)械和電子技術(shù)能力的限制：

（1）啟動(dòng)延遲。注射泵在任何使用場(chǎng)合都有不同的啟動(dòng)延遲時(shí)間。在沒(méi)有預(yù)沖的情況下，設(shè)置1 mL /h 的速率，從按下啟動(dòng)鍵到第1滴液體輸入，不同品牌的注射泵的啟動(dòng)延遲時(shí)間從（6. 75 ± 4. 4）min 到（57. 2 ± 28. 6）min 不等。計(jì)量測(cè)試實(shí)驗(yàn)證明，不同設(shè)計(jì)的注射泵使用的注射器的規(guī)格型號(hào)以及延長(zhǎng)管的長(zhǎng)度及硬度均與注射泵的啟動(dòng)延遲有關(guān)。

（2）阻塞報(bào)警延遲。阻塞報(bào)警的原理是因?yàn)樽⑸渫范氯?，管路在若干時(shí)間產(chǎn)生一定阻力，設(shè)備傳感器探測(cè)到推動(dòng)電機(jī)的電流異常時(shí)才會(huì)發(fā)出報(bào)警。市場(chǎng)上常見(jiàn)的注射泵，阻塞壓力達(dá)到0.3～ 1.2 bar時(shí)才會(huì)啟動(dòng)報(bào)警功能。

由此可見(jiàn)，發(fā)生阻塞后任何品牌的注射泵都不是立即報(bào)警。唐忠銀[8]進(jìn)行了一場(chǎng)體外模擬注射實(shí)驗(yàn)，設(shè)置起步速率（V）1 mL/h ，按1 mL/h 的速率逐次遞增至10 mL/h，測(cè)定每種條件下管道發(fā)生堵塞到設(shè)備報(bào)警的時(shí)間及解除堵塞瞬間從注射針頭射出的液體量（Q），結(jié)果顯示：若注射泵發(fā)生堵塞，阻塞報(bào)警延遲約為60 /V（min），此結(jié)論說(shuō)明注射速度越小報(bào)警延遲時(shí)間越長(zhǎng)。該實(shí)驗(yàn)同時(shí)證實(shí)解除堵塞瞬間射出液體量約1 mL。有研究結(jié)果還發(fā)現(xiàn)注射器品牌、規(guī)格、報(bào)警界限的高低、延長(zhǎng)管的順應(yīng)性對(duì)報(bào)警延遲均有影響。

鑒于以上研究，可以認(rèn)為，在注射速率1 mL/h合并采用延長(zhǎng)管等特定條件下，發(fā)生注射管路阻塞后，設(shè)備報(bào)警延時(shí)雖然長(zhǎng)達(dá)30 min甚至更長(zhǎng)的時(shí)間，但并不能得出設(shè)備不合格的結(jié)論。

2.2 使用問(wèn)題

目前市場(chǎng)常見(jiàn)的注射泵一般均為智能型，可精確測(cè)量和控制注射量和注射速度，通過(guò)對(duì)氣泡、阻塞等異常情況進(jìn)行報(bào)警，并自動(dòng)切斷通路來(lái)實(shí)現(xiàn)智能控制，然而在實(shí)際使用中不能過(guò)高估計(jì)設(shè)備的智能化水平和安全的絕對(duì)性。臨床管理不善、使用不當(dāng)和錯(cuò)誤操作，同樣會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重的醫(yī)療傷害。在上述個(gè)案中，注射前沒(méi)打開三通明顯違反了醫(yī)療常規(guī)，可認(rèn)定此錯(cuò)誤行為是臨床傷害事件發(fā)生的直接原因。另外，設(shè)備使用不當(dāng)，即不合理使用設(shè)備輸注不適用的藥物，是危及患者生命的重要因素。腎上腺素在心臟外科作為恢復(fù)心跳和升高血壓的藥物，其用量和注射精度要求較高，此個(gè)案中的用法和用量對(duì)于成人來(lái)說(shuō)，這個(gè)注射方案是適用的，但若對(duì)5 kg左右的極低體重兒，設(shè)置的注射速率只能是1 mL/h。而根據(jù)前面的分析，注射速率在1 mL/h條件下的阻塞報(bào)警是不可靠的，這時(shí)候必須依靠醫(yī)護(hù)人員的主觀能動(dòng)性來(lái)彌補(bǔ)醫(yī)學(xué)裝備的局限性，以降低醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。由此可見(jiàn)，合適的藥物注射條件以及合理的注射速率，是注射泵安全使用管理中必須引起充分關(guān)注的控制環(huán)節(jié)。

除此之外，臨床實(shí)踐表明因注射速率過(guò)慢導(dǎo)致的進(jìn)針處血細(xì)胞凝集而產(chǎn)生血凝塊；靜脈回血后因未及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理而導(dǎo)致血栓形成；存在配伍禁忌的藥物混合使用等原因，均可阻塞通道。這些都屬于臨床操作不當(dāng)而產(chǎn)生的設(shè)備使用安全風(fēng)險(xiǎn)，以上情況一旦出現(xiàn)再合并注射泵自身報(bào)警延遲的缺陷，最終將導(dǎo)致藥物注射中斷并引起血流動(dòng)力指標(biāo)大幅波動(dòng)，中心靜脈壓（Central Venous Pressure，CVP）不能正常檢測(cè)等臨床醫(yī)療不良后果。

