醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值發(fā)現(xiàn)

王云寶

（國(guó)藥奇貝德（上海）工程技術(shù)有限公司，上海 200235）

醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值發(fā)現(xiàn)

王云寶

（國(guó)藥奇貝德（上海）工程技術(shù)有限公司，上海 200235）

著眼于醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)，運(yùn)用價(jià)值分析原理，對(duì)其中策劃、設(shè)計(jì)、實(shí)施、驗(yàn)證等階段進(jìn)行了分析，對(duì)醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值進(jìn)行了挖掘，并提出了建議。

醫(yī)藥工程項(xiàng)目；全生命周期；價(jià)值

醫(yī)藥工程項(xiàng)目與所有的工程項(xiàng)目一樣，都具有項(xiàng)目的共性特征。由于項(xiàng)目的本質(zhì)是在規(guī)定期限內(nèi)完成特定的、不可重復(fù)的客觀目標(biāo)，因此，所有項(xiàng)目都有開(kāi)始與結(jié)束。由于種種原因，項(xiàng)目大都不是單一方向發(fā)展的，許多醫(yī)藥工程項(xiàng)目，由于意料之外的原因，在完成項(xiàng)目進(jìn)度目標(biāo)同時(shí)，不得不遺憾地為了完成項(xiàng)目而留下缺陷。

筆者通過(guò)多年從事醫(yī)藥工程項(xiàng)目工作的經(jīng)驗(yàn)得失分析發(fā)現(xiàn)，從理論上，如何更好地從全生命周期去理解分析并實(shí)現(xiàn)價(jià)值，對(duì)于我國(guó)的醫(yī)藥工程項(xiàng)目實(shí)踐具有極大的現(xiàn)實(shí)意義。由于歷史的原因及習(xí)慣，我國(guó)不少醫(yī)藥工程項(xiàng)目正在偏離其應(yīng)有的價(jià)值軌道，尤其是站在醫(yī)藥工程項(xiàng)目的全生命周期分析，很多正在建設(shè)的項(xiàng)目與其應(yīng)有的價(jià)值偏離度較大，有很大的挖掘潛力。

1 醫(yī)藥工程項(xiàng)目生命周期的特點(diǎn)

一個(gè)醫(yī)藥項(xiàng)目從策劃立項(xiàng)→概念設(shè)計(jì)→詳細(xì)設(shè)計(jì)→施工→調(diào)試確認(rèn)→竣工驗(yàn)收→試生產(chǎn)→生產(chǎn)運(yùn)行，經(jīng)過(guò)各個(gè)階段。項(xiàng)目的性質(zhì)在每個(gè)階段都可能會(huì)發(fā)生變化。大部分項(xiàng)目生命周期具有以下共同的特點(diǎn)：

（1）在項(xiàng)目策劃設(shè)計(jì)階段，成功的概率是最低的，而風(fēng)險(xiǎn)和不確定性是最高的。隨著項(xiàng)目逐步地向前發(fā)展，成功的可能性也越來(lái)越高。

（2）在項(xiàng)目實(shí)施階段，項(xiàng)目決策層和實(shí)施人員的決定對(duì)項(xiàng)目的最終特征和最終成本的影響力是最大的。隨著項(xiàng)目的進(jìn)行，這種影響力一般會(huì)逐漸削弱。

圖1可以很好地說(shuō)明這一特征。

圖1 不同階段，醫(yī)藥項(xiàng)目投資與影響的對(duì)比關(guān)系Fig.1 The correlation between the investment and the influence of the pharmaceutical project in different phases

（3）大多數(shù)項(xiàng)目在進(jìn)入下一階段工作前，需要驗(yàn)收或評(píng)估現(xiàn)階段的工作成果和風(fēng)險(xiǎn)。但是，為了節(jié)省項(xiàng)目時(shí)間，有時(shí)候后續(xù)階段往往會(huì)在它的前一階段工作成果通過(guò)驗(yàn)收或評(píng)估之前就開(kāi)始了。這種階段的重疊，在實(shí)踐中常常被冠以＂快速跟進(jìn)＂。由此可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，如果沒(méi)有足夠的經(jīng)驗(yàn)，往往容易造成較大的損失。

