3D打印鈦合金人體植入物的應用與研究

羅麗娟，余 森，于振濤，劉春潮，韓建業(yè)，3，牛金龍

(1.西北有色金屬研究院，陜西 西安 710016)(2.西部金屬材料股份有限公司，陜西 西安 710201)(3.西安九洲生物材料有限公司，陜西 西安 710016)

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3D打印鈦合金人體植入物的應用與研究

羅麗娟1,2，余 森1，于振濤1，劉春潮1，韓建業(yè)1，3，牛金龍1

(1.西北有色金屬研究院，陜西 西安 710016)(2.西部金屬材料股份有限公司，陜西 西安 710201)(3.西安九洲生物材料有限公司，陜西 西安 710016)

鈦及鈦合金以其良好的生物相容性，在臨床上用于人體硬組織植入和修復。3D打印技術(shù)是近年快速發(fā)展的特種加工技術(shù), 突破了傳統(tǒng)加工技術(shù)的局限，可實現(xiàn)近凈成形，并能夠制作出復雜結(jié)構(gòu)，且材料利用率高，設計制作周期短。3D打印技術(shù)在個性化外形和內(nèi)部細微結(jié)構(gòu)加工及快速精確成形方面的巨大優(yōu)勢，使其在醫(yī)用植入物加工領(lǐng)域備受關(guān)注。為此，概述了3D打印成形鈦合金人體植入物的優(yōu)勢、應用狀況以及3D打印鈦合金人體植入物的生物力學適配性能的研究進展，總結(jié)了國內(nèi)3D打印技術(shù)在鈦合金人體植入物領(lǐng)域的研究現(xiàn)狀。

3D打?。烩伜辖?；醫(yī)療器械；增材制造

0 引 言

鈦及鈦合金材料以其良好的生物力學性能和生物相容性，被廣泛用做人體硬組織植入或修復材料。但長期臨床研究發(fā)現(xiàn)：鈦及鈦合金材料長期植入時，可能會由于“應力屏蔽”導致生物力學失配、失效，另外，批量制備的鈦合金材料也會降低植入物與個性化人體組織間的生物力學適配性能，從而影響快速骨整合和體內(nèi)長期穩(wěn)定服役。因此，一方面需要從材料成分著手，開發(fā)綜合性能更好的新型鈦合金，另一方面可從現(xiàn)有材料的結(jié)構(gòu)著手，采用先進加工技術(shù)形成個性化特定結(jié)構(gòu)，使其滿足生物力學適配和長期良好骨整合的雙重臨床應用要求。而基于激光/電子束快速制造的增材制造(3D打印)技術(shù)則為硬組織植入材料的個性化制造開辟了新思路[1]。

3D 打印技術(shù)是增材制造(Additive Manufacturing，AM)的一種，是以數(shù)字模型為基礎，運用粉末狀金屬或塑料等材料，通過逐層熔化和堆積的方式來構(gòu)造物體的技術(shù)[1-2]。目前較為成熟的分支有電子束燒結(jié)(Electron Beam Melting，EBM)、直接金屬激光燒結(jié) (Direct Metal Laser Sintering，DMLS)、選擇性激光燒結(jié)(Selected Laser Sinterting，SLS)、激光熔覆技術(shù)(LENS)、熔融層積成形技術(shù)(Fused Deposition Modeling，F(xiàn)DM)、立體平版印刷技術(shù)(Stereo Lithography Appearance，SLA)、激光成形技術(shù)(DLP)、紫外線成形技術(shù)(Ultraviolet，UV)、分層實體制造技術(shù)(Laminated Object Manufacturing，LOM) 等。3D打印技術(shù)經(jīng)過20多年的發(fā)展，已能夠?qū)崿F(xiàn)高分子、陶瓷、金屬以及復合材料甚至活體細胞的直接或間接加工成形， 打印技術(shù)已日臻成熟[3]。目前，3D打印產(chǎn)品已經(jīng)廣泛地應用于航空航天、汽車、電子、醫(yī)療、建筑等領(lǐng)域。3D打印技術(shù)未來將深刻改變世界制造業(yè)的理念、方法和格局[4]，其最激動人心的應用是醫(yī)療行業(yè)，用以拯救生命和醫(yī)治患者的病痛[5]。本文著重介紹了3D打印鈦合金人體植入物的應用和研究現(xiàn)狀，并對其發(fā)展趨勢進行了展望。

