醫(yī)藥工業(yè)潔凈室換氣次數(shù)按需設(shè)計的研究

馬駿

（中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司，上海 200050）

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室換氣次數(shù)按需設(shè)計的研究

馬駿

（中國電子系統(tǒng)工程第四建設(shè)有限公司，上海 200050）

基于醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計換氣次數(shù)普遍偏大的現(xiàn)狀，提出換氣次數(shù)按需設(shè)計的概念。分析了換氣次數(shù)可按需設(shè)計的內(nèi)在原因，即工藝生產(chǎn)引起的產(chǎn)塵量的動態(tài)變化。提出了一次性調(diào)試按需設(shè)計和實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計兩種解決方案，并分別分析了兩種方案的技術(shù)措施、優(yōu)缺點等。闡述了突破實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計的發(fā)展瓶頸，主要依于在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展、產(chǎn)塵量經(jīng)驗數(shù)據(jù)的積累、系統(tǒng)集成的發(fā)展和完善等。展望了換氣次數(shù)按需設(shè)計的前景。

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室；換氣次數(shù)；按需設(shè)計

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的設(shè)計遵循衛(wèi)生部發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂，以下簡稱國內(nèi)新版GMP），并滿足現(xiàn)行國家規(guī)范GB 50073—2013《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》[1]、GB 50457 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》[2]等的要求。

由于歐美在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展領(lǐng)先于國內(nèi)，因此國內(nèi)新版GMP在很大程度上參考了歐盟GMP的內(nèi)容。國內(nèi)的醫(yī)藥工程設(shè)計也趨向于學(xué)習(xí)和借鑒歐美等國的工程設(shè)計經(jīng)驗，并且經(jīng)常出現(xiàn)“有過之而不及”的情況。醫(yī)藥工程設(shè)計人員為了確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，換氣次數(shù)的選擇往往就高不就低，由此造成醫(yī)藥工業(yè)潔凈室換氣次數(shù)偏大的過度設(shè)計[3-4]。

換氣次數(shù)對于醫(yī)藥工程項目的初投資、運行費用影響很大。選用偏大的換氣次數(shù)，一方面增加了制藥企業(yè)的建造成本，另一方面增大了運行能耗。根據(jù)實際需求選用合適的換氣次數(shù)，成為醫(yī)藥工程潔凈室設(shè)計時亟須解決的一個問題。

1 換氣次數(shù)可按需設(shè)計的內(nèi)因

國際制藥工程協(xié)會（International Society for Pharmaceutical Engineering，簡稱ISPE）關(guān)于暖通空調(diào)的實踐指南[5]提供的醫(yī)藥工業(yè)潔凈室設(shè)計換氣次數(shù)經(jīng)驗值見表1。其中潔凈度等級的定義參照歐盟GMP，國內(nèi)新版GMP對潔凈度的定義與此一致。換氣次數(shù)經(jīng)驗值僅適用于方案設(shè)計，詳細(xì)設(shè)計過程中需根據(jù)室外含塵量、工藝及人員發(fā)塵量、過濾綜合效率等進行詳細(xì)計算。根據(jù)國內(nèi)外的設(shè)計經(jīng)驗，詳細(xì)設(shè)計階段醫(yī)藥工業(yè)潔凈室各潔凈度等級的換氣次數(shù)與表1基本一致。

表1 ISPE指南提供的換氣次數(shù)經(jīng)驗值Tab.1 Air change rates of rules of thumb by ISPE guide

