制藥工業(yè) 4.0 智慧工廠探索

張冬雪

（上海東富龍科技股份有限公司，上海 201108）

制藥工業(yè) 4.0 智慧工廠探索

張冬雪

（上海東富龍科技股份有限公司，上海 201108）

隨著“德國工業(yè)4.0”、“中國制造2025”這些新戰(zhàn)略的推出，越來越多的制藥企業(yè)考慮到自動化、信息化的重要性。采用互聯(lián)網技術，實現(xiàn)智能生產將是制藥企業(yè)必然的發(fā)展趨勢。主要介紹制藥工業(yè)4.0的概念、闡述制藥工業(yè)4.0智慧工廠的相關技術以及提出制藥工業(yè)4.0智慧工廠的實施方法等，目的是說明如何打造制藥工業(yè)4.0智慧工廠，并推動整個制藥行業(yè)的快速發(fā)展。

工業(yè)4.0；智慧工廠；智能化；大數(shù)據

“工業(yè)4.0”項目主要分為兩大主題，一是“智能工廠”，重點研究智能化生產系統(tǒng)及過程，以及網絡化分布式生產設施的實現(xiàn)；二是“智能生產”，主要涉及整個企業(yè)的生產物流管理、人機互動以及3D技術在工業(yè)生產過程中的應用等。該計劃特別注重吸引中小企業(yè)參與，力圖使中小企業(yè)成為新一代智能化生產技術的使用者和受益者，同時也成為先進工業(yè)生產技術的創(chuàng)造者和供應者。

1 德國工業(yè)4.0

德國政府于2013年提出了“工業(yè)4.0”項目，它描繪了制造業(yè)的未來愿景，提出繼蒸汽機的應用、規(guī)?；a和電子信息技術等三次工業(yè)革命后，人類將迎來以信息物理融合系統(tǒng)（CPS）為基礎，以生產高度數(shù)字化、網絡化、機器自組織為標志的第四次工業(yè)革命[1-3]?！肮I(yè)4.0”戰(zhàn)略旨在通過充分利用信息通訊技術和網絡空間虛擬系統(tǒng)——信息物理系統(tǒng)（CPS）相結合的手段，將制造業(yè)向智能化轉型。

1.1 智慧工廠是實現(xiàn)工業(yè)4.0的關鍵

在智慧工廠里，人、機器和資源如同在一個社交網絡里自然地相互溝通協(xié)作。主要涵義包括：在數(shù)字化工廠的基礎上，利用物聯(lián)網的技術和設備監(jiān)控技術加強信息管理和服務；清楚掌握產銷流程、提高生產過程的可控性、減少生產線上的人工干預、正確即時地采集生產線數(shù)據、合理地編排生產計劃與生產進度；集綠色智能的手段和智能系統(tǒng)等新興技術于一體，構建高效節(jié)能、綠色環(huán)保、環(huán)境舒適的人性化工廠[4]。圖1為智慧工廠的架構。

圖1 智慧工廠的架構Fig.1 Framework of wisdom factory

1.2 智慧工廠的特征

實現(xiàn)智能制造，首先應有智能制造裝備，而這種裝備需具備6個基本特征：自度量、自決策、自適應、自診斷、自修復、自學習（簡稱“六自”）。以此為基礎，作為數(shù)字化、智能化工廠的自動化智能生產線還應具備“自組織”特征，即能自行組織生產。

數(shù)字化、智能化工廠的智能制造裝備通過外部條件的變化，能“自適應”生產工藝和要求的變化，及時對裝備進行調整。智能制造裝備能“自診斷”運行中發(fā)生的故障，及時發(fā)現(xiàn)問題，從而有效避免因設備故障而導致生產運行的中斷。智能制造裝備還能

“自修復”裝備發(fā)生的故障，進行自我維護，以使生產運行達到無須人干預的境界。智能制造裝備還能通過人工智能技術，具備學習功能，能不斷“自學習”而逐漸學會處理新的未曾遇到過的情形，進而像人一樣聰明地進行生產。

2 中國制造2025

“中國制造2025”項目，應對新一輪科技革命和產業(yè)變革，立足我國轉變經濟發(fā)展方式的實際需要，圍繞創(chuàng)新驅動、智能轉型、強化基礎、綠色發(fā)展、人才為本等關鍵環(huán)節(jié)，針對先進制造、高端裝備等重點領域，提出了加快制造業(yè)轉型升級、降本增效的重大戰(zhàn)略任務和重大政策舉措，力爭到2025年從制造大國邁入制造強國行列[5]。

