我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作管理體系建立實踐

沈冬梅，代晶

江西省九江市第一人民醫(yī)院藥學(xué)部，332000

為加強藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，我國實行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理[1]。隨著我國醫(yī)改政策的不斷深人，醫(yī)療安全問題逐步得到社會的關(guān)注，患者用藥安全問題已成為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進(jìn)的重點[2]，醫(yī)療機構(gòu)是用藥主體，建立醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告(ADR)體系是藥品安全監(jiān)管、促進(jìn)合理用藥、保護(hù)公眾用藥安全的重要保障。我院在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作方面完善并實踐了管理體系建設(shè)，本文就取得的經(jīng)驗和成效總結(jié)分析，以對醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報管理工作上提供參考。

1 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作管理體系的建立

1.1 領(lǐng)導(dǎo)重視，設(shè)立專門機構(gòu)院領(lǐng)導(dǎo)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作高度重視，在以院長為主任委員的藥事管理與藥物治療學(xué)委員會下設(shè)立“不良反應(yīng)管理小組”，組長是分管藥學(xué)部的分管領(lǐng)導(dǎo)，副組長由醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部、護(hù)理部、院感組成，臨床各科室負(fù)責(zé)人與各科室護(hù)長為組員，并設(shè)立全院不良反應(yīng)專職人員，成立不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)小組。

1.2 建立健全不良反應(yīng)報告制度 加強我院藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與上報管理，推動我院藥品不良反應(yīng)(ADR)報告和監(jiān)測工作的深入開展，提高我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測水平和ADR報表的數(shù)量和質(zhì)量，切實加強各部門、科室藥品安全性監(jiān)測與上報工作，確保臨床用藥安全，我院下發(fā)了紅頭文《藥物不良反應(yīng)報告制度與程序》，明確了藥品不良反應(yīng)的定義：是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。要求各藥品使用相關(guān)科室設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本科室不良反應(yīng)監(jiān)測。明確藥學(xué)部指定專人承辦臨床上報的藥品不良反應(yīng)報告表的分析鑒別與匯總工作，并定期做好季度和年度總結(jié)分析，負(fù)責(zé)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心上報。藥學(xué)部內(nèi)設(shè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)小組。強調(diào)醫(yī)師、藥師、護(hù)士相互配合對患者用藥情況進(jìn)行監(jiān)測，重點監(jiān)測非預(yù)期(新發(fā)現(xiàn))的、嚴(yán)重的藥物不良反應(yīng)，有原始記錄。發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或藥害事件，要積極進(jìn)行救治，做好醫(yī)療記錄，保存好相關(guān)藥品、物品的留樣，并對事件進(jìn)行及時的調(diào)查、分析，按規(guī)定上報衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。必須將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)如實記入病歷中[3]。

1.3 建立藥品不良反應(yīng)報告及處理流程 依照制度要求，我院制定了《藥物不良反應(yīng)報告及處理流程》，明確了各環(huán)節(jié)各部門的責(zé)任及任務(wù)，具體流程：發(fā)現(xiàn)患者發(fā)生疑似藥品不良反應(yīng)，責(zé)任護(hù)士或當(dāng)班護(hù)士必須立即停止懷疑藥品給藥，報告給醫(yī)生處置，同時在病區(qū)“藥品不良反應(yīng)登記本”上進(jìn)行簡要登記；醫(yī)生在接到患者發(fā)生疑似藥品不良反應(yīng)報告后，必須停止懷疑藥品給藥并對癥處理，積極進(jìn)行臨床救治，并將患者發(fā)生的藥品不良反應(yīng)、處置如實記入病歷中；若為死亡病例、群體性事件，必須保存好相關(guān)藥品、物品留樣，并立即報告藥學(xué)部不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)小組。藥學(xué)部及時向醫(yī)院不良反應(yīng)管理小組匯報，必要時及時報告給衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)生在處置完患者后必須在內(nèi)網(wǎng)電子病歷系統(tǒng)中點擊藥物不良反應(yīng)上報系統(tǒng)，及時填報“藥品不良反應(yīng)/事件報告”電子表，必填項不得缺項，關(guān)聯(lián)性評價無法判斷的，可電話聯(lián)系責(zé)任區(qū)臨床藥師協(xié)助分析判斷。藥品不良反應(yīng)專職監(jiān)測員每天匯總信息系統(tǒng)中全院藥品不良反應(yīng)上報表，并認(rèn)真核查原始病歷，做出必要的分析評價后上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