國內(nèi)的工程設(shè)計人員通常會選用較大的換氣次數(shù)。如對B級區(qū)通常采用不小于50 h-1，甚至高至100 h-1以上的換氣次數(shù)。實際上影響換氣次數(shù)的因素有很多，包括潔凈度等級要求、室外空氣含塵濃度、系統(tǒng)過濾器設(shè)置、工藝設(shè)備運行情況、人員狀況（包括人數(shù)、人員活動狀況）等[6]。其中，若工藝生產(chǎn)是非連續(xù)的或分時段進行的，工藝設(shè)備運行情況、人員狀況則可能是實時變化的。如凍干粉針生產(chǎn)過程中凍干和灌裝有可能是分時段進行的，固體制劑生產(chǎn)過程中部分工藝過程是非連續(xù)進行的等。工藝設(shè)備運行情況、人員狀況的變化，引起室內(nèi)產(chǎn)塵量變化，維持潔凈度等級所需的最小換氣次數(shù)也隨之變化，這是醫(yī)藥工業(yè)潔凈室換氣次數(shù)可按需設(shè)計的內(nèi)在原因。此外，室外空氣含塵濃度等因素也有可能是變化的，也會影響實際所需的換氣次數(shù)。

根據(jù)設(shè)備運行情況、人員狀況的變化，通過測量潔凈室內(nèi)粒子濃度水平，提供合適的換氣次數(shù)，即對換氣次數(shù)的按需設(shè)計。

2 換氣次數(shù)按需設(shè)計的實現(xiàn)

換氣次數(shù)按需設(shè)計，可分為一次性調(diào)試按需設(shè)計和實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計兩種實現(xiàn)方案。

2.1 一次性調(diào)試按需設(shè)計

一次性調(diào)試按需設(shè)計，即在設(shè)計階段對房間換氣次數(shù)按照在一定范圍內(nèi)可調(diào)進行設(shè)計，系統(tǒng)風(fēng)量可調(diào)，在運行時通過初始調(diào)試，一次性確定每個房間的實際運行換氣次數(shù)，并依此保持穩(wěn)定的運行狀態(tài)。系統(tǒng)方案如圖1所示。

圖1 一次性調(diào)試按需設(shè)計方案Fig.1 Design by demand plan by one-time commissioning

系統(tǒng)設(shè)置如下：

（1）每個房間的送風(fēng)支管設(shè)置手動閥門或定風(fēng)量閥。每個房間根據(jù)潔凈度測試結(jié)果確定房間的送風(fēng)量，此送風(fēng)量為恒定值，確定后不再改變。根據(jù)每個房間確定的送風(fēng)量，調(diào)節(jié)每個房間送風(fēng)支管上的手動閥門或定風(fēng)量閥，使系統(tǒng)每個房間的送風(fēng)量達到之前確定的數(shù)值。采用機械式壓力無關(guān)型的定風(fēng)量閥，更有利于系統(tǒng)調(diào)試。

（2）空氣處理機組設(shè)置變頻器，可通過調(diào)節(jié)變頻器的頻率調(diào)整系統(tǒng)送風(fēng)量，根據(jù)初始調(diào)試的結(jié)果確定機組的送風(fēng)量。

一次性調(diào)試按需設(shè)計，部分解決了換氣次數(shù)過度設(shè)計的問題，即根據(jù)實際需求調(diào)試出合適的換氣次數(shù)，在一定程度上可以降低運行費用。由于無需對運行過程中的換氣次數(shù)進行調(diào)節(jié)，初投資較小。適用于運行狀態(tài)比較穩(wěn)定的系統(tǒng)。

需注意的是，初始調(diào)試時應(yīng)模擬最不利運行狀態(tài)以確定合適的換氣次數(shù)，即初始調(diào)試時工藝設(shè)備模擬運行，人員狀況也需與正常運行一致。

房間實際所需換氣次數(shù)的準(zhǔn)確預(yù)判是系統(tǒng)設(shè)計成敗的關(guān)鍵。換氣次數(shù)預(yù)估過大，會導(dǎo)致系統(tǒng)設(shè)計風(fēng)量過大，系統(tǒng)長期運行在低風(fēng)量狀態(tài)，效率偏低；換氣次數(shù)預(yù)估過小，會導(dǎo)致系統(tǒng)風(fēng)量過小，房間潔凈度難以保證。這需要經(jīng)驗數(shù)據(jù)的積累與支持。