“中國制造2025”以體現(xiàn)信息技術與制造技術深度融合的數(shù)字化網絡化智能化制造為主線，提出了四大轉變：由要素驅動向創(chuàng)新驅動轉變，由低成本競爭優(yōu)勢向質量效益競爭優(yōu)勢轉變，由資源消耗大、污染物排放多的粗放制造向綠色制造轉變，由生產型制造向服務型制造轉變。

“中國制造2025”和“德國工業(yè)4.0”都是在新一輪科技革命和產業(yè)變革背景下，針對制造業(yè)發(fā)展提出的重要戰(zhàn)略舉措，兩者既有很多相同之處，也有很多不同之處。雖然中國和德國工業(yè)發(fā)展的水平不在一個起點上，也不在一個水平線上，但從目前情況來看，德國要實現(xiàn)工業(yè)4.0也需要8～10年的時間，它在時間上和我們的“中國制造2025”大體在一個時間段。從內容上看，德國工業(yè)4.0和我國的工業(yè)化和信息化深度融合有異曲同工之處。

3 制藥工業(yè)4.0

制藥工業(yè)4.0的發(fā)展趨勢與工業(yè)4.0的發(fā)展大體相同，但是由于藥品是一種特殊的商品，具有專屬性、兩重性、質量重要性以及限時性這四個方面的特征，再考慮到藥品質量要求特別嚴格，生產過程要求高，藥品供應時間性強，品種多，更新快這些特點，我們容易發(fā)現(xiàn)工業(yè)4.0的理念不可以都應用在制藥行業(yè)。比如定制化設計，如汽車、電子產品的研發(fā)更多的依賴于客戶的喜好，而制藥行業(yè)，從藥品的研發(fā)到商業(yè)化生產一般需要十多年的時間，不能從患者的角度出發(fā)開始研發(fā)，也就是很難做到定制化設計。所以面對工業(yè)4.0這個最新的戰(zhàn)略形勢，合理地分析與應用是打造智慧工廠的基本原則。

整個的物聯(lián)網和服務網是未來制藥工業(yè)4.0智慧工廠的一個基本架構，包括整個生產線相關的控制系統(tǒng)、產品制造技術等。未來智慧工廠將具有完整的制藥體系、設備高度信息化、智能化，圖2展示了制藥工業(yè)4.0智慧工廠的基本架構，一般分為設備層、執(zhí)行層、運營層、決策層。處在上層的是與生產計劃、物流、能源和經營相關的ERP、CRM、SCM等，以及產品設計、技術相關的PLM；處在中間的是與制造生產設備和生產線控制、倉庫管理相關的MES、QMS、WMS功能；處在最下層的是感知層，也是至關重要的一層，我們的數(shù)據通過設備層的PLC、DCS傳出，實現(xiàn)產品信息的采集以及追溯等。

圖2 制藥工業(yè)4.0智慧工廠基本架構Fig.2 Architecture of pharmaceutical industry 4.0

3.1 制藥工業(yè)4.0的發(fā)展路線

“制藥工業(yè)4.0”解決方案將經歷簡單應用、解決方案整合創(chuàng)新、新型工業(yè)互聯(lián)、形成強大生態(tài)體的演進過程。

第一階段：局部技術試點，對硬件、軟件進行雙向突破，尋求生產線的試點推廣?？梢詮膫鞲衅骱蛡鞲衅骶W絡、RFID、制藥工業(yè)大數(shù)據的應用為切入點，實現(xiàn)過程控制、生產環(huán)境檢測、制造供應鏈跟蹤、遠程診斷管理等物聯(lián)網應用。

第二階段：車間自動化改造，提高設備性能、提高連續(xù)化程度、提高車間自動化程度、減少人員干預、提高車間整體效率。

第三階段：打造數(shù)字化工廠，高度數(shù)字化、網絡化，實現(xiàn)大數(shù)據集成，推動MES與ERP的落地（如圖3所示）。

第四階段：實現(xiàn)集團化智慧工廠，推出創(chuàng)新整合的解決方案，打通集團各工廠間的數(shù)據網絡，資源調配、產能調配、提高利用率，真正實現(xiàn)智能生產與智能工廠（如圖4所示）。

圖3 數(shù)字化工廠流程圖Fig.3 Flowchart of the digitalized factory

圖4 集團化智慧工廠流程圖Fig.4 Flowchart of the collectivize wisdom factories

3.2 制藥工業(yè)4.0相關技術

（1）全自動設備

在多年的制藥實踐中，我們發(fā)現(xiàn)越來越多的客戶采用全自動配液系統(tǒng)、全自動進出料系統(tǒng)、全自動燈檢機、全自動包裝線、智能化水系統(tǒng)以及全自動空調凈化系統(tǒng)等。使用全自動設備可以大大減少人力，降低產品運營成本。

