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    國(guó)內(nèi)外獸藥研發(fā)與畜禽用藥趨勢(shì)

    2015-04-04 15:43:32徐士新中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所
    獸醫(yī)導(dǎo)刊 2015年10期
    關(guān)鍵詞:獸藥寵物獸醫(yī)

    徐士新/中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所

    一、國(guó)外獸藥研發(fā)的現(xiàn)狀與趨勢(shì)

    1.2014年市場(chǎng)現(xiàn)狀。2014年全球動(dòng)物獸藥及相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)值約239億美元,其中藥品占62%,生物制品占26%,藥物飼料添加劑占12%。其中又以食品動(dòng)物相關(guān)類(lèi)占59%,寵物相關(guān)產(chǎn)品類(lèi)占41%。以美洲產(chǎn)值最高,占全球47%,歐洲占31%,除此外的其他地區(qū)僅占23%。

    2.國(guó)外獸藥研發(fā)的現(xiàn)狀與趨勢(shì)。

    創(chuàng)新能力方面,美、歐、日三強(qiáng)。定量的構(gòu)效關(guān)系(QSAR)已成為研發(fā)新藥的主要手段,構(gòu)效關(guān)系研究方面的文獻(xiàn)非常多。

    近年來(lái),上市的新原料藥,食品動(dòng)物用藥少,寵物用藥多,食品動(dòng)物用僅有抗蠕蟲(chóng)藥(Monepantel)、抗球蟲(chóng)藥(Semduramicin)、大環(huán)內(nèi)酯類(lèi)抗生素(Tildipirosin)等10種左右,寵物用則包括解熱鎮(zhèn)痛藥(Deracoxib)、精神興奮劑(Fluoxetine)、減肥藥(Dirlotapide)等40多種。

    抗耐藥抗感染物品種研發(fā)已成為熱門(mén),研制的抗菌藥物替代品,包括噬菌體、抗菌肽、天然藥物、抗菌作用類(lèi)(黃連素、肉桂醛、大蒜素、博落回、姜、金銀花、銀翹、白莪術(shù)、牛蛭)、促進(jìn)免疫類(lèi)(黃芩苷、黃芪)。

    化藥的研發(fā)投入大,時(shí)間長(zhǎng),一般情況下標(biāo)準(zhǔn)的寵物用獸藥(CAP)研發(fā)時(shí)間在5年,食用動(dòng)物用獸藥(FAP)8~10年,然后注冊(cè)大約也要花費(fèi)2年的時(shí)間,研發(fā)費(fèi)用則在4500~6000萬(wàn)歐元/ 個(gè) API(ActivePharmaceuticalIngredient原料藥物)。全球獸藥研發(fā)投入數(shù)超過(guò)$150億,研發(fā)的投入占銷(xiāo)售額的10%~15%,輝瑞投入最大可占到15%以上。

    化藥研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)也很高,藥物有效成分作為獸藥產(chǎn)品上市的幾率,其中獸藥原料制成新制劑50%,人藥原料制成新制劑30%,人藥研發(fā)后期10%~30%,人藥研發(fā)早期10%。

    二、畜禽用藥趨勢(shì)

    1.食品動(dòng)物用藥要求越來(lái)越高。食品安全問(wèn)題,抗菌藥物過(guò)去只按毒理學(xué)試驗(yàn)制訂ADI,現(xiàn)在按微生物學(xué)制訂ADI,耐藥性問(wèn)題(抗菌藥物),公共衛(wèi)生安全問(wèn)題,環(huán)境污染問(wèn)題。

    2.國(guó)際抗生素使用情況。據(jù)估計(jì),全球生產(chǎn)的抗生素,50%用在食品動(dòng)物。在歐盟,衡量抗菌藥物使用量的一個(gè)主要指標(biāo)就是單位肉產(chǎn)量使用抗菌藥物的量。如丹麥每生產(chǎn)1噸豬肉僅使用抗菌藥物40~50g,法國(guó)、英國(guó)等也將抗菌藥物的使用量目標(biāo)設(shè)定為50g/t肉。因?yàn)槭称钒踩珕?wèn)題(在雞肝中檢測(cè)到無(wú)機(jī)砷)和環(huán)境污染問(wèn)題,美國(guó)已經(jīng)取消了有機(jī)砷的使用,由于食品安全問(wèn)題和耐藥性問(wèn)題,歐盟也取消了飼料促生長(zhǎng)抗菌藥物。

