四問進(jìn)口“天價(jià)藥”

新聞背景：年初，抗癌藥“代購(gòu)第一人”陸勇當(dāng)庭釋放，格列衛(wèi)也承諾降價(jià)，每盒從兩萬四降到兩萬一，并在浙江實(shí)行買3送9，相當(dāng)于價(jià)格打2折。算上醫(yī)保，患者實(shí)際自付費(fèi)用約為原來的16%，一年可能只需花4萬多。然而，天價(jià)抗癌藥背后的疑問還遠(yuǎn)未結(jié)束。有人疑惑，這救命藥怎么就這么貴？也有人呼吁，應(yīng)當(dāng)盡快將此類藥物納入醫(yī)保范圍。更有人追問，為何我們自己不能做出“物美價(jià)廉”的“印度藥”？

一問：“救命藥”為啥要這么貴

今年34歲的小李七年前被查出患有慢粒白血病，醫(yī)生告訴他，治療慢粒白血病最好的藥是瑞士諾華公司生產(chǎn)的格列衛(wèi)，長(zhǎng)期服用可以有效控制病情?！耙缓兴?.4萬元，一個(gè)月吃一盒，平均每天就要吃800塊錢，這是絕大多數(shù)人都無法承受的?！?/p>

小李告訴記者，服用格列衛(wèi)的患者都知道，中華慈善總會(huì)有一個(gè)“3+9”的援助項(xiàng)目，患者自費(fèi)購(gòu)買3個(gè)月的藥品后，經(jīng)過相關(guān)資料審核就可以免費(fèi)獲贈(zèng)9個(gè)月的藥物?！暗幢慵尤脒@個(gè)項(xiàng)目，一年的藥費(fèi)也高達(dá)7.2萬元，對(duì)于普通家庭來說仍然是沉重的負(fù)擔(dān)。”

因此，不少人選擇了價(jià)格相差近百倍的印度仿制藥。同為慢粒白血病患者的陸勇就是因?yàn)閹椭∮奄?gòu)買印度藥而被起訴?！斑M(jìn)口格列衛(wèi)一盒兩萬，印度藥只要200多元，而且我自己一直吃印度藥，身體各項(xiàng)指標(biāo)都控制得不錯(cuò)?！标懹抡f。

救命的格列衛(wèi)為什么會(huì)這么貴？業(yè)內(nèi)人士表示，高昂的研發(fā)成本是專利藥價(jià)格高的重要原因，據(jù)稱一種新藥物的研發(fā)往往花費(fèi)超過10億美元，因此為鼓勵(lì)藥企創(chuàng)新，各國(guó)對(duì)專利藥都實(shí)施廠家獨(dú)立定價(jià)權(quán)，以便讓藥廠在專利期內(nèi)收回成本、獲得利潤(rùn)，這就需要高昂的價(jià)格支撐。

據(jù)了解，格列衛(wèi)在世界各地的售價(jià)各不相同，比如在香港是18000元左右，在日本是16000元一盒，在美國(guó)大約是人民幣13600元，在韓國(guó)只需9700元。為什么格列衛(wèi)在中國(guó)內(nèi)地的價(jià)格會(huì)高達(dá)24000元呢？

山西省醫(yī)改辦主任郭躍銘表示，這與中國(guó)特有的制度成本有關(guān)系，一是藥品稅率較高，一定程度上推高了藥品的價(jià)格；二是在藥品的流通環(huán)節(jié)層層加價(jià)，也會(huì)轉(zhuǎn)嫁到患者頭上。

二問：我國(guó)能否做出“印度藥”

曾有慢粒白血病患者將進(jìn)口格列衛(wèi)與某印度仿制藥一起化驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)主要成分有99%相同。不少患者也表示，服用印度仿制藥后病情得到了穩(wěn)定控制。然而，鑒于印度仿制藥未經(jīng)我國(guó)審批，患者購(gòu)買需要承擔(dān)一定風(fēng)險(xiǎn)。

因此有人追問，我國(guó)為什么不能像印度一樣生產(chǎn)出低價(jià)的仿制藥品投入市場(chǎng)呢？業(yè)內(nèi)人士解釋說，印度之所以能夠仿制格列衛(wèi)，是由于其實(shí)施了專利強(qiáng)制許可，即企業(yè)可以不經(jīng)過專利權(quán)人的同意強(qiáng)行仿制專利藥品，以便讓更多患者能購(gòu)買到便宜的藥品。而在我國(guó)，對(duì)專利藥品有比較嚴(yán)格的保護(hù)，因此國(guó)內(nèi)藥企在藥品專利期內(nèi)無法進(jìn)行仿制。

而隨著諾華格列衛(wèi)用于白血病癥的專利在2013年到期，國(guó)內(nèi)藥企目前已有替代藥品上市，價(jià)格在3000元左右，這一價(jià)格仍比印度仿制藥價(jià)格高出十幾倍。

相關(guān)人士指出，與印度相比，我國(guó)對(duì)上市藥物的要求更加嚴(yán)格，國(guó)內(nèi)藥企要承擔(dān)更多的時(shí)間、人力、研發(fā)成本投入；另外印度在仿制藥方面已經(jīng)有多年的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)在這方面的技術(shù)能力還有一定差距。

