醫(yī)療器械的設(shè)計原則與程序分析

杜武松

摘 要：隨著臨床疾病的不斷增加，很多患者的傷殘程度也在提升。鑒于此，對醫(yī)療器械的設(shè)計提出了新的要求。醫(yī)療器械的設(shè)計原則應(yīng)以實用為準(zhǔn)，包括成本壓縮、規(guī)范市場價格、使用時間和維修情況等，這些都是設(shè)計原則的主要組成部分。同時，醫(yī)療器械的設(shè)計程序應(yīng)該符合市場的需求，在短時間內(nèi)，利用精良的程序設(shè)計出優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品。

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械；設(shè)計原則；設(shè)計程序；價值

中圖分類號：TH77 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A DOI：10.15913/j.cnki.kjycx.2015.03.048

所謂“醫(yī)療器械”，是人們?yōu)榱伺浜厢t(yī)學(xué)診斷、治療方案，減輕體力勞動、提高工作效率和增加治療精度而設(shè)計制造出的勞動工具。醫(yī)療器械的存在必須具有一定的價值，它能夠幫助患者減輕痛苦，幫助醫(yī)療工作人員完成相關(guān)的工作，只有達(dá)到某些具體的目的，才能夠被稱之為醫(yī)療器械。從客觀的角度來講，醫(yī)療器械的設(shè)計原則決定了其日后使用的方向，而設(shè)計程序則決定了醫(yī)療器械能否達(dá)到設(shè)定的目標(biāo)和使用壽命。本文主要探討了醫(yī)療器械的設(shè)計原則和程序，以期為相關(guān)工作提供參考。

1 醫(yī)療器械的設(shè)計原則

1.1 使用方面

對醫(yī)療器械而言，在設(shè)計原則中，使用方面的設(shè)計是最重要的。現(xiàn)階段，在設(shè)計醫(yī)療器械時，要求設(shè)計人員在給定的研發(fā)周期內(nèi)，設(shè)計出功能齊全、可靠性高、能夠長時間穩(wěn)定工作和抗干擾能力強(qiáng)的醫(yī)療器械，進(jìn)而為醫(yī)療工作提供必要的保障。

本文以深圳杰納瑞公司的G3D病人多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀為例作簡要的闡述，如圖1所示。該產(chǎn)品的主要特點(diǎn)是功能齊全，具體包括以下幾方面的內(nèi)容：①ECG心電功能。它支持三導(dǎo)、七導(dǎo)、十二導(dǎo)和ST段的測量，并支持起搏分析功能。②NIBP無創(chuàng)血壓功能。使用它，血壓測量快速、準(zhǔn)確，并且具有靜脈穿刺功能。③SPO2數(shù)字血氧可以提供準(zhǔn)確、可靠的血氧飽和度和脈率參數(shù)，并可以檢測弱灌注情況。配置Masimo公司的血氧模塊，可以為醫(yī)務(wù)人員提供更加準(zhǔn)確的早產(chǎn)新生兒血氧飽和度數(shù)據(jù)，避免新生兒吸氧過多造成視網(wǎng)膜永久損傷。④呼吸功能。它能夠提供阻抗式、鼻管式呼吸，以適應(yīng)不同的測量場合。⑤體溫功能。它能提供雙通道，同時監(jiān)測體表和體腔溫度。⑥呼末二氧化碳檢測功能。它可以隨時檢測病人的呼吸狀況。⑦IBP有創(chuàng)壓功能。在手術(shù)過程中，它能實時提供可靠的血壓數(shù)據(jù)，同時，配置高能充電電池，具有低功耗設(shè)計和待機(jī)功能。這種設(shè)計可以確保多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀長時間工作，并在市電斷電的情況下，繼續(xù)監(jiān)護(hù)2 h病人的情況；在市電接通時，則可以連續(xù)不斷地實施監(jiān)護(hù)，具有超強(qiáng)的抗高頻電刀干擾能力，無論是“切”或“凝”，心電波形和心率都不會受到影響，該設(shè)備抗除顫恢復(fù)快，適用于急診室、手術(shù)室。

在使用醫(yī)療器械時，其必須要滿足臨床治療的需求，能夠提供較多的參數(shù)數(shù)據(jù)和信息，同時，還能保證其準(zhǔn)確性和穩(wěn)定性。

