救命藥在中國

在市場里講道德，容易遭人嘲笑;在善惡間談金錢，又常常挨罵。但偏偏，二者不時相遇，帶來市場規(guī)律與道義關(guān)懷的兩難困境。藥業(yè)，便是如此。

救命藥該賣多少錢？這個問題是諸多故事的起源。

買家俱樂部

12年前，無錫的小工廠主陸勇被確診患上慢性粒細(xì)胞白血病，等不到成功配型，醫(yī)生說他活不過三年。彼時，由瑞士諾華公司研制生產(chǎn)的慢粒白血病特效藥——格列衛(wèi)剛剛進(jìn)入中國，一盒23500元人民幣。

意外發(fā)現(xiàn)的印度仿制藥VEENAT讓陸勇看到了生的希望。十多年過去，這款藥從當(dāng)時的3000元，降到如今批量購買每盒200元;陸勇也從尋藥自救，走到了分享經(jīng)驗(yàn)，乃至幫人代購藥物的道路。

接下來的事大家都熟悉，2013年底他因涉嫌“妨礙信用卡管理罪”和“銷售假藥罪”被逮捕并提起公訴，又在2015年初免于起訴，其間幾百位白血病患者聯(lián)名寫信為他求情，“兩高”也出臺了新司法解釋：“銷售少量未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害后果或者延誤診治，情節(jié)顯著輕微危害不大的，不認(rèn)為是犯罪”……

網(wǎng)友說，這是電影《達(dá)拉斯買家俱樂部》的重現(xiàn)，為了活著，必須抗?fàn)帯?/p>

類似的案例還有許多，從留學(xué)印度的學(xué)生，到駐派印度的白領(lǐng)，他們的代購行為反映著這個國家絕癥患者迫切的求生渴望，并不是每個故事都有皆大歡喜的結(jié)局。

在這些故事里，那些手握專利的跨國藥企扮演的是唯利是圖的奸商角色，尤其是在央視批判葛蘭素史克行賄丑聞之后，他們的嘴臉越發(fā)令人可憎。而國家發(fā)改委、食品藥品監(jiān)督管理總局和知識產(chǎn)權(quán)局也成了助紂為虐的幫兇，只管攥緊審批權(quán)，無視生命的凋零。

各國專利法都有“專利強(qiáng)制許可制度”，當(dāng)一些專利存在不合理利用、或有其他重要原因時，國家可以強(qiáng)制授權(quán)使用。印度就是以“普通民眾消費(fèi)不起”為由，強(qiáng)制許可國內(nèi)藥企生產(chǎn)仿制藥。而中國從未使用過強(qiáng)制許可。

何不學(xué)學(xué)印度的做法？

要知道，美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）統(tǒng)計(jì)，美國境內(nèi)的新藥開發(fā)周期基本在10年以上，而失敗風(fēng)險(xiǎn)高達(dá) 95%。而根據(jù)塔夫茨（Tufts）藥物開發(fā)研究中心的最新計(jì)算，新藥平均開發(fā)成本約為26億美元?！爱?dāng)前，我們在新藥研發(fā)方面投入了大量資金和時間，但失敗率非常高?！盢IH院長Francis Collins在一份聲明中說道。

麥肯錫咨詢（中國）董事王錦也曾在去年的中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展高峰論壇上表示，在過去20年里，全球十大制藥企業(yè)總研發(fā)投入占總銷售收入的比例從10%增長至接近17%，而研發(fā)藥品的經(jīng)濟(jì)回報(bào)率則從15%降到了5%。

不容許高價售賣，就沒有人研制新藥了。實(shí)際上，由于印度不尊重專利，有很多跨國藥企已放棄在印度上市產(chǎn)品，這反而損害了印度國民的利益。

對此，一位知乎網(wǎng)友的評論極其到位：“一粒藥丸的物料成本是半美元，對，可那是第二粒。第一粒要50億美元?！?/p>

政府去哪兒了？

患者為了自救，不得已而代購存在隱患的仿制藥。藥企為了運(yùn)作，不可能在專利期內(nèi)降低藥價。那么，政府在其中無所作為嗎？

當(dāng)然不是，但也必須看到，政府做得遠(yuǎn)不夠好。

從2006年開始，格列衛(wèi)與中華慈善總會聯(lián)合發(fā)起了“買三贈九”援助計(jì)劃，即買三個月，贈九個月，使得一年藥價從28.8萬降至7.2萬。作為政府主導(dǎo)下的社會團(tuán)體組織，慈善總會試圖減輕患者的負(fù)擔(dān)。

2014年之前，廣東、海南、福建、新疆等省市就將格列衛(wèi)納入了醫(yī)保報(bào)銷目錄，這些地方的病友便不再選用印度仿制藥。而在2014年格列衛(wèi)專利到期后，又有一些省市將國產(chǎn)仿制藥列入醫(yī)保。

不過仍有大量救命藥并未納入醫(yī)保范圍，眾多不堪重負(fù)的患者寄希望于醫(yī)保目錄調(diào)整，殊不知多地的醫(yī)?；鹨咽亲浇笠娭猓卣撔略鏊幤?。

除了醫(yī)保乏力，審批滯后也是大問題。“中國藥品審批平均需要八年時間，而其他市場只要四年?！睆?qiáng)生首席執(zhí)行官Alex Gorsky說道。從最近兩年來看，由于國外專利藥陸續(xù)到期，國內(nèi)藥企競相申報(bào)仿制藥，等待批復(fù)的時間正變得越來越長。

審批緩慢，究其原因在于人員與資金的缺乏。據(jù)了解，國家藥品審評中心編制只有120人，十余年未曾變化，而其中一線審評工作者僅80人。2013年美國藥品審評中心有3600人，一般專業(yè)審評員都有博士學(xué)位和多年工作經(jīng)驗(yàn)，歐盟的審評員也有3700人左右。此外，中國每年藥品審評財(cái)政投入僅960萬美元左右，而美國每年審評經(jīng)費(fèi)高達(dá)數(shù)十億美元。

緩慢意味著堆積。根據(jù)醫(yī)藥魔方的統(tǒng)計(jì)，2014年，藥品審評中心受理新注冊申請8874個，完成5219個，相差3655個。以仿制藥受理號來看，近幾年平均每年審結(jié)約700個，2012年積壓3623個，2013年積壓5319個，2014年積壓8115個。這意味著，目前排在最末的受理號，預(yù)計(jì)要等待8115/700=11.6年。

雖然仿制廠商有提前專利到期時間幾年就申報(bào)的習(xí)慣，雖然研發(fā)廠商會在專利到期后大幅降價，但這仍然無法改變滯后的審批正在消磨患者生命的事實(shí)。

他們并沒有時間等待。