供應(yīng)室物品的包裝材料及滅菌效果研究現(xiàn)狀與展望

賴燕梅

(廣西桂平市人民醫(yī)院，廣西貴港537200)

對于醫(yī)院供應(yīng)室而言，其使用包裝材料的根本目的在于確保醫(yī)療物品器械或用具經(jīng)滅菌處理后，在投入使用前處于無菌狀態(tài)，即確保醫(yī)療物品在整個(gè)儲存期內(nèi)不受微生物侵入。美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)將無菌包裝材料納入有潛在風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械范疇，即第Ⅱ類，而手術(shù)器械或相關(guān)用具在使用前已被污染則可能在術(shù)中造成致命性結(jié)果［1］。因此我們應(yīng)合理選擇滅菌并科學(xué)運(yùn)用包裝材料，以免在存放或者運(yùn)輸過程中導(dǎo)致已滅菌處理的醫(yī)療用具被微生物污染，嚴(yán)格保證滅菌質(zhì)量，為臨床工作提供有力支持，同時(shí)還應(yīng)重視成本控制。

1 供應(yīng)室關(guān)于物品包裝所用包裝材料性能的要求

現(xiàn)階段，醫(yī)院供應(yīng)室可選擇的包裝材料種類較多，但應(yīng)注意所選包裝材料質(zhì)量必須與國家衛(wèi)生部于2009年出臺的衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中針對醫(yī)院消毒供應(yīng)中心做出的WS310.1-2009要求相符，并與ISO 11607最終滅菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于包裝材料、包裝系統(tǒng)以及無菌屏障系統(tǒng)要求和成型、密封以及裝配過程驗(yàn)證要求相符［2］。包裝材料不僅要便于滅菌，同時(shí)還應(yīng)具備可靠、嚴(yán)密的屏障功能，主要包括防滲透功能、生物屏障功能以及防水功能，在這其中，生物屏障功能的可靠性對于無菌有效期產(chǎn)生決定性影響，同時(shí)也是其中一個(gè)重要條件。同時(shí)滅菌物品包裝材料還應(yīng)具備一定的抗磨擦功能、抗張力、抗刺以及抗撕扯性能等［3］。除此之外，所選滅菌物品包裝材料應(yīng)具備在運(yùn)輸或者日常存貯過程中保證滅菌物品處于無菌狀態(tài)的功能，避免滅菌處理后形成二次污染。

2 滅菌物品包裝材料種類及優(yōu)缺點(diǎn)

滅菌物品包裝材料主要分為傳統(tǒng)可循環(huán)使用包裝材料以及一次性包裝材料兩種類型，前者多為硬質(zhì)容器類以及雙層純棉布類(由140支紗制成);后者則主要包括無紡布、紙塑包裝袋與卷材和聚烯烴塑包裝復(fù)合材料、醫(yī)用皺紋紙等［4］。

2.1 棉布和硬質(zhì)容器:棉布具有較好的順應(yīng)性，取材方便且牢固，便于使用和清洗，因其可重復(fù)使用而成為上世紀(jì)80年代之前應(yīng)用最為廣泛的一種醫(yī)用包裝材料。但棉布吸水性較好，且棉線呈規(guī)則狀排列，彼此之間存在較大孔徑，缺乏必要的微生物屏障性能，且在反復(fù)多次使用后空隙進(jìn)一步增大，不斷削弱棉布微生物屏障性能［5］。此外，棉纖維破裂易生成棉塵，有較大幾率引發(fā)醫(yī)源性感染［6］。所以諸多研究［7-8］均不支持單獨(dú)采用棉布包裝滅菌物品，而僅僅將其作為防塵罩等額外附加物或者單純用于外包裝。我國衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范針對棉布用于滅菌物品包裝時(shí)做出了明確要求，所用材料應(yīng)為非漂白織物，并滿足GB/T 19633質(zhì)量要求;初次應(yīng)用前應(yīng)高溫洗滌，采取脫脂去漿以及去色處理;除四邊外包布其它部分不應(yīng)縫補(bǔ);應(yīng)嚴(yán)格記錄使用次數(shù)，并一用一清洗，確保無污漬以及破損情況。

