ISO 15189：2012與臨床實驗室信息系統(tǒng)＊

費 陽，王 薇，王治國△

（1.北京協(xié)和醫(yī)學院，北京 100730；2.北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心，北京 100730）

·檢驗科與實驗室管理·

ISO 15189：2012與臨床實驗室信息系統(tǒng)＊

費 陽1，2，王 薇2，王治國2△

（1.北京協(xié)和醫(yī)學院，北京 100730；2.北京醫(yī)院衛(wèi)生部臨床檢驗中心，北京 100730）

實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information systems，LIS）對于臨床實驗室的高效運轉(zhuǎn)是必不可少的，它不僅能優(yōu)化實驗室操作并通過智能化管理改善臨床醫(yī)療，而且能夠通過加入專家系統(tǒng)和相關(guān)管理模塊來增加試驗結(jié)果的可靠性并且降低標本運轉(zhuǎn)周期。目前，臨床實驗室產(chǎn)生信息的復(fù)雜性與日俱增，隨著新的高通量和大規(guī)模的實驗室檢測的使用，實驗室產(chǎn)生的信息將經(jīng)歷快速的擴張。這樣，臨床實驗室對于LIS的需求就更加迫切了，同時他們也越來越重視LIS的功能和使用。

1 LIS的文件要求

ISO15189：2007文件在附錄B中提出了對LIS保護的一些建議［1］，主要給出了保證LIS數(shù)據(jù)/信息的高度完整性方面的建議，它指出“結(jié)果和信息是醫(yī)學實驗室的產(chǎn)品。計算機系統(tǒng)可被各種方式損壞或破壞，因而，制定政策以防患者因數(shù)據(jù)丟失或改變而受傷害是非常重要的”。而新版ISO15189：2012文件則將關(guān)于實驗室信息管理的要求從附錄轉(zhuǎn)到了5.10［2］，足見對LIS的重視程度逐漸增加。ISO15189：2012文件5.10.1指出“實驗室應(yīng)有文件化的程序以保障始終能保持患者信息的機密性”［2］。從這點可以看出，對LIS的要求在不斷地增加，已經(jīng)從最基本的保證信息完整性的要求上升到了對信息機密性的要求，另外文件內(nèi)還規(guī)定了使用系統(tǒng)人員的職責和權(quán)力，信息系統(tǒng)收集、處理、記錄、報告、儲存或檢索檢驗數(shù)據(jù)和信息的要求以及對應(yīng)急計劃的要求。

CNAS－CL35：2012醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明文件對LIS系統(tǒng)的應(yīng)用做出了更詳細的說明［3］，主要從管理要求和技術(shù)要求兩個方面進行了描述，有利于臨床實驗室依照說明更加有效的施行。

2 LIS具體要求

本文依據(jù)ISO 15189：2012文件以及CNAS－CL35：2012文件對LIS的要求從（1）信息安全－－職責和權(quán)力；（2）LIS的管理要求和技術(shù)要求；（3）系統(tǒng)維護與災(zāi)難修復(fù)這三個方面進行具體描述［2－3］。

2.1 信息安全——職責和權(quán)力 ISO15189：2012［2］文件中明確指出“實驗室應(yīng)確保規(guī)定信息系統(tǒng)的職責和權(quán)限，包括可能對患者醫(yī)療產(chǎn)生影響的信息系統(tǒng)的維護和修改”。根據(jù)此要求，本文對LIS的信息安全和操作者的職責和權(quán)力做出了一些要求和建議，具體如下。醫(yī)療信息系統(tǒng)必須防止未經(jīng)授權(quán)的內(nèi)部和外部訪問，并且要根據(jù)適用的法律和規(guī)章保護醫(yī)療檔案的機密性同時不阻礙合法用戶的功能性。例如醫(yī)療提供者應(yīng)該能夠獲取他們的全部患者的相關(guān)信息，但是不能獲得其他患者的信息除非他們是會診醫(yī)生。涉及評估醫(yī)療質(zhì)量的人員應(yīng)該可以訪問全部患者的某些信息。同時，LIS可以提供不同的安全級別，允許使用者利用用戶規(guī)定的功能來建立工作小組并且存取資料，如表1所示。

