冠心病三支病變置入Firebird 2 與XienceV術(shù)后療效觀察

張輝 李月蕊 劉洋 邱爽 劉宏斌

藥物洗脫支架(drug eluting stent)降低了支架內(nèi)再狹窄［1，2］，為冠心病患者經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)帶來了曙光，但隨后研究發(fā)現(xiàn)第一代藥物洗脫支架置入術(shù)后存在晚期支架內(nèi)血栓、內(nèi)膜增生不良、晚期管腔丟失等問題［3，4］。隨之，第二代藥物洗脫支架誕生，XienceV(美國，雅培公司)作為目前世界應(yīng)用最廣的第二代藥物洗脫支架已被證實(shí)多方面由于第一代藥物洗脫支架，而作為我國第二代藥物洗脫支架的Firebird 2［微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司］也在臨床應(yīng)用多年，對其近期療效(6 ～12 個月)肯定［5－7］，但對冠心病三支病變與進(jìn)口支架中長期對比研究較少。本研究旨在通過對冠心病三支病變置入Firebird 2 與XienceV 術(shù)后1 年隨訪，進(jìn)一步探討國產(chǎn)第二代藥物洗脫支架Firebird 2的性能。

1 資料與方法

1.1 一般資料 將2009 年10 月至2013 年6 月，在解放軍總醫(yī)院住院且首次行PCI 治療的130 例患者為研究對象。依據(jù)支架類型不同分為:Firebird 2 組(69例，共160 枚，前降支(LAD)63 枚，回旋支(LCX)40枚，右冠狀動脈(RAD)57 枚)，Xience V 組(61 例，共112 枚，LAD 54 枚，LCX 27 枚，RAD 31 枚)。所有患者均有完整臨床基線資料并同意簽署知情同意書。納入標(biāo)準(zhǔn):(1)年齡:大于18 周歲;(2)造影:三支病變，靶血管狹窄≥85%;(3)首次置入Firebird 2 或Xience V者。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)既往或急診行PCI、CABG 及單純球囊擴(kuò)張術(shù)者;(2)造影:優(yōu)勢血管呈均衡型;(3)同一患者同時置入Firebird 2 及Xience V 者;(4)惡性腫瘤、免疫系統(tǒng)疾病;(5)嚴(yán)重感染及肝臟、腎臟功能不全者;(6)近期(6 個月)有活動性潰瘍，腦出血、卒中及雙抗禁忌癥者。

1.2 介入治療 按指南［8］對納入研究患者術(shù)前給予阿司匹林、氯吡格雷、低分子肝素等藥物，依據(jù)指南［8］要求給予冠脈造影和支架置入術(shù)。成功標(biāo)準(zhǔn):血管最終殘余狹窄＜30%，血流TIMI 達(dá)到3 級，無嚴(yán)重并發(fā)癥(如:嚴(yán)重心肌梗死、致命性心律失常、死亡等)。

術(shù)后常規(guī)阿司匹林100 ～300 mg，1 次/d (如機(jī)體條件允許，長期服用)，氯吡格雷75 ～150 mg，1 次/d，至少服用1 年，另加他汀調(diào)脂藥(依據(jù)肝功情況調(diào)整)。積極遵循指南［9－13］要求控制如血壓、血脂、血糖、體重、吸煙等危險(xiǎn)因素。

1.3 冠心病及冠脈病變的評定標(biāo)準(zhǔn) 用Judkins 法進(jìn)行冠狀動脈造影診斷是否存在冠心病［14］。每位造影且行PCI 者用SYNTAX 積分系統(tǒng)［15］進(jìn)行積分計(jì)算，取2 次積分均值作為最終結(jié)果。

1.4 隨訪終點(diǎn) 通過電話、門診的形式進(jìn)行隨訪，評估支架置入術(shù)后1 年主要不良心血管事件(MAG 全因死亡、非致命性心肌梗死、再次血運(yùn)重建)的發(fā)生，并監(jiān)測左心室射血分?jǐn)?shù)(LVEF)，中位隨訪時間:16.37個月(M)，隨訪截止時間:2014 年7 月1 日。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析 應(yīng)用SPSS 19.0 統(tǒng)計(jì)軟件，正態(tài)計(jì)量資料以±s 表示，組間比較采用t 檢驗(yàn)，非正態(tài)計(jì)量資料用中位數(shù)(M)表示，組間比較用秩和檢驗(yàn);計(jì)數(shù)資料用百分比(%)表示，組間比較用χ2檢驗(yàn)，P ＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組臨床基線資料比較 Firebird 2 組年齡、BMI、吸煙史、高血壓史、陳舊心梗史、腦卒中史、周圍血管病史、冠心病家族史及優(yōu)勢血管(右)比例均高于XienceV 組，而男性、糖尿病史、高脂血癥史比例均低于XienceV 組，但差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。見表1。

