美國(guó)對(duì)中醫(yī)藥監(jiān)管現(xiàn)狀研究

·海外中醫(yī)·

基金課題：中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院自主選題(ZZ040808)；中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院自主選題(ZZ050807)；國(guó)家中醫(yī)藥管理局中醫(yī)藥政策研究項(xiàng)目(Y00301)

作者單位：100700北京，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥發(fā)展研究中心國(guó)際部(蘇芮)；北京市中聞律師事務(wù)所知識(shí)產(chǎn)權(quán)部(孫鵬)；中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院國(guó)際合作處(陳巖)；中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院(范吉平)

美國(guó)對(duì)中醫(yī)藥監(jiān)管現(xiàn)狀研究

蘇芮孫鵬陳巖范吉平

【摘要】自20世紀(jì)70年代，中醫(yī)藥在美國(guó)受到了民眾歡迎。中藥產(chǎn)品卻由于安全問(wèn)題難以廣泛發(fā)展。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)自1994年頒布了《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》將中藥產(chǎn)品納入了食品補(bǔ)充劑的管理，近年來(lái)，根據(jù)膳食補(bǔ)充劑行業(yè)的新動(dòng)態(tài)，陸續(xù)頒布了大量關(guān)于質(zhì)量控制和質(zhì)量保證的指南:《新膳食補(bǔ)充劑申報(bào)規(guī)定及相關(guān)問(wèn)題》、《現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求(cGMP)》等為利益攸關(guān)方提供支持。中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)應(yīng)杜絕摻假造假；完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(Good Manufacturing Practices，GMP)、良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(Good Agriculture Practice,GAP)規(guī)范生產(chǎn)；重塑中藥產(chǎn)品的良好形象，以保證中醫(yī)藥能夠在美國(guó)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)。

【關(guān)鍵詞】中藥；膳食補(bǔ)充劑；美國(guó)；法規(guī)

作者簡(jiǎn)介：蘇芮(1980- )，女，博士，助理研究員。研究方向：中醫(yī)藥國(guó)際化戰(zhàn)略研究。E-mail：surui114@126.com

通訊作者：范吉平(1965- )，博士，教授。研究方向：中醫(yī)藥管理。E-mail：fanjiping5218@vip.sina.com

【中圖分類(lèi)號(hào)】R-01

收稿日期：(2014-06-25)

1中醫(yī)藥在美國(guó)發(fā)展現(xiàn)狀

中醫(yī)藥最早傳入美國(guó)的時(shí)間應(yīng)追述到1850年前后，數(shù)以萬(wàn)計(jì)的華工來(lái)到加州加入淘金和修建鐵路，中醫(yī)藥也在這時(shí)隨著華裔勞工來(lái)到了美國(guó)，那時(shí)中醫(yī)藥主要為華裔勞工提供健康保障。而中醫(yī)藥在美國(guó)境內(nèi)逐漸受到主流社會(huì)歡迎是在1972年尼克松總統(tǒng)訪華之后。進(jìn)入20世紀(jì)80～90年代，包括中醫(yī)藥在內(nèi)的傳統(tǒng)或補(bǔ)充醫(yī)學(xué)在世界各國(guó)都得到了快速發(fā)展，美國(guó)民眾對(duì)補(bǔ)充醫(yī)學(xué)的需求也日益增長(zhǎng)。國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)中心針對(duì)75764人開(kāi)展的“國(guó)民健康訪問(wèn)調(diào)查”((National Health Interview Survey，NHIS)顯示僅2007年用于補(bǔ)充醫(yī)學(xué)服務(wù)和產(chǎn)品的自費(fèi)費(fèi)用就高達(dá)339億美元，其中有148億美元(44%)用于植物藥產(chǎn)品[1]。美國(guó)疾控中心2008年發(fā)表的《國(guó)家衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)報(bào)告(National Health Statistics Reports)》顯示:2007年，每10個(gè)成年中就有4人曾使用傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或補(bǔ)充醫(yī)學(xué)，其中 43.1%為白種人、39.9%為亞裔、25.5%為非洲裔[2]。