（2）軟件

隨著工業(yè)4.0的高標準要求，MES、ERP、LIMS、QMS等系統(tǒng)將廣泛應用在制藥行業(yè)。例如MES系統(tǒng)，將企業(yè)管理信息系統(tǒng)與過程控制系統(tǒng)有效整合，對生產數(shù)據采集、傳輸與處理，產品質量跟蹤與動態(tài)成品控制，在線質量監(jiān)控與管理，實施在線優(yōu)化調度與成本管理等功能進行集成，從而實現(xiàn)了產品制造的全程跟蹤，對制藥企業(yè)的信息化管理起到非常重要的作用。

（3）自動化立體倉庫

自動化立體倉庫，是物流倉儲中出現(xiàn)的新概念。利用立體倉庫設備可實現(xiàn)倉庫高層合理化，存取自動化，操作簡便化；自動化立體倉庫，是當前技術水平較高的形式，在管理上采用計算機及條碼技術。自動化立體倉庫提高了空間的利用率，且便于形成先進的物流系統(tǒng)，提高企業(yè)生產管理水平。

3.3 實現(xiàn)制藥工業(yè)4.0的三個階段

（1）自動化

實現(xiàn)制藥工業(yè)4.0的最基本原則就是設備的自動化，然而一般客戶普遍注重成本，但實際上自動化并不是提高成本，相反，自動化是降低成本的有效保證。自動化可以避免人工成本帶來的生產偏差和因偏差而引起的一系列成本，使生產出來的產品無差別化，有利于大規(guī)模、大批量生產，自動化能向使用者提供穩(wěn)定的產品。人工操作卻永遠無法避免人為的失誤和偏差。設備自動化在降低成本、保證質量的基礎上還有一個優(yōu)勢，能夠快速的安裝調試好設備，讓客戶盡快投入到正常生產運營中去，也為客戶節(jié)約最大的時間空間，能夠保證客戶快速投入無偏差的可靠生產中去。

（2）信息化——大數(shù)據

人類正從IT時代走向DT時代，大數(shù)據是工業(yè)互聯(lián)網的命脈。我們一方面要實現(xiàn)智能生產：通過信息物理系統(tǒng)（CPS）實現(xiàn)工廠/車間的感知層和設備層的數(shù)據與企業(yè)信息系統(tǒng)融合，使得生產大數(shù)據傳到云計算數(shù)據中心進行存儲、分析，形成決策并反過來指導生產；另一方面要實現(xiàn)大規(guī)模定制：數(shù)據采集、數(shù)據管理、訂單管理、智能化制造、定制平臺等。定制數(shù)據達到一定的數(shù)量級，就可以實現(xiàn)大數(shù)據應用。通過對大數(shù)據的挖掘，實現(xiàn)流行預測、精準匹配、時尚管理、社交應用、營銷推送等更多的應用。同時，大數(shù)據更能夠幫助制造業(yè)企業(yè)提升營銷的針對性，降低物流和庫存的成本，減少生產資源投入的風險[6]。

大數(shù)據能夠提高設備效率、提高成品率，將作為智慧工廠的必要元素，在制藥工業(yè)得到了廣泛的應用，如系統(tǒng)自動生成電子批記錄、偏差處理、偏差管理、預防性維護、設備遠程托管、動態(tài)監(jiān)視、能源管理等。圖5是一個凍干粉針車間的監(jiān)控圖。

生產車間環(huán)境、設備遠程報警：可以將各個車間環(huán)境和設備產生的關鍵報警在監(jiān)控屏幕上滾動顯示，并可自定義發(fā)送關鍵報警到指定手機用戶。

圖5 凍干粉針車間監(jiān)控圖Fig.5 Monitoring chart of vial freeze-drying workshop

WEB方式監(jiān)控車間狀態(tài)：不管是通過電腦上網還是手機上網，只要有網絡就可以隨時隨地地查看車間設備運行狀態(tài)和實時數(shù)據。

（3）智能化

智能化階段，制藥企業(yè)將廣泛使用智能制造裝備并應用計算機網絡技術，實現(xiàn)智能生產，從而構建高效節(jié)能、綠色環(huán)保的智慧工廠。

未來藥企將普遍使用全自動設備，實現(xiàn)高標準的信息化管理，其生產將更加靈活化，能夠縮短任務轉換時間，允許實時滿足客戶需求的動態(tài)產品規(guī)劃，這有利于原料和供應鏈的“微調”。同時3D打印技術、自動機器人技術等新技術的應用也將促使能力的變化，簡單的人機交互可以降低對技術工人的需求?？傊?，無人化的生產模式將是制藥工業(yè)4.0智慧工廠的終極目標。

