創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)成本效益研究

孫磊，林晶，尹鵬，李月明

1.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委項(xiàng)目資金監(jiān)管中心，北京 100044；2.首都醫(yī)科大學(xué)附屬天壇醫(yī)院，北京 100050

國(guó)家科技重大專項(xiàng)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)正式建立，這一平臺(tái)的建立使我國(guó)在循證醫(yī)學(xué)的發(fā)展上又向前邁進(jìn)了一大步。但是對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究、管理機(jī)制、運(yùn)行模式的建立，目前仍處在探索階段，研究結(jié)論仍是空白。

該研究通過對(duì)某創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)）項(xiàng)目參與部門進(jìn)行的基本情況調(diào)研、現(xiàn)場(chǎng)訪談，了解國(guó)家財(cái)政、各部門對(duì)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的具體投入，確定創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè)成本，并通過一套科學(xué)、合理、易操作的項(xiàng)目成本效益評(píng)估方法，幫助其全面、合理地評(píng)價(jià)研究創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)的投資回報(bào)，以及科學(xué)的管理體制、機(jī)制和規(guī)范的運(yùn)作模式，為探索國(guó)家在創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)建設(shè)發(fā)展中提供衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究方法、技術(shù)和初步研究結(jié)論及對(duì)策，為提高我國(guó)同類創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)自身的生存和發(fā)展能力提供借鑒。

1 基本原則和研究方法

該研究開展的創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)成本效益研究的基本原則是全面性、科學(xué)性、真實(shí)性。即采用科學(xué)的方法，全面分析平臺(tái)建設(shè)和運(yùn)行過程所涉及的所有的直接、間接成本，科學(xué)計(jì)算考慮時(shí)間價(jià)值的項(xiàng)目效益，真實(shí)反映項(xiàng)目的成本效益情況。

成本收益分析是指以貨幣單位為基礎(chǔ)對(duì)投入與產(chǎn)出進(jìn)行估算和衡量的方法。它既可以是一種是預(yù)先做出的計(jì)劃方案，也可以是對(duì)現(xiàn)存經(jīng)濟(jì)實(shí)體現(xiàn)實(shí)價(jià)值的合理估計(jì)結(jié)果。其中，對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)初始階段投入的房屋建筑物、儀器設(shè)備，主要采用歷史成本法或現(xiàn)行市價(jià)法進(jìn)行測(cè)算；對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)持續(xù)維護(hù)階段的數(shù)據(jù)采集、樣本制作，主要采用作業(yè)成本法進(jìn)行研究；而對(duì)于未來的創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)運(yùn)作，主要采取盈利預(yù)測(cè)方法對(duì)預(yù)期收益進(jìn)行測(cè)算。

表1 未來20年現(xiàn)金流預(yù)測(cè)表 單位：元

表2 10年保本收入測(cè)算表 單位：元

2 平臺(tái)成本收益分析與預(yù)測(cè)

2.1 平臺(tái)運(yùn)行成本與收入測(cè)算

創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)項(xiàng)目的資金來源是中央財(cái)政投入與項(xiàng)目自籌兩方面相結(jié)合，共同支撐整個(gè)項(xiàng)目的建設(shè)。該研究結(jié)合項(xiàng)目預(yù)算，并針對(duì)其實(shí)際投入、結(jié)合項(xiàng)目預(yù)算展開調(diào)研，成本內(nèi)容包括：第一，政府投入，通過項(xiàng)目申請(qǐng)的方式獲得，共計(jì)23 561 800元。第二，設(shè)備投入。項(xiàng)目初期時(shí)采購(gòu)設(shè)備較多，因此將其入賬價(jià)值作為初始投入進(jìn)行計(jì)算，共計(jì)9 696 000元。第二，房屋建筑物及基礎(chǔ)設(shè)施投入。研究計(jì)算的該項(xiàng)內(nèi)容不僅包括項(xiàng)目預(yù)算列示的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)、房屋修繕，還包括項(xiàng)目所在醫(yī)院的房產(chǎn)。由于平臺(tái)建設(shè)為非盈利項(xiàng)目，且考慮所在醫(yī)院在房屋建筑物實(shí)際建設(shè)過程中的實(shí)際支出以及事業(yè)單位核算的特殊性，因此在對(duì)房屋建筑物價(jià)值的確認(rèn)，按照歷史成本法以醫(yī)院房屋建設(shè)時(shí)記錄的歷史成本而形成的賬面價(jià)值對(duì)房屋建筑物的價(jià)值進(jìn)行確認(rèn)，共計(jì)3 768 521.39元。第三，人力資源投入。根據(jù)項(xiàng)目實(shí)際情況，采用作業(yè)成本法，將參與到平臺(tái)建設(shè)所涉及到的醫(yī)護(hù)人員都進(jìn)行測(cè)算統(tǒng)計(jì)，共計(jì)5 147 454.54元。第四，其他投入，即將發(fā)生規(guī)模較小的會(huì)議費(fèi)、差旅費(fèi)、辦公用品等，共計(jì)11 231 445.46元。