在美國(guó)，中醫(yī)藥包括針灸、氣功、太極拳、中藥。針灸尤其受到了美國(guó)民眾廣泛的歡迎。目前，針刺療法已在美國(guó)44個(gè)州取得合法地位并批準(zhǔn)頒發(fā)針灸執(zhí)照，由具有執(zhí)照的從業(yè)人員實(shí)施的針灸被認(rèn)為是比較安全的。氣功和太極拳這兩種身體和精神的調(diào)節(jié)也被公認(rèn)為是安全的。雖然在美國(guó)使用中醫(yī)的確切人數(shù)不詳，在1997年，1年約有 10,000從業(yè)服務(wù)超過(guò)100萬(wàn)患者。根據(jù)2007年的國(guó)民健康訪問(wèn)調(diào)查，約有310萬(wàn)美國(guó)成年人曾在過(guò)去1年中使用過(guò)針灸。1997年至2007年間使用針灸的人數(shù)增加了兩倍；分別有大約230萬(wàn)和60萬(wàn)美國(guó)人在過(guò)去的1年間使用過(guò)太極拳和氣功[3]。

相比針灸、太極等中醫(yī)療法，中藥的發(fā)展更為艱難，多年來(lái)大量關(guān)于摻有處方藥成分、有毒成分、重金屬超標(biāo)以及藥物相互作用產(chǎn)生不良反應(yīng)的報(bào)道，使衛(wèi)生當(dāng)局和民眾對(duì)中藥的安全性產(chǎn)生了擔(dān)憂。中藥由于其自身的復(fù)雜性和標(biāo)準(zhǔn)的缺失，很難作為藥品通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration，F(xiàn)DA)的標(biāo)準(zhǔn)，但在美國(guó)仍可以作為膳食補(bǔ)充劑進(jìn)行銷(xiāo)售，由于美國(guó)當(dāng)局對(duì)中藥的管理較為寬松，美國(guó)已經(jīng)成為繼日本、香港之后中國(guó)中藥產(chǎn)品出口的第三大市場(chǎng)。2001年至2011年間中國(guó)中藥產(chǎn)品對(duì)美出口額從0.7億美元增長(zhǎng)至2.7億美元，年均增長(zhǎng)率達(dá)14.2%[4]；2013年中國(guó)對(duì)美國(guó)中成藥出口額為1550.42萬(wàn)美元，同比減少4.92%，占中國(guó)中成藥出口的5.81%[5]。中藥產(chǎn)品對(duì)美出口逐年增多，但面對(duì)美國(guó)多達(dá)148億美元的植物藥市場(chǎng)，中藥產(chǎn)品所占份額占1.8%，中成藥所占比例僅有0.1%。所以說(shuō)中藥產(chǎn)品在美國(guó)發(fā)展速度雖然很快，但是還難以得到廣泛認(rèn)可進(jìn)入主流市場(chǎng)。

2中藥安全性問(wèn)題突顯

中藥產(chǎn)品在美國(guó)發(fā)展受阻的主要原因是安全問(wèn)題。由于監(jiān)管的相對(duì)寬松和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的缺失，中藥產(chǎn)品造成的風(fēng)險(xiǎn)逐漸難以控制。中成藥產(chǎn)品往往通過(guò)國(guó)家監(jiān)管控制措施之外的方式流向消費(fèi)者，如網(wǎng)絡(luò)購(gòu)物、通過(guò)航空郵件運(yùn)輸?shù)浇】凳称返?，東方食品店，新奇商店、個(gè)人攜帶入境或上門(mén)推銷(xiāo)等途徑。FDA統(tǒng)計(jì)自1974年就發(fā)現(xiàn)中成藥中摻有強(qiáng)效的處方藥成分。1974年由于服用混有保泰松和氨基比林的中成藥導(dǎo)致了4例粒細(xì)胞缺乏癥，造成1人死亡與3人住院。繼而FDA在其他中成藥中檢測(cè)到了甲基睪酮、潑尼松龍、地西泮、氯唑沙宗、對(duì)乙酰氨基酚等處方藥成分。1980～1983年各種來(lái)源的追風(fēng)透骨丸導(dǎo)致了不良反應(yīng)和死亡病例，經(jīng)檢測(cè)發(fā)現(xiàn)其含有吲哚美辛、雙氫氯噻嗪、氯氮平、保泰松以及超標(biāo)鉛和鎘。1988年FDA宣布針對(duì)危險(xiǎn)的中藥以及亞洲醫(yī)藥的執(zhí)法行動(dòng)?！白詣?dòng)扣留”是美國(guó)FDA對(duì)進(jìn)口食品實(shí)施管理的一項(xiàng)主要措施，被宣布為“自動(dòng)扣留”的貨物,必須經(jīng)美國(guó)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)合格后方允許進(jìn)入美國(guó)境內(nèi)。如果抽查的樣品不合格該批產(chǎn)品將予以“扣留”處理。從2011年至今，中成藥的質(zhì)量和安全性頻頻出現(xiàn)問(wèn)題，引起了FDA的關(guān)注，2011年3月8日FDA進(jìn)口預(yù)警措施(Import Alert) 發(fā)布Import Alert 66-10題為“中草藥”[6]，將67種中成藥列入自動(dòng)扣留的黑名單，(其中有49種來(lái)自中國(guó)大陸，18種來(lái)自中國(guó)香港)?？偨Y(jié)這些中成藥產(chǎn)品被自動(dòng)扣留的原因包括：(1)治療作用的標(biāo)識(shí)；(2)摻有處方藥成分，如格列本脲、苯乙雙胍、艾司唑侖、氯苯那敏和對(duì)乙酰氨基酚。(3)含有大麻子、可待因、罌粟等成分，有被濫用的風(fēng)險(xiǎn)；(4)含有有毒的植物藥成分如冰片、樟腦、雄黃；(5)氯化亞汞。

