臨床實驗室數(shù)字化信息生態(tài)圈

楊大干，楊勤靜，胡長愛，邢美園，張珉

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 檢驗科， 浙江 杭州 310003

臨床實驗室數(shù)字化信息生態(tài)圈

楊大干，楊勤靜，胡長愛，邢美園，張珉

浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院 檢驗科， 浙江 杭州 310003

本文闡述了臨床實驗室的信息生態(tài)圈結(jié)構(gòu)，介紹了醫(yī)院信息系統(tǒng)、采樣及流水線系統(tǒng)、檢測儀器系統(tǒng)、中間件、實驗室信息系統(tǒng)、臨床決策支持和電子病歷等系統(tǒng)在生態(tài)圈中的功能和意義，并探討了實驗室信息的生態(tài)鏈機制，建立標準、開放、互聯(lián)的信息共享方式，促進實驗室數(shù)字化信息生態(tài)圈的整體發(fā)展。

實驗室信息系統(tǒng)；實驗室自動化；臨床決策支持；醫(yī)院信息系統(tǒng)

0 前言

隨著實驗室檢測技術(shù)、信息技術(shù)的飛速發(fā)展及以微處理器為核心的自動化儀器的普及，臨床檢驗經(jīng)歷了手工操作、自動化、信息化和智能化階段。實驗室的數(shù)字化信息涉及分析前、中、后等檢驗階段，涉及醫(yī)囑、電子病歷、收費、檢驗、儀器等系統(tǒng)，涉及病患、醫(yī)療、醫(yī)技、勤務(wù)等人員，逐漸形成由眾多環(huán)節(jié)和系統(tǒng)組成的具有上下游關(guān)系、相互作用和聯(lián)系的信息生態(tài)圈。不同行業(yè)或系統(tǒng)有各自的生態(tài)圈，如阿里巴巴的電商生態(tài)圈，提供了B2B、C2C、軟件服務(wù)、在線支付、搜索引擎、網(wǎng)絡(luò)廣告等6大業(yè)務(wù)，全面涵蓋企業(yè)間交易、個人零售購物、個人生活服務(wù)，并以其內(nèi)生的創(chuàng)造力不斷推進電商生態(tài)圈的延伸和豐富[1]。同樣，構(gòu)建良好的實驗室數(shù)字化信息生態(tài)環(huán)境，對實驗室信息化的發(fā)展有一定的推動作用。

1 實驗室信息生態(tài)圈概述

與傳統(tǒng)意義上的生態(tài)圈不同，信息生態(tài)圈是由信息、信息人、信息環(huán)境構(gòu)成，圈中流動的不是能量而是信息[2-4]。實驗室信息生態(tài)圈中流動的信息包括病人資料、檢驗申請、標本信息、結(jié)果數(shù)據(jù)等。醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）、實驗室信息系統(tǒng)（Laboratory Information System，LIS）、檢驗儀器、臨床決策支持、電子病歷、網(wǎng)站及APP是流動信息的生產(chǎn)者及使用者，也就是信息人。實驗室或醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)是信息傳遞的媒介，就是信息環(huán)境。臨床實驗室信息生態(tài)圈中涉及的主要系統(tǒng)及相互關(guān)系[5]，見圖1。

圖1 臨床實驗室信息生態(tài)圈模型

實驗室信息生態(tài)圈遵循實驗室的樣本工作流程進行信息流循環(huán)，即由患者就診開始，經(jīng)過申請→收費→采樣→核收→質(zhì)控→分析前處理→分析過程→分析后處理→審核→發(fā)布，最后檢驗結(jié)果回到患者。將單個患者信息看作一個數(shù)據(jù)包，醫(yī)生使用HIS向數(shù)據(jù)包開具檢驗醫(yī)囑，傳輸給LIS執(zhí)行標本采集并向數(shù)據(jù)包增加標本信息。儀器根據(jù)數(shù)據(jù)包進行試驗項目分析，將檢測結(jié)果返回，LIS對結(jié)果進行審核后發(fā)布，形成新的數(shù)據(jù)包，返回給HIS或電子病歷或網(wǎng)站等。實驗室信息生態(tài)圈還具有以下特點：① 數(shù)據(jù)的可加工性，會伴隨著信息鏈的過程進行加工和創(chuàng)造，信息內(nèi)容增減并存；②數(shù)據(jù)的可分享性，使得生態(tài)圈中的數(shù)據(jù)流動可以是雙向的、循環(huán)的；③ 信息人的主觀能動性，可根據(jù)信息生態(tài)環(huán)境的變化（新技術(shù)的不斷介入）而做出相應(yīng)的調(diào)整。