    3.我國(guó)抗生素使用情況。我國(guó)按照?qǐng)?bào)道的2013年養(yǎng)殖業(yè)全年使用抗菌藥物8.424(16.2×52%)萬(wàn)噸來(lái)估算,按同年的肉產(chǎn)量8536萬(wàn)噸為基數(shù),我國(guó)每生產(chǎn)1t肉要使用抗菌藥物987g,兩相對(duì)比相差近20倍!我國(guó)動(dòng)物養(yǎng)殖中確實(shí)存在過(guò)量使用抗菌藥物的現(xiàn)象。地方標(biāo)準(zhǔn)清理之前曾經(jīng)有萬(wàn)古霉素被批準(zhǔn)用于食品動(dòng)物,還有阿奇霉素,羅紅霉素等等。直至今天,非法使用各種人用頭孢類(lèi)藥物非常嚴(yán)重。目前,我國(guó)還允許黏菌素在飼料中添加促生長(zhǎng),它是人腸球菌感染腹瀉唯一一個(gè)有效藥物!我國(guó)農(nóng)業(yè)部取消4個(gè)沙星類(lèi)藥物原因:人獸共用抗菌藥物、沒(méi)有食品安全標(biāo)準(zhǔn)(MRL)。但是不要過(guò)分解讀為全面“禁抗”的開(kāi)始,養(yǎng)殖業(yè)不可能不使用抗菌藥物,關(guān)鍵是謹(jǐn)慎合理地使用。

    環(huán)境污染問(wèn)題,水中抗菌藥物污染,檢出8ppt(8ng/L)氨芐西林,有沒(méi)有問(wèn)題?美國(guó)EPA規(guī)定:1ppb(1μg/L)以下的濃度,不用進(jìn)行環(huán)評(píng);土壤中抗菌藥物污染,美國(guó)EPA和VICH都有規(guī)定:100ppb(100μg/kg)以下的濃度,不用進(jìn)行環(huán)評(píng)。

    4.國(guó)際抗生素使用原則。世界衛(wèi)生組織抗生素使用導(dǎo)則,2000年6月制定的《關(guān)于控制食品動(dòng)物抗生素耐藥性的全球?qū)t》(草案)。主要條款有:①所有用于治療食品動(dòng)物疾病的抗生素都應(yīng)規(guī)定為處方藥;②禁止將治療人類(lèi)疾病的抗生素用作動(dòng)物生長(zhǎng)促進(jìn)劑;③新抗菌藥的批準(zhǔn)應(yīng)考慮對(duì)人的潛在危害;④建立食品動(dòng)物抗生素使用的國(guó)家監(jiān)控系統(tǒng);⑤制訂獸醫(yī)工作導(dǎo)則,減少食品動(dòng)物過(guò)量使用和濫用抗生素。

    歐盟關(guān)于獸醫(yī)使用抗生素指導(dǎo)原則:避免日常預(yù)防性用藥;可以預(yù)防性治療,但只能獸醫(yī)處方;飼料和飲水給藥都須獸醫(yī)處方;給藥前應(yīng)進(jìn)行敏感性試驗(yàn),首選窄譜藥物,避免廣譜藥物和復(fù)方;減少使用具有傳播交叉耐藥傾向的藥物;WHO列為重要的藥物只能人用,只能獸醫(yī)處方用于寵物,食品動(dòng)物不得使用。

    三、我國(guó)獸藥研發(fā)的幾點(diǎn)思考

    我國(guó)新獸藥研發(fā)的指導(dǎo)思想:①立足國(guó)情和市場(chǎng)前景,以食品動(dòng)物為主。②目前的研發(fā)策略還是以仿制為主,逐步過(guò)渡到模仿創(chuàng)新和自主創(chuàng)新。③加大寵物用藥的研發(fā),加強(qiáng)草食動(dòng)物用藥的研發(fā),抗寄生蟲(chóng)藥物。④抗菌藥物的研發(fā)以動(dòng)物專(zhuān)用品種為主。⑤研發(fā)的抗菌藥物能夠抗耐藥最好。⑥應(yīng)用QSAR來(lái)指導(dǎo)新藥的研發(fā),要Me-too做到Mebetter。⑦做好制劑,提高生物利用度。

    國(guó)家管理政策上要加大對(duì)創(chuàng)新藥的扶持力度。加大知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度,延長(zhǎng)新獸藥保護(hù)期:一類(lèi)藥10年,二類(lèi)藥7年,制劑5年。加大對(duì)創(chuàng)新的科研支持。推行GLP/GCP服務(wù)外包,特別是安全評(píng)價(jià)服務(wù)外包。

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