3FDA膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管框架

按照FDA的規(guī)定，中醫(yī)藥的管理屬于膳食補(bǔ)充劑的管理范疇，自20世紀(jì)50年代至今，膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)法律、法規(guī)根據(jù)該領(lǐng)域的新問(wèn)題、新變化，進(jìn)行了重要的調(diào)整，以下將對(duì)美國(guó)膳食補(bǔ)充劑的相關(guān)法規(guī)進(jìn)行歸納和梳理。

3.1《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》

1958年《美國(guó)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法(FD&C Act)》有關(guān)食品添加劑的補(bǔ)充條款要求對(duì)每一種膳食補(bǔ)充劑成分都要進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。1994年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)的《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》(Dietary Supplement Health and Education Act，DSHEA)規(guī)定膳食補(bǔ)充劑旨在補(bǔ)充飲食；包含一個(gè)或多個(gè)膳食成分(包括維生素，礦物質(zhì)，草藥或其他植物，氨基酸和某些其他物質(zhì))或其提取物；采取口服形式，如片劑、膠囊、粉劑、軟膠囊、軟膠囊或液體；標(biāo)記為膳食補(bǔ)充劑。FDA對(duì)膳食補(bǔ)充劑監(jiān)管要比處方藥或非處方藥更為寬松，并不保證其安全性和有效性，生產(chǎn)商是保證其產(chǎn)品安全性的主體，只有在某種膳食補(bǔ)充劑出現(xiàn)問(wèn)題后FDA才會(huì)開(kāi)展相關(guān)調(diào)查。

為執(zhí)行實(shí)施DSHEA，F(xiàn)DA與國(guó)家健康研究所(National Institutes of Health,NIH)膳食補(bǔ)充劑辦公室(Office of Dietary Supplements，ODS)、國(guó)家補(bǔ)充與替代藥物中心等相關(guān)部門(mén)開(kāi)展合作，以提供制定相關(guān)安全性和強(qiáng)制執(zhí)行決定的證據(jù)基礎(chǔ)。1995年11月ODS成立，進(jìn)行了大量膳食補(bǔ)充劑的益處和風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估，并通過(guò)COMPUTER ACCESS TO RESEARCH ON DIETARY SUPPLEMENTS (CARDS) 數(shù)據(jù)庫(kù)向衛(wèi)生專業(yè)人員、研究人員以及消費(fèi)者等利益攸關(guān)方提供質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等方面的信息支持[7]。

3.2《新膳食補(bǔ)充劑法規(guī)》

1994年美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了DSHEA，1994年10月15日已在美國(guó)上市的膳食補(bǔ)充劑不再需要FDA的批準(zhǔn)，對(duì)某些新膳食配料(new dietary ingredients，NDI)，要求提供FDA上市前安全通知。為了幫助生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》，F(xiàn)DA于1997年12月23日頒布了《新膳食配料法規(guī)》(21 CFR 190.6或NDI regulation)[8]，對(duì)NDI通知內(nèi)容以及行政程序提出了要求。2011年1月4日，美國(guó)總統(tǒng)奧巴馬簽署了《食品安全現(xiàn)代化法案》，要求FDA在本法案頒布之后180天內(nèi)，發(fā)布一份指南對(duì)新的膳食成分的安全性及辨別提供適當(dāng)?shù)姆椒ā?011年7月FDA發(fā)布了《新膳食補(bǔ)充劑申報(bào)規(guī)定及相關(guān)問(wèn)題》。