2 實驗室信息生態(tài)圈主要系統(tǒng)

實驗室信息生態(tài)圈的核心系統(tǒng)是LIS和儀器檢測結(jié)果的數(shù)字化，其次是HIS、電子病歷、中間件等，較外圍系統(tǒng)還有網(wǎng)站、APP、臨床決策支持等，這些系統(tǒng)涉及不同功能和用戶，具有不同的作用和意義，共同組成實驗室的信息生態(tài)鏈。

2.1 HIS

HIS是指利用計算機軟硬件技術(shù)、網(wǎng)絡(luò)通訊技術(shù)等現(xiàn)代化手段，為醫(yī)院所屬各部門提供病人診療信息和行政管理信息的收集、存儲、處理、提取及數(shù)據(jù)交換的信息服務(wù)系統(tǒng)。在整個實驗室信息生態(tài)圈中，HIS涉及了數(shù)據(jù)全程的流動，從最初的病人資料，到檢驗醫(yī)囑及賬單，傳輸并接受LIS的檢驗結(jié)果數(shù)據(jù)，最后以電子病歷、APP、網(wǎng)站等方式展示檢驗結(jié)果。在功能上，主要是病歷管理、檢驗申請及收費、結(jié)果數(shù)據(jù)管理等。HIS涉及患者、醫(yī)生、護士、財務(wù)等人員，是現(xiàn)代化醫(yī)院建設(shè)中不可缺少的基礎(chǔ)設(shè)施與支撐環(huán)境，能輔助醫(yī)院管理、提高醫(yī)院工作效率、提高領(lǐng)導(dǎo)決策水平。

2.2 采樣及流水線系統(tǒng)

采樣環(huán)節(jié)涉及患者、醫(yī)生、護士、技師等人員，包括檢驗標本的采集和運送。隨著信息化的發(fā)展，該階段包括采血叫號、條形碼自動粘貼、樣本流轉(zhuǎn)等子系統(tǒng)。① 采血叫號系統(tǒng)是在采血區(qū)域使用的呼叫和排隊管理軟件，按患者標本采集形式和內(nèi)容將其分配到不同的采集區(qū)域。該系統(tǒng)從HIS或LIS獲取患者基本信息，形成唯一號碼，納入等候隊列。主要功能包括采血窗口分區(qū)、排隊優(yōu)先、語音叫號、患者信息顯示、過號處理等，具有改善就診環(huán)境，縮短等候時間的作用；② 條形碼自動粘貼系統(tǒng)是指在血樣采集前依照患者的檢驗醫(yī)囑信息，自動在采血管倉中選出正確的采血管，并粘貼相應(yīng)條形碼，最后通過傳輸軌道將粘貼好的采血管傳送至指定位置的自動化處理系統(tǒng)，該系統(tǒng)提高了條形碼的粘貼質(zhì)量和工作效率；③ 目前樣本的流轉(zhuǎn)方式主要是人工，但也有自動化軌道系統(tǒng)，通過軌道及儀器上的傳感器系統(tǒng)監(jiān)控樣本流轉(zhuǎn)位置。自動化軌道系統(tǒng)在實驗室中的應(yīng)用，可改進服務(wù)流程，提高工作效率。

2.3 自動化檢測儀器系統(tǒng)

自動化檢測儀器主要由加樣裝置、檢測器、信號處理系統(tǒng)、顯示裝置、輔助裝置、樣品前處理系統(tǒng)等部件組成，能準確、快速地完成各項檢測任務(wù)。如HITCAHI 7600-110型生化分析可檢驗近60個項目，每個小時近4000次測試。目前，常見的檢測儀器有血液分析儀、血凝分析儀、尿液分析儀、化學(xué)發(fā)光儀、血氣分析儀、生化分析儀、PCR儀、酶標儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀等。

自動化檢測儀器從HIS或LIS接收檢驗醫(yī)囑，確定樣本要做的檢驗項目。通過自帶的主控操作系統(tǒng)對樣本進行檢測，對報警樣本進行標記。將這些數(shù)據(jù)直接或借助中間件傳到LIS中。儀器的主控操作系統(tǒng)還可用于儀器狀態(tài)的監(jiān)測、系統(tǒng)設(shè)置、質(zhì)控管理、數(shù)據(jù)管理（暫時存儲在儀器中的檢驗數(shù)據(jù)）。在實驗室信息生態(tài)圈中，自動化檢測儀器系統(tǒng)的使用者是實驗室操作人員，處于HIS的下游，LIS的上游。