硬質(zhì)容器制備材料大多包括塑料、鋁合金以及不銹鋼，其通常附有可密封以及可拆卸型容器蓋。容器蓋上設(shè)有過濾器，可在發(fā)揮微生物屏障功能的同時(shí)便于滅菌因子穿透。在諸多醫(yī)用包裝材料中，硬質(zhì)容器類優(yōu)點(diǎn)較多，主要包括如下:①為滅菌物品創(chuàng)造理想的微生物屏障;②便于使用，可有效節(jié)省勞動力;③質(zhì)地結(jié)實(shí)，耐受性好，可抵御外力沖擊，有效應(yīng)對了包裝材料破損風(fēng)險(xiǎn)，有利于運(yùn)輸和儲存過程中防止器械受損［9］;④可長期使用，投入成本較低。但硬質(zhì)容器同樣也存在不少局限性，例如質(zhì)量較大，搬運(yùn)不當(dāng)可能導(dǎo)致人體力學(xué)傷害;使用前需要仔細(xì)檢查過濾器以及鎖扣系統(tǒng);需要適當(dāng)延長干燥時(shí)間以免出現(xiàn)“濕包”現(xiàn)象［10］;首次購置時(shí)資金支持較多等等。

2.2 一次性包裝材料

2.2.1 醫(yī)用皺紋紙:鑒于棉布作為包裝材料的固有缺陷性，醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ诿薏继娲返奶剿鲝奈粗兄梗t(yī)學(xué)皺紋紙則是應(yīng)用最早的一種，其具有較小的孔徑，且微生物屏障功能更優(yōu)于棉布，可用于硬質(zhì)容器作為內(nèi)包裝材料，或直接用于滅菌物品包裝。我國衛(wèi)生行業(yè)規(guī)范明確規(guī)定醫(yī)用無菌物品一次性紙袋包裝有效期以1個(gè)月為宜，而一次性醫(yī)用皺紋紙包裝的無菌物品有效期則延長至6個(gè)月［11］。由于紙質(zhì)包裝材料缺乏良好的機(jī)械性能，所以在包裝時(shí)切忌過松或者過緊，且在滅菌過程中應(yīng)保持充分干燥，此外，在儲存、運(yùn)輸過程中防止滅菌包解除液體，以免吸收液體水分后導(dǎo)致機(jī)械性能下降［12］。

2.2.2 無紡布:無紡布是通過加入一定量聚烯烴纖維等人造纖維以及其他添加材料利用高溫壓制技術(shù)制備而成。其中紡粘-熔噴-紡粘(SMS)無紡布是醫(yī)用無紡布中最為常見的一種，其作為一次性包裝材料專門針對醫(yī)療滅菌操作所設(shè)計(jì)，同時(shí)囊括了其他多種包裝材料優(yōu)勢:①無紡布具有強(qiáng)度較高，且具有良好的懸垂性;②無紡布便于滅菌因子穿透，同時(shí)有利于空氣排出;③無紡布孔徑相對較小，微生物屏障功能優(yōu)異［13］;④不會出現(xiàn)破碎纖維以及塵屑，有效避免了醫(yī)源性感染問題;⑤無紡布具有良好的疏水性能，可保護(hù)包裝材料免受液體侵入［14］;⑥品種繁多，可滿足不同醫(yī)用需求。