1.2 經(jīng)濟(jì)方面

由于醫(yī)療器械并非普通的設(shè)備，因此，在設(shè)計過程中，必須考慮造價問題。目前，很多醫(yī)療器械的價格偏高，超過了患者的承受能力，導(dǎo)致醫(yī)院采購醫(yī)療器械后的使用效率較低，并且不符合臨床工作的標(biāo)準(zhǔn)，造成了工作上的惡性循環(huán)。研究認(rèn)為，在今后的醫(yī)療器械設(shè)計工作中，應(yīng)滿足以下條件：①提升醫(yī)療器械的各項性能，同時，要有效地壓縮成本。醫(yī)療器械是為患者和醫(yī)療人員服務(wù)的，它不是為了純粹的盈利。②控制醫(yī)療器械加工出的各項產(chǎn)品的成本。例如，臨床上的檢驗設(shè)備，醫(yī)生利用它得到的數(shù)據(jù)越精確，那么，對治療工作的幫助就越大。如果其成本偏高，很多患者就不會檢查該項目，間接影響醫(yī)療工作的開展。

1.3 安全操作方面

從主觀的角度來講，現(xiàn)階段，部分醫(yī)療器械在安全操作方面并未取得太大的成就。隨著環(huán)境的變化，癌癥患者的數(shù)量也在逐漸增加，這就需要大量的放射性治療儀器，以便臨床上對患者實施放療、化療等。當(dāng)下的一些放射性設(shè)備，其安全性能令人堪憂，操作人員受到的輻射較大，并且很容易影響操作人員的身體健康。同時，在操作過程中，未能實現(xiàn)真正意義上的自動化、智能化，導(dǎo)致患者和操作人員受到加倍的傷害。研究認(rèn)為，安全操作必須達(dá)到以下標(biāo)準(zhǔn)：①當(dāng)操作人員出現(xiàn)失誤時，醫(yī)療器械必須具備連銷裝置和保險裝置，以保證患者和操作人員的人身安全；②操作方式必須輕便有力，有效降低勞動強(qiáng)度；③醫(yī)療器械的操縱部位要適合人體生理條件，不能體現(xiàn)出操作困難、操作難度高等問題。

2 醫(yī)療器械的設(shè)計程序

2.1 調(diào)查決策階段

就醫(yī)療器械本身而言，每一項產(chǎn)品的問世都花費(fèi)了大量的時間和精力，并且還需要進(jìn)行大量的調(diào)研工作，否則很難取得理想的效果。經(jīng)過討論認(rèn)為，醫(yī)療器械設(shè)計的第一道程序就是調(diào)查決策，主要包括以下三方面的內(nèi)容：①必須調(diào)查醫(yī)療器械的基礎(chǔ)理論、應(yīng)用成果、技術(shù)情報和專利情報。這樣做，一方面，能保證研發(fā)產(chǎn)品的有效性；另一方面，可以避免不必要的問題和矛盾產(chǎn)生。如果新產(chǎn)品與其他產(chǎn)品有沖突，并且在專利、技術(shù)等方面有雷同，會直接影響該產(chǎn)品的投入率和使用率。②在設(shè)計醫(yī)療器械時，必須擬定新產(chǎn)品開發(fā)計劃書，主要包括調(diào)查結(jié)果的分析、設(shè)計方案和構(gòu)思等。這些都將是影響產(chǎn)品走向和具體投入領(lǐng)域的核心要素，所以，其結(jié)果必須要精確。③要考慮醫(yī)療器械設(shè)計的技術(shù)應(yīng)用、工藝范疇、結(jié)構(gòu)采用、投資、價格、成本和利潤等一系列具體項目，保證醫(yī)療器械可以順利投入使用，滿足各領(lǐng)域的要求，為患者和醫(yī)療人員帶來相應(yīng)的利益。

2.2 研究設(shè)計階段

在醫(yī)療器械的設(shè)計程序中，調(diào)查決策屬于基礎(chǔ)工作，研究設(shè)計是核心工作。顧名思義，研究設(shè)計的目的在于實際應(yīng)用，該階段會詳細(xì)篩選得到的數(shù)據(jù)、資料、信息等，并用大量的實踐來驗證所得信息的實用性。另一方面，在研究設(shè)計階段，還