（4）項(xiàng)目的整個(gè)生命周期，其成本包括建設(shè)成本和運(yùn)行成本。例如：在實(shí)際設(shè)計(jì)中，對(duì)建材、空調(diào)等選用時(shí)，往往業(yè)主或設(shè)計(jì)師只注重最初的建設(shè)成本，而沒(méi)有全面考察其使用壽命、維護(hù)、運(yùn)行能耗等運(yùn)行成本。

2 醫(yī)藥工程項(xiàng)目的價(jià)值分析原理

項(xiàng)目實(shí)踐中，應(yīng)用價(jià)值分析原理，要綜合考慮生產(chǎn)成本和使用成本的下降，以獲得最佳的綜合效益。

2.1 價(jià)值工程管理的目的

力求用最低的生命周期總成本，完成在功能上能充分滿足用戶要求的工程項(xiàng)目，從而獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益。

2.2 項(xiàng)目?jī)r(jià)值的定義

評(píng)價(jià)某一工程項(xiàng)目的功能與實(shí)現(xiàn)這一功能所消耗費(fèi)用之比合理程度的尺度，用數(shù)學(xué)比例式表達(dá)如下：

項(xiàng)目?jī)r(jià)值=項(xiàng)目功能/項(xiàng)目成本[1]

理論上，項(xiàng)目的價(jià)值總存在至少一個(gè)最優(yōu)值Cmin，如圖2所示。

圖2 項(xiàng)目?jī)r(jià)值的理論最佳值（C1：投資成本 C2：運(yùn)行成本 C：總成本 F：功能）Fig.2 The optimum value of the theory of project value（C1：investment cost， C2：running cost， C：total cost， F：function）

2.3 我們要關(guān)注項(xiàng)目的功能分析和資金的價(jià)值，而不是僅僅降低建設(shè)成本。在增加建設(shè)成本的情況下，依然可以提高項(xiàng)目?jī)r(jià)值。

2.4 通過(guò)對(duì)項(xiàng)目的功能需求分析，研究如何以最低的生命周期成本去實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的必要功能。在項(xiàng)目設(shè)計(jì)時(shí)，要確定必要功能和實(shí)現(xiàn)必要功能的最低成本方案。在價(jià)值工程分析中，根據(jù)項(xiàng)目的具體情況，一般考慮設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)的確定，設(shè)計(jì)內(nèi)容中有無(wú)不必要的功能。

3 醫(yī)藥工程項(xiàng)目各主要階段分析

3.1 策劃階段

3.1.1 策劃階段的主要任務(wù)

（1）這個(gè)階段的主要任務(wù)是識(shí)別及確認(rèn)需求，提出明確的《項(xiàng)目建議書》，分析咨詢服務(wù)商所應(yīng)具備的條件，標(biāo)志項(xiàng)目設(shè)立。

（2）依據(jù)《項(xiàng)目建議書》分析投資收益比，研究項(xiàng)目的目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)和可行性，從而提出明確的《URS》或《可行性研究報(bào)告》。

（3）這個(gè)階段盡管可以由項(xiàng)目主體單獨(dú)完成，但如果有經(jīng)驗(yàn)的團(tuán)隊(duì)或由咨詢服務(wù)商介入則非常有利。

3.1.2 策劃階段的關(guān)鍵點(diǎn)

在確定一個(gè)項(xiàng)目的初期，項(xiàng)目決策層通常熱情高漲，但目標(biāo)卻并不一定清晰，因此，在項(xiàng)目生命周期的初始階段，最關(guān)鍵的工作是明確項(xiàng)目的目標(biāo)（需求、費(fèi)用、質(zhì)量和計(jì)劃），并使之與未來(lái)的運(yùn)行相適應(yīng)。

在這個(gè)階段，有以下幾個(gè)方面需要注意：

（1）理念或方向

項(xiàng)目組織中的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)該闡明項(xiàng)目的理念或者方向，這種理念可能是包含在項(xiàng)目經(jīng)濟(jì)性目標(biāo)之外更高的目標(biāo)。項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)者在實(shí)施所提出的理念時(shí)，要認(rèn)真思考并采取關(guān)鍵的行動(dòng)。避免在項(xiàng)目后期發(fā)現(xiàn)偏離項(xiàng)目目標(biāo)，被迫采取被動(dòng)的糾偏行動(dòng)，從而帶來(lái)?yè)p失。

