化妝品包裝材料的特殊要求

化妝品的初級包裝必須經(jīng)過非常嚴(yán)格的開發(fā)過程，或者是從市面上的材料中精心挑選出來的。對于化妝品包裝最基本的要求是能夠保護(hù)包裝內(nèi)的物體安全不受損害，比如不受水蒸氣、紫外線侵襲，氧氣和二氧化碳的侵害。除此之外，要保證包裝中的成分和配料不會漏到內(nèi)裝的產(chǎn)品中，包裝材料也不能吸附或吸收內(nèi)裝化妝品中的成分。

另外，所用材料必須是無害的，比如不能夠含有有毒物質(zhì)，也不應(yīng)該含有任何能將所含物質(zhì)具有傳導(dǎo)到化妝品內(nèi)從而導(dǎo)致構(gòu)成潛在致毒濃度的可能成分。

除此之外，包裝材料必須經(jīng)受得住經(jīng)常性的使用而不變質(zhì)。即使經(jīng)過一段時間的使用，從包裝內(nèi)取出使用的化妝品仍舊保持其最初設(shè)定的功效和質(zhì)量水平穩(wěn)定不變化。

對于化妝品包裝的法律法規(guī)要求

化妝品的包裝還可能會需要添加一些別的成分來進(jìn)行防偽和專利保護(hù)，另外還有防止兒童接觸的專門設(shè)計(jì)，特別是當(dāng)含有藥用成分的化妝品更需如此。對于純天然化妝品來說，需要有生態(tài)證明文件，以及包裝的環(huán)保標(biāo)志。另外，包裝的功效、使用的方便程度、市場角度產(chǎn)生的特殊需求等，對于化妝品包裝來說也是不可忽視的元素。

化妝品和藥品包裝要求的局部滴旋作用雖然有些相似之處，但它們之間還是有些重要的區(qū)別的。

根據(jù)德國食品法2號第2段的要求，化妝品包裝材料要適合每天的日常使用。同樣，用于包裝食物的材料要求也要適合于每天的日常使用，才能夠達(dá)到法律的規(guī)范。對此，德國對每日必需品的立法是有效并且適用的。

在歐盟范圍內(nèi)，兩項(xiàng)歐盟立法10/2011年5號立法和1935/2004年的3號立法在使用食品包裝時是必須參考的。但是，上面提及的立法并不針對化妝品包裝。在官方指導(dǎo)條例缺失的條件下，已有的這些條款常常就被用來檢查化妝品包裝的完整一致性。比如拿來與包裝食品的材料相比較。

歐盟的立法1223/2009對于化妝品產(chǎn)品的要求在附件1中（化妝品安全報(bào)告）體現(xiàn)了對于“關(guān)于包裝材料的信息：相關(guān)的產(chǎn)品材料特性，尤其是純凈度和穩(wěn)定性”的要求。但除此之外對于化妝品產(chǎn)品也就沒有詳細(xì)的規(guī)范了。這一安全性評估是產(chǎn)品信息包的基本組成部分，因此，食品管理局可以對此進(jìn)行監(jiān)管。原料的提供商也會保證在裝運(yùn)的貨品中，包裝的材料符合化妝品條例第17條條款。

第17條條款表明，根據(jù)化妝品產(chǎn)品規(guī)范補(bǔ)充規(guī)定Ⅱ中表示，在化妝品包裝中出現(xiàn)的禁用物質(zhì)，從包裝中漏出或沾染的少量（痕跡）非故意添加物質(zhì)，而且漏出和沾染是在良好的生產(chǎn)操作下由于不可避免的技術(shù)難度造成的，這種情況，并且與第3條條款中所指出的情況一致，不予追究。另外，化妝品產(chǎn)品規(guī)范條款3中規(guī)定：“市場上出現(xiàn)的化妝品應(yīng)該在正常合理的使用情況下，或合理可預(yù)見的使用條件下對人體健康安全無害。歐洲化妝品規(guī)定補(bǔ)充規(guī)定Ⅱ中列出的可以在包裝中找到的物質(zhì)包括2-雙對羥苯基丙烷：增塑劑如酞酸二丁酯，或者有些礦物油餾分，比如從包裝上的印刷油墨中滲出的物質(zhì)，如MOAHs（礦物油芳香烴）等?！?/p>

