轉基因食品人體試驗的法律規(guī)制

呂方圓

摘要：“黃金大米”事件的曝光引發(fā)了人們對于轉基因食品人體試驗的法學思考。在該轉基因食品人體試驗中，參與試驗學生的尊嚴、生命權、健康權、知情同意權都受到了一定的侵害?，F(xiàn)階段，我國存在著許多違法的生物醫(yī)學人體試驗，這嚴重侵害了受試者的權益。目前，我國尚未有專門的法律對人體試驗進行規(guī)制，人體試驗中受試者權利易受侵害，而通過市場的外在調節(jié)，難以達到有效規(guī)范人體實驗、保護受試者的人權的目的，因而需要制定專門的《人體試驗法》。該法律應該以保障人的尊嚴為原則，以受試者人權保護為核心，同時在程序上應執(zhí)行倫理委員會審查和衛(wèi)生行政部門許可的雙審制度。

關鍵詞：轉基因食品；人體試驗；法律規(guī)制；人的尊嚴；人權

中圖分類號： D996文獻標志碼： A 文章編號：1672-0539（2015）02-0070-06

2012年8月，美國華裔教授湯光文等在《美國臨床營養(yǎng)雜志》發(fā)表了題為《“黃金大米”中的β-胡蘿卜素與油膠囊中β-胡蘿卜素對兒童補充維生素A同樣有效》的研究論文，引起了社會的廣泛關注。據(jù)論文介紹，由作者湯光文主持的對湖南衡陽某小學的25名學生進行的食用黃金大米的試驗證實，轉基因大米中的類胡蘿卜素在兒童體內能夠很好地被吸收并轉化成維生素A，可以預防兒童維生素A的缺乏。據(jù)悉，2008年5月20日至6月23日，“黃金大米”試驗在湖南省衡南縣江口鎮(zhèn)中心小學實施。試驗對象為88名兒童，隨機分為3組，其中1組25名兒童于6月2日午餐每人食用了60克“黃金大米”米飯，其余時間和其他組兒童均食用當?shù)夭少彽氖称?。在試驗中對這些兒童定期抽血檢驗血液中的維生素A的含量。隨著事件的逐漸被調查曝光，“黃金大米”人體試驗中所暴露出的一系列法律問題引發(fā)了人們的思考。研究機構以科學研究為目的，讓25名兒童食用了安全性尚未驗證的轉基因大米，而這一試驗對于這些參與實驗的兒童來說既非出于治療目的，亦非為了受試者健康，這樣的人體試驗是否具有正當性？法律應該對這類轉基因食品的人體試驗采取何種態(tài)度？是完全禁止還是嚴格限制其應用？本文以“黃金大米”事件為切入點，從人權保護的視角入手，分析轉基因產(chǎn)品人體試驗中存在的法理及法律規(guī)范上的問題，以期對未來轉基因食品人體試驗的立法規(guī)范有所裨益。

一、“黃金大米”事件的法學審視

據(jù)悉，“黃金大米”米飯由美國塔夫茨大學湯光文教授在美國進行烹調后，未按規(guī)定向國內相關機構申報，于2008年5月29日攜帶入境。在試驗期間，該試驗的負責人始終沒有告知當?shù)刂鞴懿块T和項目承擔單位開展的是“黃金大米”試驗；在與學生家長簽署知情同意書時故意使用“富含類胡蘿卜素的大米”這一表述，刻意隱瞞了使用轉基因“黃金大米”的事實。在試驗現(xiàn)場未發(fā)放完整的知情同意書，僅發(fā)放了知情同意書的最后一頁，學生家長或監(jiān)護人在該頁上簽了字，而該頁上沒有提及“黃金大米”，更未告知食用的是“轉基因水稻”。在該人體試驗中，該項目的負責人違反了《赫爾辛基宣言》及《紐倫堡法典》中關于人體試驗中所應當遵循的程序，具體而言，該試驗至少存在以下的法律問題值得反思：