2.2 實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計，即通過一定的技術(shù)手段實現(xiàn)每個房間（或主要房間）的換氣次數(shù)按實際需求實時調(diào)節(jié)。系統(tǒng)方案如圖2所示。

圖2 實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計方案Fig.2 Design by demand plan by real-time adjusting

系統(tǒng)設(shè)置如下：

（1）每個房間的送風(fēng)支管設(shè)置電動風(fēng)閥或變風(fēng)量閥，房間內(nèi)設(shè)置在線粒子監(jiān)測探頭。根據(jù)房間在線粒子監(jiān)測探頭反饋的信號，調(diào)節(jié)電動風(fēng)閥或變風(fēng)量閥，使房間的送風(fēng)量根據(jù)潔凈度級別的需求實現(xiàn)按需調(diào)節(jié)和實時調(diào)節(jié)。

（2）每個房間的回風(fēng)或排風(fēng)支管設(shè)置電動風(fēng)閥或變風(fēng)量閥，房間內(nèi)設(shè)置壓差傳感器。根據(jù)房間送風(fēng)支管上的變風(fēng)量閥反饋的信號和/或房間壓差傳感器反饋的信號，調(diào)節(jié)電動風(fēng)閥或變風(fēng)量閥，使房間的壓差維持恒定。

（3）空氣處理機組設(shè)置變頻器，可通過調(diào)節(jié)變頻器的頻率調(diào)整系統(tǒng)送風(fēng)量。根據(jù)每個房間送風(fēng)支管上的變風(fēng)量閥反饋的信號和/或送風(fēng)總管的靜壓，調(diào)節(jié)變頻器的頻率，從而使系統(tǒng)送風(fēng)量實現(xiàn)按需調(diào)節(jié)和實時調(diào)節(jié)。

（4）排風(fēng)機組設(shè)置變頻器，可通過調(diào)節(jié)變頻器的頻率調(diào)整系統(tǒng)排風(fēng)量。根據(jù)每個房間排風(fēng)支管上的變風(fēng)量閥反饋的信號和/或排風(fēng)總管的靜壓，調(diào)節(jié)變頻器的頻率，從而使系統(tǒng)排風(fēng)量實現(xiàn)按需調(diào)節(jié)和實時調(diào)節(jié)。

房間粒子濃度水平實時測量一般通過在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)實現(xiàn)。在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)在醫(yī)藥行業(yè)已有較為廣泛和成熟的應(yīng)用[7-8]，但價格不菲。房間送風(fēng)量和回/排風(fēng)量的調(diào)節(jié)通過電動風(fēng)閥、壓力無關(guān)型變風(fēng)量閥或文丘里閥實現(xiàn)，這也是比較成熟的應(yīng)用。房間的壓差控制通過電動風(fēng)閥、壓力無關(guān)型變風(fēng)量閥或文丘里閥實現(xiàn)，通常采用余風(fēng)量法或壓差反饋法。建議采用余風(fēng)量法控制為主，壓差控制為輔的混合控制法。

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計最大限度地實現(xiàn)了換氣次數(shù)的按需調(diào)節(jié)，運行費用可大大降低。但系統(tǒng)的初投資較大，且系統(tǒng)的控制較為復(fù)雜，系統(tǒng)的穩(wěn)定性有待實踐驗證?，F(xiàn)階段推行難度較高，但可能會在將來獲得較為廣泛的應(yīng)用。

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計需確定房間的最小換氣次數(shù)。最小換氣次數(shù)應(yīng)能保證靜態(tài)時房間的潔凈度級別。另外，也需對房間的最大換氣次數(shù)進行準(zhǔn)確的預(yù)估，以合理選用空氣處理設(shè)備。