（2）組建管理團(tuán)隊(duì)

確定項(xiàng)目所需要的專業(yè)技術(shù)與行為，并整合擁有這些技能的關(guān)鍵人員，從而形成一支穩(wěn)定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)。同時(shí)明確項(xiàng)目管理人員的職責(zé)、權(quán)限和工作目標(biāo)。大部分不很成功的項(xiàng)目，往往與其在項(xiàng)目過(guò)程中，頻繁發(fā)生人員變動(dòng)，特別是核心成員變動(dòng)有很大的關(guān)系。

（3）建立項(xiàng)目管理體系文件

從項(xiàng)目立項(xiàng)及報(bào)批報(bào)建、設(shè)計(jì)、采購(gòu)、施工安裝、調(diào)試及確認(rèn)、驗(yàn)收、交付、培訓(xùn)、維保直至設(shè)備報(bào)廢的全生命周期，建立項(xiàng)目管理、驗(yàn)證、操作、維保等SOP，項(xiàng)目計(jì)劃及項(xiàng)目管理手冊(cè)等管理體系文件。不少項(xiàng)目由于資料不全，一旦出現(xiàn)人員變換，或多或少都會(huì)給項(xiàng)目的順利進(jìn)行帶來(lái)一定的麻煩。

3.1.3 策劃階段的管理建議

（1）明確并清晰項(xiàng)目目標(biāo)

管理團(tuán)隊(duì)對(duì)項(xiàng)目目標(biāo)要非常清晰，并且能用通俗易懂的語(yǔ)言將項(xiàng)目目標(biāo)表示出來(lái)，使每一個(gè)人都明白這個(gè)目標(biāo)，這不僅使團(tuán)隊(duì)有更多的時(shí)間與精力投入項(xiàng)目實(shí)施，而且也能夠提出更好的決策意見(jiàn)。

（2）簡(jiǎn)化項(xiàng)目因素

在項(xiàng)目規(guī)劃時(shí)盡量簡(jiǎn)化。醫(yī)藥項(xiàng)目的系統(tǒng)性很高，同時(shí)具有唯一性，不是所有的因素都是必要的，例如手機(jī)功能非常強(qiáng)大，但很多功能從買回來(lái)一直到手機(jī)報(bào)廢可能都從來(lái)沒(méi)有用到過(guò)，如果我們的項(xiàng)目建成后有類似現(xiàn)象，本質(zhì)上是種浪費(fèi)。

（3）與其他人有效合作、溝通

在許多情況下，即使通信、網(wǎng)絡(luò)再發(fā)達(dá)，也無(wú)法替代工作現(xiàn)場(chǎng)小組的“默契交流”。當(dāng)這些小組在一起工作時(shí)，會(huì)產(chǎn)生大量正式與非正式的信息，以減少項(xiàng)目組織內(nèi)的各種矛盾與差錯(cuò)。

3.2 設(shè)計(jì)階段

3.2.1 設(shè)計(jì)的主要任務(wù)

主要由各設(shè)計(jì)、咨詢服務(wù)商向客戶提交工程設(shè)計(jì)文件。這個(gè)階段是項(xiàng)目?jī)r(jià)值優(yōu)劣的關(guān)鍵。

3.2.2 設(shè)計(jì)階段的關(guān)鍵點(diǎn)

如果要在項(xiàng)目設(shè)計(jì)階段取得成功，必須關(guān)注以下幾點(diǎn)：

（1）整體目標(biāo)和理念的傳達(dá)要清晰

整體項(xiàng)目的前景、目標(biāo)的說(shuō)明要傳達(dá)清晰。任何明確的限制條件都必須通過(guò)恰當(dāng)?shù)耐緩絺鬟_(dá)。并非所有的傳達(dá)都要以備忘錄的形式出現(xiàn)，可以通過(guò)各種形式進(jìn)行傳達(dá)，包括相互交流而召開(kāi)的非正式會(huì)議等。