1.4 細(xì)化考核指標(biāo)，建立獎懲制度 我院各部門對 ADR監(jiān)測與上報工作高度重視，為調(diào)動臨床各部門工作積極性， 制定了考核細(xì)則，將考核細(xì)化到醫(yī)療主診組， 并且要求在注重數(shù)量的同時，又注重質(zhì)量 。把考核結(jié)果與績效掛鉤，實行獎懲， 切實調(diào)動醫(yī)務(wù)人員的積極性。明確績效掛鉤，獎懲到位的同時，每月進(jìn)行全院通報。弄虛作假者，一經(jīng)查實，加重處罰，并與年終評先評優(yōu)掛鉤。無故不參加全院藥品不良反應(yīng)知識培訓(xùn)的科室，處罰科室責(zé)任人。每月由醫(yī)務(wù)處和藥學(xué)部組成專家組對病歷進(jìn)行抽查，對出現(xiàn)藥物不良反應(yīng)未做病程記錄中記錄或未進(jìn)行不良反應(yīng)上報，依照制度執(zhí)行獎懲。

1.5 納入醫(yī)療質(zhì)控體系 藥學(xué)部每季度將不良反應(yīng)上報表及該季度全院不良反應(yīng)上報過程出現(xiàn)的典型問題匯總分析，并將本季度和上一季度、本季度和上一年同期的數(shù)據(jù)進(jìn)行比對，拿出數(shù)據(jù)分析圖并寫出總結(jié)報告，上報給醫(yī)院質(zhì)量管理委員會，納入全院醫(yī)療質(zhì)控體系。

2 采取有效措施，落實ADR報告與監(jiān)測

2.1 加強培訓(xùn)與宣教，強化依法監(jiān)測上報意識，提高用藥風(fēng)險與責(zé)任意識。

對醫(yī)務(wù)工作者來說，認(rèn)為藥品質(zhì)量只要符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，政府允許生產(chǎn)企業(yè)上市流通的藥品，政府部門集中招標(biāo)采購的藥品質(zhì)量信任度高，對可能存在的從原料、生產(chǎn)、 儲 存、運輸、 使用等環(huán)節(jié)的安全風(fēng)險欠缺考慮，對藥品上市后的安全性監(jiān)測還不能完全理解，不能準(zhǔn)確把握ADR監(jiān)測的重大意義，不清楚監(jiān)測與上報藥品不良反應(yīng)是法律規(guī)定的職責(zé)，在醫(yī)療過程中缺失風(fēng)險管理意識。醫(yī)務(wù)處、藥學(xué)部將法規(guī)要求，重大藥物不良事件、三甲綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)要求、ADR工作技術(shù)要求、院內(nèi)規(guī)定列入全院藥品不良反應(yīng)系列培訓(xùn)課程，反復(fù)培訓(xùn)宣教。將藥品不良反應(yīng)知識列入新入院的員工藥事管理培訓(xùn)內(nèi)容。提高了全院醫(yī)務(wù)工作者的用藥風(fēng)險與責(zé)任意識，提升了全院醫(yī)務(wù)人員ADR監(jiān)測上報綜合水平。

2.2 創(chuàng)新管理，在電子病歷中建立并完善了HIS系統(tǒng)同步的藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng) 臨床醫(yī)務(wù)工作任務(wù)重，患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，醫(yī)護(hù)人員常常因為找藥品不良反應(yīng)紙質(zhì)報表、內(nèi)容填寫需調(diào)電子病歷等原因上報主動性缺乏，為優(yōu)化上報流程，便捷臨床，藥學(xué)部協(xié)調(diào)信息處，從醫(yī)院電子病歷管理軟件改進(jìn)著手，進(jìn)行軟件功能拓展，嵌入藥品不良反應(yīng)上報工作模塊。當(dāng)患者出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)時，醫(yī)生處置完患者后，在電子病程中記錄不良反應(yīng)后，即可在當(dāng)前界面，點開“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報系統(tǒng)”，填報“藥品不良反應(yīng)、事件報告表”，患者姓名、性別，出生日期或年齡，民族、體重、聯(lián)系方式、原患疾病、病歷號等基礎(chǔ)數(shù)據(jù)系統(tǒng)自動生成，不需要醫(yī)生填寫，解決了臨床藥品不良反應(yīng)監(jiān)測后，上報脫節(jié)的問題，增加了臨床醫(yī)護(hù)人員的依從性，實現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報與診療活動的同步，實現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報與實際發(fā)生數(shù)的同步，實現(xiàn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告與規(guī)范要求的同步。

2.3 臨床藥師分片區(qū)管理，責(zé)任到人 因臨床藥師人數(shù)制約，藥學(xué)部將臨床科室分片區(qū)管理，責(zé)任到人。臨床藥師每周必須深入責(zé)任科室，了解ADR情況，協(xié)助臨床預(yù)防嚴(yán)重ADR病例的發(fā)生，參與ADR救治處置。負(fù)責(zé)本責(zé)任區(qū)的ADR報告因果關(guān)聯(lián)性評定分析，對責(zé)任科室電子報表存在的問題及時溝通提醒。