在此期間，平臺(tái)承接了某項(xiàng)研究，通過與廠方簽訂的協(xié)議，形成600萬元收入。在此以這筆收入為基礎(chǔ)，對(duì)未來的收益情況進(jìn)行模擬。

2.2 平臺(tái)運(yùn)行成本與收入預(yù)測(cè)

2.2.1 平臺(tái)預(yù)期收入增長(zhǎng)率 研究發(fā)現(xiàn)，制藥企業(yè)將營(yíng)業(yè)收入的一定比例投入到新藥研發(fā)中。因此，新藥研發(fā)費(fèi)用的增長(zhǎng)率與制藥企業(yè)收入的增長(zhǎng)率基本一致。而制藥企業(yè)研發(fā)投入費(fèi)用的增長(zhǎng)，必然導(dǎo)致整個(gè)新藥臨床測(cè)試平臺(tái)整個(gè)市場(chǎng)收入的增長(zhǎng)?？梢酝贫ㄔ谥扑幤髽I(yè)收入增長(zhǎng)率、研發(fā)投入增長(zhǎng)率和新藥臨床測(cè)試平臺(tái)收入增長(zhǎng)率之間存在著傳導(dǎo)性。因此，研究選取華北制藥股份有限公司、上海復(fù)星醫(yī)藥股份有限公司、天津天士力股份有限公司、太極實(shí)業(yè)股份有限公司近五年的營(yíng)業(yè)收入進(jìn)行分析，計(jì)算出比較合理參照的平均收入增長(zhǎng)率為20.62%。該研究基于項(xiàng)目實(shí)施第一年的項(xiàng)目收入為基礎(chǔ)，在平臺(tái)預(yù)期收入增長(zhǎng)率的基礎(chǔ)上預(yù)測(cè)未來年度的預(yù)期收入。

2.2.2 平臺(tái)預(yù)期費(fèi)用增長(zhǎng)率 在創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)收入增長(zhǎng)率確定的情況下，還要考慮平臺(tái)所耗費(fèi)人工以及其他費(fèi)用支出的增長(zhǎng)率。而人工與其他費(fèi)用支出的增長(zhǎng)率與醫(yī)院的具體條件關(guān)聯(lián)較小，主要還是看宏觀經(jīng)濟(jì)層面的政策影響。在對(duì)比了近幾年的GDP增長(zhǎng)比率和CPI的增長(zhǎng)比率后，考慮到人工支出與費(fèi)用支出的變動(dòng)更多的還是與CPI關(guān)系比較緊密，因此，采用近三年的CPI平均數(shù)值作為人工和其他費(fèi)用的增長(zhǎng)比率。

2.2.3 其他成本項(xiàng)目的增長(zhǎng)率 除了各項(xiàng)費(fèi)用支出外，創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)所占用的房屋建筑物以及使用的儀器設(shè)備都需要在今后5-8年內(nèi)進(jìn)行補(bǔ)充、更新。因此，我們?cè)趯?duì)平臺(tái)項(xiàng)目進(jìn)行盈利預(yù)測(cè)分析時(shí)，也需要考慮上述兩種因素的影響。

房屋建筑物，是平臺(tái)項(xiàng)目研究活動(dòng)的重要場(chǎng)所，目前根據(jù)平臺(tái)的實(shí)際運(yùn)作情況調(diào)查結(jié)果分析，在今后較長(zhǎng)的一段時(shí)間內(nèi)，平臺(tái)項(xiàng)目不再需要大范圍擴(kuò)充場(chǎng)地。因此，對(duì)房屋建筑物的內(nèi)容在盈利預(yù)測(cè)分析時(shí)，不予考慮增長(zhǎng)率。

儀器設(shè)備，是平臺(tái)項(xiàng)目研究活動(dòng)所必需，其使用年限相對(duì)不長(zhǎng)，在今后會(huì)隨著科研項(xiàng)目的展開而不斷的更新、購(gòu)置。結(jié)合此種增長(zhǎng)情況的假設(shè)，將儀器設(shè)備的增長(zhǎng)率按以下情況進(jìn)行設(shè)定。

初始設(shè)備投入。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，目前購(gòu)置的設(shè)備內(nèi)容已經(jīng)基本能夠滿足平臺(tái)研究項(xiàng)目的展開。因此，初始設(shè)備投入的初始金額就以調(diào)研結(jié)果為準(zhǔn)。而對(duì)于儀器設(shè)備以后年度的維護(hù)與更新，參照收入增長(zhǎng)比率進(jìn)行設(shè)定，具體如下：下一年維護(hù)更新為初始設(shè)備投入的20.62%，以后每年度在基年的基礎(chǔ)上每年按此比率增長(zhǎng)。這主要是從平臺(tái)項(xiàng)目整體運(yùn)營(yíng)角度來考慮，對(duì)于創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展而言，最重要的就是人才與設(shè)備。