2.2.3 聚烯烴塑包裝袋、紙塑和卷材的復(fù)合材料:對于一部分小件滅菌物品或者輕量滅菌物品可選擇復(fù)合包裝材料，其塑料面為透明質(zhì)，使用者可直接觀察滅菌包內(nèi)的滅菌物品。不同包裝的適用方法也有所區(qū)別，例如卷材與質(zhì)素包裝袋復(fù)合材料適用于環(huán)氧乙烷滅菌以及壓力蒸汽滅菌技術(shù)，而對于等離子滅菌以及干熱滅菌技術(shù)則并不適用［15］;卷材與聚烯烴塑包裝袋復(fù)合材料一般又稱之為特衛(wèi)強(qiáng)產(chǎn)品，其對于壓力蒸汽狀態(tài)下的高溫高壓缺乏耐受力因而會熔化，但因其不含纖維素而適用于等離子滅菌。此類復(fù)合包裝材料具有較多優(yōu)勢:①使用者遵循操作規(guī)則的情況下可手術(shù)需用時(shí)處于完全無菌狀態(tài);②使用者可直接觀察滅菌包內(nèi)部情況;③符合“撕毀無效”的原則［16］。

3 按照滅菌方法不同合理選擇包裝材料

供應(yīng)室應(yīng)按照滅菌方法不同合理選擇相應(yīng)的包裝材料，高壓蒸汽滅菌技術(shù)濕度較大，且要求包裝材料便于蒸汽穿透并有效排出，所以選擇包裝材料時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮紙袋、棉布以及硬質(zhì)容器，紙塑包裝袋次之，然后是無紡布和皺紋紙［17］。值得注意的是，紙塑袋對于排汽式滅菌器并不適用。而采用環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行消毒時(shí)，有毒物質(zhì)在其強(qiáng)吸附性影響下容易出現(xiàn)殘留，所以選擇包裝材料時(shí)應(yīng)優(yōu)先考慮透氣性良好的紙塑包裝袋，然后是啟閉式硬質(zhì)容器、皺紋紙，無紡布次之，最后是紙袋以及純棉布。干熱滅菌技術(shù)則是基于熱傳導(dǎo)效應(yīng)，通過高熱來殺滅細(xì)菌，最高溫度值約為160℃［18］，所以其包裝材料應(yīng)以對高溫耐受度較好的金屬容器為宜。

4 滅菌與儲存效果觀察

在醫(yī)院供應(yīng)室日常工作中，包裝材料的合理選擇是無菌質(zhì)量控制工作的重要一環(huán)。所用包裝材料應(yīng)符合國家相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，確保滅菌效果以及儲存效果。研究表明［19］，采用醫(yī)用皺紋紙、全棉布、紙塑包裝袋以及紙袋包裝后，經(jīng)環(huán)氧乙烷氣體以及高壓滅菌的醫(yī)療用品均可滿足無菌要求;而在儲存時(shí)間方面，紙塑包裝袋包裝的醫(yī)療用品有效期最長為9個(gè)月，醫(yī)用皺紋紙以及全棉布包裝處理后的醫(yī)療用品有效期最長為半年，由此可見，紙塑包裝材料有利于延長滅菌用品有效期，與醫(yī)用皺紋紙以及全棉布包裝材料相比可有效縮減成本支出。另外一項(xiàng)關(guān)于壓力蒸汽滅菌隱性濕包的研究發(fā)現(xiàn)［20］，一次性無紡布包裝合格率更高于紙塑包裝以及雙層棉布包裝，其中與棉布包裝合格率相比差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，說明一次性無紡布具有較好的干燥效果，有利于控制濕包率，而棉布因吸水性能較好而導(dǎo)致隱性濕包率明顯增加，不利于儲存無菌物品。

5 結(jié)語

隨著各類新型包裝材料的出現(xiàn)，供應(yīng)室物品包裝從方法、材料性能以及阻菌效果方面均有了較大改善，但新型包裝材料依然存在自身局限性，例如手術(shù)室金屬器械質(zhì)量重而種類繁多，紙塑袋等材料容易出現(xiàn)破損;而無紡布則缺乏柔軟性而不適用于包裝手術(shù)器械。諸如此類的問題還有不少，都需要我們在今后的研究工作中予以解決，相信隨著各類包裝材料在供應(yīng)室包裝工作中的廣泛應(yīng)用，無菌物品儲存時(shí)間可得到有效延長，復(fù)消率也將進(jìn)一步降低，醫(yī)院耗材成本核算將得到有效控制，進(jìn)而提升醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益。

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