浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策研究

鄭建 何濤 錢文文 馬莉 羅建明

1 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院 （杭州 310018）

2 浙江省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì) （杭州 310018）

3 浙江省生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì) （杭州 310018）

0.引言

醫(yī)療器械行業(yè)是知識(shí)密集、資金密集、多學(xué)科交叉、全球化和創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)，具有戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性的行業(yè)特性，也是全球科技發(fā)展最活躍的領(lǐng)域之一，是繼IT 和生物醫(yī)藥之后，又一個(gè)關(guān)系民生的健康產(chǎn)業(yè)和高速發(fā)展的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)涉及到人才競(jìng)爭(zhēng)、科技競(jìng)爭(zhēng)、信息競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)等多個(gè)方面，體現(xiàn)了科技鏈與產(chǎn)業(yè)鏈的銜接，其發(fā)展水平代表著一個(gè)國(guó)家和地區(qū)高新技術(shù)的綜合實(shí)力[1]，也是當(dāng)前破解經(jīng)濟(jì)發(fā)展難題、調(diào)整經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)、促進(jìn)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要依托產(chǎn)業(yè)之一。本文以浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r作為對(duì)象開展研究，剖析發(fā)展中存在的問(wèn)題及原因，為產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提出對(duì)策和建議。

1.產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 產(chǎn)業(yè)規(guī)模及分布情況

據(jù)中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)醫(yī)療器械分會(huì)抽樣調(diào)查統(tǒng)計(jì)，2014 全年全國(guó)醫(yī)療器械銷售規(guī)模約2556 億元，年度增長(zhǎng)率為20.06%；據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2014年度浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約120 億元，僅占全國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)值的4.46%，與廣東省720 億家的產(chǎn)值相比，浙江省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與國(guó)內(nèi)廣東、江蘇等經(jīng)濟(jì)強(qiáng)省差距明顯。全省年產(chǎn)值達(dá)5000 萬(wàn)以上（含）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)僅占總企業(yè)數(shù)的4.7%，年產(chǎn)值超億元的31 家，占總企業(yè)數(shù)的2.4%。

截止2014 年12 月底，全省共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共1332 家，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家，占比32.5%；第二類651 家，占比48.9%；第三類248 家，占比18.6%。[2]

1.2 注冊(cè)證情況

截至2014 年12 月底，全省共有醫(yī)療器械有效注冊(cè)證6647 個(gè)，其中第一類2568 個(gè)，第二類3416 個(gè)，第三類663 個(gè)。一類注冊(cè)證平均占總數(shù)的38.6%，二類占總數(shù)的51.4%，三類占總數(shù)的10%，全省以一類二類產(chǎn)品為主，三類注冊(cè)證占比較低。

1.3 優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品及地區(qū)分布情況[3]

全省已發(fā)展形成以杭州桐廬的醫(yī)用硬管內(nèi)窺鏡及配套手術(shù)器械、臺(tái)州的一次性輸注器具、紹興的醫(yī)用衛(wèi)生輔料、寧波的醫(yī)用電子儀器及設(shè)備、溫州的體外診斷試劑和輸注器配套用針等為代表，具有鮮明的區(qū)域特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)布局和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品門類（表1）。

1.4 產(chǎn)業(yè)園區(qū)分布情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)在全省多地陸續(xù)建立，主要集中在杭州、寧波、紹興等地，與省內(nèi)各地市的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展總體狀況相對(duì)應(yīng)，園區(qū)定位和發(fā)展?fàn)顩r參差不齊，表2 對(duì)主要醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)進(jìn)行了歸納。

1.5 專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和研究團(tuán)隊(duì)狀況

圖1. 浙江省醫(yī)療器械有效注冊(cè)證分類分布情況（截止2014 年底）

表2. 全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)分布情況

全省近60 所高等院校中僅浙江大學(xué)、中國(guó)計(jì)量學(xué)院等少數(shù)院校開設(shè)醫(yī)療器械（生物醫(yī)學(xué)工程）相關(guān)專業(yè)。在專業(yè)研究機(jī)構(gòu)方面，除去上述高校零星開展的學(xué)術(shù)科研外，省內(nèi)缺乏像中國(guó)科學(xué)院蘇州生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)研究所、中國(guó)科學(xué)院深圳先進(jìn)技術(shù)研究院等專業(yè)的醫(yī)療器械研究機(jī)構(gòu)，原有浙江省醫(yī)療器械研究所由于種種原因已與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相脫節(jié)，高校醫(yī)療器械研發(fā)與市場(chǎng)需求和產(chǎn)業(yè)化需求存在較大差距?，F(xiàn)有高校培養(yǎng)人才學(xué)科知識(shí)機(jī)構(gòu)單一、研究能力較弱，不適應(yīng)醫(yī)療器械研發(fā)對(duì)具有熟練運(yùn)用交叉學(xué)科理論功底和扎實(shí)工程實(shí)踐基礎(chǔ)的專業(yè)人才的需求。