（2）角色分工和責(zé)任要明確

在項(xiàng)目啟動(dòng)階段，還有一項(xiàng)重要的工作就是角色分工、責(zé)任和匯報(bào)關(guān)系的傳達(dá)。項(xiàng)目組織中所產(chǎn)生的大量不必要的非常耗費(fèi)精力的沖突，在于項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的各個(gè)成員沒(méi)有清楚了解各自的角色定位與相應(yīng)的責(zé)任。

3.2.3 設(shè)計(jì)管理的建議

（1）設(shè)計(jì)是具有創(chuàng)造性的腦力勞動(dòng)。很多人不一定能看見(jiàn)這種無(wú)形的勞動(dòng)，往往不愿為此付出應(yīng)付的費(fèi)用，這是由于相關(guān)的決策者并不了解設(shè)計(jì)的價(jià)值所造成的。

（2）工程設(shè)計(jì)是一項(xiàng)有組織的管理活動(dòng)。由于項(xiàng)目?jī)?nèi)容、范圍非常大，因此在開(kāi)展工程設(shè)計(jì)時(shí)，必須組織一個(gè)專門團(tuán)隊(duì)，包括業(yè)主代表（項(xiàng)目經(jīng)理、各使用部門、質(zhì)量管理人員）、設(shè)計(jì)者、承包商和其他利益相關(guān)人。參與者的選擇和利益相關(guān)人的參與是成功的關(guān)鍵。

（3）設(shè)計(jì)師應(yīng)通過(guò)與業(yè)主及各利益相關(guān)者充分的溝通，了解其需求和期望。在設(shè)計(jì)管理過(guò)程中，運(yùn)用價(jià)值分析原理，通過(guò)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行功能分析，弄清哪些功能是必要的，哪些功能是不必要的。在改進(jìn)方案設(shè)計(jì)中去除不必要的功能，補(bǔ)充不足的功能，使項(xiàng)目的功能結(jié)構(gòu)更加合理，以滿足業(yè)主的要求。

（4）在設(shè)計(jì)過(guò)程中，對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行經(jīng)濟(jì)比較。對(duì)不合理的設(shè)計(jì)提出意見(jiàn)，對(duì)方案實(shí)行科學(xué)決策，對(duì)工程設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化，使設(shè)計(jì)項(xiàng)目最終價(jià)值體現(xiàn)在經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益中。在工程設(shè)計(jì)中應(yīng)用價(jià)值工程，對(duì)資源合理配置，對(duì)增加工程設(shè)計(jì)的科技含量和價(jià)值均具有重大的意義。

（5）在不同的設(shè)計(jì)階段，價(jià)值分析內(nèi)容也不同。在方案設(shè)計(jì)階段，主要通過(guò)功能分析，進(jìn)行多方案優(yōu)化比選，以確保方案滿足業(yè)主功能要求。在施工圖設(shè)計(jì)（詳細(xì)設(shè)計(jì)）階段，運(yùn)用價(jià)值工程理論審查設(shè)計(jì)內(nèi)容，利用專家的經(jīng)驗(yàn)，審查設(shè)計(jì)文件的可操作性，以便以最低的成本獲得最快、最有效和安全的施工過(guò)程。

（6）設(shè)計(jì)是工程建設(shè)的基礎(chǔ)，設(shè)計(jì)方案上任何環(huán)節(jié)的不合理或缺陷所留下的隱患都會(huì)造成工程項(xiàng)目投資的不良經(jīng)濟(jì)后果。因此，通過(guò)對(duì)工程項(xiàng)目進(jìn)行科學(xué)的分析，對(duì)設(shè)計(jì)方案進(jìn)行優(yōu)化選擇，不僅從技術(shù)上，還要從技術(shù)與經(jīng)濟(jì)相結(jié)合，在滿足使用功能、法規(guī)要求的前提下進(jìn)行充分論證，依據(jù)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)和綜合效益選擇設(shè)計(jì)方案。

3.2.4 設(shè)計(jì)過(guò)程中的價(jià)值發(fā)現(xiàn)

（1）設(shè)計(jì)中要勇于創(chuàng)新，探索新工藝、新技術(shù)的可能性，有效地提高設(shè)計(jì)技術(shù)的價(jià)值。

（2）通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)來(lái)控制項(xiàng)目成本，不能片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約投資成本，正確處理技術(shù)與經(jīng)濟(jì)、投資與運(yùn)行成本的對(duì)立統(tǒng)一是控制成本的關(guān)鍵。