（一）人的尊嚴受到侵害

現(xiàn)代民主國家的憲法多將人的尊嚴作為一項基本原則確立。人的尊嚴的法律含義可以從兩個方面來理解：一是指人之所以為人，屬于人的本質上的人格尊嚴；二是指人根據(jù)自己所享有的各種自由權利，開展出來在人格具體發(fā)展上的人格尊嚴[1]。每個有理性的東西都必須服從這樣的規(guī)律，不論是誰在任何時候都不應該把自己和他人僅僅當作工具，而應該永遠看作自身就是目的[2]。人的尊嚴強調的是人是目的、人是主體，而一旦將人視為“物體”、“手段”時，則人的尊嚴就蕩然無存[3]。人的尊嚴與人本身固有的價值相聯(lián)系，所有的人都具有尊嚴，并且每個人都保有自身尊嚴和維護他人尊嚴的義務。也就是說，那種把人當作純粹的物或手段而不將其作為自主主體或目的的觀點或行為是錯誤的[4]。人的尊嚴是立法的最高價值，應被國家和社會所保障，但也極易受到侵害。是否有損人的尊嚴，關鍵是看這一行為是否對于人的主體性以及人的價值進行了否定。在黃金大米的人體試驗中，研究者向家長沒有發(fā)放完整的知情同意書，沒有告知他們食用的大米是轉基因大米，這是將受試兒童作為一種試驗的工具，否定了人的主體地位，侵害了人的尊嚴。

（二）受試者的生命權與健康權難以保障

生命權是指自然人享有的其生命不受非法剝奪、享受安全的生活環(huán)境以及一定的條件下選擇安樂死的權利。它包括生命存在權、生命安全權以及一定的生命自主權[5]。世界上許多國家的憲法以及一些區(qū)域性組織的宣言中都規(guī)定了生命權。健康權，是指自然人依法享有的保持身體機能正常和維護健康利益的權利。健康權是自然人以其器官乃至身心整體的功能利益為內容的人格權，它的客體是人體器官系統(tǒng)乃至身心整體的安全運作以及功能的正常發(fā)揮[6]。健康權不僅是一種民事權利，同時也是一種憲法權利。

在上述“黃金大米”事件中，由于在轉基因食品中導入的外源基因可能含有未知基因片段，這些未知的基因可能在轉基因的植物體內表達出有毒的蛋白質。另外，轉基因作物因外源基因導入后，有可能表達出一些非自然狀態(tài)下的蛋白質，引起人體對于該種蛋白的過敏反應。鑒于轉基因作物的這些安全的不確定性，因而此類人體試驗存在著侵害人的生命健康的可能性。

（三）損害受試者的知情權

受試者的知情權是指參與人體試驗者有權知道與試驗相關的研究機構的名稱、經(jīng)費來源、研究計劃、試驗中的權利以及試驗的風險和造成損害時的救濟等一系列與試驗相關的內容。知情同意是人體試驗的正當性的必要條件。許多國際性的文件以及國內法律都明確規(guī)定要保障受試者的知情同意權。如我國臺灣《人體研究法》第14條規(guī)定：“研究主持人取得第12條同意之前，應以研究對象或其關系人、法定代理人、監(jiān)護人、輔助人可理解之方式告知下列事項……” 知情權的實現(xiàn)是有效的同意的前提，只有在充分知情的情況下，才能做出合乎理性的同意決定。endprint

湯光文等研究者在衡陽小學對于88名兒童組織試驗，讓他們食用轉基因大米烹飪的米飯時，并沒有告知學生及其家長他們所食用的米飯是轉基因大米，只是告知學生們食用的是“營養(yǎng)餐”；試驗中也沒有向家長們發(fā)放完整的知情同意書；對于試驗中抽取受試學生的血液的目的也沒有告知，學生及家長對于試驗的內容和目的也一無所知。就是在這種對于試驗目的、方案、安全隱患、試驗損害救濟等不知情的情況下，學生們參與了這一試驗，因此，受試者的知情權嚴重被踐踏。

