醫(yī)用體外碎石機(jī)計量檢測裝置的研究

趙 軍,徐 寅,郭天太,許照乾

(1.中國計量學(xué)院 計量測試工程學(xué)院,浙江 杭州 310018;2.浙江省計量科學(xué)研究院,浙江 杭州 310018)

醫(yī)用體外碎石機(jī)計量檢測裝置的研究

趙 軍1,徐 寅1,郭天太1,許照乾2

(1.中國計量學(xué)院 計量測試工程學(xué)院,浙江 杭州 310018;2.浙江省計量科學(xué)研究院,浙江 杭州 310018)

設(shè)計了一種醫(yī)用體外沖擊波碎石機(jī)專用的計量檢測裝置.該裝置由三維運(yùn)動控制裝置、支架、數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)組成,可實(shí)現(xiàn)三維空間內(nèi)的精確定位,并能夠測量空間中各個位置沖擊波的聲壓幅值、上升時間、脈沖寬度等物理參數(shù).對一臺電磁式?jīng)_擊波碎石機(jī)進(jìn)行了實(shí)驗測試,得到其焦點(diǎn)的位置及焦點(diǎn)上沖擊波的物理參數(shù).焦點(diǎn)位置與標(biāo)稱值符合,焦點(diǎn)位置沖擊波的物理參數(shù)滿足相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國家標(biāo)準(zhǔn)的要求.

體外沖擊波碎石機(jī);沖擊波碎石術(shù);水聽器;計量檢測裝置;焦點(diǎn)位置

體外沖擊波碎石技術(shù)(extracorporeal shock wave lithotripsy,ESWL)因其具有相對安全、創(chuàng)傷小、費(fèi)用低、治療效果好等優(yōu)點(diǎn),成為治療尿路結(jié)石首選的標(biāo)準(zhǔn)方法將是必然趨勢[1-3].沖擊波碎石術(shù)雖然是一種非侵入性微創(chuàng)療法,但動物實(shí)驗和臨床研究均已表明,沖擊波在術(shù)中和術(shù)后會帶來一些副作用[4-8].沖擊波碎石術(shù)中不良反應(yīng)和術(shù)后副作用的發(fā)生率與沖擊波發(fā)生設(shè)備的品質(zhì)和性能有很大的關(guān)系.沖擊波碎石設(shè)備的品質(zhì)取決于其設(shè)計和制造水平,重點(diǎn)體現(xiàn)在其核心——沖擊波源的技術(shù)與工藝上.由于目前對沖擊波的本質(zhì)和特性了解得還不夠深入,而沖擊波碎石的物理機(jī)制也未徹底闡明,沖擊波壓力分布規(guī)律至今仍未建立起完善的理論[9].同時,在沖擊波的物理參數(shù)方面缺乏一套準(zhǔn)確而可靠的公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),尤其是國內(nèi)缺乏檢測碎石機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)方法和儀器[10].此外,由于目前尚無體外引發(fā)碎石設(shè)備專用的檢定裝置及其檢定規(guī)程,強(qiáng)制性報廢缺乏定量指標(biāo),導(dǎo)致部分體外引發(fā)碎石設(shè)備長期失于監(jiān)督管理,甚至一些早期使用的設(shè)備經(jīng)多手轉(zhuǎn)換后仍在使用,存在嚴(yán)重的人身安全隱患.針對這一問題,本文設(shè)計了專用的沖擊波體外碎石機(jī)計量檢測裝置,以實(shí)現(xiàn)對沖擊波波源各項物理參數(shù)的計量.

1 醫(yī)用體外碎石機(jī)計量檢測裝置的設(shè)計

醫(yī)用體外碎石機(jī)計量檢測裝置的設(shè)計參考了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量》的要求,同時也考慮了實(shí)際的測量需求.圖1所示為醫(yī)用體外碎石機(jī)計量檢測裝置的原理示意圖.該裝置由三維運(yùn)動控制裝置、數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)、支架(如圖2)組成.其中,三維運(yùn)動控制裝置用于實(shí)現(xiàn)三維空間的精確定位,數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)用于采集和分析沖擊波聲場數(shù)據(jù),支架用于固定整個裝置.

支架尺寸與沖擊波發(fā)生器的尺寸匹配,使檢測裝置適用于絕大多數(shù)沖擊波碎石機(jī)的計量檢測.支架的主體為一個立著的長方體框架,其一側(cè)面沒有水平桿,以推入待測沖擊波碎石機(jī),其相對側(cè)面的框架豎直桿中部安裝手推扶手.支架底面框架的四個角上各安裝有固定支撐桿,且在四個固定支撐桿邊上均安裝萬向滑輪.