LIS的安全接口應(yīng)該有先進的登錄能力，例如，通過生物識別或者射頻識別裝置（Radio Frequency Identification，RFID），能夠把按鍵和登錄時間降到最低，同時在離開工作區(qū)時提供快速自動注銷。在某些可靠的場所，系統(tǒng)應(yīng)該有能力連續(xù)顯示實驗室檢測的實時結(jié)果（例如，在實驗室“STATs”時間內(nèi)的或者手術(shù)室內(nèi)的患者的結(jié)果）而不需要多重登錄要求。系統(tǒng)應(yīng)該有遠程登錄、訪問申請和報告系統(tǒng)，例如，通過一個安全的網(wǎng)絡(luò)瀏覽器，允許提供者和實驗室工作人員在任何地點從任何移動和手持設(shè)備進入LIS［4］。

2.2 LIS的管理要求和技術(shù)要求 信息系統(tǒng)的管理對其安全、正確、高效的運行是至關(guān)重要的。根據(jù)ISO15189：2012的要求［2］，首先，LIS在引入和使用之前，都要經(jīng)過實驗室的運行驗證，只有確認LIS和其他系統(tǒng)之間接口正常運行，才能在實踐中應(yīng)用。另外使用前，系統(tǒng)的任何變化均應(yīng)該獲得授權(quán)、文件化并經(jīng)驗證。第二，要保證LIS數(shù)據(jù)和信息的完整性和機密性，防止非授權(quán)者訪問，防止篡改、丟失或數(shù)據(jù)泄露并對數(shù)據(jù)信息進行定期維護。第三，要在符合供應(yīng)商規(guī)定的環(huán)境下操作，并將運行情況文件化以便被授權(quán)用戶方便獲取。第四，要符合國家或國際有關(guān)數(shù)據(jù)保護的要求。只有對LIS進行系統(tǒng)的管理，才能更好地利用它。

CNAS－CL35：2012文件除了對LIS的管理提出了具體的要求［3］，也對lIS提出了技術(shù)要求，具體包括：（1）人員；（2）設(shè)施和環(huán)境；（3）設(shè)備維護與維修；（4）檢驗前過程；（5）檢驗過程；（6）檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證；（7）檢驗后過程；（8）結(jié)果報告；（9）結(jié)果發(fā)布。本文將對這些要求進行具體闡述同時對LIS技術(shù)優(yōu)化提出建議。從而改進LIS系統(tǒng)并提高實驗室運作效率，完善和提高實驗室的管理水平，提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，保證檢驗結(jié)果快速、準確、及時回報，減少或避免目前實驗室最常見的樣本遺失和超時檢測、患者信息資料錄入錯誤等醫(yī)療差錯，促使檢驗人員有更充裕的時間主動去提高和改進檢驗質(zhì)量［5］。具體如下。

2.2.1 人員 實驗室應(yīng)對LIS系統(tǒng)的使用人員進行系統(tǒng)的培訓，使實驗室人員能更好地掌握LIS的使用方法，從而將LIS的作用發(fā)揮到最大。另外，實驗室應(yīng)對員工的LIS操作能力進行評估，至少對信息系統(tǒng)新增功能、信息安全防護和執(zhí)行信息系統(tǒng)應(yīng)急預(yù)案的能力進行每年1次的評估。

2.2.2 設(shè)施和環(huán)境 為保證計算機系統(tǒng)正常運作，應(yīng)提供必要的環(huán)境和操作條件，按照廠商規(guī)定（如通風、靜電、溫度、濕度）放置計算機和附加設(shè)備。同時要符合消防要求并對電線和電纜設(shè)定保護措施。

2.2.3 設(shè)備維護與維修 LIS服務(wù)器和數(shù)據(jù)處理有關(guān)的計算機配備不間斷電源以防止數(shù)據(jù)破壞或丟失。每次備份或恢復(fù)文件后要檢查數(shù)據(jù)的一致性。要準確記錄硬件和軟件的更改。并對更改進行驗證以確?？山邮苄?。