二、生物醫(yī)學人體試驗的現(xiàn)狀

“黃金大米”事件的發(fā)生，引起了社會各界對于轉基因食品人體試驗的高度關注。與醫(yī)學臨床試驗一樣，轉基因食品人體試驗亦容易引發(fā)違反倫理、道德、法律等相關問題，侵害受試者權益。我國目前有6300多家醫(yī)藥企業(yè)，年申報新藥上萬種，經(jīng)國家相關部門批準，每年至少要進行5000個需要試藥人參與的藥品臨床試驗，參與試藥的人數(shù)約有50萬之眾[7]。筆者搜集了幾例關于非法生物醫(yī)學人體試驗的事件（見表1）。在這些事件中，受試者的知情同意權并未得到保護，受試者的生命健康權在受到侵害之后也未能獲得有效救濟。

表1非法生物醫(yī)學人體試驗的事件

事件名稱事件梗概處理結果法律問題

上海東方醫(yī)院非法人體試驗東方醫(yī)院為9名患者移植了未在國家藥監(jiān)局注冊的人工心臟，致7人死亡。經(jīng)上海中級法院終審后認定東方醫(yī)院對患者死亡承擔全部責任，賠償醫(yī)療費29萬以及其他費用。未告知患者手術用的人工心臟尚處于臨床階段，侵害了患者的知情同意權；采用新的人工心臟技術未經(jīng)衛(wèi)生行政部門的批準。

北京地壇醫(yī)院艾滋病病人人體試驗河南19名艾滋病患者接受北京地壇醫(yī)院的抗艾滋病藥物試驗。性艾中心倫理審查委員會受理患者的申訴后，認為此次藥物試驗不存在嚴重的違反倫理的問題。胸腺核蛋白制劑未經(jīng)過國家藥監(jiān)局批準，違反相關醫(yī)藥管理法；受試者雖簽署了知情同意書，但對于試驗詳情卻不知悉。

“黃金大米”事件美國塔夫茨大學與中國數(shù)家科研機構合作在衡陽某小學實施轉基因大米試驗，25名兒童食用了該“黃金大米”。相關科研人員被撤銷職務或其他處分。參與試驗者不知道所食用的米飯是轉基因食品，侵犯其知情權；未經(jīng)相關衛(wèi)生行政部門的批準；未成年人參與人體試驗原則上需具有直接利益，該試驗違背這一原則。

從表1中的幾個實例可以看出，當前我國生物醫(yī)學人體試驗存在著極不規(guī)范的現(xiàn)象，受試者作為弱勢的一方，其在試驗中人權極易受到侵害。筆者認為，轉基因食品人體試驗作為一種新型的生物醫(yī)學人體試驗，與傳統(tǒng)的人體試驗一樣，需要對于受試者的知情同意權、自決權、健康權等權利給予特別的保護，尤其是對于一些特殊人群，如兒童、罪犯、精神病患者、孕婦等參與這類人體試驗應該進行嚴格的限制。

三、轉基因食品人體試驗法律規(guī)制的必要性分析

轉基因食品（genetically modified foods，GMF）是利用現(xiàn)代分子生物技術，將某些生物的基因轉移到其他物種中去，改造生物的遺傳物質，使其在性狀、營養(yǎng)品質、消費品質等方面向人們所需要的目標轉變的食品。轉基因食品對于提高農產(chǎn)品的產(chǎn)量從而保障發(fā)展中國家人們的生存權具有重大意義，但是由于其安全性存疑，因此有必要進行人體試驗。歷史上曾經(jīng)發(fā)生的二戰(zhàn)時期納粹德國的非法人體試驗、日本731部隊在中國慘絕人寰的人體試驗以及美國的塔斯基梅毒試驗（Tuskegee Syphilis Experiment）提醒我們：人體試驗如果沒有法律規(guī)制，任其肆意擴張，將會給人類帶來無窮的災難。人體試驗中受試者的生命健康權以及其他的權利如果沒有法律的保障，極易受到侵害。