2.4 建立并完善了多部門協(xié)作機制 ADR整體工作運行過程中，多部門協(xié)作非常重要，藥學(xué)部負(fù)責(zé)ADR收集、匯總分析、評價、上報等具體事務(wù)與技術(shù)支持、培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)科牽頭協(xié)調(diào)，統(tǒng)一指揮，負(fù)責(zé)抽調(diào)臨床專家與藥學(xué)專家組成質(zhì)量評定專家組對病歷進(jìn)行抽查，負(fù)責(zé)對通報、處罰的科室進(jìn)行談話，負(fù)責(zé)執(zhí)行公示、處罰決議。護(hù)士通常是臨床藥品不良反應(yīng)發(fā)生的第一發(fā)現(xiàn)人，護(hù)理部負(fù)責(zé)臨床護(hù)士對出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，一旦出現(xiàn)必須立即匯報給醫(yī)生，并做好記錄。院感部門參與疑似藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時的關(guān)聯(lián)性評價，以區(qū)分院內(nèi)感染不良事件。

表 1 藥品不良反應(yīng)報告情況比對Tab 1 Reports of adverse drug reactions in comparison

3 成效

3.1 ADR報告數(shù)量與質(zhì)量大幅提升 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報管理體系的建立，及配套措施的落實，為我院不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作奠定了扎實的基礎(chǔ)，我院不良反應(yīng)監(jiān)測報告數(shù)量與質(zhì)量均得到大幅提升，我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告管理體系自2015年7月正式運行，建立后至今(2015年7月～2015年9月)共上報不良反應(yīng)報告224例，共41個科室上報，管理體系建立前的同期時間(2014年7月～2014年9月)共上報藥品不良反應(yīng)報告37例，共19個臨床科室上報。數(shù)據(jù)顯示上報表同比增長達(dá)505.4%，具體見藥品不良反應(yīng)報告情況比對(表1)。管理體系的建立，電子病歷嵌入的藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)的運行，顯著提升了醫(yī)務(wù)人員的上報意識，上報數(shù)量顯著提升。電子病歷嵌入的藥品不良反應(yīng)直報系統(tǒng)的運行，使得基礎(chǔ)數(shù)據(jù)系統(tǒng)可以自動提取，避免了錯誤或空項。必填項系統(tǒng)設(shè)置了不得空項提醒，整體使藥品不良反應(yīng)報告質(zhì)量得以提升，改觀了原來報表缺項嚴(yán)重，未能很好的記錄不良反應(yīng)發(fā)生情況等質(zhì)量問題。

3.2 院內(nèi)藥品風(fēng)險意識、應(yīng)對風(fēng)險能力提升 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與上報工作管理體系的建立，健全了醫(yī)院應(yīng)急管理體系。全體醫(yī)務(wù)人員加強了藥品風(fēng)險意識，和藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險和處置風(fēng)險的能力，藥品風(fēng)險信號可及時監(jiān)測并分析警示。建立了《突發(fā)事件藥事管理應(yīng)急預(yù)案》，加強了應(yīng)急培訓(xùn)與指導(dǎo)，提升應(yīng)急處置能力。為減少或避免藥害事件的發(fā)生，提高快捷高效地處理用藥風(fēng)險的能力，我院還制訂了《藥品召回管理制度及處置流程》，規(guī)定臨床科室發(fā)現(xiàn)所用藥品出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)后，應(yīng)及時上報，藥學(xué)部應(yīng)及時指派責(zé)任臨床藥師和藥庫工作人員前往相關(guān)臨床科室現(xiàn)場查看情況，臨床藥師對藥品不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評價；必要時可暫停使用并封存。

4 總結(jié)

以保障人民群眾用藥安全有效為目的，以提高監(jiān)測評價能力為重點，全面加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，保證公眾用藥安全，是我國政府為落實醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革相關(guān)要求，進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)思想[4]。醫(yī)療機構(gòu)是藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系建設(shè)的重要基石，我院就如何構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報管理體系，優(yōu)化工作流程，便捷醫(yī)務(wù)人員上報工作，開展管理體系實踐后，全院依規(guī)上報意識增強，ADR上報的及時性得以糾正，上報的數(shù)量與質(zhì)量大幅度提升，藥品安全風(fēng)險預(yù)警和應(yīng)急處置能力得以提升。但也存在諸多不足，比如新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)報告數(shù)量占比較少，門診患者藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的優(yōu)化探索，監(jiān)測數(shù)據(jù)分析評價能力及重點藥物的重點監(jiān)測等，還需進(jìn)一步完善。醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測體系的建設(shè)是一個涉及全院多個部門的系統(tǒng)工程，需不斷自我完善、自我提高，建立更加科學(xué)、高效的報告和監(jiān)測體系。

[1] 衛(wèi)生部.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》衛(wèi)生部令第81號. 2011.

[2] 熊代琴, 李東鋒, 張茂慧, 等. 我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測上報管理體系建設(shè)探討[J].《新疆中醫(yī)藥》, 2015,33(2): 86-89.

[3] 衛(wèi)生部.《三級綜合醫(yī)院評審標(biāo)準(zhǔn)(2011年版)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)[2011]33號). 2011

[4] 國家食品藥品監(jiān)督管理局.《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)的指導(dǎo)意見》國食藥監(jiān)安[2011]466號. 2011.