1 3D打印鈦合金人體植入物及其應用

與傳統(tǒng)成形方式相比：3D打印突破了設計和傳統(tǒng)加工技術(shù)的局限性，不需要模具，一次近凈成形[1-6]；可制作形狀更復雜的結(jié)構(gòu)，材料利用率高，設計、制作周期短，可加工的材料幾乎不受限制；隨著相關(guān)輔助技術(shù)的不斷進步，3D打印在加工精度上已經(jīng)可以與傳統(tǒng)方式媲美[1]。

鈦合金植入物的3D打印過程如圖1[7]所示：首先，通過CT、MRI 等臨床診療手段獲取病人的三維數(shù)據(jù)模型，結(jié)合逆向工程學設計植入物的三維CAD數(shù)模，并轉(zhuǎn)換為3D打印制造標準輸入STL 數(shù)據(jù)；然后采用合適軟件將此三維數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為一系列沿縱向(加工z 軸方向)的二維層切片[8]；其后選擇合適的3D打印制造技術(shù)由電腦控制依據(jù)二維數(shù)據(jù)逐層融化鈦合金材料，最后完成植入物的加工。

圖1 激光快速成形鈦合金部件工藝流程

個性化將成為未來鈦合金植入物的重要發(fā)展方向，而3D打印技術(shù)在個性化植入物的制造方面顯示出巨大的優(yōu)勢[9]，主要包括兩個方面：

(1)植入物外形個性化 由于個體骨結(jié)構(gòu)差異巨大，且病變部位、形狀、大小各異，大規(guī)模生產(chǎn)的植入物通常很難完全與植入物的周圍環(huán)境精確匹配。這在顱骨外科、整形外科、骨缺損修復等領(lǐng)域的表現(xiàn)尤為顯著。目前3D打印是制造個性化定制植入物最為經(jīng)濟有效的手段[10]。

(2)植入物細微結(jié)構(gòu)個性化 臨床解剖和研究表明，骨組織內(nèi)部充滿大量微米級至次微米級、納米級等不同尺度和形狀的微孔、介孔，眾多孔徑不一、無序分布的微孔洞協(xié)同完成人體硬組織支撐(變化受力)、運動(變形)及體液、血液、營養(yǎng)輸送等人體必需的生理活動。3D打印技術(shù)可以通過控制細微結(jié)構(gòu)，在同一植入物的不同部位，根據(jù)生物以及力學要求設計并獲得不同的力學性能和表面結(jié)構(gòu)等，從而獲得良好的生物力學適配性能(圖2)，最大程度體現(xiàn)其仿生特性，變革現(xiàn)有診療模式和植入醫(yī)療器械的生產(chǎn)及制造方式[11]。

圖2 個性化植入物設計和3D 打印成形示意圖

3D打印植入物在骨科、顱骨外科、整形外科等領(lǐng)域都將有良好的應用前景，尤其在骨缺損、骨腫瘤修復等，目前3D打印的骨科植入器械中鈦合金產(chǎn)品較多，主要為金屬髖臼外杯，也有部分用于研究的椎間融合器。

據(jù)報道，2012 年，比利時與荷蘭的研究機構(gòu)合作，為一位83歲的女性病人定制并植入了個性化鈦合金下頜骨假體[12]。通過合理的結(jié)構(gòu)設計，如鏤空以及內(nèi)部網(wǎng)格結(jié)構(gòu)等，在保證力學性能的前提下達到了最大程度的減重，植入假體自重僅略大于人體下頜骨。這些特征結(jié)構(gòu)還能增強細胞組織在鈦合金植入物表面的附著，有利于神經(jīng)以及血管的三維二次生長[13]。傳統(tǒng)的手術(shù)過程可能需要持續(xù)近20 h，術(shù)后病人需留院觀察2～4 周，但采用這種新技術(shù)，手術(shù)歷時僅4 h，術(shù)后1 天便可以說話和吞咽，4天已離院回家。