（一）市場調整失靈呼喚法律規(guī)制

對于一種新的社會現(xiàn)象，可以通過市場的自身調節(jié)，也可以通過法律的規(guī)范來調整。由于通過法律來進行規(guī)制需要耗費巨大的立法和執(zhí)法成本，那么是否可以利用市場來對人體試驗進行規(guī)制呢？正如哈佛大學教授麥克·桑德爾在他的《錢不該買什么：市場的倫理底線》（What Money Cant Buy：The Moral Limits of Money）一書中所說的一樣，市場在社會生活的方方面面發(fā)揮著重要作用，似乎可以通過金錢的方式來對一切社會行為進行調節(jié)。那么在一個民主社會，還有什么是市場所不能解決的嗎？試想如果僅僅通過市場來進行調節(jié)人體試驗中的行為，那么就會出現(xiàn)不同的研究機構以金錢補償?shù)姆绞絹頁Q取受試者同意的現(xiàn)象，這種金錢交換的方式無法保障受試者在充分知情的狀況下做出理性的選擇，并且研究機構因為支付了金錢而可能導致其對于受試者權益的關注減少、責任意識減弱，受試者所承受的一切損害似乎變成了獲得報酬所必須付出的代價，這樣最終導致人體試驗中的受試者權利遭受侵害。

轉基因食品人體試驗可能引發(fā)的倫理問題以及黃金大米事件中所暴露的法律問題警醒我們，必須采取應對措施，來對此類新的社會法律關系進行規(guī)范，這些行為不能成為一個法外空間，而應該受到法律的調控，這是依法治國的要求。人的法律需要的形式方面，其實就是人們對于規(guī)則治理的呼喚，也是國家通過規(guī)則干預社會的期待[8]?！皺嗔τ脕矸磳ξ拿魃鐣械娜我怀蓡T的唯一目的僅在于防止對其他人的傷害?！盵9]

（二）法律規(guī)則闕如要求立法回應

當前，我國尚不存在專門的法律對于轉基因食品的人體試驗進行規(guī)制，僅有的關于人體試驗的立法有《職業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例》、《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》，但是這些規(guī)范主要是針對藥品及醫(yī)療器械等醫(yī)學方面人體試驗的規(guī)制，而沒有包括轉基因食品的人體試驗。而轉基因食品人體試驗作為一種營養(yǎng)試驗，具有不同于傳統(tǒng)臨床試驗的特征，也難以被這幾部法規(guī)的內容所涵蓋。《農業(yè)轉基因生物安全管理辦法》涉及的主要是轉基因生物的安全評級以及轉基因生物對環(huán)境影響的規(guī)制，而《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》雖然有關于生物技術產(chǎn)品試驗類的法律規(guī)范，但是該辦法立法層次低，內容粗糙，不能起到對于轉基因食品人體試驗中受試者的權利進行保護的作用。我國對于人類輔助生殖技術、器官移植技術、干細胞技術、人類遺傳資料科技等生物領域，雖有部門規(guī)章對其進行了一定的規(guī)范，但缺乏專門立法。因此，筆者認為有必要制定專門的《人體試驗法》，并在該法律中對于轉基因食品人體試驗做出專門規(guī)定。endprint

四、轉基因食品人體試驗的立法展望

轉基因食品人體試驗的受試者一般是健康人群，試驗的目的不是為了治療或者檢測，而是為了驗證某一轉基因食品的安全性以及營養(yǎng)價值，這類試驗不同于傳統(tǒng)的人體試驗，因此有必要在立法中專門對其進行規(guī)制。

（一）以保障人的尊嚴為核心

人格尊嚴， 即指人作為人、人作為權利義務主體的尊貴莊嚴的身份和地位。人格尊嚴不受侵犯， 就是指人作為人的尊貴莊嚴的主體身份和地位不受侵犯[10]。尊重受試者的人格尊嚴是轉基因食品人體試驗具有正當性的根本要求，而保障受試者的知情同意權則是保障其人格尊嚴的體現(xiàn)。知情同意是對人的自主性的尊重，本質上是把受試者作為一個理性的不受任何外在強勢驅迫的個體，任何試驗必須要求受試者自愿且有表示同意的能力，這是能否做出自主決定的前提[11]。受試者作為一個獨立的主體，有權自主決定是否參與人體試驗。而明確告知受試者試驗內容，是保障其做出正確抉擇的前提。美國大法官卡多索認為：“每個成年人以及具有自主意識者，具有權利去決定處置他自己的身體?！?/p>