1.6 企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作現(xiàn)狀

企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作尚處于初級(jí)階段，項(xiàng)目數(shù)量、范圍、層次、成效均與產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求存在較大差距。通過(guò)省內(nèi)企業(yè)發(fā)放問(wèn)卷調(diào)查和實(shí)地考察情況來(lái)看，當(dāng)前企業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作的主要?jiǎng)訖C(jī)在于開發(fā)目前市場(chǎng)需求的新產(chǎn)品，解決當(dāng)前生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)、工藝、設(shè)備等方面的問(wèn)題，比重分別達(dá)到71.43%以上[3]。而在開展中長(zhǎng)期新產(chǎn)品研發(fā)和技術(shù)項(xiàng)目?jī)?chǔ)備，解決三年以后產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力等決定著未來(lái)核心競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的方面等尚未得到企業(yè)的足夠重視，比重僅為14.29%。

2.存在主要問(wèn)題及原因分析

2.1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“低、小、散”且行業(yè)集中度低，缺乏大型龍頭企業(yè)

全省中小企業(yè)占多數(shù)，規(guī)模小、科技含量低，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)分散，企業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力較弱，缺乏在全國(guó)范圍內(nèi)具有廣泛影響力的大型龍頭企業(yè)。我省寧波戴維（2.27 億）、浙江天松（約1 億）兩家上市公司2014 年度銷售額合計(jì)約3 億元人民幣，與山東威高、深圳邁瑞等超10 億美元的企業(yè)相比，差距還很大。

2.2 醫(yī)療器械產(chǎn)品同質(zhì)化，產(chǎn)品附加值和科技含量低

從注冊(cè)證持有情況分析，高風(fēng)險(xiǎn)高技術(shù)含量的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證占比不到10%，存在諸如同類企業(yè)產(chǎn)品高度雷同，技術(shù)含量低且缺少核心技術(shù)，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重等問(wèn)題，仿制國(guó)外企業(yè)產(chǎn)品的現(xiàn)象在一定范圍內(nèi)存在。傳統(tǒng)的一次性輸注器具、醫(yī)用敷料等產(chǎn)品已進(jìn)入微利時(shí)代，全省缺乏在高端醫(yī)學(xué)影像、骨科、生物材料等領(lǐng)域的規(guī)模化創(chuàng)新型企業(yè)，產(chǎn)品的附加值和競(jìng)爭(zhēng)力都處于劣勢(shì)。

2.3 行業(yè)產(chǎn)學(xué)研結(jié)合不緊密，專業(yè)研究機(jī)構(gòu)和技術(shù)人才缺乏，創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展能力弱

企業(yè)在產(chǎn)學(xué)研合作過(guò)程中的意愿強(qiáng)烈，但存在諸如缺少項(xiàng)目對(duì)接的有效橋梁和中介，雙方需求匹配存在信息不對(duì)稱，企業(yè)缺少快速將高校和院所研究成果轉(zhuǎn)化成為成熟產(chǎn)品的研發(fā)團(tuán)隊(duì)等問(wèn)題。

缺乏蘇州醫(yī)工所一類綜合研究能力強(qiáng)，產(chǎn)業(yè)對(duì)接精準(zhǔn)，能夠引導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)研發(fā)的專業(yè)科研機(jī)構(gòu)，使得產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級(jí)缺乏技術(shù)創(chuàng)新方面的強(qiáng)有力支撐，真正意義上的學(xué)科交叉型人才的培養(yǎng)嚴(yán)重滯后于企業(yè)的需求。在區(qū)位和創(chuàng)新氛圍上，尚未形成像北、上、廣、深等地人才集聚的效應(yīng)，人才吸引力弱。

2.4 政策支持力度尚待加強(qiáng)，創(chuàng)業(yè)氛圍有待優(yōu)化，新市場(chǎng)的拓展阻力重重

縱觀浙江醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，“藥強(qiáng)械弱”的格局非常明顯，政府和產(chǎn)業(yè)界對(duì)藥品的關(guān)注度遠(yuǎn)大于對(duì)醫(yī)療器械的關(guān)注度。在廣東省、江蘇省相繼出臺(tái)關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)貼等相關(guān)的政策，為創(chuàng)業(yè)型企業(yè)緩解在創(chuàng)業(yè)初期的壓力，為企業(yè)的生存和發(fā)展贏得了先機(jī)。截止2014 年上半年，除在省政府、省經(jīng)信委關(guān)于轉(zhuǎn)型升級(jí)和發(fā)展重點(diǎn)規(guī)劃之外，其他全省范圍內(nèi)的政策支持較為缺乏。

