藥廠潔凈室污染控制探討

【摘 要】防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一。本文通過合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理幾個方面對潔凈室污染控制進行討論。本文對藥廠潔凈室污染控制進行綜述。

【關(guān)鍵詞】藥廠；潔凈室；控制

防止差錯、污染與交叉污染的發(fā)生是GMP的核心之一[1-5]。交叉污染是指通過人員往返、工具運輸、物料傳遞、空氣流動、設(shè)備清洗與消毒、崗位清場等途徑，將不同品種藥品的成分混入導(dǎo)致污染，或因人為、工器具、物料、空氣等不恰當(dāng)?shù)牧飨颍節(jié)崈舳鹊偷膮^(qū)域的污染物傳入潔凈度高的區(qū)域，而造成交叉污染[6-8]。本文通過合理布置空間面積、提高設(shè)備水平、分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)、嚴格控制人流物流、加強人員管理幾個方面對潔凈室污染控制進行討論。本文對藥廠潔凈室污染控制進行綜述。

1.合理布置空間面積

合理布局首先要理順工藝流程，既有利于操作，又便于維修，不應(yīng)預(yù)留閑置面積和空間。合理的空間與面積，也有利于合理的分區(qū)。潔凈室并非越大越好，面積和空間的大小關(guān)系空調(diào)能耗的大小和工程的投資。但潔凈室的空間太小也不行，太小可能不便于操作、維修。最終確定合理的生產(chǎn)空間有利于管理、減少環(huán)境清潔及消毒工作，也有利于節(jié)約能源。車間內(nèi)部應(yīng)設(shè)有物料的中間站便于明確分區(qū)，以最大限度地減少差錯和交叉污染。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點、房間壓差、設(shè)備情況等合理進行平面布置。各種管道、風(fēng)口、照明設(shè)施等公共設(shè)施應(yīng)避免出現(xiàn)不易清潔部位。人流、物流的路線短捷，設(shè)備緊湊。

2.提高設(shè)備水平

設(shè)備的材質(zhì)、加工精度、密閉程度以及管理制度都與交叉污染有關(guān)。提高設(shè)備的自動化水平，以減少操作人員，是防止交叉污染的必要措施。對于產(chǎn)塵較大的品種應(yīng)選購的設(shè)備應(yīng)有防護罩及攜帶有除塵裝置并將其分成操作室和前室。在生產(chǎn)過程中，有些藥品引濕性強，除濕機可裝在有特殊除濕要求的潔凈室，以凈化的空氣作為該崗位低濕的保護性空氣，自成一個循環(huán)系統(tǒng)。新版GMP對無菌隔離操作技術(shù)進行要求。無菌隔離系統(tǒng)是完全密封的，將藥品、生物制品控制、并處理成無菌狀態(tài)。一個完整的操作過程可能需要若干個隔離器組成的系統(tǒng)來完成，從而將整個流程與可能的污染源徹底分開。采用隔離操作技術(shù)可最大限度的防治產(chǎn)品受到污染，保護操作者的安全，避免受到毒性物質(zhì)的傷害。為無菌試驗、無菌生產(chǎn)及高致敏性、毒性藥物生產(chǎn)防護提供完美的環(huán)境控制技術(shù)解決方案。

3.分設(shè)空調(diào)凈化系統(tǒng)

潔凈室的空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)根據(jù)不同的潔凈度等級分設(shè)。對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥品、激素類、強毒微生物及抗腫瘤藥品、放射性藥品等的工作室，應(yīng)在其排風(fēng)口應(yīng)安裝高效過濾設(shè)備，以將這些藥物的污染降至最低限度。產(chǎn)生粉塵和有害氣體的潔凈室，應(yīng)單獨設(shè)局部排風(fēng)系統(tǒng)。送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)有連鎖裝置。

4.嚴格控制人流物流

潔凈室應(yīng)設(shè)專用的人流、物流通道。人員應(yīng)按規(guī)定的凈化程序進入，并應(yīng)嚴格控制人數(shù)。不同潔凈等級的潔凈區(qū)物品則通過傳遞窗傳送。中間站宜設(shè)在中心位置，以便縮短運送距離。潔凈區(qū)內(nèi)不設(shè)與本崗位無關(guān)的管道。進入潔凈室的管道應(yīng)為不銹鋼材質(zhì)。穿越地面、隔墻的管道應(yīng)有可叉的密封措施。除了人員進出潔凈室須予以規(guī)范管理外，原材料及設(shè)備進出也必須經(jīng)過潔凈程序，方不至于影響潔凈室潔凈度。原材料及設(shè)備進入潔凈室必須經(jīng)過與其潔凈級別相適應(yīng)的清潔消毒。搬遷設(shè)備時為免破壞地板支架及地板表面，必須事先于地板上鋪設(shè)已清潔過的不銹鋼板，作為輔助。

5.加強人員管理

在潔凈室中，人是決定微粒污染物產(chǎn)生的重要因素。潔凈室內(nèi)微粒來源發(fā)生源比例為：7%空氣中滲入、8%原料中帶入、25%從設(shè)備轉(zhuǎn)運中產(chǎn)生、25%從生產(chǎn)過程中產(chǎn)生、35%由人員因素造成。皮膚：人類通常每四天完成一次皮膚的完全脫換，人類每分鐘脫落約1000片皮膚（平均大小為30*60*3微米）。頭發(fā)：人類的頭發(fā)（直徑約為50～100微米）一直在脫落。人類靜止和坐立每分鐘將產(chǎn)生10000個大于0.3微米的微粒。人類以0.9m/s的速度行走時每分鐘將產(chǎn)生5000000個大于0.3微米的微粒[9-14]。首飾可能會干擾潔凈室或者實驗室的正?；顒?，潔凈室工作人員不得佩戴首飾。個人物品（例如香煙、錢包等）不得帶進潔凈室。必須時刻遵守著裝程序。衣服不得與地板接觸。與地板接觸會污染衣服。潔凈衣、鞋、帽子等須由專人管理，并定期做清洗，清洗須在潔凈室內(nèi)進行，洗滌完畢干燥后應(yīng)立即密封。下列所述者不能進入潔凈室：未照規(guī)定穿著潔凈衣者；剛做劇烈運動流汗者；吸煙或吃東西后，尚未經(jīng)過半小時以上者；未經(jīng)培訓(xùn)更衣操作者；非作業(yè)人員或事先未得許可證者；皮膚有問題者；容易出手汗者；化妝或涂口紅者；比一般人皮膚表皮容易剝離、頭皮或體毛容易掉落者；因哮喘?？人曰驀娞缯呒安荒馨察o工作者。有重大精神病、神經(jīng)過敏或閉鎖恐懼者。以下物品不能帶進潔凈室：鉛筆、橡皮擦、墨水、香煙、寶石、裝飾品、錢包、鑰匙、手帕、化妝品、衛(wèi)生紙、飲食品、沒有經(jīng)過清潔過程的器材、零件備品、測定器等。必須對潔凈室內(nèi)工作人員反復(fù)培訓(xùn)，提高潔凈室內(nèi)作業(yè)人員潔凈意識。

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