美國發(fā)布的《貝爾蒙特報告》宣示了人體試驗的三大倫理原則。這些原則包括：對人的尊重、善意的對待與公平正義。對人的尊重方面有三大訴求，即對人性基本的尊重、人權的維護及對受試者福祉的關心[12]。芬蘭《人體試驗法》第3條規(guī)定：“所有人體試驗必須尊重人的尊嚴的不可侵犯性，必須經(jīng)過倫理委員會的審查。”我國未來在轉基因食品人體試驗立法時，可以借鑒這些國家人體試驗的立法經(jīng)驗，將保護受試者的人格尊嚴作為一項基本原則。以受試者的人格尊嚴作為核心，就是要在立法文本中體現(xiàn)出對受試者的主體地位的尊重，尊重受試者的自我決定權利，要關注受試者的利益，受試者的個人利益和健康應該永遠被放在科學利益之上。

（二）保障受試者的生命健康權

在轉基因食品人體試驗中，涉及發(fā)起人（通常為醫(yī)藥公司）、研究者（醫(yī)院、研究機構等）、受試者三方的利益，而受試者作為弱勢的一方，由于其知識的限制，對于試驗的內容往往難以充分了解，利益容易受到侵害。因此，有必要對受試者的各項實體權利作出明確規(guī)定，明確發(fā)起人、研究者對于受試者的權益所負有的義務。

在轉基因食品人體試驗中，由于轉基因食品的未知的安全性，受試者可能會承擔極大的風險，因此迫切需要立法對受試者的生命健康予以保障。首先，應當明確規(guī)定立法的目的是為了保障受試者的生命權、健康權以及其他權益。我國臺灣地區(qū)《醫(yī)療法》第8條規(guī)定：“ 人體試驗之施行應尊重受試者之自主意愿，并保障其健康權益與隱私權?！逼浯危瑢τ谖闯赡耆?、智力障礙者、孕婦、嬰兒等參與人體試驗，原則上應要求試驗結果對于受試者的健康具有產(chǎn)生真實和直接利益的可能。例如，《奧維多公約》附加議定書第15條（對無同意能力人的保護）規(guī)定：“以無同意能力人作為對象的試驗必須滿足下列條件：試驗結果對于受試者的健康具有產(chǎn)生真實和直接利益的可能性。”再次，要從程序上體現(xiàn)對于生命健康的保障。例如，在人體試驗之前要經(jīng)過化學毒理分析和動物試驗的檢測，只有在前兩項數(shù)據(jù)的結果表明不存在重大危險性時，才可以進一步進行后續(xù)的人體試驗。而倫理委員會對于研究者所提交報告中的各項內容的審查可以進一步保障受試者生命健康。最后，對于受試者健康權受到侵害的，應該在法律中規(guī)定研究者和發(fā)起人的賠償責任。

（三）以機構審查為保障

為了充分保障受試者的人權，需要有專門的機構對于人體試驗的研究者進行監(jiān)督。《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》第5條和第6條對于設立倫理委員會進行了規(guī)定。由于倫理委員會與研究機構往往有著利益關聯(lián)，因而僅僅依靠倫理委員會，難以達到保護受試者權益的目的。鑒于此，可以參照臺灣地區(qū)對人體試驗的規(guī)定，臺灣《人體研究法》、《人體試驗管理辦法》、《臺灣人體試驗管理辦法》中規(guī)定了倫理委員會和衛(wèi)生行政主管部門對于人體試驗的雙審制度，即倫理委員會的審查和衛(wèi)生行政主管部門的許可制度相結合。

1.倫理委員會的審查

倫理委員會是對于人體試驗中所涉及的倫理問題進行審查的機構，按照其組成的不同可以分為機構內部設置的倫理委員會和主管機關設置的倫理委員會。美國是典型的機構內設置的倫理委員會模式。其倫理委員會不是由聯(lián)邦政府或者州政府的藥品管理局設置，而是設立于醫(yī)療機構或者研究機構的內部。我國的倫理委員會的設置是介于兩者之間的一種模式，既有衛(wèi)生部設置的醫(yī)學倫理專家委員會，又有醫(yī)療科研機構內部設置的倫理委員會。