在產(chǎn)業(yè)走到轉(zhuǎn)型升級(jí)的十字路口時(shí)，創(chuàng)新型醫(yī)療器械的市場(chǎng)開拓是實(shí)現(xiàn)做大做強(qiáng)的必經(jīng)之路，但市場(chǎng)開發(fā)困難重重。高端影像設(shè)備、骨科、組織工程等領(lǐng)域長(zhǎng)年被國(guó)外醫(yī)療器械巨頭占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的份額和地位，新進(jìn)入高端醫(yī)療器械領(lǐng)域企業(yè)在產(chǎn)品市場(chǎng)推廣和拓展方面需要更加強(qiáng)有力的政策和資金支持。

3.發(fā)展對(duì)策與建議

3.1 政府高度重視，形成政策合力助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展

浙江省在2014 年底出臺(tái)《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于“精準(zhǔn)對(duì)接、精準(zhǔn)服務(wù)”支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提升發(fā)展的若干意見》中明確提出對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)“八個(gè)方面”的精準(zhǔn)服務(wù)和支持政策。上述文件也是浙江省首次針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)出臺(tái)專門政策，充分表明醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在轉(zhuǎn)型升級(jí)和經(jīng)濟(jì)換擋提速中的重要地位。更為重要的是，貫徹落實(shí)“雙精準(zhǔn)服務(wù)”的精神，使政策紅利真正落到實(shí)處應(yīng)體現(xiàn)在具體的支持舉措上。

首先，在加強(qiáng)企業(yè)開拓市場(chǎng)方面，應(yīng)結(jié)合國(guó)家及省的醫(yī)療體制機(jī)制改革，應(yīng)鼓勵(lì)在同等條件下優(yōu)先采購(gòu)浙產(chǎn)器械并給以補(bǔ)助和支持。第二，在上市許可方面，通過(guò)將注冊(cè)審評(píng)和檢驗(yàn)等服務(wù)延伸到重點(diǎn)地市，給以更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)和政策支持。第三，加強(qiáng)醫(yī)療器械領(lǐng)域科技型企業(yè)的創(chuàng)業(yè)的支持力度，可以集合科技、財(cái)政及創(chuàng)業(yè)園區(qū)等力量，為科技型企業(yè)的創(chuàng)業(yè)和發(fā)展提供政策和資金支持。

3.2 在產(chǎn)業(yè)分布上統(tǒng)籌規(guī)劃、合理布局，重點(diǎn)品種給以重點(diǎn)支持

在已形成區(qū)域特色產(chǎn)業(yè)群的基礎(chǔ)上，合理統(tǒng)籌規(guī)劃產(chǎn)業(yè)和園區(qū)布局強(qiáng)化協(xié)同發(fā)展，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)布局上的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)和因地制宜，是突破發(fā)展瓶頸做大做強(qiáng)的必由之路。

要堅(jiān)持以突出重點(diǎn)、發(fā)展特色醫(yī)療器械作為發(fā)展思路，圍繞重點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品門類、發(fā)展趨勢(shì)進(jìn)行有針對(duì)性的布局和引導(dǎo)（表3）。

3.3 創(chuàng)新企業(yè)發(fā)展模式，鼓勵(lì)推進(jìn)多元化投融資機(jī)制和兼并重組

面對(duì)高端市場(chǎng)被資金和技術(shù)實(shí)力雄厚的國(guó)際巨頭占據(jù)，中端層面國(guó)內(nèi)上規(guī)模有競(jìng)爭(zhēng)力的企業(yè)有限的行業(yè)背景下，浙江企業(yè)過(guò)去依靠自身的資金和技術(shù)積累以漸進(jìn)式發(fā)展壯大的模式，已經(jīng)不適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)了。以強(qiáng)生為代表的國(guó)際級(jí)企業(yè)，采取外延并購(gòu)的方式不斷發(fā)展壯大，先后進(jìn)入心血管、骨科、癌癥治療等諸多治療設(shè)備和耗材領(lǐng)域。在國(guó)內(nèi)，僅2013 年就有邁瑞全資收購(gòu)美國(guó)Zonare 公司、新華醫(yī)療收購(gòu)?fù)窟_(dá)60%股權(quán)等多起整合并購(gòu)事件。