2.2.4 未來現(xiàn)金流預(yù)測(cè) 根據(jù)上述調(diào)研結(jié)果以及相應(yīng)的預(yù)期增長(zhǎng)率，可以形成今后20年這一創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的現(xiàn)金流情況表，并根據(jù)此表開展一系列的成本效益研究。見表1。

3 平臺(tái)保本收入分析

由于該項(xiàng)目對(duì)未來收入只能夠總體上進(jìn)行把握，無法確定具體的委托項(xiàng)目，因此，將針對(duì)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的保本收入來進(jìn)行測(cè)算，具體的分析方法是依照盈虧平衡分析來進(jìn)行的。

創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)項(xiàng)目不屬于市場(chǎng)化的盈利項(xiàng)目，因此，平臺(tái)項(xiàng)目的投資報(bào)酬率就可以視同為資金成本。根據(jù)行業(yè)研究的一般原則，把當(dāng)年1年期銀行固定利率國(guó)債收益率作為平臺(tái)項(xiàng)目的資金成本。

在明確保該收入測(cè)算模型與折現(xiàn)系數(shù)的基礎(chǔ)上，我們可以針對(duì)不同年限保本運(yùn)營(yíng)預(yù)期進(jìn)行保本收入的測(cè)算。為了更直觀的說明不同保本運(yùn)營(yíng)預(yù)期對(duì)于收入的影響，分別針對(duì)10年的保本收入進(jìn)行測(cè)算。見表2。

按照預(yù)期的收入增長(zhǎng)率，未來10年，平臺(tái)項(xiàng)目需實(shí)現(xiàn)收入27 954.00萬元才能夠滿足10年保本的管理要求，平均每年收入為2 795.00萬元。因此，在項(xiàng)目定價(jià)時(shí)，應(yīng)該以此收入為最低標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)定價(jià)，確保平臺(tái)正常運(yùn)營(yíng)。

4 項(xiàng)目投資回收期分析

根據(jù)以上的計(jì)算結(jié)果，在現(xiàn)有收入水平下，各年度凈現(xiàn)金流量及累計(jì)金額，見表3。

表3 未來15年凈現(xiàn)金流量及累計(jì)金額 單

至第9年，在現(xiàn)有收入基礎(chǔ)上，現(xiàn)金凈流量折現(xiàn)后累計(jì)總值為正數(shù)。根據(jù)投資回收期計(jì)算公式，投資回收期為：投資回收期=15-1+（25 828 245 21÷31 589 348.89）=15.82年。

5 討論

創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)研究項(xiàng)目有較強(qiáng)的政策性、計(jì)劃性特點(diǎn)，但創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的運(yùn)營(yíng)是處在一個(gè)市場(chǎng)化運(yùn)行的外部條件之下，整個(gè)藥品研制、生產(chǎn)、銷售過程處在一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)環(huán)境中。通過計(jì)算，目前的業(yè)務(wù)收入水平無法滿足該創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)自負(fù)盈虧、獨(dú)立運(yùn)營(yíng)的需要，只能仍依附于平臺(tái)支撐醫(yī)院的隱性資源消耗即成本、費(fèi)用的支出。針對(duì)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)而言，明晰創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)以及類似臨床評(píng)價(jià)平臺(tái)的主體地位，推動(dòng)平臺(tái)的獨(dú)立核算、自主運(yùn)營(yíng)，不斷完善創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)治理模式，今后仍需政府、行業(yè)、部門在一定程度上繼續(xù)投入和扶持。

鑒于目前我國(guó)公立醫(yī)院管理的實(shí)際，通過研究發(fā)現(xiàn)有些數(shù)據(jù)是可以清晰、準(zhǔn)確地獲取，但是有些數(shù)據(jù)很難從醫(yī)院的日常管理數(shù)據(jù)中清晰無誤的獲取，只能夠通過醫(yī)院專業(yè)管理人員依據(jù)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的實(shí)際情況合理估計(jì)獲得。當(dāng)然，該研究所涉及的數(shù)據(jù)并不能完全代表同類所有的創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的特點(diǎn)和實(shí)際，所呈現(xiàn)的是一種管理理念和管理方法，更重要的是，加強(qiáng)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)的治理結(jié)構(gòu)的健全和建立，自主運(yùn)營(yíng)、自負(fù)盈虧、機(jī)制創(chuàng)建，使創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)能夠可持續(xù)、健康、穩(wěn)步的發(fā)展。在這一方面未來仍需政府、醫(yī)院和創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)自身共同努力，從而促進(jìn)我國(guó)創(chuàng)新藥物臨床評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)運(yùn)營(yíng)新機(jī)制的建立，從而逐步實(shí)現(xiàn)我國(guó)成為一個(gè)藥品研發(fā)大國(guó)的戰(zhàn)略目標(biāo)。

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