（3）設(shè)計(jì)中既要反對(duì)片面強(qiáng)調(diào)節(jié)約，忽視技術(shù)上的合理要求，使項(xiàng)目達(dá)不到功能的傾向，又要反對(duì)重視技術(shù)，輕經(jīng)濟(jì)、設(shè)計(jì)保守浪費(fèi)（過(guò)度設(shè)計(jì)）的現(xiàn)象。可以這么說(shuō)，優(yōu)秀的設(shè)計(jì)給項(xiàng)目帶來(lái)的增值是可觀的。

3.2.5 價(jià)值工程的應(yīng)用案例

案例1：

某項(xiàng)目新建一座數(shù)萬(wàn)平方米的聯(lián)合工廠，集生產(chǎn)車間、參觀走廊、高架庫(kù)、公用工程、辦公質(zhì)檢及輔助用房于一體的綜合建筑。

工藝方案收集國(guó)內(nèi)外有關(guān)資料，為實(shí)現(xiàn)某一功能提出各種各樣的設(shè)想，并使其完善和具體化，我們進(jìn)行了多種方案的經(jīng)濟(jì)比較，通過(guò)優(yōu)化設(shè)計(jì)，按GMP要求[2]，對(duì)原先不合理的工藝布局作了改進(jìn)，減少了一些重復(fù)的、不必要的工序，最后確定設(shè)計(jì)方案。在總圖的布置上，充分利用地勢(shì)、地貌、地形的特點(diǎn)，有機(jī)地把庫(kù)房、公用工程與廠房連接起來(lái)，工藝流程更順暢，功能分區(qū)明確，人流、物流通暢，減少了填方工程量，節(jié)約了工程造價(jià)。

在這一設(shè)計(jì)方案中，我們總結(jié)了以下幾點(diǎn)：

（1）要敢于打破框框，不受固有思維的束縛，完全根據(jù)功能定義來(lái)設(shè)想實(shí)現(xiàn)功能的手段，要從各種不同角度來(lái)設(shè)想、論證。

（2）要組織各專業(yè)設(shè)計(jì)專家參加這一工作，進(jìn)行方案論證和評(píng)審，發(fā)揮集體的力量。

（3）把不同想法集中，充分考慮各種設(shè)想的利弊，綜合確定新的方案，并逐步使其完善。

（4）充分論證，敢于采用新技術(shù)、新工藝。

案例2：利用價(jià)值工程降低工程成本。

在某技改工程設(shè)計(jì)中，擬新建車間4 500 m2，建設(shè)單位已委托某設(shè)計(jì)單位作了土建施工圖設(shè)計(jì)，并按圖打下了樁基，± 0.000以上未建。

我們利用價(jià)值工程分析原理，進(jìn)行廣泛深入調(diào)查研究，根據(jù)企業(yè)現(xiàn)有廠房、設(shè)備等固定資產(chǎn)和財(cái)務(wù)狀況，對(duì)擴(kuò)建工程統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一安排、合理調(diào)配。尋求在功能滿足使用要求、合理的基礎(chǔ)上的最優(yōu)方案，發(fā)現(xiàn)利用原設(shè)計(jì)柱網(wǎng)的布置，并利用原有廠房原料車間、制劑車間，進(jìn)行適當(dāng)改造，完全可以滿足功能使用的要求，可節(jié)約土建投資600多萬(wàn)元。

案例3：

利用價(jià)值工程，投資略有上升，運(yùn)行成本下降可觀。

某無(wú)菌制劑車間項(xiàng)目，24 h運(yùn)行，能耗很大，咨詢單位進(jìn)行差距分析，系統(tǒng)評(píng)估，優(yōu)化設(shè)計(jì)和配置，修改并調(diào)整不合理設(shè)計(jì)，適當(dāng)增加自控投資，并通過(guò)驗(yàn)證確定整體方案。改造后，空調(diào)運(yùn)行成本下降25%，僅2年就收回增加的投資費(fèi)用。

3.3 實(shí)施階段

3.3.1 項(xiàng)目實(shí)施的主要任務(wù)