表3. 建議重點(diǎn)發(fā)展的醫(yī)療器械門類

鼓勵(lì)和引導(dǎo)具備條件的優(yōu)秀省內(nèi)企業(yè)充分利用上市制度改革，簡(jiǎn)化上市程序的政策契機(jī)，爭(zhēng)取在創(chuàng)業(yè)板甚至主板或境外上市，利用金融市場(chǎng)融資開展橫向整合和縱向整合形式的并購(gòu)。企業(yè)通過(guò)橫向和縱向整合，獲得新產(chǎn)品、新渠道，可同時(shí)發(fā)揮渠道協(xié)同效應(yīng)和財(cái)務(wù)協(xié)同效應(yīng)。一方面，強(qiáng)化在自身原本的優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域的產(chǎn)品組合，以合理的產(chǎn)品梯隊(duì)鞏固競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)[4]。

3.4 加大研發(fā)和科技投入，推進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新載體建設(shè)，形成醫(yī)療器械專業(yè)人才集聚效應(yīng)

加快引進(jìn)和培育符合醫(yī)療器械研發(fā)要求的產(chǎn)學(xué)研合作項(xiàng)目，通過(guò)發(fā)揮科技中介和產(chǎn)學(xué)研合作平臺(tái)的作用，依托科技成果轉(zhuǎn)化和項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)引入的方式，精準(zhǔn)高效地實(shí)現(xiàn)我省企業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目和創(chuàng)新產(chǎn)品短缺問(wèn)題的解決。

在創(chuàng)新載體建設(shè)方面，加大醫(yī)療器械行業(yè)工程研究中心、企業(yè)研究院的建設(shè)力度，充分發(fā)揮全省已有的創(chuàng)新載體，引導(dǎo)中小企業(yè)應(yīng)充分借助“創(chuàng)新券”的利好，借力全省范圍內(nèi)的各種創(chuàng)新載體提升自身研發(fā)能力，降低研發(fā)成本，提高研發(fā)成效。

改進(jìn)高等院校培養(yǎng)模式，對(duì)接企業(yè)需求，培養(yǎng)真正具有“交叉學(xué)科能力”的醫(yī)療器械人才是解決人才瓶頸的關(guān)鍵。鼓勵(lì)有條件的企業(yè)在杭州、寧波等地設(shè)立研究院或研發(fā)中心，當(dāng)?shù)卣诹糇⊙邪l(fā)人才方面提供優(yōu)惠政策，住房、子女入學(xué)等方面給予落實(shí)相關(guān)優(yōu)惠條件，增強(qiáng)人才的吸引力。

3.5 發(fā)揮協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)作用，做到行業(yè)自律，做好政府職能轉(zhuǎn)移事宜

協(xié)會(huì)、學(xué)會(huì)工作與政府脫鉤并逐步發(fā)展壯大，是政府把行業(yè)的管理交還給行業(yè)自行管理的一個(gè)重要舉措。各級(jí)行業(yè)協(xié)會(huì)主動(dòng)作為，凝心聚力，擺脫二政府的思維，實(shí)實(shí)在在地為企業(yè)解決困難，做好行業(yè)自律、規(guī)范業(yè)內(nèi)的企業(yè)，從信息、技術(shù)、研發(fā)、同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)上進(jìn)行規(guī)范與支持，形成良性行業(yè)發(fā)展環(huán)境，并充分發(fā)揮好學(xué)會(huì)在產(chǎn)學(xué)研合作和成果轉(zhuǎn)化方面的橋梁作用。在新一輪的改革中，積極爭(zhēng)取政府職能轉(zhuǎn)移承接工作，通過(guò)自身服務(wù)能力的加強(qiáng)，真正做到服務(wù)于企業(yè)和行業(yè)，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)的良性有序發(fā)展。

[1] 山東省醫(yī)療器械研發(fā)及產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)策研究.中國(guó)科技成果.2012 年第12 期.馬魯豫.馬振環(huán)

[2] 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)-浙江省2014 年度食品藥品安全狀況報(bào)告[M]. 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局, 2014.

[3] 我省醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)學(xué)研合作模式、機(jī)制創(chuàng)新與對(duì)策研究——2012 年浙江省科協(xié)軟科學(xué)研究報(bào)告[M]. 浙江省科學(xué)技術(shù)協(xié)會(huì), 2012.

[4] 醫(yī)療器械行業(yè)并購(gòu)成就巨頭. 環(huán)球醫(yī)療器械網(wǎng). http://ylqx.qgyyzs.net/news/newshtml/hyzx/20140901085304.shtml,2014.9.1