GB4824-2013 標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施對(duì)X 射線類醫(yī)療器械產(chǎn)品電磁兼容檢測(cè)的影響

丁海波 趙佳洋 馬躍 遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院 （沈陽 110179）

0.引言

當(dāng)前隨著科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，特別是無線電和通信技術(shù)的廣泛應(yīng)用，電磁環(huán)境日益復(fù)雜，對(duì)電磁兼容研究變得越來越重要。醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能，影響無線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的正常工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到其他設(shè)備的干擾造成對(duì)患者的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因其涉及公眾的健康和安全，而日益受到世界上各國的關(guān)注。

《YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》標(biāo)準(zhǔn)于2014 年1 月1 日正式實(shí)施。該標(biāo)準(zhǔn)是GB9706.1 的并列標(biāo)準(zhǔn)，是醫(yī)用電氣設(shè)備安全系列標(biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，與GB9706.1 具有同等重要性，是我國有關(guān)醫(yī)用電氣設(shè)備的又一個(gè)強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)。YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)無線電業(yè)務(wù)的保護(hù)要求規(guī)定，除簡(jiǎn)單電氣器件、照明設(shè)備和信息技術(shù)設(shè)備外，其他設(shè)備和系統(tǒng)均應(yīng)遵照分類指南，根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分組和分類，符合GB 4824 的標(biāo)準(zhǔn)要求。

1.影響分析

《GB4824-2013 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法》標(biāo)準(zhǔn)為醫(yī)用電氣設(shè)備的輻射發(fā)射和傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)規(guī)定了限值和測(cè)量方法。該標(biāo)準(zhǔn)代替GB4824-2004，從2013年12 月31 日發(fā)布，于2015 年1 月13 日起正式實(shí)施。下面針對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的主要影響X 射線類醫(yī)療器械產(chǎn)品EMC 檢測(cè)相關(guān)的變更點(diǎn)進(jìn)行了分析。

1.1 對(duì)在試驗(yàn)場(chǎng)地測(cè)試的A 類大功率設(shè)備的傳導(dǎo)和輻射騷擾限值進(jìn)行了調(diào)整

其中1 組功率分界線為20kVA，2 組功率分界線為75kVA。在分界線以下限值基本和舊版沒有變化，在分界線以上限值調(diào)整放寬，對(duì)大型X射線類醫(yī)療器械設(shè)備可以說降低了要求，但要特別注意限值表中的注解條件的滿足，否則即使功率滿足要求，但仍不可以采用提高的限值。下面以電磁輻射騷擾限值為例見圖1。

圖1. 試驗(yàn)場(chǎng)測(cè)試1 組A 類設(shè)備電磁輻射騷擾限值

從圖1 可知，如在10 米測(cè)量距離測(cè)試，若測(cè)試的大型X 射線類醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)同時(shí)滿足注解的條件，準(zhǔn)峰值限值將被允許放寬。從以往測(cè)試經(jīng)驗(yàn)來看，對(duì)于這些大型設(shè)備，在輻射發(fā)射試驗(yàn)時(shí)，低頻段超過限值的情況較多，而多數(shù)問題又集中在設(shè)備的電源，許多企業(yè)需要花費(fèi)大量的時(shí)間和成本來整改。但對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中要求的條件“與第三方無線電通信設(shè)施距離大于30m”的理解和應(yīng)用，由于標(biāo)準(zhǔn)剛剛實(shí)施，還需要進(jìn)一步明確的標(biāo)準(zhǔn)條文解釋。