2 3D打印鈦合金人體植入物的性能研究

2.1 3D打印鈦合金人體植入物的靜態(tài)力學性能

人體骨科植入物，尤其是承重部位植入物，必須具有一定的力學性能，才能維持其形態(tài)的完整，并實現(xiàn)負重、跑步、跳躍等功能。鈦合金植入物的3D打印技術(shù)主要機制是金屬粉末的熔化、冷卻和凝固，期間還伴隨著巨大的溫度梯度。因此，鈦合金3D打印制品容易出現(xiàn)力學性能較差、熱應力大的問題。研究發(fā)現(xiàn)，通過控制金屬熔化過程，實現(xiàn)熔池小、冷卻速度快，可有效避免傳統(tǒng)鑄造過程中晶粒的過分長大和成分偏析，且生產(chǎn)過程在高真空環(huán)境下進行，可避免氧化，從而有利于保證其靜態(tài)力學性能，滿足骨科植入物的生物力學要求[5]。

有研究發(fā)現(xiàn)，采用電子束熔融技術(shù)制備的Ti-6Al-4V 合金試驗樣的屈服強度和抗拉強度能夠分別達到920 MPa 和840 MPa，延伸率和斷面收縮率也可以達到30%和15%，其性能均能夠滿足YY 0117.1—2005、YY 0117.2—2005 外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄Ti-6Al-4V鈦合金強制性行業(yè)標準的要求，由FDA(510K編號K112898)批準上市的髖臼杯產(chǎn)品的上述性能也滿足了相應的要求[5]。

李祥等[14]采用EBM技術(shù)設計制造了多孔結(jié)構(gòu)的Ti-6Al-4V骨科植入體，掃描電鏡照片顯示植入體的內(nèi)部孔隙結(jié)構(gòu)與設計結(jié)構(gòu)一致,證明EBM技術(shù)能夠?qū)崿F(xiàn)植入體微觀孔隙結(jié)構(gòu)的精確控制,可以滿足特定外形、特殊孔隙結(jié)構(gòu)的預先設計、優(yōu)化和制造;力學性能測試表明,孔隙率為61.5%的植入體抗壓強度為172 MPa，彈性模量為3.1 GPa，與人體松質(zhì)骨彈性模量十分接近。其他試驗研究結(jié)果也表明，EBM技術(shù)應用于骨科內(nèi)植物的設計制造具有巨大的潛力和優(yōu)勢[15]。

EOS 公司采用合理的后處理，通過DMLS技術(shù)加工的Ti-6Al-4V部件，擁有不低于鍛造材料的靜態(tài)力學性能[16]以及良好的疲勞性能。然而值得注意的是，高能激光和電子束的使用，將在產(chǎn)品制造過程中產(chǎn)生大量殘余熱應力，不僅會引起結(jié)構(gòu)變形開裂，而且會在材料內(nèi)部引發(fā)微裂痕，導致材料性能降低[17]。因而，ASTM 4999A要求使用基于粉末床的AM技術(shù)，需對每件鈦合金結(jié)構(gòu)進行無損探傷，以檢查產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的內(nèi)部缺陷。另外，由于孔隙和夾雜將嚴重影響材料的疲勞性能，成為該技術(shù)亟待解決的技術(shù)難題[17]。其中，微裂痕和閉合孔隙等內(nèi)部缺陷可以通過熱等靜壓等方式來解決，而夾雜則需要通過嚴格控制原料質(zhì)量及生產(chǎn)過程來盡量避免。

楊永強等[18]將選擇性激光熔化成形(SLM)和鑄造成形的Ti-6Al-4V合金試樣的力學性能與ASTM標準進行對比，結(jié)果如表1[18-21]所示。SLM 成形件的Ti-6Al-4V合金試樣抗拉強度、屈服強度均高于鑄造件，但延伸率相對降低。

表1 SLM 成形和鑄造成形的Ti-6Al-4V合金試樣的力學性能與ASTM標準對比

2.2 3D打印鈦合金人體植入物的生物力學適配性能

雖然鈦合金作為生物醫(yī)用材料具有高強度、高硬度以及較好的韌性、抗沖擊性能、抗疲勞性能和優(yōu)異的生物相容性。然而近年來臨床應用研究發(fā)現(xiàn)，鈦合金的彈性模量與人骨的彈性模量不匹配，且拉伸強度、抗壓強度和抗彎強度都比人骨高得多，在應力作用下將產(chǎn)生不同的應變，使載荷不能由植入體很好地傳到相鄰的骨組織，在材料和骨之間出現(xiàn)相對位移，產(chǎn)生“應力屏蔽”現(xiàn)象。在這種情況下，缺少足夠應力刺激的骨組織會出現(xiàn)退化。