2.2.4 檢驗前過程 （1）試驗申請。試驗申請是提高實驗室資源的合理使用的最適合的干預(yù)步驟。將試驗申請系統(tǒng)連接到智能決策支持系統(tǒng)，具有減少患者院內(nèi)停留時間的潛力，同時也能指導(dǎo)提供者選擇利用最優(yōu)的試驗［6－7］。專家系統(tǒng)可以根據(jù)患者信息、以前的檢測結(jié)果和臨床醫(yī)生的輸入信息（例如，一系列可能的診斷）來建議適當?shù)脑囼?、檢測頻率和解釋標準。例如，如果患者性別是女性而申請檢測前列腺特異性抗原，此申請會被標記取消。如果患者接受納巴霉素和環(huán)孢菌素治療，而只申請環(huán)孢菌素，那么系統(tǒng)會詢問提供者是否也需要測量納巴霉素。（2）標本采集和處理。適當?shù)臉吮静杉吞幚硎潜ＷC實驗室結(jié)果質(zhì)量的基礎(chǔ)。LIS系統(tǒng)應(yīng)該具有優(yōu)化標本采集處理的功能，可以為采集者提供待定實驗室申請的清單，并生成唯一的條碼或者射頻識別。在采集點生成的標簽應(yīng)該包括至少兩個患者標識符，采集日期和時間，采集者身份，申請的緊迫性等。使用二維條形碼或RFID標簽允許大量的信息附加到標本上，這有助于大量患者信息的準確輸入和快速獲取并且降低了人為失誤［8］。

2.2.5 檢驗過程 分析階段已經(jīng)成為大多數(shù)醫(yī)學實驗室科學技術(shù)發(fā)展的焦點并且通常有醫(yī)學實驗室內(nèi)最低差錯頻率。LIS應(yīng)能跟蹤和聯(lián)系特定檢測，記錄檢測所需的全部要素，特別是手工分析和那些與實驗室自己建立試劑相關(guān)的方法。

2.2.6 檢驗結(jié)果的質(zhì)量保證 質(zhì)量控制（quality control，QC）指的是定期分析已知反應(yīng)或者分析濃度的樣本來評估分析準確度和精密度。QC計劃目的在于通過最大限度地檢出失誤和最小化假不合格測試來改善實驗室結(jié)果的準確度和可靠性［9］。首先，系統(tǒng)應(yīng)自動運行質(zhì)控程序或者要提醒適當工作人員執(zhí)行質(zhì)控任務(wù)，每個患者的檢測結(jié)果都應(yīng)該可以鏈接到相關(guān)質(zhì)控結(jié)果。第二，系統(tǒng)應(yīng)該顯示QC結(jié)果的Levey－Jennings圖或其他質(zhì)控圖，并顯示相應(yīng)質(zhì)控規(guī)則（如Westgard規(guī)則），包含Levey－Jennings質(zhì)控圖的質(zhì)控報告應(yīng)該是容易理解的以便員工可以迅速做出關(guān)于測試可接受性的重大決定。第三，系統(tǒng)應(yīng)該有能力來實時記錄QC失敗后的糾正措施。對于用戶規(guī)定的某些試驗，系統(tǒng)應(yīng)該在QC失敗的情況下自動地中斷分析或者自動驗證，并且指導(dǎo)工作人員進行適當?shù)恼{(diào)查和決策選擇。第四，系統(tǒng)應(yīng)該有接口連接儀器性能數(shù)據(jù)，溫度監(jiān)測系統(tǒng)，水質(zhì)參數(shù)，環(huán)境測量，和實驗室認可需要周期性記錄的其他數(shù)據(jù)。另外，可代替質(zhì)量控制方法也應(yīng)該是可得到的，包括正常值、全部結(jié)果和移動平均值法等。

2.2.7 檢驗后過程 檢驗后的結(jié)果輸入應(yīng)該有能力用不同的格式記錄結(jié)果，并且允許不同水平的結(jié)果審核，要有能力扣留結(jié)果的發(fā)放直到更高級用戶的批準。同時，系統(tǒng)應(yīng)該可以使用先進的專家決策支持來進行結(jié)果自動驗證［10］。自動驗證不但避免了實驗室結(jié)果審核中的人為干預(yù)而且還是促使實驗室運轉(zhuǎn)效率改善的主要動力［11］。使用越高級的系統(tǒng)進行自動驗證，報告錯誤結(jié)果的概率就越低，就有更多的時間允許專家來檢查異常的結(jié)果。另外，要定期檢查LIS內(nèi)的最終報告結(jié)果與原始數(shù)據(jù)是否一致，要有防止數(shù)據(jù)傳輸錯誤的程序和記錄［3］。