一些患者認(rèn)為，我國(guó)也應(yīng)當(dāng)適時(shí)啟動(dòng)“專利強(qiáng)制許可制度”，既能解決患者負(fù)擔(dān)問題，也能為與國(guó)際藥企談判增加籌碼。但一些法律界人士指出，按照法律規(guī)定，只有涉及“威脅到公共健康、公共利益和國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況”等核心因素時(shí)才能實(shí)施專利強(qiáng)制許可，如果輕易實(shí)施這一制度，雖短期有利于降低藥價(jià)，但長(zhǎng)期來看打擊了創(chuàng)新，我國(guó)不宜濫用。

三問：“醫(yī)保買單”何時(shí)全面開花

據(jù)介紹，中國(guó)目前納入醫(yī)保范圍的重大疾病進(jìn)口藥物占到20%左右。有媒體呼吁，中國(guó)應(yīng)學(xué)習(xí)一些發(fā)達(dá)國(guó)家“通過醫(yī)保買單”，化解“保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)和大量患者的救命需求”的矛盾。

慢粒白血病專家馬軍此前對(duì)媒體記者表示，自2013年以來，全國(guó)已經(jīng)一半省市自治區(qū)將格列衛(wèi)納入到了醫(yī)保范疇，無論進(jìn)口格列衛(wèi)還是國(guó)產(chǎn)的仿制格列衛(wèi)都在報(bào)銷范圍之內(nèi)。

然而，據(jù)北京新陽(yáng)光慈善基金會(huì)發(fā)布的《慢粒性白皮書》介紹，雖然一些省市的醫(yī)保已經(jīng)可以報(bào)銷伊馬替尼（格列衛(wèi)）等靶向藥物，但在北京、上海等省市，患者不得不自費(fèi)承擔(dān)每年七萬到十萬元的藥費(fèi)。此外在可以報(bào)銷的省市，報(bào)銷涵蓋的藥物種類、報(bào)銷比例也各不相同，二代藥物格列衛(wèi)在大多數(shù)省市都無法獲得報(bào)銷。

同時(shí)，格列衛(wèi)在各省的報(bào)銷比例也是有限的：即使是報(bào)銷比例最高的城鎮(zhèn)退休職工，最多能報(bào)銷81.7%，也要每月自費(fèi)5500元。北京大學(xué)人民醫(yī)院血液科主任江倩教授呼吁，國(guó)產(chǎn)格列衛(wèi)仿制藥的價(jià)格仍然需要降低，同時(shí)，還需要更多的地區(qū)將格列衛(wèi)藥納入醫(yī)保范圍內(nèi)。

馬軍表示，目前，我國(guó)治療肺癌、乳腺癌等重大疾病的多種首選進(jìn)口藥都已經(jīng)納入了醫(yī)保范圍，估計(jì)未來將更多的進(jìn)口藥物納入醫(yī)保是趨勢(shì)。馬軍也呼吁，希望未來能有更多的靶向治療藥物納入到醫(yī)保范圍中。

格列衛(wèi)納入醫(yī)保后，參保人員因治療慢性粒細(xì)胞白血病或胃腸間質(zhì)瘤發(fā)生的酪氨酸激酶抑制劑藥品費(fèi)用，基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金按75%的比例支付，對(duì)每個(gè)病種支付的最高限額為每人每年6萬元。

四問：仿制藥可替代原研藥嗎

仿制藥是相對(duì)于原研藥而言的。專家指出，原研藥是原創(chuàng)性的新藥，經(jīng)過對(duì)成千上萬種化合物層層篩選和嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)才得以獲準(zhǔn)上市。需要花費(fèi)15年左右的研發(fā)時(shí)間和數(shù)億美元，目前國(guó)內(nèi)在售的大部分原研藥都是大型跨國(guó)制藥企業(yè)研制的。

仿制藥僅復(fù)制原研發(fā)藥的主要分子結(jié)構(gòu)。在我國(guó)，仿制藥的定義是注冊(cè)申請(qǐng)我國(guó)已批準(zhǔn)上市銷售的藥物，包括中藥、天然藥物、化學(xué)原料藥及其制劑。

專家強(qiáng)調(diào)，仿制藥與被仿制藥質(zhì)量一致以及生物等效是評(píng)價(jià)仿制藥質(zhì)量的關(guān)鍵，也就是說仿制藥與原研藥的主要成分應(yīng)相同。

不過專家指出，這并不意味著原研藥和仿制藥完全沒有差別。仿制藥在原料的純度、輔料和制備工藝等方面可以與原研藥不同，而由于這些成分的不同，藥物進(jìn)入體內(nèi)到達(dá)靶器官的速度和程度也就與原研藥不同。

在生產(chǎn)工藝方面兩者也存在差別，比如組分的含量、生物利用度、雜質(zhì)、殘留物不同，因此藥效也會(huì)產(chǎn)生差別。

至于普通患者最關(guān)心的療效和毒副作用方面，專家強(qiáng)調(diào)，原研藥品臨床檢驗(yàn)時(shí)間較長(zhǎng)，仿制藥檢驗(yàn)時(shí)間較短，有時(shí)候不能完全、準(zhǔn)確地評(píng)價(jià)其療效和副反應(yīng)。

因此專家建議，對(duì)于危急患者、危急時(shí)所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。

不過，對(duì)于普通藥物，特別是一些上市時(shí)間較長(zhǎng)、仿制藥較多、較久的藥物或長(zhǎng)期使用的藥物，在無法承受原研藥高價(jià)的情況下，也可以適量選擇仿制藥，但也要選擇信譽(yù)較好的藥物，切勿盲目貪便宜。

（綜合《南方周末》《人民網(wǎng)》等）