由于風(fēng)管系統(tǒng)并聯(lián)管路存在相互影響的問題，風(fēng)管系統(tǒng)應(yīng)避免出現(xiàn)阻力不平衡，因此建議閥門選用壓力無關(guān)型閥門。同時，變風(fēng)量閥門選型時，需注意閥門的風(fēng)量控制范圍、偏差值和調(diào)節(jié)比，使其風(fēng)量在合理區(qū)域內(nèi)，避免閥門運行失控。

3 實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計的瓶頸

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計之所以在現(xiàn)階段難以推行，是因為存在如下的瓶頸。這些瓶頸問題有可能成為技術(shù)突破的發(fā)展方向。

3.1 在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)的發(fā)展

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計需在每個房間（或主要房間）設(shè)置在線粒子監(jiān)測探頭。而在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)昂貴的價格、漫長的投資回報期導(dǎo)致在短時期內(nèi)很少會有制藥生產(chǎn)企業(yè)嘗試實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計。當(dāng)在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)發(fā)展到其成本相對較低使得制藥生產(chǎn)企業(yè)較易接受其價格時，實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計就可能水到渠成了。

另外，如何適應(yīng)實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計的要求（如探頭的形式、安裝位置、安裝數(shù)量等）也是在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)需要探討和解決的問題。

3.2 產(chǎn)塵量經(jīng)驗數(shù)據(jù)的積累

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計需要解決的一個問題就是準(zhǔn)確預(yù)估最大換氣次數(shù)。

國內(nèi)潔凈技術(shù)泰斗許鐘麟在其專著[6]中對換氣次數(shù)的計算有詳細(xì)的描述。其中有一個重要的參數(shù)為房間的產(chǎn)塵量（產(chǎn)塵率）。作為計算參數(shù)，需要有大量的實際測量數(shù)據(jù)積累。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房工藝過程具有多樣性，而且發(fā)展很快，很少有人會對這些基礎(chǔ)數(shù)據(jù)進行積累和整理，因此產(chǎn)塵量（產(chǎn)塵率）的數(shù)據(jù)很是匱乏。

需要對不同工藝過程進行數(shù)據(jù)積累和整理，以便提供不同工藝過程的產(chǎn)塵量（產(chǎn)塵率）數(shù)據(jù)。有了這些數(shù)據(jù)就可以在設(shè)計初始階段比較準(zhǔn)確地預(yù)估最大換氣次數(shù)，提供較為準(zhǔn)確的設(shè)備選型。

3.3 系統(tǒng)集成的發(fā)展和完善

實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計實現(xiàn)的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)是要有一套穩(wěn)定、可靠的控制系統(tǒng)。由于在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)一般只用于監(jiān)測，并未用于反饋控制，自控系統(tǒng)需根據(jù)其特性設(shè)置合理的控制邏輯和控制參數(shù)。自控系統(tǒng)的集成只能在工程實踐中不斷發(fā)展和完善。

3.4 敢為人先的設(shè)計與使用者

傳統(tǒng)的潔凈室技術(shù)要求潔凈室的換氣次數(shù)是不變的，而換氣次數(shù)實時調(diào)節(jié)是變換氣次數(shù)的。系統(tǒng)的實現(xiàn)需要設(shè)計者進行充分的計算與合理的設(shè)計，需要制藥生產(chǎn)企業(yè)的創(chuàng)新勇氣與大力配合。

4 結(jié)論與展望

醫(yī)藥工業(yè)潔凈室換氣次數(shù)按需設(shè)計是解決過度設(shè)計帶來的投資、運行費用、能源浪費的有效手段。

其中，一次性調(diào)試按需設(shè)計較易實現(xiàn)，在現(xiàn)有的經(jīng)濟技術(shù)條件下可以推行。

而實時調(diào)節(jié)按需設(shè)計的實現(xiàn)則需要突破傳統(tǒng)觀念的束縛，在相關(guān)硬件和軟件獲得突破性發(fā)展之后可以實現(xiàn)。鑒于其巨大的節(jié)能潛力，前景非常令人期待。

[1]GB 50073—2013 潔凈廠房設(shè)計規(guī)范[S]．

[2]GB 50457—2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范[S]．

[3]楊婧文．制藥廠潔凈空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計和使用問題分析[J]．制冷與空調(diào)，2004，4（6）：75-77.