從業(yè)主角度來(lái)看，似乎這才是項(xiàng)目的開(kāi)始，因?yàn)榇罅康耐顿Y開(kāi)始快速發(fā)生。而就項(xiàng)目?jī)r(jià)值理論分析，這個(gè)階段實(shí)質(zhì)不是創(chuàng)造價(jià)值，而是實(shí)現(xiàn)價(jià)值。其核心工作是通過(guò)控制與管理，實(shí)現(xiàn)項(xiàng)目的價(jià)值。一般需要細(xì)化控制和管理目標(biāo)，制定工作計(jì)劃，協(xié)調(diào)人力和其他資源；分解目標(biāo)，過(guò)程控制，定期監(jiān)控進(jìn)展，分析項(xiàng)目偏差，采取必要措施以實(shí)現(xiàn)目標(biāo)。

3.3.2 項(xiàng)目實(shí)施階段的關(guān)鍵點(diǎn)

（1）進(jìn)度控制的核心是跟蹤關(guān)鍵路徑

在項(xiàng)目工作網(wǎng)絡(luò)圖中存在一條數(shù)學(xué)意義明確的關(guān)鍵路徑，但工作上的一些微小延誤都會(huì)改變關(guān)鍵路徑。因此，項(xiàng)目管理層應(yīng)該隨時(shí)確認(rèn)最新的關(guān)鍵路徑，并且及時(shí)通知項(xiàng)目組織中的每一位成員。確定項(xiàng)目工作網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃后還應(yīng)落實(shí)材料設(shè)備采購(gòu)進(jìn)場(chǎng)計(jì)劃、勞動(dòng)力配備計(jì)劃、資金計(jì)劃、安全計(jì)劃和按月旬周的施工計(jì)劃等。根據(jù)對(duì)項(xiàng)目進(jìn)度偏差采取分析、整改。以避免進(jìn)度延緩，同時(shí)應(yīng)避免搶工期的行為而產(chǎn)生質(zhì)量隱患。

（2）費(fèi)用控制的核心工作是控制變更的發(fā)生

控制變更的核心工作其實(shí)不應(yīng)該在這個(gè)階段發(fā)生。如果在設(shè)計(jì)階段對(duì)設(shè)計(jì)質(zhì)量和深度進(jìn)行有效控制，那么這個(gè)階段費(fèi)用控制的壓力就不會(huì)很大；如果不能有效的控制設(shè)計(jì)質(zhì)量和深度，那么，這個(gè)階段費(fèi)用控制的壓力會(huì)很大，變更可能隨時(shí)發(fā)生。

（3）項(xiàng)目實(shí)施階段的風(fēng)險(xiǎn)控制

在這個(gè)階段，項(xiàng)目管理層產(chǎn)生大量的焦慮，很多風(fēng)險(xiǎn)開(kāi)始暴露，項(xiàng)目組需要大量認(rèn)真的工作，面對(duì)許多特殊的挑戰(zhàn)、風(fēng)險(xiǎn)。主要的風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源包括：

a.項(xiàng)目管理層，特別是項(xiàng)目經(jīng)理自身的局限。因此，項(xiàng)目經(jīng)理的選擇，對(duì)于項(xiàng)目的成敗非常重要。

b.項(xiàng)目資源缺乏。如果沒(méi)有預(yù)備資源的計(jì)劃，既不能鼓勵(lì)項(xiàng)目成員創(chuàng)新，也無(wú)法使項(xiàng)目成員協(xié)作。所以建立項(xiàng)目備用資源，對(duì)于項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)控制顯得尤為重要。

c.項(xiàng)目組的角色分工、責(zé)任和匯報(bào)關(guān)系。參與協(xié)調(diào)的人越多，完成任務(wù)需要的程序也就越多。盡量減少管理的層次和協(xié)調(diào)職位，明確項(xiàng)目組的角色分工、責(zé)任和匯報(bào)關(guān)系，有利于項(xiàng)目的順利進(jìn)行。

3.4 驗(yàn)證階段[3]

3.4.1 GMP驗(yàn)證咨詢的主要任務(wù)

GMP驗(yàn)證活動(dòng)始終是貫穿于項(xiàng)目整個(gè)生命周期中。簡(jiǎn)述如下：

（1）策劃階段的主要任務(wù)

a.通過(guò)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，控制項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)源。

b.確定驗(yàn)證主計(jì)劃，明確驗(yàn)證策略和標(biāo)準(zhǔn)。

c.確定各類URS，指導(dǎo)設(shè)計(jì)、采購(gòu)，發(fā)包的操作和明確驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)。