對于塑料制作的藥品包裝來說，有些產(chǎn)品特例正在進(jìn)行可提取的和可去除物質(zhì)的研究。

可濾除物此處指的是在產(chǎn)品的使用壽命范圍內(nèi)，其包裝中的原料可能會濾出滲透到到化妝品成分中的物質(zhì)。

可提取物指的是在高壓的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中化妝品包裝中可能會被提取出來的成分（比如高溫下、使用有機(jī)溶劑作為提取介質(zhì)）等。

當(dāng)考慮到化妝品包裝中的可濾出物和可提取物時，只有在不含有（如鄰苯二甲酸鹽等）若干不良因子的情況下才有可能實(shí)現(xiàn)。當(dāng)供貨商清單中沒有特別表明不良因子物質(zhì)含有與否，或者含有具有漏出物質(zhì)特殊規(guī)定中的物質(zhì)的時候，才會進(jìn)行數(shù)據(jù)測試。

如何定義 “有害物質(zhì)痕跡”

“有害物質(zhì)痕跡”可以在11/2011塑料材料規(guī)范中找到特定的定義，其中規(guī)定的范疇為總滲漏限定范圍（以下簡稱OML）、特種滲漏限定范圍（以下簡稱SML），以及特種總滲漏限定范圍（以下簡稱SMLT）。

根據(jù)10/2011標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，SML表示特定物質(zhì)從一種材料或物質(zhì)中滲入食品或者食品模擬物中，其允許的最大的滲漏物質(zhì)量，一般以mg/kg計(jì)算。

使用這種測試媒介（食品模擬物），可以測量出接觸食物的包裝物中的滲漏量為多少。測試媒介中的物質(zhì)如親脂性和親水性特性，酸度和堿度都要計(jì)算在結(jié)果當(dāng)中。

對于在化妝品包裝規(guī)定10/2011版本補(bǔ)充規(guī)定Ⅰ中指出的無特殊滲漏限制或管制的物質(zhì)類型，一般的標(biāo)準(zhǔn)60mg/kg就可以適用。

SMLT標(biāo)準(zhǔn)指的是對特定如增塑劑等特殊等物質(zhì)的最大允許量，一般釋放在食物或者食物模擬物中，以該物質(zhì)釋放的一定的部分的量（以mg/kg為單位）計(jì)算。根據(jù)10/2011條例規(guī)定，OML規(guī)定了不揮發(fā)物質(zhì)滲漏到食品或者食品模擬物的最大允許量。該規(guī)定中表明，直接接觸食物的表面積中，最大的量是10mg/dm。

對于用來給嬰兒和幼童使用的食物和物品來說，OML的值被設(shè)置為60mg/kg，并且不僅僅局限于包裝的表面。這樣限定的原因在于，對于小包裝來說，包裝內(nèi)容物的單位接觸面積更大，滲出到食物中的相關(guān)物質(zhì)也就更多一些。

受限制物質(zhì)舉例

在歐盟國家，根據(jù)10/2011條例，在給嬰兒喂食的奶瓶中嚴(yán)格禁止添加2-雙對羥苯基丙烷這種物質(zhì)。除此之外，10/2011條例規(guī)定在食品包裝材料中，這種物質(zhì)的總滲漏量不超過0.6mg/kg13次方。

德國食品、農(nóng)業(yè)和消費(fèi)者保護(hù)署對食品包裝材料，印刷的油墨和循環(huán)利用的包裝材料中滲出的礦物油的量做出了規(guī)定。該規(guī)定的草案將在以后將完全禁止印刷墨里面的礦物油添加。

根據(jù)礦物油使用規(guī)定第二草案，芳香礦物油烴以及一系列的10到15之間的碳原子不得滲漏到食品當(dāng)中。關(guān)于這種物質(zhì)的限定沒有特殊的標(biāo)注，這樣就導(dǎo)致探測時使用的方法和具體的檢測極限決定了測驗(yàn)的結(jié)果。

