2015年8月FDA批準新藥概況

2015年8月FDA批準新藥概況

2015年8月，F(xiàn)DA批出1個新分子實體藥品和1個新生物制品，分別為治療女性性欲障礙藥物Addyi（氟班色林）和降血脂藥物Repatha（evolocumab）。

1 Addyi（氟班色林）

Addyi獲批準用于治療在絕經(jīng)期前女性性欲障礙。氟班色林是一款選擇性5-羥色胺（5HT）再吸收抑制劑，屬5HT1A激動劑和5HT2A拮抗劑，其作用機制尚不明確。氟班色林可能主要作用于大腦中兩種有助于激起性欲的神經(jīng)遞質(zhì)。其中一種遞質(zhì)是多巴胺，它控制著大腦的獎勵和快樂中心，能夠幫助人們提高對性行為的興趣。另一種是去甲腎上腺素，它主要針對大腦中負責控制注意力和對環(huán)境作出反應(yīng)的部分，能幫助人們將注意力集中到性伴侶身上。在試驗中，服用氟班色林的女性發(fā)生滿意性行為的次數(shù)從每月約2.8次上升到了4.5次，但試驗并未證明氟班色林可增加女性的性功能。Addyi為口服片劑，推薦劑量是100 mg，1次/d，睡前服用，如治療8周后無改善則終止治療。

2 Repatha（evolocumab）

Repatha是新一代PCSK9抑制劑類降脂藥，獲批用于原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子家族性和非家族性）和混合型高脂血癥，以及純合子家族性高膽固醇血癥。PCSK9抑制劑是一種人單克隆抗體，靶標是一種名為前蛋白轉(zhuǎn)化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的蛋白，該蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公認為心血管疾病的主要風險因子。PCSK9抑制劑提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C，被視為他汀類藥物之后降脂領(lǐng)域取得的最大進步。Repatha注射液為皮下注射，禁止靜脈注射或肌肉注射，可在腹部、大腿及上臂區(qū)域皮膚注射，該藥不應(yīng)注射于嬌嫩、擦傷、發(fā)紅或硬結(jié)皮膚區(qū)域。

（張建忠）