2.3 系統(tǒng)故障

系統(tǒng)故障主要指器件損耗老化、性能退化、故障損壞。

注射泵作為簡(jiǎn)單、常用的生命支持設(shè)備，國(guó)內(nèi)學(xué)術(shù)界對(duì)其運(yùn)行的安全性保障手段和技術(shù)做了精細(xì)化的研究和剖析，大部分集中在工程學(xué)領(lǐng)域，主要包含：① 完善維修環(huán)節(jié)。在故障修復(fù)后，補(bǔ)充參數(shù)計(jì)量和指標(biāo)檢測(cè)，保證其電氣安全和運(yùn)行可靠；② 定期的合格性校驗(yàn)。即借助于專門的檢測(cè)儀器，對(duì)設(shè)備進(jìn)行理化性能或技術(shù)功能的測(cè)試驗(yàn)證，為維護(hù)、保養(yǎng)提供依據(jù)；③ 建立全生命周期質(zhì)量評(píng)價(jià)和管理系統(tǒng)。即歸納注射泵綜合質(zhì)量評(píng)價(jià)的考核內(nèi)容，采用相關(guān)分析法，評(píng)估多個(gè)變量之間的相互依存關(guān)系，構(gòu)建質(zhì)量評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制模型，見(jiàn)圖1。

圖1 質(zhì)量評(píng)價(jià)與風(fēng)險(xiǎn)控制模型

3 小結(jié)

注射泵臨床應(yīng)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避和防范，不僅是醫(yī)院設(shè)備管理部門的責(zé)任，更體現(xiàn)了設(shè)備在臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量管理規(guī)范和監(jiān)管機(jī)制。

從注射泵自身的質(zhì)量安全控制、護(hù)理操作的隱患分析與防范機(jī)制、靜脈藥物輸注規(guī)范制定等方面，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源控制，從工程技術(shù)、醫(yī)療護(hù)理、臨床藥學(xué)等多方面做到持續(xù)改進(jìn)，才能不斷提高注射泵的應(yīng)用和操作水平。

[1] 胡東濤,楊明,李雙民．醫(yī)院注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)分析與體會(huì)[J]．醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2012,33(8):108-121．

[2] 蔡利霞．注射泵使用過(guò)程中存在的問(wèn)題與護(hù)理對(duì)策[J]．齊齊哈爾醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2011,32(22):3767-3768．

[3] 程金濤,郭赤,邱偉,等．影響輸液泵注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)的因素與解決對(duì)策[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(7):64-66．

[4] 于丹洋,曲哲．輸液泵和注射泵使用及質(zhì)量控制的影響因素分析[J]．中國(guó)醫(yī)療設(shè)備,2014,29(2):125-126．

[5] 商洪濤,徐濤,唐輝．輸液泵和注射泵檢測(cè)技術(shù)探討[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(8):42-44．

[6] 陳舒南．微量注射泵控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)與分析[J]．科技創(chuàng)新導(dǎo)報(bào),2013,(11):71-73．

[7] 張戎,李向東,崔驪,等．微量注射泵的質(zhì)量控制檢測(cè)方法分析[J]．中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備,2013,10(9):26-27．

[8] 唐忠銀．微量注射泵注射堵塞報(bào)警時(shí)差觀察與分析[J]．護(hù)理學(xué)雜志,2008,23(1):48-49．

Discussion on Control of Quality Risk Sources for the Injection Pump Based on Typical Cases

LUO Jing-na1,2a, HAN Yu-feng2b, HAN Wei2c, LI Shuai-shuai2c, ZHANG En-Ke2c,ZHENG Gang1
1.Teaching and Research Section of Army Labor and Environmental Hygiene, School of Public Health and Military Preventive Medicine, Fourth Military Medical University, Xi'an Shaanxi 710032, China; 2. a. Department of Ophthalmology; b.Department of Neonatology; c. Department of Equipment, Shaanxi Provincial People's Hospital, Xi'an Shaanxi 710068, China

注射泵作為生命支持和藥物治療的輔助裝備，其安全使用一直是醫(yī)學(xué)裝備質(zhì)量控制的重點(diǎn)。本文通過(guò)對(duì)臨床不良事件個(gè)案分析，從工程技術(shù)、醫(yī)療護(hù)理、臨床藥學(xué)等多方面闡明注射泵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)源的發(fā)生機(jī)理，為注射泵臨床應(yīng)用風(fēng)險(xiǎn)的規(guī)避和防范提供理論依據(jù)，以不斷提高注射泵的應(yīng)用和操作水平。

注射泵；臨床不良事件；風(fēng)險(xiǎn)源；報(bào)警延時(shí)

As the auxiliary equipment for life supporting and drug treatment, the safe use of the injection pump has always been the key point for the quality control of medical equipment. This paper analyzes the typical clinical adverse events and expounds the mechanism of quality risk sources for injection pumps in various aspects including the engineering technology, medical care and clinical pharmacy, which provides theoretical bases for prevention of the clinical application risks so as to improve the application and operation of injection pumps.

injection pumps; clinical adverse events; risk source; alarm delay

R197.39；R452

C

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.02.034

1674-1633(2015)02-0117-03

2014-11-03

2014-12-16

陜西省衛(wèi)生科研扶植項(xiàng)目（2014-J35）。

本文作者：羅竫娜，碩士研究生在讀，主管護(hù)師，陜西省人民醫(yī)院眼科手術(shù)室護(hù)士長(zhǎng)。

鄭剛，博士，副教授，碩士生導(dǎo)師。

作者郵箱：32958781@qq．com