[4]許鐘麟，孫寧，張益昭，等．確定生產(chǎn)無菌藥品的背景環(huán)境——B級區(qū)換氣次數(shù)的方法[J]．暖通空調(diào)，2013，43（12）：135-140.

[5]ISPE.Good practice guide：heating， ventilation， and air conditioning（HVAC）[M]， 2009.

[6]許鐘麟．空氣潔凈技術(shù)原理[M]．3版．北京：科學(xué)出版社，2003.

[7]邱濟夫．新版規(guī)范要求下暖通空調(diào)系統(tǒng)關(guān)于環(huán)境參數(shù)監(jiān)控的對策[J]．暖通空調(diào)，2013，43（5）：105-108.

[8]魏嵬，葉濤，張穎聰，等．懸浮粒子在線監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計實例[J].潔凈與空調(diào)技術(shù)，2012（2）：71-75.

“2015年化工與醫(yī)藥工程”有獎?wù)魑幕顒油ㄖ?/p>

為進一步加強化工與醫(yī)藥工程領(lǐng)域?qū)W術(shù)研究、工程設(shè)計、制造與應(yīng)用的交流和研討，由中石化上海工程有限公司主辦的《化工與醫(yī)藥工程》期刊將舉辦“化工與醫(yī)藥工程”有獎?wù)魑幕顒?，歡迎從事化工、醫(yī)藥工程相關(guān)科研開發(fā)、理論研究、工程設(shè)計、生產(chǎn)應(yīng)用的工程技術(shù)人員及大專院校師生踴躍投稿。參加征文活動的論文將在《化工與醫(yī)藥工程》期刊上發(fā)表，并在2015年底評選出優(yōu)秀論文若干篇。獎項如下：

一等獎2名，獎金5000元；

二等獎3名，獎金2000元；

三等獎8名，獎金1000元。

征文內(nèi)容為《化工與醫(yī)藥工程》期刊欄目所包含范疇，征文請用word文件存盤，通過E-mail發(fā)送至：cpe.ssec@sinopec.com 或 kebao666@126.com 郵箱。《化工與醫(yī)藥工程》編輯部將在完成2015年編輯出版工作后，在2015年全年刊出論文中評選得獎?wù)撐模ㄒ咽崭逦纯侵撐牧腥?016年度評選）。

《化工與醫(yī)藥工程》編輯部

Study of Air Exchanging Design Based on Exchanging Number for Cleaning Room Used in Pharmaceutical Industry

Ma Jun
（China Electronic System Engineering No.4 Construction Co., Ltd, Shanghai 200050）

Recently air exchanging number is commonly designed to slight large for cleaning room used in pharmaceutical industry.In this article, the concept of design based on necessary number of air exchanging was presented.The reason that design can be based on air exchanging number was analyzed, that is the dusts resulted from process and production change dynamically.Two schemes – one adjustment in design and multi adjustments on time – were proposed.The technical details and their cons and pros were analyzed.Moreover, the neck in the method of adjustments on time in design based on demand was stated, it consists of the development of online particle monitoring system, the accumulation of empirical dust data and the development and improvement in integrity of system.Finally, the prospect of the method of design based on demand was forecasted.

pharmaceutical cleaning room; air exchanging number; design based on demand

TU 834

：A

：2095-817X（2015）05-0023-000

2015-03-18

馬駿（1964—），男，工程師，主要從事醫(yī)藥及醫(yī)院受控環(huán)境新技術(shù)、醫(yī)藥工業(yè)智能化制造系統(tǒng)研究。