如圖2,三維運(yùn)動裝置固定于支架頂端.其中x軸安裝在可移動機(jī)械支架頂部的兩個相對平行桿上,使用步進(jìn)電機(jī)和皮帶傳動機(jī)構(gòu),該方向最大行程200 mm,最小步進(jìn)位移6 μm;y軸垂直x軸水平安裝在x軸上方,使用步進(jìn)電機(jī)和皮帶傳動機(jī)構(gòu),該方向最大行程300 mm,最小步進(jìn)位移6 μm;z軸與y軸相連并安裝為垂直地面方向,使用步進(jìn)電機(jī)和滾珠絲杠機(jī)構(gòu),最大行程500 mm,最小步進(jìn)位移0.3 μm.三個軸的步進(jìn)電機(jī)驅(qū)動器連接運(yùn)動控制卡,運(yùn)動控制卡連接到交換機(jī)上,采用TCP/IP協(xié)議與計算機(jī)進(jìn)行通信,在計算機(jī)上通過軟件實(shí)現(xiàn)對三維運(yùn)動的控制.將計算機(jī)和運(yùn)動控制卡連接到無線交換機(jī)上,使用軟件就可在計算機(jī)上實(shí)現(xiàn)三軸運(yùn)動的無線控制.三維運(yùn)動裝置三個運(yùn)動方向的定位精度均為±0.02 mm.

1—配電箱;2—水聽器裝夾裝置;3—手推扶手;4—針式水聽器;5—支架;6—萬向滑輪;7—固定支撐桿;8—三維運(yùn)動裝置y軸;9—三維運(yùn)動裝置x軸;10—三維運(yùn)動裝置z軸圖2 支架結(jié)構(gòu)圖Figure 2 Structure of the holder

數(shù)據(jù)采集分析系統(tǒng)包括水聽器、數(shù)據(jù)采集卡和相關(guān)軟件.水聽器采用無錫云川機(jī)電有限公司的針式水聽器,其自由場開路電壓靈敏度經(jīng)杭州應(yīng)用聲學(xué)研究所水聲校準(zhǔn)/檢測實(shí)驗室校準(zhǔn),有關(guān)參數(shù)值見表1.其中,f為聲波頻率,M為自由場開路電壓靈敏度.選用Pico Technology生產(chǎn)的PicoScope3205A型USB示波器作為數(shù)據(jù)采集卡,其帶寬100 MHz,采樣率500 Ms/s,8位分辨率,16 MS緩存.水聽器通過裝夾裝置固定在z軸上.水聽器輸出連接數(shù)據(jù)采集卡,在計算機(jī)上使用配套軟件就能夠?qū)崿F(xiàn)對聲場中各點(diǎn)的沖擊波物理參數(shù)的測量.

表1 水聽器的自由場開路電壓靈敏度表

2 焦點(diǎn)位置和焦點(diǎn)沖擊波參數(shù)測量

為了驗證本文第1節(jié)中設(shè)計的醫(yī)用體外碎石機(jī)計量檢測裝置的有效性,設(shè)置實(shí)驗,對一臺電磁式?jīng)_擊波碎石機(jī)的焦點(diǎn)位置和焦點(diǎn)沖擊波參數(shù)測量進(jìn)行測量.通常在焦點(diǎn)位置的測量中,在x-y平面和x-z平面上采樣,計算得到焦點(diǎn)位置.本文的實(shí)驗使用定位針確定測量原點(diǎn),對以測量原點(diǎn)為中心的三維空間進(jìn)行采樣分析得到焦點(diǎn)位置,減少了采樣點(diǎn)數(shù)目,節(jié)省檢測時間的同時增加了焦點(diǎn)的定位精度.

2.1 測量環(huán)境

圖3 電磁式?jīng)_擊波碎石機(jī)原理Figure 3 Principle of the electromagnetic extracorporeal shock wave lithotripters

測量用的沖擊波碎石機(jī)采用電磁式?jīng)_擊波源,其工作原理如圖3.電磁式?jīng)_擊波源是根據(jù)電磁感應(yīng)定律制成,當(dāng)高頻高壓脈沖電流通過線圈時,線圈會產(chǎn)生磁場,靠近線圈前端的平板金屬膜在感應(yīng)磁場的作用下就會發(fā)生振動,從而帶動水分子振動,形成沖擊波[11].沖擊波被聚焦透鏡聚焦到病人體內(nèi)的一點(diǎn)上,實(shí)現(xiàn)碎石的效果.