近年來，實驗室還采用流水線系統(tǒng)，自動控制樣本在流水線系統(tǒng)中各模塊之間的運轉(zhuǎn)，完成樣本在分析前、分析中和分析后的各項處理工作，如LH785血液分析流水線。流水線信息系統(tǒng)主要用于監(jiān)控樣本在流水線上的流轉(zhuǎn)情況以及位置的追蹤。通過樣本的追蹤，讓用戶可以直觀的了解到樣本的狀態(tài)、樣本的所在位置、樣本所需的目的地以及樣本在儀器或軌道中產(chǎn)生的錯誤信息[6]。流水線系統(tǒng)的應(yīng)用，提升了檢驗效率及質(zhì)量，一定程度上降低了人工成本。

2.4 實驗室中間件

實驗室中間件是介于傳統(tǒng)的LIS和儀器（或軌道）之間的獨立的系統(tǒng)軟件或服務(wù)程序，能與LIS無縫連接，是集流水線管理和檢驗儀器智能管理為一體的信息系統(tǒng)[7]。在實驗室信息生態(tài)圈中，中間件接受來自儀器或軌道的自身數(shù)據(jù)和檢驗數(shù)據(jù)，并將其傳送到LIS中。中間件多由儀器廠家研發(fā)并提供給購買該儀器的實驗室使用。中間件能實現(xiàn)儀器的高效連接和樣本管理一體化，彌補LIS的功能不足，簡化工作流程。

2.5 LIS

LIS是對實驗室所有信息進行采集、存儲、處理、傳輸和查詢等管理，促進工作流程規(guī)范化的一套軟件。在實驗室信息生態(tài)圈中，LIS從儀器或中間件接收檢驗數(shù)據(jù)，并傳送到HIS中，主要用戶為檢驗科人員。LIS能在保證檢驗質(zhì)量的基礎(chǔ)上提高工作效率，實現(xiàn)檢驗信息的全院實時共享，實現(xiàn)檢驗科室規(guī)范化、標準化管理。LIS系統(tǒng)由多個管理模塊構(gòu)成[8]，主要包括：① 標本管理系統(tǒng)以標本檢驗的關(guān)鍵流程管理為主要節(jié)點，從檢驗申請開始，到實驗室檢測，最后完成審核并發(fā)布報告的過程進行管理，包括患者準備、標本采集、運送、處理、分析、質(zhì)量控制等；② 儀器通訊系統(tǒng)主要完成LIS和自動化設(shè)備的數(shù)據(jù)交互工作，即從檢驗儀器設(shè)備接收數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換或解析為LIS規(guī)范的數(shù)據(jù)格式；③ 質(zhì)量控制系統(tǒng)為臨床實驗室提供科學(xué)質(zhì)控方法、規(guī)范質(zhì)控活動以及實驗室之間比對分析，具有豐富的數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析、質(zhì)量控制圖繪制等功能；④ 試劑管理系統(tǒng)包括申請、入庫、領(lǐng)用、庫存超限、有效期報警、廠商與供應(yīng)商信息等功能。

2.6 臨床決策支持

臨床決策支持是指通過人機交互方式為醫(yī)生的診療工作提供決策支持和幫助，在實驗室中主要應(yīng)用自動審核或智能檢驗。智能檢驗基于算法建立合理規(guī)則，實現(xiàn)對檢驗結(jié)果的自動審核，可攔截異常樣本并予以提示。智能檢驗還能顯示基于當前結(jié)果的可能診斷、歷史檢驗結(jié)果、即點即得的知識支持、電子病歷信息及所有實驗室檢驗記錄。智能檢驗系統(tǒng)不僅可提高實驗室的工作效率和質(zhì)量，縮短標本周轉(zhuǎn)時間，還能進一步推動醫(yī)學(xué)實驗室由信息化向智能化的發(fā)展[9-10]。

2.7 電子病歷

電子病歷是以電子化方式記錄病人的就診信息，包括首頁、病程記錄、檢查檢驗結(jié)果、醫(yī)囑、手術(shù)記錄、護理記錄等等。電子病歷中的檢驗數(shù)據(jù)來源于HIS、LIS。通過電子病歷將同一患者的檢驗數(shù)據(jù)整合在一起，便于醫(yī)生分析患者的疾病進展情況。電子病歷用戶主要是醫(yī)護人員及醫(yī)院管理層。