表1 2 組臨床基線資料比較 例(%)

2.2 2組LVEF、SNYTAX 積分、診斷及平均支架數(shù)目比較 Firebird 2 組LVEF，不穩(wěn)定型心絞痛(UAP)比例低于XienceV 組，支架總平均數(shù)高于XienceV 組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0.05)，余差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。見表2。

表2 2 組LVEF、SNYTAX 積分、診斷及平均支架數(shù)目比較 例(%)

2.3 2組術(shù)后1 年MACE 比較 Firebird 2 組MACE、非靶血管重建比例高于XienceV 組(16.7% vs 13.8%;16.7% vs 10.3%)，全因死亡、復(fù)查冠脈造影及再發(fā)心絞痛比例低于XienceV 組(0 vs 3.4%，54.5% vs 55.2%;18.2% vs 25.9%)，但2 組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。見表3。

3 討論

隨著科技發(fā)展，第二代藥物洗脫支架逐漸占據(jù)支架的主導(dǎo)地位，2009 年10 月進(jìn)入中國市場的Xience V(雅培公司，美國)，以Multi-Link Vision 為支架平臺，依維莫司為藥物，有推送性、順應(yīng)性及射線不透性良好，支架連接桿薄，藥物在局部組織吸收快，新生內(nèi)膜增生顯著減少等特點(diǎn)［16－18］，使其在國際地位占有很大比重。2008 年1 月國產(chǎn)Firebird 2(微創(chuàng)公司，中國)上市，以L605 鈷鉻合金為支架平臺，西羅莫司為藥物，采用雙正旋波形，有生物相容性更好，藥物涂層薄，內(nèi)膜覆蓋率高等特點(diǎn)，在國內(nèi)地位較高。對于冠心病三支病變兩種支架的對比研究較少，本研究旨在通過對其術(shù)后1 年的隨訪，進(jìn)一步評價Firebird 2 支架的性能。

表3 2 組術(shù)后1 年MACE 比較 例(%)

本研究顯示:2 組間臨床基線資料差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)，但Firebird 2 組LVEF，UAP 比例低于XienceV 組［(56.43 ± 7.09)% vs (59.37 ±5.14)%;72.5% vs 90.2%］，支架總平均數(shù)均高于XienceV 組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0.05)，說明在本研究中Firebird 2 組患者心功能較XienceV 組差，UAP是2 組臨床診斷主要形式，F(xiàn)irebird 2 組占72.5%，XienceV 組占90.2%，亦說明冠脈三支病變臨床診斷以UAP 為主要臨床診斷形式。Firebird 2 組共置入支架160 枚，Xience V 組112 枚，而且Firebird 2 組平均每人置入支架數(shù)目較Xience V 組多，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＜0.05)，初步考慮與Firebird 2 組心功能差，病變復(fù)雜有關(guān)，雖然2 組間SNYTAX 積分無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)，但Firebird 2 組高于Xience V 組(46.05±13.00 vs 44.20 ±12.66)。

本研究顯示:Firebird 2 組MACE、非靶血管血運(yùn)重建比例高于XienceV 組，全因死亡、復(fù)查冠脈造影及再發(fā)心絞痛比例低于XienceV 組，但2 組間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P ＞0.05)。出現(xiàn)本研究中Firebird 2 組MACE 及非靶血管血運(yùn)重建比例高的原因不排除入選本組患者心功能差［LVEF(56.43 ±7.09)%］，病變發(fā)雜有關(guān)(SNYTAX 積分，46.05 ±13.00)。本研究Firebird 2 組隨訪66 例(隨訪率95.6%)，XienceV 組隨訪58 例(隨訪率95.1%)，2 組間無1 例出現(xiàn)靶血管血運(yùn)重建、非致死性心肌梗死及心源性死亡，但XienceV 組有2 例出現(xiàn)死亡，1 例在15.43 個月死于腦出血，1 例于12.8 個月死亡(死因不詳)。本研究與既往研究基本 相 同［19－22］，但 MACE 比 例 偏 高(16.7% vs 13.8%)，既往Firebird 2 在復(fù)雜及多支病變12 個月的研究中MACE 為10.4%［19］，在各種冠心病12 個月的研究中MACE 為4.3%［20］，Ge 等［21］6 個月隨訪研究顯示MACE 為1.8%，甘舜進(jìn)等［22］對UAP 患者3 年研究MACE 為1.4%，出現(xiàn)此比例偏高的原因初步考慮:(1)本研究病變復(fù)雜，均為3 支病變;(2)非靶血管血運(yùn)重建率高(16.7% vs 10.3%);(3)本研究為回顧性研究，樣本量較小，隨訪時間短。

總之，在冠心病三支病變置入Firebird 2 與XienceV 支架術(shù)后1 年主要心血管事件發(fā)生率相當(dāng)，仍需大樣本、多中心、長時間進(jìn)一步評估。

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