測量用的電磁式?jīng)_擊波碎石機(jī)放電電壓為0～21 kV,通常出廠檢測采用16 kV的放電電壓,因此在實(shí)驗中也設(shè)置放電電壓為16 kV.測量時,將治療用的耦合裝置拆下,在沖擊波發(fā)生器的端口安裝上圓柱形的測量水槽.測量前,對實(shí)驗用水進(jìn)行了除氣處理,防止次級沖擊波產(chǎn)生影響測量結(jié)果.

2.2 焦點(diǎn)位置的測量

測量時,先取下聚焦透鏡,安裝碎石機(jī)附帶的定位針,定位針尖端的位置與實(shí)際焦點(diǎn)較為接近.因此,將水聽器移動到定位針尖端的位置(測得距離沖擊波發(fā)生器端口135.2 mm),以該位置作為測量原點(diǎn)(x=0,y=0,z=0)可以大大減少空間采樣點(diǎn)的數(shù)目.以測量原點(diǎn)為中心,步進(jìn)距離1 mm進(jìn)行采樣,在測量原點(diǎn)所在平面內(nèi)采集7×7共49個采樣點(diǎn).將位于測量原點(diǎn)豎直方向上z=4 mm,z=2 mm,z=-2 mm,z=-4 mm的點(diǎn)分別作為中心,以同樣的方式測量每個平面上7×7的49個采樣點(diǎn),如圖4所示.其中,圖4(a)至(e)分別為平面z=4 mm,z=2 mm,z=0,z=-2 mm,z=-4 mm的聲壓分布情況,圖4(f)為所測量的5個平面構(gòu)成的空間中的聲壓分布情況.

圖4 聲壓分布圖Figure 4 Distribution of acoustic field

5個測量平面在測量中心附近的聲壓值較高,且在x方向和y方向均有超過10%的壓降,z方向上也有較明顯的壓降,所以可以確定焦點(diǎn)在所測量空間范圍之內(nèi).由于測量空間中的聲壓最大值點(diǎn)位于z=0平面,則可認(rèn)為焦點(diǎn)位于該平面上,其z軸方向的定位精度在±2 mm之內(nèi),符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量》中對z軸方向的定位精度在±3 mm之內(nèi)的要求.在z=0平面上聲壓最值點(diǎn)不唯一,把聲壓最值點(diǎn)坐標(biāo)平均值作為焦點(diǎn)坐標(biāo)值,得焦點(diǎn)坐標(biāo)為x=0,y=-0.5 mm,z=0.其中,x、y方向的定位精度均在±0.5 mm之內(nèi),滿足GB/T 16407—2006《聲學(xué)醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量》中對x軸、y軸方向的定位精度在±2 mm之內(nèi)的要求.焦點(diǎn)距離沖擊波發(fā)生端口平面135.2 mm,與標(biāo)稱值134～137 mm符合,也符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》中焦點(diǎn)至沖擊波發(fā)生器端口平面距離應(yīng)不小于110 mm的規(guī)定.

2.3 焦點(diǎn)位置沖擊波參數(shù)測量

GB/T 16407—2006《聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量》要求測量焦點(diǎn)位置的聲壓幅值、上升時間和脈沖寬度,其中要求正聲壓幅值與說明書給出的差別不應(yīng)超過±20%,但對上升時間和脈沖寬度沒有要求.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》中規(guī)定焦點(diǎn)處連續(xù)測試10次,脈沖寬度應(yīng)至少4次(包含4次)以上不大于1 μs,上升時間應(yīng)至少4次(包含4次)不大于0.5 μs.

根據(jù)本文2.2節(jié)中的方法確定了焦點(diǎn)位置,將水聽器定位于焦點(diǎn)位置,測量焦點(diǎn)處的壓力脈沖波形.實(shí)驗中,對焦點(diǎn)處的聲壓進(jìn)行了連續(xù)15次測量.測量結(jié)果如表2,被測碎石機(jī)在15次連續(xù)測量中其上升時間均小于0.5 μs,脈沖寬度均小于1 μs.實(shí)驗表明被測碎石機(jī)焦點(diǎn)處波形參數(shù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求.

3 結(jié) 語

本文設(shè)計并開發(fā)了一種醫(yī)用體外沖擊波碎石機(jī)專用的計量檢測裝置,并用該裝置檢測了一臺電磁式碎石機(jī)的焦點(diǎn)位置和焦點(diǎn)上沖擊波波形參數(shù).實(shí)驗證明被測碎石機(jī)的各項參數(shù)均滿足行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0001—2008《體外引發(fā)碎石設(shè)備技術(shù)要求》和國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16407—2006《聲學(xué) 醫(yī)用體外壓力脈沖碎石機(jī)的聲場特性和測量》中的要求,驗證了檢測裝置的有效性.