（2）設(shè)計(jì)、實(shí)施階段

a.圖紙符合性審查。

b.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：確認(rèn)設(shè)施、設(shè)備設(shè)計(jì)的技術(shù)性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量?jī)x表、動(dòng)力和能源的配套、供應(yīng)商資質(zhì)等內(nèi)容。

c.FAT/SAT：確認(rèn)設(shè)備、材料制造和安裝過(guò)程和結(jié)果是符合URS或合同約定的各項(xiàng)要求。

d.安裝確認(rèn)（IQ）：確認(rèn)設(shè)備和設(shè)施的到貨驗(yàn)收、安裝、公用配套是滿足使用和設(shè)計(jì)要求。

e.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：確認(rèn)設(shè)備和設(shè)施的單機(jī)或系統(tǒng)在空載運(yùn)行時(shí)參數(shù)是符合設(shè)計(jì)和使用要求。

（3）運(yùn)行階段

a.性能確認(rèn)（PQ）：確認(rèn)設(shè)備和設(shè)施的單機(jī)或系統(tǒng)在一定荷載和一定時(shí)間范圍的條件下運(yùn)行參數(shù)的穩(wěn)定性，評(píng)估實(shí)際使用的性能是滿足使用要求的。

b.工藝驗(yàn)證（PV）：確認(rèn)整個(gè)設(shè)施和系統(tǒng)可以滿足生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性要求。在完成廠房、設(shè)備、設(shè)施的驗(yàn)證和質(zhì)控計(jì)量部門的驗(yàn)證后，對(duì)生產(chǎn)線所在的生產(chǎn)環(huán)境及裝備的局部或整體功能、質(zhì)量控制方法及工藝條件的驗(yàn)證，以證實(shí)所設(shè)定路線和控制參數(shù)能確保產(chǎn)品的質(zhì)量。

c.清潔驗(yàn)證（CV）：確認(rèn)按清潔SOP規(guī)定的清洗工藝的有效性，清洗后殘留物、清潔劑殘留和微生物指標(biāo)符合清潔要求，能避免產(chǎn)品的交叉污染以及清潔劑殘留的污染。

d.消毒效果驗(yàn)證：確認(rèn)整個(gè)設(shè)施和系統(tǒng)按消毒SOP消毒后微生物指標(biāo)符合消毒要求。

e.分析方法驗(yàn)證：確認(rèn)儀器、分析SOP是符合檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

3.4.2 GMP驗(yàn)證的關(guān)鍵點(diǎn)

驗(yàn)證是質(zhì)量保證的一部分，通過(guò)對(duì)廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證旨在證明它們能否持續(xù)穩(wěn)定的達(dá)到要求。驗(yàn)證本身并不能改善生產(chǎn)工藝和生產(chǎn)條件。只能用科學(xué)方法證明生產(chǎn)工藝和條件是處于良好受控狀態(tài)。驗(yàn)證是不斷進(jìn)行的質(zhì)量工作的一部分。

有些企業(yè)，在項(xiàng)目開(kāi)始時(shí)，不重視驗(yàn)證工作的同步展開(kāi)，而在項(xiàng)目實(shí)施接近尾聲的時(shí)候，安排人員完成各種文件、資料的編寫，為了迎接GMP檢查，這是極其不利于項(xiàng)目整體價(jià)值最優(yōu)化的。

例：某項(xiàng)目工藝用壓縮空氣，要求末端露點(diǎn)溫度-40℃，這也是FDA指南的要求。驗(yàn)證后發(fā)現(xiàn)，出口溫度勉強(qiáng)達(dá)到，末端溫度出現(xiàn)明顯偏差。這實(shí)際上，已經(jīng)不能通過(guò)驗(yàn)證解決，而是需要在設(shè)計(jì)階段，由驗(yàn)證工程師介入。

4 結(jié)束語(yǔ)