供應(yīng)商資格和審批endprint

化妝品制造的相關(guān)GMP指南為DIN EN ISO22716，當(dāng)購買包裝材料時，購買人必須確定特殊的供應(yīng)商。要選擇具有使用合適材料資格的制造商，并且要能夠做問卷調(diào)查。質(zhì)量認(rèn)證組織（COQs）以及必要時使用的審計(jì)不可或缺。

化妝品包裝供貨商常常只是提供貨源的媒介，想要從供貨商處獲得詳細(xì)的產(chǎn)品信息場基本沒有可能，尤其當(dāng)包裝的供貨商是處于遠(yuǎn)東地區(qū)的話，難度就更大了。

根據(jù)以上提到的DIN標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)該由受訓(xùn)人員來對包裝材料進(jìn)行檢查和審批。審批的過程必須在貨物進(jìn)關(guān)的時候就得到認(rèn)證，并且要查看供貨商相關(guān)資格證。如果必要，要在裝船的時候進(jìn)行相關(guān)的樣品檢測。

隨貨進(jìn)入的批處理文件必須根據(jù)相關(guān)歐盟貨物可靠性標(biāo)準(zhǔn)85/374/EG進(jìn)行檢查，并且在貨物進(jìn)入市場之后保持10年的質(zhì)量跟蹤期限。

質(zhì)量合格標(biāo)準(zhǔn)以及樣品的采集應(yīng)該得到雙方的認(rèn)可。這種情況常常是在根據(jù)ECV公司的缺陷評估清單來進(jìn)行操作的。如果在這種檢測當(dāng)中出現(xiàn)不合格的情況，檢測不合格結(jié)果會在一定的平臺上給予公布，包括樣品質(zhì)量和質(zhì)量合格情況都會清晰地顯示。

一些特定的參數(shù)，如質(zhì)地、顏色等通常都是經(jīng)過供貨商100%檢查的，檢查過程中使用一體化相機(jī)檢測系統(tǒng)?；ㄙM(fèi)較高的破壞性檢查如對于耐水解力的檢測或者是玻璃安瓿的破碎力一般都是在樣品上實(shí)施測試的。

供貨商表示，在進(jìn)行裝船的時候，產(chǎn)品質(zhì)量就被按照標(biāo)準(zhǔn)檢查過并且開具合格證，其產(chǎn)品質(zhì)量與合格證上保持一致。

對于客戶的進(jìn)口貨物設(shè)施和它自身的分銷商來說，包裝材料是根據(jù)供貨商的樣品檢測結(jié)果結(jié)合產(chǎn)品的外表、質(zhì)地顏色，產(chǎn)品的包裝完整性，以及微生物含量檢測水平?jīng)Q定的。只要檢查質(zhì)量分析結(jié)果就可以知道產(chǎn)品的合格程度。比如可以用紅外線檢查塑料或者玻璃來確認(rèn)其中是否含有水解類成分。

當(dāng)處在對于供貨商的情況非常了解，以及多次的質(zhì)量合格經(jīng)驗(yàn)保證的情況下（10次中每次的產(chǎn)品都是合格的），就可以采用稍微節(jié)制性的檢測方式或者跳批的檢測方式。

另外非常重要的一點(diǎn)是也要提供產(chǎn)品部門采用的常規(guī)制造過程的報(bào)告。在特定的非常規(guī)環(huán)境下，有必要加大采樣的頻率或者進(jìn)行更多的詳細(xì)質(zhì)量采樣。如果有質(zhì)量不合格的情況出現(xiàn)，產(chǎn)品供應(yīng)商需要及時提供雙方可接受的解決方式。

面對現(xiàn)在對于化妝品包裝的要求越來越高的情況，每位從業(yè)者都要近距離地對自己的產(chǎn)品進(jìn)行檢視。其中的第一步就是要獲得上述的各種文件，以及最近下發(fā)的IKW（德國化妝品、香水、洗滌用品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）并密切關(guān)注其中關(guān)于化妝品包裝安全評估的文章。endprint