2.8 網(wǎng)站及APP

隨著信息化的發(fā)展，移動醫(yī)療理念的推廣，已有醫(yī)院為患者提供了網(wǎng)絡(luò)和APP查詢檢驗結(jié)果的服務(wù)。目前，網(wǎng)站和APP一般從HIS中獲取相關(guān)數(shù)據(jù)來提供給患者，因此在實驗室信息生態(tài)圈中，處在HIS的下游。網(wǎng)絡(luò)查詢方面，患者只需輸入就診卡和密碼，就可查詢或打印檢驗報告結(jié)果。APP查詢方面，可在手機上完成分診、預(yù)約掛號、查看檢驗檢查報告等功能，部分APP還實現(xiàn)了金融支付功能。

3 實驗室信息生態(tài)機制初探

實驗室信息生態(tài)鏈是信息生態(tài)圈中信息流動的通道，信息人通過信息生態(tài)鏈進行信息交換，信息生態(tài)鏈將信息人連接起來形成相生相克、共榮共衰、協(xié)同進化的鏈鎖關(guān)系，這種相互制約、相互影響的關(guān)系使得實驗室信息生態(tài)圈處于一種動態(tài)的平衡中。

信息人在外部信息環(huán)境的物能流轉(zhuǎn)以及其他信息人的交流互動中形成的相對地位和功能作用就是信息生態(tài)位，它決定了信息人所能占有的資源[11-12]。在實驗室信息生態(tài)圈中，主要的信息人是儀器、LIS及HIS。儀器的信息生態(tài)位是接收檢驗醫(yī)囑，自動檢測樣本的結(jié)果，確保結(jié)果準確、快速，以數(shù)字化形式共享檢驗結(jié)果。LIS的信息生態(tài)位是管理實驗室資源，實現(xiàn)樣本申請、采集、流轉(zhuǎn)、質(zhì)控、審核、發(fā)布、解釋等檢測流程的全程數(shù)字管理。HIS的信息生態(tài)位是患者主索引管理、金融管理、病歷管理，服務(wù)患者。信息生態(tài)位并不是一成不變的，實驗室生態(tài)中的信息生態(tài)位的變化主要是爭競、協(xié)同進化及互動。

（1）爭競分為2種：① 同類信息人之間爭奪有限的實驗室市場資源，如各LIS公司產(chǎn)品在功能上已經(jīng)大同小異，會出現(xiàn)低價競爭的局面；② 由于信息人為尋求發(fā)展，擴大自身的資源占有量，導(dǎo)致與其他信息人的信息生態(tài)位發(fā)生重疊，破壞了原有的平衡。如部分儀器在自帶的主控操作系統(tǒng)里面內(nèi)置部分LIS功能，在一些實驗室的生態(tài)圈中呈現(xiàn)出取代LIS的趨勢。

（2）協(xié)同進化是指2個相互作用的信息人在進化過程中發(fā)展的相互適應(yīng)的共同進化。隨著儀器的發(fā)展，檢驗過程逐漸自動化、智能化，實驗室對數(shù)據(jù)分析和處理能力要求顯著提高，從而推動和促進LIS發(fā)展。

（3）互動是指信息人直接或間接地為其他信息人的信息流轉(zhuǎn)活動提供資源。如將HIS與LIS的無縫對接，實現(xiàn)信息系統(tǒng)集成，讓醫(yī)生通過HIS的功能模塊查看結(jié)果報告，實現(xiàn)數(shù)字化的檢驗報告共享。

4 健康的實驗室信息生態(tài)平衡構(gòu)建

健康的信息生態(tài)平衡是指在一定時間內(nèi)信息生態(tài)系統(tǒng)中的信息人和信息生態(tài)環(huán)境之間、各個信息人之間，通過信息流動和循環(huán)，使它們相互之間達到高度適應(yīng)、協(xié)調(diào)互補的1種相對穩(wěn)定狀態(tài)，具體表現(xiàn)為信息人生態(tài)位合理分化、不同信息人之間形成完整暢通的信息流轉(zhuǎn)、正負反饋機制。建立健康的實驗室信息生態(tài)平衡，需要采取以下措施。