為了降低鈦合金人體植入物的彈性模量，制作多孔的鈦合金人體植入件是一個非常有效的方法。已有研究表明，多孔狀結(jié)構(gòu)能顯著降低鈦合金的彈性模量，并且強度和模量可以通過改變孔隙率來進行調(diào)整[5]，圖3為多孔鈦的孔隙率與彈性模量和壓縮強度之間的關(guān)系[11]，可以發(fā)現(xiàn)多孔鈦的彈性模量隨著孔隙率的增大而顯著降低。如使用低模量β鈦合金制作多孔人體植入物，更低的孔隙率就可使其彈性模量與皮質(zhì)骨相當。此外，引入多孔結(jié)構(gòu)可以促進植入物與人骨融合[22]，且在保證力學性能的同時，減重[23]，減小應力屏蔽效應[24]。

圖3 多孔鈦中孔隙度與彈性模量之間的關(guān)系

傳統(tǒng)的手段如粉末燒結(jié)等很難實現(xiàn)對多孔成形件孔隙形狀和孔分布的控制，更難以在同一構(gòu)件中實現(xiàn)致密體與多種不同結(jié)構(gòu)特征微孔體并存的精確成形。而3D打印技術(shù)使得定制孔隙結(jié)構(gòu)的鈦及鈦合金多孔件成形成為現(xiàn)實。比如Parthasarathy等人通過EBM 技術(shù)成形了多孔互通的Ti-6Al-4V合金多孔件，通過控制孔隙率以及實體支架的尺寸，實現(xiàn)了力學性能的有效調(diào)控[4]。有研究表明，植入物孔徑為200 μm的產(chǎn)品植入人體后與骨組織的結(jié)合效果最為顯著[24]。Krishna等[25]利用電子束選區(qū)熔化技術(shù)制備了三維連通孔結(jié)構(gòu)的低剛度的Ti-6Al-4V合金多孔件，見圖4。經(jīng)分析，當樣品密度為2.6～2.9 g/cm3、孔隙度為35%～42%時，其彈性模量與皮質(zhì)骨的彈性模量相近，屈服強度可在21～463 MPa范圍內(nèi)調(diào)控，而人骨的屈服強度在130～180 MPa范圍內(nèi)。

圖4 用電子束選區(qū)熔化制造的有利于骨再生的具有拉長縮孔的Ti-6Al-4V合金

另外，3D打印成形的多孔鈦合金人體植入物粗糙的表面結(jié)構(gòu)可以促進新骨組織長入孔隙，不僅加強了植入體與原骨組織的生物固定，還可以使應力沿植入物向周圍骨傳遞[26-27]。

3 我國3D打印鈦合金人體植入物的研究

我國在鈦合金3D打印制造領(lǐng)域已有相當?shù)目蒲袑嵙?。北京航空航天大學、西北工業(yè)大學、清華大學、華南理工大學等各自研發(fā)了不同的鈦合金3D打印技術(shù)，并取得了一定的成果[28-29]。華南理工大學楊永強等采用SLM 技術(shù)成形了可作為醫(yī)用的多孔互通的鈦合金多孔結(jié)構(gòu)件，并成功地將該技術(shù)用于股骨模型的重建[30]。北京樂樂嘉和無錫飛而康投資引進了DMLS 技術(shù)，開始嘗試如義齒等醫(yī)療器械的生產(chǎn)。

西北有色金屬研究院科研團隊在多孔鈦合金的3D打印成形方面已開展了相關(guān)研究工作。分別通過激光和電子束選區(qū)熔化技術(shù)制備出具有微孔結(jié)構(gòu)的鈦合金件，如圖5所示。并就成形參數(shù)等對鈦合金多孔植入物力學性能的影響開展了研究，尤其就微孔形狀、尺寸、分布等對鈦合金多孔件生物力學性能的影響規(guī)律等進行了系統(tǒng)研究。

圖5 激光快速成形多孔鈦合金植入物樣品

目前關(guān)于3D 打印鈦合金人體植入物的研究主要集中在結(jié)構(gòu)設計，很少關(guān)注產(chǎn)品成形過程中組織結(jié)構(gòu)的變化[31]。如何將3D 打印技術(shù)結(jié)構(gòu)設計與成形過程中合金的組織研究有機結(jié)合起來，以全面客觀評價產(chǎn)品的安全性能，是未來研究的重點[32-33]。此外，目前國內(nèi)3D打印還難以實現(xiàn)高精度零部件直接成形，仍需要后期加工工藝的補充與配合[34]；3D 打印技術(shù)在骨科植入物中的應用還不成熟，即使最為成熟的EBM 技術(shù)中電子束與粉末之間的相互作用、變形及殘余應力控制、表面粗糙度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)缺陷調(diào)控等關(guān)鍵技術(shù)問題有待解決，產(chǎn)品性能的穩(wěn)定性有待提高[35]；另外，配套軟件集成度及功能也需要繼續(xù)完善。

