醫(yī)用高值耗材的規(guī)范化管理

閔國強

目前大部分醫(yī)院高值耗材管理呈現(xiàn)供應品種多、供貨商繁雜等特點，保證庫房衛(wèi)生材料賬物相符是醫(yī)院高值耗材管理的重點。物資出庫后的去向管理、領用科室的賬物相符、患者費用準確計價、耗材成本的準確控制等高值耗材的精細化管理是目前醫(yī)院高值耗材管理的薄弱環(huán)節(jié)。高值耗材用量大幅增加，若仍采用傳統(tǒng)的“采購—庫存—發(fā)放”的供應模式，必將造成大量資金積壓;高值耗材自身價值較高，管理不善極易出現(xiàn)漏洞;高值耗材相當部分是植入材料，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題，極易引起醫(yī)療糾紛。

1 高值耗材管理現(xiàn)狀

1．1 基礎數(shù)據(jù)登記不規(guī)范 首先表現(xiàn)為基礎數(shù)據(jù)庫物資名稱不規(guī)范，規(guī)格不齊全，耗材價格調(diào)價不及時，而對于同類耗材不同供應商的價格比對信息不全、滯后。導致的結果是記賬科室不能按規(guī)范高值耗材的名稱和價格準確記賬，既無法進行準確的成本確認，也會導致高值耗材價格不合理。

其次表現(xiàn)為“三證”(包括醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、供應商企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照)管理缺乏實時性，準入核查環(huán)節(jié)缺失。有時三證有效期已過，耗材管理者因缺乏有效的信息手段支撐，不能及時發(fā)現(xiàn)。

另外流程追蹤存在困難，高值耗材的供應商、使用時間、使用科室、使用患者等相關信息不全面，財物何時做付款不是很清晰。材料使用和病人的關聯(lián)由設備倉庫手工操作實現(xiàn)，步驟繁瑣容易操作錯誤。

1．2 領用不規(guī)范 部分科室領用人員不固定，領用數(shù)量無依據(jù)，缺乏領用物資科室使用統(tǒng)計平臺，最終導致領用材料的浪費。

1．3 “零庫存”管理實現(xiàn)困難 院內(nèi)物資流轉(zhuǎn)以手工作業(yè)為基礎，極易導致錯賬、漏賬、重復記賬等現(xiàn)象。倉庫管理困難，不是庫存太多造成資金積壓，就是庫存過少需臨時性補貨。

1．4 內(nèi)植條形碼管理不規(guī)范 以合格證代條形碼，條形碼信息不全、條形碼不能識別，個別產(chǎn)品甚至沒有條形碼，不能有效執(zhí)行內(nèi)植條形碼，必須在病歷資料保留條形碼資料規(guī)定。

1．5 財務監(jiān)管職能缺失 高值耗材一般都是由供應商直接給臨床供貨，沒有經(jīng)過設備科等相關部門審核，而財務只能被動接受付款，監(jiān)管職能缺失。

2 高值耗材管理系統(tǒng)的應用必要性

2．1 目標要求 在建立和完善醫(yī)院高值耗材信息管理平臺的基礎上，實現(xiàn)醫(yī)院高值耗材在申請、驗證、審批、申領、使用、付款等環(huán)節(jié)上實現(xiàn)信息一一對應，保證流程的嚴密性。從備貨到付款實現(xiàn)網(wǎng)上流程化操作，減少、避免差錯，提高效率。并要通過信息系統(tǒng)來實現(xiàn)優(yōu)化和再造自己的管理流程。

2．2 準入規(guī)定 符合上級醫(yī)療主管部門有關準入規(guī)定結合我院工作實際，2013年我院就《關于加強植入性高值醫(yī)用材料使用管理的規(guī)定》作了明確規(guī)定，高值醫(yī)用耗材是指每件耗材價值在2 000元以上(含配套附件)，用于植入人體、介入治療等的醫(yī)用耗材。凡進入醫(yī)院的高值醫(yī)用耗材必須符合國家的有關規(guī)定和要求，經(jīng)太倉市衛(wèi)生局采購中心統(tǒng)一集中招標，并通過醫(yī)院設備耗材管理委員會討論確定中標公司，與醫(yī)院簽訂供貨經(jīng)濟合同，確定中標產(chǎn)品、中標價格后醫(yī)院方可使用。計劃內(nèi)的采購任務，由使用科室提出采購計劃報設備科審批、交付采購中心進行采購、設備科驗收入庫。嚴禁購入和使用合同范圍以外的產(chǎn)品，違者將給予經(jīng)濟處罰并追究當事人責任。