表2 焦點(diǎn)處波形的相關(guān)參數(shù)

[1] 張坤毅.碎石機(jī)的技術(shù)特點(diǎn)與進(jìn)展和應(yīng)用[J].中國醫(yī)療設(shè)備,2009(5):56-57. ZHANG Kunyi. The technique and progress of lithotriptors[J].China Medical Devices,2009(5):56-57.

[2] 李延斌.體外沖擊波碎石機(jī)的發(fā)展、臨床應(yīng)用和選購[J].中國醫(yī)療器械信息,2007(9):16-20. LI Yanbin. Development, clinical application and purchase of extracorporeal shock wave lithotriptor[J].China Medical Device Information,2007(9):16-20.

[3] 蔡昌存.體外沖擊波碎石機(jī)的發(fā)展和現(xiàn)況[J].醫(yī)療裝備,2008(10):24-25. CAI Changcun. Development and present situation of lithotriptors[J].Chinese Journal of Medical Device,2008(10):24-25.

[4] KOCHANSKI A M, MEJNARTOWICZ J P, LATOS-BIELENSKA A,et al. DNA damage induced by lithotripter generated shock waves: short report[J].International Urology and Nephrology,2001,32(3):419-422.

[5] AMASHA H, AL-EIDEH B. Statistical case study of extracorporeal shock wave lithotripsy[C]//2001 Proceedings of the 23rd Annual International Conference of the IEEE. Istanbul:[s.n.],2001:3925-3937.

[6] 康曦.Eswl中沖擊波頻率對腎臟損傷及碎石效果的影響[D].長沙:中南大學(xué),2008. KANG Xi. Research on influence of different ESWL frequency to kidney function and efficiency[D].Changsha: Central South University,2008.

[7] 陳景秋,鄧艇,田祖安.Eswl中的空化效應(yīng)[J].重慶大學(xué)學(xué)報:自然科學(xué)版,2007(8):128-133. CHEN Jingqiu, DENG Ting, TIAN Zuan. Effect of Cavitaion in Eswl[J].Journal of Chongqing University: Natural Science Edition,2007(8):128-133.

[8] MANOUSAKAS I, PU Y R, CHANG C C, et al. Ultrasound image analysis for renal stone tracking during extracorporeal shock wave lithotripsy[C]//2010 International Symposium on Computer, Communication, Control and Automation. Tainan:[s.n.],2010:303-306.

[9] 李新德,陳岳兵,許力為,等.影響體外沖擊波碎石術(shù)療效的因素分析[J].中華泌尿外科雜志,2005(5):321-323. LI Xinde, CHEN Yuebing, XU Liwei, et al. Factors influencing the efficacy of extracorporeal shock wave lithotripter[J].Chinese Journal of Urology,2005(5):321-323.

[10] 孫西釗.影響沖擊波碎石療效的因素及對策[J].臨床泌尿外科雜志,2005(9):513-516. SUN Xizhao. The factors and strategies for influencing the effectiveness of shockwave lithotripsy[J].Journal of Clinical Urology,2005(9):513-516.

[11] 尹軍,鐘昭林.體外沖擊波碎石機(jī)的原理及定位系統(tǒng)[J].中國醫(yī)療器械雜志.2002(2):123-126. YIN Jun, ZHONG Zhaolin. The Principle of Extracoporeal Shock Wave Lithotriptor and its Locationg System[J].Chinese Journal of Medical Instrumentation,2002(2):123-126.

Research on measurement device of extracorporeal shock wave lithotripsy

ZHAO Jun1, XU Yin1, GUO Tiantai1, XU Zhaoqian2

(1. College of Metrology and Measurement Engineering, China Jiliang University, Hangzhou 310018, China; 2. Zhejiang Province Institute of Metrology, Hangzhou 310018, China)

A measurement device of extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL) was designed for medical extracorporeal shock wave lithotripters. The device was composed of a three-dimensional motion control device, a holder, a data collection and analysis system which was able to precisely position in three-dimesion and to measure the pressure amplitude, the rising time, the pulse width and other physical parameters of the shock waves. Experiments were carried out on an electromagnetic extracorporeal shock wave lithotripter. The position of focus points and the parameters of the shock waves at focus points were measured. The position of focus points was consistent with the nominal value; and the parameters of the shock waves at focus points met the requirements in related industrial standards and national standards.

extracorporeal shock wave lithotripsy (ESWL); shock wave lithotripsy; hydrophone; measurement device; focus point position

1004-1540(2015)02-0129-05

10.3969/j.issn.1004-1540.2015.02.001

2015-02-03 《中國計量學(xué)院學(xué)報》網(wǎng)址：zgjl.cbpt.cnki.net

質(zhì)檢公益性行業(yè)科研專項(No.201410009).

TP216

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