4 結(jié) 語

3D打印技術(shù)作為發(fā)展歷史較短的新興技術(shù)，在生物制造領(lǐng)域尚處起步階段，因為骨科植入物涉及范圍較廣，創(chuàng)傷產(chǎn)品、關(guān)節(jié)產(chǎn)品、脊柱產(chǎn)品、運動醫(yī)學產(chǎn)品和骨科填充材料產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點均顯著不同，其各自需要滿足的生物力學和生物相容性的要求也各有側(cè)重。因此，應著眼于科學理性的態(tài)度，針對不同骨缺損和骨修復部位的生理環(huán)境特征和受力特征開展系統(tǒng)和全面的研究工作，并形成3D打印鈦合金植入物的相關(guān)標準和規(guī)范，這樣不僅可以保證人體使用的安全性，而且還能讓3D打印技術(shù)科學有序地健康發(fā)展[35]。在3D打印鈦合金技術(shù)尚不成熟的現(xiàn)階段，應該結(jié)合產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)特點，重點在非承重領(lǐng)域的個性化產(chǎn)品和表面改性處理等方面開展研究。

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攀鋼鈦業(yè)海綿鈦真空蒸餾工藝優(yōu)化試驗取得良好效果

在攀鋼鈦業(yè)公司與釩鈦冶金研究所技術(shù)人員與的共同努力下，海綿鈦真空蒸餾工藝優(yōu)化試驗取得良好效果，試驗爐次自動轉(zhuǎn)高真空比例達72%，較普通爐次提高30%；試驗爐次蒸餾通道堵塞率達5.5%，較普通爐次單月通道堵塞率降低6%。

海綿鈦生產(chǎn)過程中，蒸餾通道堵塞不僅影響蒸餾工序的生產(chǎn)順行，且會大幅度降低海綿鈦品質(zhì)，增加蒸餾電耗，加大崗位工人勞動強度。針對此項難題，釩鈦冶金研究所海綿鈦項目組深入分析了I型爐蒸餾通道堵塞原因，提出了“降低海綿鈦真空蒸餾過程蒸餾通道堵塞試驗方案”。通過近兩個月的試驗及工藝參數(shù)優(yōu)化，成功解決了蒸餾通道堵塞問題，為海綿鈦真空蒸餾工序節(jié)能降耗及海綿鈦質(zhì)量的提升奠定了堅實基礎。

(盛卓，李亮)

Application and Research of Titanium Alloy Human Implants Prepared by 3D Printing

Luo Lijuan1,2，Yu Sen1，Yu Zhentao1，Liu Chunchao1，Han Jianye1，3，Niu Jinlong1

(1.Northwest Institute for Nonferrous Metal Research,Xi’an 710016, China)(2.Western Metal Materials Co., Ltd.,Xi’an 710201, China)(3.Xi’an Continental Biomaterials Co., Ltd., Xi’an 710016, China)

Titanium and titanium alloys are used in the clinical treatment of human hard tissue implant and repair materials due to their biocompatibility. 3D printing technology is a special processing technology in recent years, and has broken the limits of the traditional processing technology. It can achieve near net shape forming, and can produce a complex structure. The material utilization rate is high, and the design-produce cycle is short. 3D printing technology has a huge advantage in the fields of personalized appearance,internal fine structure processing and rapid precision forming, so it gets lots of attention in the field of medical implant processing. In this paper, the advantages and the application of 3D printing titanium alloy human implants were summarized. The research progress of the biomechanical properties of 3D titanium and titanium alloy human implants were introduced, and the domestic research status of 3D printing technology in titanium alloy human implants was summarized.

3D printing；titanium alloy；medical apparatus；additive manufacturing

2015-08-03

國家自然科學基金(31400821)；國家科技部國際合作項目(2014DFA30880)；西安市未央?yún)^(qū)科技計劃(201313)

余森(1982—)，男，高級工程師。