3.3《現(xiàn)行良好制造規(guī)范要求(cGMP)》

為有效實(shí)施《膳食補(bǔ)充劑健康教育法》，加強(qiáng)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管，保證公眾安全使用膳食補(bǔ)充劑。FDA分別于1997年和2003年制定了GMP草案，美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)(NSF)2001年開(kāi)始參照GMP草案開(kāi)發(fā)并更新了美國(guó)膳食補(bǔ)充劑標(biāo)準(zhǔn)(NSF/ANSI 173)，2006年更新了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為膳食補(bǔ)充劑行業(yè)提供了生產(chǎn)、包裝等方面的標(biāo)準(zhǔn)。結(jié)合2006年NSF/ANSI 173，通過(guò)大量的審查和評(píng)價(jià)，2007年6月22日，F(xiàn)DA發(fā)布了膳食補(bǔ)充劑現(xiàn)行cGMP最終規(guī)則(Final Rule)[9]。該GMP涵蓋了廠房的硬件設(shè)施、人員資質(zhì)、消毒、適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)操作、質(zhì)量控制、最終產(chǎn)品測(cè)試、消費(fèi)者投訴處理以及維護(hù)記錄等各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的具體要求。并要求所有在美國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售膳食補(bǔ)充劑的國(guó)內(nèi)和國(guó)外制造企業(yè)、包裝、標(biāo)簽以及測(cè)試、質(zhì)量控制、包裝、標(biāo)簽、分銷(xiāo)等行為都要達(dá)到cGMP的要求。為減少該GMP對(duì)小型企業(yè)的不利影響，規(guī)定大企業(yè)、小于500名員工的中型企業(yè)以及不足200員工的小型企業(yè)分別要在2008年6月、2009年6月和2010年6月之前達(dá)到cGMP。

4政策建議

目前雖然缺乏評(píng)價(jià)中藥有效性的適合方法，但根據(jù)中醫(yī)藥長(zhǎng)達(dá)2500年悠久的應(yīng)用歷史以及現(xiàn)代廣泛的應(yīng)用，其有效性還是被各國(guó)民眾認(rèn)可的。尤其在美國(guó)，文化的多元性和包容性，給中醫(yī)藥的發(fā)展創(chuàng)造了比較寬松的環(huán)境。相比歐洲將中成藥納入植物藥的管理，美國(guó)將中醫(yī)藥納入膳食補(bǔ)充劑的管理范疇，使其比植物藥的管理更為寬松。

但由于利益驅(qū)動(dòng)、環(huán)境污染以及操作規(guī)范缺失等原因造成的安全問(wèn)題是影響中藥產(chǎn)品發(fā)展的最主要的原因。為保證膳食補(bǔ)充劑的安全性，F(xiàn)DA制定了膳食補(bǔ)充劑現(xiàn)行cGMP，要求全部在美境內(nèi)銷(xiāo)售的膳食補(bǔ)充劑企業(yè)必須達(dá)到cGMP要求。中醫(yī)藥無(wú)論在中國(guó)還是在海外，無(wú)論是作為食品還是藥品監(jiān)管，安全性的保證都是最重要的。

通過(guò)美國(guó)對(duì)膳食補(bǔ)充劑的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)以及中國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀，提出以下方面中醫(yī)藥行業(yè)急需解決問(wèn)題：(1)中醫(yī)藥監(jiān)管部門(mén)、科研院所以及生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)盡快建立有效機(jī)制，堅(jiān)決抵制中藥摻假造假，杜絕中藥內(nèi)混合處方藥成分的行為；(2)完善中國(guó)中藥GMP、GAP等相關(guān)規(guī)范，保證種植、生產(chǎn)環(huán)節(jié)的規(guī)范；(3)正視中藥產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題，努力重塑中藥的良好形象，挽回中藥在國(guó)際社會(huì)的不良聲譽(yù)，為中醫(yī)藥在美國(guó)保持良好發(fā)展態(tài)勢(shì)提供保障。

參考文獻(xiàn)

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(本文編輯：秦楠)