3.4 制藥工業(yè)4.0的現(xiàn)狀

縱觀制藥工業(yè)發(fā)展水平，自動化、信息化程度普遍不高、現(xiàn)階段制藥行業(yè)不管在設備方面還是整個軟件工藝方面都存在很多問題。

在技術方面，制藥行業(yè)在大規(guī)模制造時產量大，多產品共線時規(guī)格多，而在設備、設施、工程之間接口又不兼容，沒有統(tǒng)一的設計。這是由于傳統(tǒng)的工程項目實施，客戶一般會尋找很多家供應商，而不同部分的系統(tǒng)又沒有統(tǒng)一的設計，很難做到系統(tǒng)層面的集成，且項目周期較長，項目管理很復雜。

在自動化方面，我國僅極少制藥企業(yè)達到一定程度的過程自動化，絕大多數(shù)企業(yè)還停留在設備控制的單體自動化階段。如在制劑生產方面，生產設備和過程大多是斷離、孤立的；生產過程中的原輔料、中間產物的轉運相當一部分還是以人工為主；相當一部分設備還不具備完整的重要質量參數(shù)和工藝條件參數(shù)的數(shù)據輸出功能，更沒有提供外部系統(tǒng)對其進行統(tǒng)一協(xié)調和優(yōu)化控制的輸入條件。

在信息化方面，很多藥廠的生產過程不可視，不能實時了解生產現(xiàn)場在制品、人員、設備、物料等制造資源和加工任務狀態(tài)的動態(tài)變化。藥品生產的特殊性和復雜性（生產過程中包含了高溫、高壓、污染等一系列條件，生產環(huán)境復雜多變）也使得關鍵數(shù)據難以準確采集。部分藥廠現(xiàn)場數(shù)據信息大多依賴人工錄入，增加了出錯的機率，制造過程信息的真實性很難保證。還有一個常見的現(xiàn)象就是現(xiàn)場總線標準不統(tǒng)一，硬件、軟件接口不統(tǒng)一，企業(yè)在總線使用上出現(xiàn)“八國聯(lián)軍”，不同國家不同廠商的生產總線無法統(tǒng)一，數(shù)據信息傳遞出現(xiàn)障礙。

由此可見，現(xiàn)階段還沒有實現(xiàn)“兩化融合”所要求的“生產過程的實時監(jiān)測、故障診斷、質量控制和調度優(yōu)化，深化生產制造與運營管理、采購、銷售等核心業(yè)務系統(tǒng)的綜合集成”。制藥行業(yè)距離“工業(yè)4.0”的戰(zhàn)略要求還差得很遠。機遇和挑戰(zhàn)并存，我們在看到機遇的同時，更要考慮好如何應對挑戰(zhàn)。

3.5 制藥工業(yè)4.0智慧工廠的實施方法

聚焦中國國情，“中國制造2025”將推進信息化與工業(yè)化深度融合，支持有條件的企業(yè)由提供設備向提供系統(tǒng)集成總承包服務轉變，由提供產品向提供整體解決方案轉變。由此可見，總包工程將是未來制藥行業(yè)解決方案的重要手段。東富龍專業(yè)技術服務于制藥工業(yè)，具有二十多年的制藥經驗，是具備“智能化制藥工廠”交鑰匙工程的供應商。面對“工業(yè)4.0”這個嚴峻的挑戰(zhàn)，東富龍與制藥工業(yè)共同面對，將致力于打造制藥工業(yè)4.0智慧工廠。

我們認為可以從以下幾個方面進行實施：

（1）新生產線進行整體歸劃，由具有總包能力的供應商提供成套服務?？偘こ炭梢詫涌谶M行統(tǒng)一的設計，大大縮短項目周期，在提高設備利用率、產品成品率的同時又滿足對信息化管理的要求。在管理上，大項目經理制度可以高效的進行管理，將復雜系統(tǒng)簡單化。

（2）老的生產線逐步進行改造，集成至整個系統(tǒng)中。隨著整個制藥行業(yè)的發(fā)展，老的生產線已呈現(xiàn)出越來越多的問題，需要逐步進行改造，如采用自動化設備，提高設備性能；采用先進技術，提高產品質量等。

（3）在車間級和工廠級的基礎上完成集團級的整合。處在車間級和工廠級的企業(yè)需要借助信息物理系統(tǒng)（CPS），實現(xiàn)集團的智能生產、智能物流。