對一些特殊情況，疑難、復雜手術需外請專家來院手術時，原則上使用醫(yī)院合同范圍內(nèi)的高值耗材，若情況特殊確需外帶材料者，需提供該產(chǎn)品的資質(zhì)證件、相關資料，經(jīng)設備科、分管院長逐級審驗批準后，方可使用。因患者個體差異，需要臨時用新材料，使用科室應填制“新增衛(wèi)生材料申請表”，在使用前3天報設備科核實、提交分管院長審批通過方可使用，并辦理或補辦招標程序，報醫(yī)院財務科。如醫(yī)保病人臨時使用非保范圍內(nèi)的材料，除按臨時用新材料辦理手續(xù)外，要先通過醫(yī)療院長或醫(yī)療主管部門負責人簽字同意。

2．3 計劃采購 各使用科室根據(jù)需要，填制“新增衛(wèi)生材料申請表”，內(nèi)容包括耗材名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、中標情況、產(chǎn)品收費編碼等。經(jīng)科主任審核簽字后，經(jīng)醫(yī)務條線或護理條線審核通過，再由相應分管院長審核簽字，報設備科復核、匯總，由設備科統(tǒng)一報分管院長、院長審批后交付醫(yī)院采購中心進行議價采購。

2．4 庫房管理 植入性醫(yī)療器械使用的隨機性和應急性情況出現(xiàn)機會較大，需實行二級庫房、二級賬簿管理，即庫房設在使用科室，使用科室負責人與設備科辦理相關手續(xù)，各科專門指派專人負責實物保管、登賬、對賬，由專人負責二級庫房的工作。倉庫耗材管理人員須掌握臨床使用耗材的相關信息，比如階段用量、月用量、周用量甚至臨時用量。還有使用耗材的質(zhì)量評估信息，以及下級庫房的庫存狀況和醫(yī)院財務信息等，為采購耗材提供精準信息。

2．5 臨床使用管理 對大部分科室的該類材料采用“先用后領”，各環(huán)節(jié)各部門互相配合互相監(jiān)督。高值耗材使用科室，應當首先向患者說明能提供其選擇的品牌、價格等，解釋清楚每一件高值耗材的特點及性價比，由患者或其家屬根據(jù)自己的實際情況決定使用自行選擇的耗材。并且臨床醫(yī)生和患方簽訂醫(yī)院統(tǒng)一格式的植入材料同意書，經(jīng)患方簽字后方可使用。同時，對植入性高值耗材條形碼規(guī)范張貼，統(tǒng)一貼于病例中，要求黏貼整齊，以備查驗。

2．6 供應商監(jiān)管 (1)資質(zhì)的定期審核、跟臺人員的健康體檢和跟臺準入證的發(fā)放。醫(yī)院每年對跟臺人員進行健康體檢，進入手術區(qū)必須佩帶“準入證”對部分臨時更換跟臺人員的供應商需提前辦理資質(zhì)審核手續(xù)。(2)不良事件的上報和處理。手術室、臨床手術科室、供應室、耗材倉庫作為耗材不良事件的第一發(fā)現(xiàn)人，及時向醫(yī)務科、護理部、設備科匯報耗材質(zhì)量、配送流程、消毒狀況中出現(xiàn)的問題，或者在手術過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件都必須備案記錄。第一時間和供應商取得聯(lián)系，按照太倉市第一人民醫(yī)院《醫(yī)療器械不良事件報告制度》，根據(jù)情節(jié)嚴重情況，經(jīng)設備耗材管理委員會討論決定處理結果。

3 高值耗材使用流程和信息化管理

我院自主研發(fā)的醫(yī)用高值耗材信息化管理平臺正式上線使用設置流程如下:

3．1 供應商遴選 醫(yī)院對28家骨科供應商作了遴選工作，根據(jù)臨床工作實際需要以及耗材的性價比，保留10家作為常規(guī)耗材的供應商。

3．2 設備科負責高值耗材的準入核查 審核耗材的三證是否齊全、企業(yè)是否正規(guī)、產(chǎn)品是否合法。并對合格產(chǎn)品進行備碼登記。醫(yī)院采購中心進一步審核后再確定價格是否合理等。

3．3 供應商對備碼產(chǎn)品進行備貨 使用科室在使用前通過醫(yī)院“高值耗材”管理系統(tǒng)做“掃條碼”動作，確認是否經(jīng)過設備科論證。若系統(tǒng)中無相關信息，即使病區(qū)使用了該高值耗材，院方不會承認和付款。比對通過后，系統(tǒng)及時進行配發(fā)，配發(fā)過程必須要將產(chǎn)品條形碼與病人住院號進行匹配，以便于追溯。對“供應商名稱、供貨時間、使用科室、使用時間、使用患者姓名床號、住院號”等信息均能對應、追溯。

3．4 設備科負責入出庫 待使用科室劃價記賬后，向設備科提出入庫申請，設備科完成入庫入賬、出庫出賬操作。

3．5 貨款支付 設備科提出貨款支付申請，交付采購中心審核后由財務科進行耗材貨款支付審批，最后進行貨款支付和支付確認。