1.2 刪除了1 組設(shè)備永久安裝在X 射線屏蔽場(chǎng)所的輻射騷擾限值允許增加12dB 的注解

GB4824-2004 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了，在試驗(yàn)場(chǎng)進(jìn)行測(cè)試時(shí)，對(duì)于準(zhǔn)備永久安裝在X 射線屏蔽場(chǎng)所的1 組A 類和B 類設(shè)備，其電磁輻射騷擾限值允許增加12dB。前提條件是該設(shè)備安裝在對(duì)30MHz～1GHz 頻率范圍的無線電騷擾至少提供12dB 衰減的防X 射線室內(nèi)。對(duì)于大型永久安裝的X 射線類醫(yī)療器械設(shè)備，醫(yī)院通常都會(huì)安裝在帶有防X 射線的鉛防護(hù)室內(nèi)，但房間開孔大小，門窗縫隙的處理和進(jìn)出線纜等設(shè)計(jì)和處理等因素都影響房間的屏蔽效能。若沒有經(jīng)過特殊的設(shè)計(jì)和考量，僅普通的防X 射線室無法保證對(duì)30MHz～1GHz 頻率范圍的無線電騷擾至少提供12dB 衰減的要求，因此，新版標(biāo)準(zhǔn)刪除此注解是合理的。

1.3 放寬了1 組X 射線診斷設(shè)備特定模式下端子騷擾電壓限值要求

GB4824-2013 標(biāo)準(zhǔn)中，明確“對(duì)于診斷用X射線發(fā)生裝置，在其間歇加載工作模式下，準(zhǔn)峰值限值可在一定限值的基礎(chǔ)上放寬20dB”。舊版標(biāo)準(zhǔn)中有類似表述，但說得比較模糊容易讓人的理解出現(xiàn)偏差，新版標(biāo)準(zhǔn)講得清晰透徹，沒有異議。

1.4 豁免了大型永久安裝的X 射線設(shè)備和系統(tǒng)現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試時(shí)對(duì)傳導(dǎo)騷擾的要求

YY0505-2012 標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了大型永久安裝的X 射線設(shè)備和系統(tǒng)，若結(jié)構(gòu)上不宜進(jìn)行子系統(tǒng)模擬運(yùn)行，可根據(jù)GB 4824 的規(guī)定，在典型的使用場(chǎng)所進(jìn)行型式試驗(yàn)。GB4824-2013 標(biāo)準(zhǔn)中明確了若在現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試的條件下，不要求傳導(dǎo)騷擾的評(píng)估。若某廠家的新款CT 產(chǎn)品滿足現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試要求，根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)可省去傳導(dǎo)發(fā)射試驗(yàn)，提高現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)效率。

1.5 明確了受試設(shè)備的布置要求

GB4824-2013 中明確的給出了小型設(shè)備的定義，即臺(tái)式或落地式設(shè)備，其整體（包括電纜）在直徑1.2 米、接地平面1.5 米高的圓柱形測(cè)試區(qū)域內(nèi)。同時(shí)在試驗(yàn)布置要求中，明確3 米的測(cè)試距離僅適用于EUT 為小型設(shè)備。之前一些X 射線類醫(yī)療器械設(shè)備，如一些帶側(cè)臂的牙科機(jī)和超過這個(gè)尺寸的移動(dòng)式X 射線機(jī)，已不能在3 米法半電波暗室測(cè)量，必須在10 米法半電波暗室進(jìn)行輻射騷擾測(cè)試。由于各家測(cè)試機(jī)構(gòu)10 米法半電波暗室資源稀少，使用計(jì)劃安排都比較飽滿，需要相關(guān)廠家盡早預(yù)定暗室，以免影響EMC 檢測(cè)計(jì)劃。

2.結(jié)論

綜上，本文僅是從GB4824-2013 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)X 射線醫(yī)療器械類檢測(cè)的一些影響進(jìn)行了分析，對(duì)于其他工科設(shè)備和非X 射線類醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)注較少。新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)舊版中不清晰的條款進(jìn)行了明確，并給出了新的定義和要求，對(duì)于相關(guān)醫(yī)療器械EMC 檢測(cè)有一定的參考價(jià)值。

[1] YY0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布，2012

[2] GB4824-2013 工業(yè)、科學(xué)和醫(yī)療(ISM)射頻設(shè)備 電磁騷擾特性 限值和測(cè)量方法，中華人民共和國質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布，2013

[3] 張寶運(yùn). 電磁兼容在醫(yī)療器械產(chǎn)品中的運(yùn)用[J]. 中國醫(yī)療器械信息，2007，13（9）:21-25