（1）完善標準體系，建立信息開放、共享機制。儀器廠家的數(shù)據(jù)接口，可能遵循國際標準，也可能是自定義標準，但均提供開放接口和LIS進行數(shù)據(jù)共享和交換。但醫(yī)院里的HIS和LIS可能來自不同的廠商，需建立專門的數(shù)據(jù)接口來實現(xiàn)兩個系統(tǒng)之間的數(shù)據(jù)交換。如果數(shù)據(jù)或信息不能在不同信息人之間流通、共享，就會形成“信息孤島”。因此，加速信息標準體系建設(shè)，建立開放、共享機制是當務(wù)之急。政府應(yīng)從國家層面對標準制定進行總體規(guī)劃，并給予政策及資金的支持，指導(dǎo)標準研制工作全面系統(tǒng)的開展和健康可持續(xù)發(fā)展[13]。醫(yī)療衛(wèi)生管理部門應(yīng)在數(shù)據(jù)開放和共享中起主導(dǎo)、監(jiān)督作用，調(diào)動信息人積極性，讓信息能在不同系統(tǒng)間共享和流動。

（2）促進信息生態(tài)位合理分化。信息生態(tài)位分化就是發(fā)生了生態(tài)位重疊的信息人，盡量將資源轉(zhuǎn)移到不和其信息人發(fā)生重疊的生態(tài)位去，或盡量在少重疊的生態(tài)位中生存發(fā)展[14-15]。合理的信息生態(tài)位分化不僅能促進信息資源的合理使用，又能避免信息人之間出現(xiàn)惡性競爭，有利于信息生態(tài)系統(tǒng)的平衡。目前HIS和LIS市場如同諸侯割據(jù)，市面上的產(chǎn)品難以滿足醫(yī)院的個性化需求和結(jié)構(gòu)性改革導(dǎo)致的信息系統(tǒng)重構(gòu)需求。出于成本、維護等原因的考慮，廠家不愿意主動修改產(chǎn)品中尚需完善的功能或添加新的功能，從而陷入“用戶不滿意，廠商不賺錢”的怪圈。因此信息人應(yīng)在明確自身生態(tài)位的前提下，利用自身的優(yōu)勢形成獨特賣點，既能避免自身生態(tài)位與同行重疊，又能在激烈的競爭形勢下處于優(yōu)勢地位。

（3） 基于大數(shù)據(jù)的正負反饋機制。自然生態(tài)系統(tǒng)能維持1種和諧穩(wěn)定的關(guān)系，是因為生物與環(huán)境之間存在著反饋調(diào)節(jié)機制，包括正負反饋機制[14,16,17]。正反饋促進生態(tài)規(guī)模快速擴張，而負反饋主要抑制生態(tài)規(guī)模，因此負反饋對平衡的維持起主要作用。雖然實驗室信息生態(tài)平衡也是由這兩種反饋機制所調(diào)控，但信息人具有主觀能動性，可根據(jù)實際變化及時調(diào)整自身戰(zhàn)略需求。隨著大數(shù)據(jù)時代的來到，信息人決策行為將依賴于數(shù)據(jù)和分析，并非基于經(jīng)驗和直覺。充分利用實驗室信息生態(tài)圈中生成、積累起來的行為數(shù)據(jù)資源，并借助于專門的數(shù)據(jù)管理分析模型，可為HIS、LIS及儀器廠家提供準確客觀的數(shù)據(jù)產(chǎn)品分析，支持經(jīng)營決策和個性化精準營銷，從而更好地適應(yīng)正負反饋之間的轉(zhuǎn)化，維持實驗室信息生態(tài)的平衡[18]。例如LIS中有些功能較少使用，而有些功能被頻繁使用，通過數(shù)據(jù)挖掘分析，可以為LIS廠家提供有價值的洞察力，并在此基礎(chǔ)上調(diào)整產(chǎn)品研發(fā)策略。

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Digitalized Information Ecosystem in Clinical Laboratory

YANG Da-gan, YANG Qin-jing, HU Chang-ai, XING Mei-yuan, ZHANG Min
Department of Clinical Laboratory, The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine, Hangzhou Zhejiang 310003, China

This paper expounded the structure of the digitalized information ecosystem in clinical laboratory and introduced the function and significance of the HIS (Hospital Information System), sampling and assembly linesystem, test instrument system, middle-ware system, LIS (Laboratory Information System), clinical decision support system and EMR (Electronic Medical Record)system in the ecosystem. The mechanism of the ecological chain of laboratory information was also explored. A standard, open and interconnected information sharing approach was suggested to be established to promote the integral development of the laboratory digitalized information ecosystem.

laboratory information system; laboratory automation; clinical decision support; hospital information system

R197.324；G201

A

10.3969/j.issn.1674-1633.2015.06.020

1674-1633(2015)06-0078-04

2014-12-05

2014-12-16

國家科技支撐計劃（2013BAI05B06），浙江省公益技術(shù)應(yīng)用研究（2014C33268）。

張珉，主任醫(yī)師。

通訊作者郵箱：zhang_min@zju．edu．cn