在未來的轉基因食品人體試驗立法中，有必要對于倫理委員會的審查權限進行明確的規(guī)定，以更好地保護受試者的人權。倫理委員會應該就以下事項進行審查：（1）轉基因食品人體試驗之前進行的化學毒理檢測以及動物試驗數(shù)據(jù)報告；（2）受試者的生理病理特征資料是否有不適宜參與試驗的因素；（3）受試者的知情同意書是否完整；（4）研究者是否具備相應的資質；（5）是否有保護受試者之必要管理措施；（6）對于受試者的損害賠償和救濟的相關規(guī)定。

2.衛(wèi)生行政主管部門的許可制度

內設型倫理委員會的組成人員多為該研究機構的成員，所以這種監(jiān)督模式存在著很大的不足。為了克服這種弊端，有必要借鑒我國臺灣地區(qū)的做法，設立倫理委員會與行政許可的雙審制度，以更好地保護受試者的人權。一項涉及人的生命權和健康權的申請完全依靠自律組織的審查就可以開展，國家在研究開展之后才介入，這種方式是違背國家職責的[13]?！杜_灣人體試驗管理辦法》第3條規(guī)定：“醫(yī)療機構進行試驗，應擬定計劃書，向中央主管機關申請批準?！迸_灣地區(qū)《醫(yī)療法》第五十六條規(guī)定：“教學醫(yī)院經(jīng)擬定計劃，報請中央衛(wèi)生主管機關核準，或經(jīng)中央衛(wèi)生主管機關委托者，得施行人體試驗?！痹诮?jīng)過倫理委員會的初步審查之后，國家衛(wèi)生行政機關再對其進行進一步的審查，其一可以防止內設型倫理委員會存在的監(jiān)督不力、審查流于形式的問題，其二可以避免因大量未經(jīng)初審的人體試驗申請直接提交衛(wèi)生行政部門而導致的效率低下問題。endprint

五、結語

隨著基因工程技術的興起，大量的轉基因產(chǎn)品尤其是以人為消費對象的轉基因食品在投入市場以前，必然需要經(jīng)過人體試驗。人體試驗以尊重受試者的知情同意權為前提，充分尊重受試者的自決權，是人格尊嚴得到保障的體現(xiàn)。轉基因食品人體試驗與藥品人體試驗存在著許多共同之處，但也有獨特性——受試者與待檢驗的轉基因食品之間通常沒有直接的利益，這與醫(yī)療人體試驗中受試者常常與待檢驗的藥品有著一定的利益關系不同。因此有必要在未來的人體試驗的立法中就轉基因食品的人體試驗作出單獨的規(guī)定。當前我國人體試驗方面的法律規(guī)制還很缺乏，存在許多立法內容上的漏洞，而轉基因食品人體試驗在立法上幾乎是空白。為了適應迅速發(fā)展的基因工程技術，保障轉基因產(chǎn)品人體試驗中受試者的權利，我國應盡早制定人體試驗的立法，并就轉基因產(chǎn)品人體試驗的相關問題做出明確規(guī)定。

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Legal Regulation of Human Trials of Genetically Modified Foods：

A Constitutional Analysis Based on the Golden Rice Case

LV Fangyuan

（School of Law，Soochow University， Suzhou Jiangsu215006， China）

Abstract：The exposure of Golden Rice Case caused people to think about human trials of genetically modified foods. In this human trial， human dignity， right to life， right to health， and privacy of students participating in the trial were violated. At present， there are plenty of illegal biomedical human trials in China， which invade the interests of the subjects. There are not any specified laws regulating of human trials. The subjects rights are vulnerable. However， by the external regulation of market， it is impossible to regulate human trials effectively and protect subjects interests.Therefore， it is necessary to enact Human Trails Act and make special provisions for human trials of genetically modified food. The law bases on the principle of human dignity， with the protection of subjects human rights at its core. By reviewing of the Institutional Review Board and license system executed by health administrative departments， the law aims to protect the subjects human rights.

Key words： genetically modified foods； human trial； legal regulation； human dignity； human rights

編輯：魯彥琪endprint