需設(shè)計出試驗品觀察其實際使用效果，并作出總結(jié)，以便進(jìn)一步優(yōu)化改造。

圖2為深圳杰納瑞公司G6B胎兒/母親監(jiān)護(hù)儀。在設(shè)計這款產(chǎn)品之前，杰納瑞公司參考了國內(nèi)外多家知名胎監(jiān)監(jiān)護(hù)儀廠家的產(chǎn)品，同時，也進(jìn)行了市場調(diào)研，經(jīng)過多方面的意見匯總，推出了這款劃時代的產(chǎn)品。該產(chǎn)品特點(diǎn)主要有：①便攜式提手，人性化探頭架設(shè)計；②12.1寸高清晰可翻轉(zhuǎn)彩色液晶屏；③可監(jiān)測胎心、宮縮壓力、胎動和胎兒活動曲線的變化情況，可手動/自動胎動計數(shù)；④可連續(xù)存儲24 h數(shù)據(jù)，并且保證關(guān)機(jī)后數(shù)據(jù)不丟失；⑤具有報警回顧功能；⑥具有自動/手動生成ID號功能，方便用戶管理和數(shù)據(jù)查詢；⑦支持25 mm/s高速回放打印工作；⑧設(shè)有機(jī)頂報警燈柱，人性化報警設(shè)置：⑨聲光報警范圍、聲音大小可調(diào)，具有探頭離位報警和監(jiān)護(hù)異常報警、注解；⑩具有美標(biāo)和國標(biāo)2種寬行記錄功能，具有胎心二曲線顯示、打印偏移功能。由此可見，在研究、設(shè)計階段，所有的產(chǎn)品都要從客觀上滿足多項需求，為患者提供較大的幫助。

2.3 試制和投產(chǎn)銷售

當(dāng)醫(yī)療器械滿足以上設(shè)計原則和設(shè)計程序之后，就正式進(jìn)入了試制和投產(chǎn)、銷售階段。試制主要是將醫(yī)療器械量產(chǎn)，但是，基本上不會太多，因為要觀察市場的反映、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者對其的認(rèn)可程度，如果其只符合理論要求，不符合實際需求，那么，就無法大面積推廣。當(dāng)醫(yī)療器械進(jìn)入投產(chǎn)、銷售階段后，就證明了該產(chǎn)品得到了各界人士的認(rèn)可，并且在經(jīng)濟(jì)效益、社會效益、醫(yī)療作用和患者康復(fù)等方面均達(dá)到了應(yīng)有的標(biāo)準(zhǔn)，可以推廣應(yīng)用。醫(yī)療器械作為醫(yī)療工作中的必備產(chǎn)品，其設(shè)計原則和設(shè)計程序都是十分重要的，因為它們的存在能夠充分規(guī)范醫(yī)療器械的使用和投入。研究認(rèn)為，在今后的設(shè)計工作中，醫(yī)療器械應(yīng)規(guī)范化設(shè)計，減少花邊設(shè)計，進(jìn)一步提升其實用性。另一方面，醫(yī)療器械設(shè)計的材料選擇、耐久度和安全保障等內(nèi)容也是今后設(shè)計中重點(diǎn)關(guān)注的問題。嚴(yán)格來講，優(yōu)良的醫(yī)療器械會得到社會各界的歡迎，并且能夠達(dá)到物超所值的效果。但是，目前的情況正好相反，很多醫(yī)療器械非常昂貴，其使用價值卻不高。

3 結(jié)束語

本文主要分析了醫(yī)療器械的設(shè)計原則和設(shè)計程序，從得出的結(jié)果來看，應(yīng)進(jìn)一步健全醫(yī)療器械的設(shè)計原則，嚴(yán)格規(guī)范設(shè)計程序，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械設(shè)計的有效性，而不是單純地提高經(jīng)濟(jì)效益。綜上所述，醫(yī)療器械的設(shè)計原則和設(shè)計程序必須以患者為基礎(chǔ)，以醫(yī)療人員的工作為準(zhǔn)則，以護(hù)理人員的需求為目標(biāo)，不斷提升器械的各項性能，實現(xiàn)更高的價值。

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〔編輯：白潔〕