（4）更高層次的自動化水平。自動化和信息化的深度融合，將使制藥行業(yè)的自動化水平迎來新的高度。

（5）結合新的技術和新法規(guī)，對企業(yè)的業(yè)務流程進行改造，達到高效、快速、實時、有效應對外部挑戰(zhàn)和提高企業(yè)競爭力。

3.6 新技術對制藥工業(yè)的影響

新技術的使用也是技術創(chuàng)新的一部分，將大大提高制藥企業(yè)的產品質量、完善制藥體系并增加企業(yè)競爭力。例如美國食品與藥品管理局（FDA）近日批準了全球首個使用3D打印機制成的藥物—SPRITAM。這是一種癲癇藥物，該藥物可在10 s不到的時間里就跟人體的血液相溶，且開處方的醫(yī)生可以更便捷地知道每個藥片的劑量，因為所有藥片都是統(tǒng)一配制。

3D打印技術極大地降低產品研發(fā)創(chuàng)新成本，縮短創(chuàng)新研發(fā)周期，并且能夠簡化制作提高產品質量與性能；3D打印能制造出傳統(tǒng)工藝無法加工的零部件，極大增強了工藝實現(xiàn)能力；此外3D打印提高了難加工材料的可加工性，開拓了綠色的制造模式。

3D打印將會變革傳統(tǒng)制造模式，形成新型制造體系。這也說明新技術的應用在提高企業(yè)競爭力的同時將會大大縮短制藥企業(yè)實現(xiàn)智慧工廠的時間。

4 結束語

從當前制造業(yè)的發(fā)展來看，德國總體處在從工業(yè)3.0到工業(yè)4.0發(fā)展的階段，而我們可能還要補上從工業(yè)2.0到工業(yè)3.0發(fā)展的課，然后才能向工業(yè)4.0發(fā)展。隨著“中國制造2025”、“互聯(lián)網+”、“工業(yè)4.0”這些新戰(zhàn)略的推出，我們制藥行業(yè)只有快速研究、快速適應、快速運用，才能跟上時代發(fā)展的步伐。未來的制藥行業(yè)是更加自動化、信息化、智能化的，將借助物聯(lián)網技術，實現(xiàn)人、設備與產品的實時聯(lián)通、精準識別、有效交互與智能控制。面對目前制藥行業(yè)自動化、信息化程度普遍不高的現(xiàn)狀，如何實現(xiàn)制藥工業(yè)4.0，如何打造制藥工業(yè)4.0智慧工廠，將是我們制藥行業(yè)共同面臨的問題，只有制藥行業(yè)的相關企業(yè)協(xié)同發(fā)展、共同制造，才能應對這個嚴峻的挑戰(zhàn)。

[1]工業(yè)4.0工作組.德國工業(yè)4.0戰(zhàn)略計劃實施建議（上）[J].機械工程導報.2013（7/8/9）：22-33.

[2]工業(yè)4.0工作組.德國工業(yè)4.0戰(zhàn)略計劃實施建議（中）[J].機械工程導報.2013（10/11/12）：37-55.

[3]工業(yè)4.0工作組.德國工業(yè)4.0戰(zhàn)略計劃實施建議（上）[J].機械工程導報.2014（1）：31-45.

[4]張曙.中國制造企業(yè)如何邁向工業(yè)4.0[J].機械設計與制造工程.2014，43（12）：1-5.

[5]國務院關于印發(fā)《中國制造2025》的通知.國發(fā)[2015]28號[Z].

[6]芮祥麟.大數(shù)據時代的智慧數(shù)據[J].軟件和信息服務.2014（7）：66-67.

Exploration of 4.0 Smart Factories in Pharmaceutical Industry

Zhang Dongxue
（Shanghai Tofflon Science and Technology Co., Ltd, Shanghai 201108）

With the appearance of the strategies ＂Germany industry 4.0＂ and ＂China manufacturing 4.0＂, more and more enterprises are conscious of the importance of automation and information.To use internet technology and realize intelligent production are inevitable trend in development of pharmaceutical enterprises.In this article, the concept of pharmaceutical industry 4.0 was introduced, the relative technologies of smart factories in pharmaceutical industry 4.0 were described and the implement methods of smart factories in pharmaceutical industry 4.0 were presented.It aims to explain how to build smart factories in pharmaceutical industry 4.0 so as to drive whole pharmaceutical industry developed rapidly.

industry 4.0; smart factory; intelligence; vast data

TQ 460.8

：A

：2095-817X（2015）05-0007-000

2015-08-20

張冬雪（1991—），女，方案工程師，主要從事制藥工程設計工作和注射劑系統(tǒng)方案設計工作。