2.2.8 結(jié)果報告 實驗室負責人應(yīng)對LIS中實驗室報告的內(nèi)容和格式進行審核、批準，并征求醫(yī)務(wù)人員的意見。系統(tǒng)應(yīng)該能夠提供用于患者醫(yī)療的不同形式的報告，包括由試驗、試驗組、日期、數(shù)據(jù)范圍、申請?zhí)峁┱呋蛱峁┱咝〗M、診所或?qū)I(yè)等組成的標準和自定義的報告。LIS應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)不合理或不可能的結(jié)果，患者數(shù)據(jù)修改后，原始數(shù)據(jù)應(yīng)能顯示。同時LIS中應(yīng)能顯示患者的歷史數(shù)據(jù)，以便檢驗人員在報告審核時進行檢測數(shù)據(jù)的比較，要定期核查LIS內(nèi)的最終檢驗報告結(jié)果與原始輸入數(shù)據(jù)是否一致，要有防止數(shù)據(jù)傳輸錯誤的程序文件和記錄［3］。

2.2.9 結(jié)果發(fā)布 CNAS－CL35文件指出［3］：“LIS應(yīng)有程序能在計算機發(fā)出報告前發(fā)現(xiàn)危急值結(jié)果并發(fā)出預(yù)警。應(yīng)通過相關(guān)程序及時通知臨床（如醫(yī)師、護士工作站閃屏）并記錄（包括患者相關(guān)信息，危急值的接收者、接收的日期和時間，以及實驗室通知者、通知的日期和時間）”。意義重大的結(jié)果通知應(yīng)該使用人工智能和專家決策支持系統(tǒng)幫助鑒定出真陽性結(jié)果，同時把假陽性信號降到最低。例如，對低血紅蛋白水平設(shè)置單一臨界值是不恰當?shù)?，因為慢性貧血比急性貧血具有更好的耐受性。動態(tài)的臨界值檢出的血紅蛋白急速降低與臨床更加相關(guān)，而且動態(tài)臨界值的使用會識別出使用固定臨界值時可能不被認為病情嚴重而實際有危險的患者［12］。

2.3 系統(tǒng)維護與災(zāi)難修復(fù) ISO15189：2012文件中對系統(tǒng)維護和災(zāi)難修復(fù)有如下要求［2］：“實驗室應(yīng)有文件化的應(yīng)急計劃，以便發(fā)生影響實驗室提供服務(wù)能力的信息系統(tǒng)失效或停機時維持服務(wù)”。只有對系統(tǒng)進行定期的維護，才能使系統(tǒng)良好的運轉(zhuǎn)，減少系統(tǒng)發(fā)生故障的可能性。因此要定期檢測計算機硬件并對維護、服務(wù)、維修以及計算機故障的原因和采取的措施進行記錄。要對實驗室信息資料進行有效的備份，并規(guī)定備份周期和保存時間。另外，在系統(tǒng)的每次改動之后，要記錄這些改動并對系統(tǒng)硬件和軟件的更改進行驗證［3］。災(zāi)難修復(fù)對醫(yī)學實驗室無疑是至關(guān)重要的，應(yīng)制定書面應(yīng)急計劃以應(yīng)對某些突發(fā)事件，確保在發(fā)生計算機或其他故障時能快速有效發(fā)出患者的結(jié)果報告。例如，可以對LIS增加“離線應(yīng)急處理”模塊，在網(wǎng)絡(luò)故障時，通過應(yīng)急程序，啟動客服端程序和通訊程序，保證客戶端單機版運行，不再訪問網(wǎng)絡(luò)服務(wù)器，所有檢驗數(shù)據(jù)和患者信息保存在臨時本地工作硬盤中；而在網(wǎng)絡(luò)恢復(fù)后，所有檢測數(shù)據(jù)和患者信息就可以立即通過網(wǎng)絡(luò)上傳到服務(wù)器數(shù)據(jù)庫中并自動合并［13］。

［1］International Organization for Standardization.ISO15189：Medical laboratories－Requirements for quality and competence［S］.Geneva：ISO，2007.

［2］International Organization for Standardization.ISO15189：Medical laboratories－Requirements for quality and competence（3rd ed）［S］.Geneva：ISO，2012.

［3］ 中國合格評定國家認可委員會.醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則在實驗室信息系統(tǒng)的應(yīng)用說明［S］.北京：中國標準出版社，2014.

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