在本文的最后，我們用二個(gè)圖例結(jié)束討論。

圖3中的左圖代表項(xiàng)目?jī)r(jià)值的現(xiàn)實(shí)情況，右圖代表項(xiàng)目?jī)r(jià)值的理想情況。理想的情況是通過(guò)項(xiàng)目的全生命周期活動(dòng)，采用最小的價(jià)格，實(shí)現(xiàn)我們既定的價(jià)值，而現(xiàn)實(shí)情況，可能在整個(gè)生命周期中，我們付出了遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過(guò)期望價(jià)值的價(jià)格，來(lái)達(dá)到實(shí)現(xiàn)價(jià)值的目的，這是極大的浪費(fèi)行為。

圖3 項(xiàng)目?jī)r(jià)值的現(xiàn)實(shí)情況和理想情況Fig.3 The comparison between the actual conditions and ideal conditions of the project value in costs

圖4表示項(xiàng)目?jī)r(jià)值偏差的情況，左圖代表項(xiàng)目?jī)r(jià)值的現(xiàn)實(shí)情況，右圖代表項(xiàng)目?jī)r(jià)值的理想情況，圖中中心深藍(lán)色部分代表著項(xiàng)目期望的既定目標(biāo)。理想的情況是通過(guò)項(xiàng)目的全生命周期活動(dòng)，最終的成果與當(dāng)初既定的價(jià)值目標(biāo)相差不大（一點(diǎn)沒(méi)有差異是不現(xiàn)實(shí)的）。而現(xiàn)實(shí)情況，可能由于種種原因，通過(guò)整個(gè)生命周期活動(dòng)，最終實(shí)現(xiàn)的結(jié)果與我們的初衷大相徑庭，遠(yuǎn)遠(yuǎn)偏離了當(dāng)初期望的目標(biāo)，也就是說(shuō)，完成的結(jié)果與當(dāng)初的設(shè)想出現(xiàn)很大的偏離，這是項(xiàng)目實(shí)踐的悲哀。

圖4 項(xiàng)目?jī)r(jià)值：現(xiàn)實(shí)和理想的偏差情況Fig.4 The deviation between the actual conditions and the ideal conditions of the project value in goal achievement

哥倫布發(fā)現(xiàn)新大陸時(shí)，新大陸早已存在多年。筆者題目中的“發(fā)現(xiàn)”二字，大抵也是這個(gè)含義。醫(yī)藥工程項(xiàng)目全生命周期的價(jià)值，不論我們討論與否，始終存在。也許是“不識(shí)廬山真面目，只緣身在此山中”。作為醫(yī)藥工程行業(yè)的一員，希望藉此文引起同行的思考，共同努力推進(jìn)醫(yī)藥工程行業(yè)的進(jìn)步與發(fā)展。

[1]田威、韓榮.價(jià)值工程三原理初探[M].北京：企業(yè)管理出版社，1991.

[2]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）[S].

[3]藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）附錄.確認(rèn)與驗(yàn)證[S].

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《化工與醫(yī)藥工程》創(chuàng)刊于1980 年，是經(jīng)國(guó)家科技部、國(guó)家新聞出版廣電總局正式批準(zhǔn)，面向國(guó)內(nèi)外公開(kāi)發(fā)行的專業(yè)技術(shù)期刊。2014年國(guó)家新聞出版廣電總局再次認(rèn)定為學(xué)術(shù)期刊。本刊由中國(guó)石油化工集團(tuán)公司主管，中石化上海工程有限公司主辦。

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收 款 人：《化工與醫(yī)藥工程》編輯部

Value of Whole Life Period of Pharmaceutical Engineering Project

Wang Yunbao
（SINOPHARM Geptech (Shanghai) Engineering Co., Ltd, Shanghai 200235）

Based on the features in the life of pharmaceutical engineering project, by using value analysis principle, the analysis for several stages, including plan, design, implement and validation, was performed.The value of whole life period of pharmaceutical engineering project was explored, and then some proposals were presented.

pharmaceutical engineering project; whole life period; value

F 407.7

：A

：2095-817X（2015）05-0001-000

2015-07-18

王云寶（1968—），男，高級(jí)工程師、注冊(cè)化工工程師、注冊(cè)咨詢工程師，主要從事醫(yī)藥工程設(shè)計(jì)、咨詢、項(xiàng)目管理、驗(yàn)證服務(wù)等管理工作。