便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

邵從軍 沈 莉 秦淑國

皖北煤電集團(tuán)總醫(yī)院檢驗(yàn)科，安徽宿州 234011

便攜式血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)分析

邵從軍 沈 莉 秦淑國

皖北煤電集團(tuán)總醫(yī)院檢驗(yàn)科，安徽宿州 234011

目的 探討POCT血糖儀的使用情況，確保POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。方法 自2013年1月—12月對(duì)全院各病區(qū)共22臺(tái)血糖儀與日立全自動(dòng)生化分析儀（7600-020型）進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)，并對(duì)其結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。結(jié)果比對(duì)后發(fā)現(xiàn)血糖儀測(cè)定的結(jié)果誤差較大，有4臺(tái)血糖儀不符合要求。通過整改，第二次比對(duì)22臺(tái)血糖儀各水平濃度全部合格；各病區(qū)POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性明顯提高。 結(jié)論 建立完善的POCT血糖儀質(zhì)量管理體系文件，并重視對(duì)臨床非檢驗(yàn)操作者的培訓(xùn)，且定期對(duì)全院各病區(qū)POCT血糖儀與檢驗(yàn)科生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，能有效提高臨床科室POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性。

POCT血糖儀；比對(duì)試驗(yàn)；準(zhǔn)確性

便攜式血糖儀（point of care of testing,POCT）由于其體積小、攜帶方便、便于操作、血液用量少、檢測(cè)快速及非專業(yè)人員可操作等特點(diǎn)，一直被被廣泛應(yīng)用在臨床科室血糖的快速測(cè)定，成為了監(jiān)測(cè)血糖的重要手段，也是糖尿病患者血糖監(jiān)測(cè)及療效觀察的重要方法。但由于實(shí)際工作中，POCT血糖儀分布于醫(yī)院各病區(qū)且缺少完善的質(zhì)量控制體系，其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度很難保證。為創(chuàng)建三級(jí)甲等醫(yī)院和貫徹執(zhí)行 《醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作管理規(guī)范（試行）》要求[1]，自2013年1月—2013年12月，該院對(duì)臨床22個(gè)科室的POCT血糖儀與檢驗(yàn)科全自動(dòng)生化分析儀進(jìn)行了比對(duì)分析，旨在了解POCT血糖儀的應(yīng)用情況，提高其檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

血糖儀為穩(wěn)豪型血糖儀，使用配套試紙條和質(zhì)控品。日立全自動(dòng)生化分析儀，試劑為葡萄糖氧化酶法試劑盒，由RANDOX復(fù)合校準(zhǔn)品定標(biāo)，室內(nèi)質(zhì)控品為BIO-RAD質(zhì)控品，并參加安徽省和衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)。使用Sysmex XT-4000i血細(xì)胞計(jì)數(shù)儀進(jìn)行檢測(cè)血細(xì)胞壓積(HCT)。

1．2 樣品準(zhǔn)備

選擇HCT在正常范圍(35%～55%)，血糖濃度(生化儀檢測(cè))在4.2～6.7 mmol/L(低 值)、6.7～11.1 mmol/L(中 值)、11.1～16.6 mmol/L(高值)的患者，抽取乙二胺四乙酸二鉀（EDTA-2K）和氟化鈉抗凝全血各1份。血糖儀直接用EDTA-2K抗凝全血測(cè)定，生化儀使用氟化鈉抗凝血漿。

1．3 方法

1．3 ．1 樣本測(cè)定 以O(shè)A系統(tǒng)通知全院使用血糖儀的科室派本科室操作血糖儀熟練的人員，攜本科室血糖儀及其配套試紙到檢驗(yàn)科四樓大廳，按照操作規(guī)程對(duì)3個(gè)水平濃度全血標(biāo)本進(jìn)行測(cè)定，同時(shí)用在生化分析儀上測(cè)定血漿葡萄糖，每份樣本測(cè)2次取均值，且在0.5 h內(nèi)完成。

1．3 ．2 判斷規(guī)則參照美國臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)2002年發(fā)布的醫(yī)院內(nèi)葡萄糖POCT的應(yīng)用準(zhǔn)則C30-A文件要求[2]，血糖儀測(cè)定值>4.20 mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)科之間的差異應(yīng)<20%；血糖儀測(cè)定值≤4.20 mmol/L時(shí)，差異≤0.83 mmol/L,比對(duì)的相關(guān)性R2>0.95。以該標(biāo)準(zhǔn)為判斷準(zhǔn)則，如符合要求判斷為合格，不符合判斷為不合格。

1．4 統(tǒng)計(jì)方法

統(tǒng)計(jì)學(xué)方法采用SPSSl7.0軟件，計(jì)算均值、偏倚（與生化儀相比）。

2 結(jié)果

2.1 3 份樣本兩次血漿葡萄糖濃度 （生化儀測(cè)定）分別為6.64、9.49、13.77 mmol/L,4.79、7.99、11.69 mmol/L， 兩次比對(duì)血糖儀結(jié)果低值平均偏差為-12.75%和-10.09%，中值平均偏差-12.23%和-1.81%，高值平均偏差-5.78%和-6.19%。見表1。

2.2 第二次比對(duì)偏差結(jié)果比第一次有明顯下降。見表2。

2.3 按照NCCLS2002年發(fā)布的葡萄糖POCT應(yīng)用準(zhǔn)則的要求，血糖儀測(cè)定值>4.20 mmol/L時(shí)，與醫(yī)院檢驗(yàn)部門之間的差異應(yīng)<20%，達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)，即為合格，反之，不合格。見表3。

表2 POCT血糖儀比對(duì)偏倚統(tǒng)計(jì)[n（%）]

表1 POCT血糖儀與生化分析儀測(cè)定結(jié)果比對(duì)的偏倚（2013年度）

表3 POCT血糖儀比對(duì)試驗(yàn)合格統(tǒng)計(jì)（臺(tái)）

3 討論

POCT血糖儀因其操作簡單、檢測(cè)時(shí)間短、便于攜帶而廣泛應(yīng)用于臨床，如糖尿病患者自我血糖水平監(jiān)控、胰島素治療時(shí)的血糖監(jiān)測(cè)等[3]。但在臨床實(shí)際應(yīng)用中會(huì)因一些因素不同程度地影響著其測(cè)定結(jié)果的準(zhǔn)確性，從而可能會(huì)導(dǎo)致錯(cuò)誤的治療方案而延誤病情[4]。因此應(yīng)定期對(duì)POCT血糖儀與實(shí)驗(yàn)室生化分析儀的血糖測(cè)定結(jié)果進(jìn)行比對(duì)和分析，把比對(duì)不合格的科室和比對(duì)結(jié)果及時(shí)上報(bào)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科，使醫(yī)務(wù)科得以采取積極有效的措施,進(jìn)而解決問題。

通過第一次比對(duì)試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)22臺(tái)POCT血糖儀中有4臺(tái)不合格，主要表現(xiàn)在高濃度和低濃度水平，其中低值和高值不合格的均2臺(tái)，且POCT血糖儀測(cè)定結(jié)果誤差較大。仔細(xì)回顧整個(gè)分析操作過程，發(fā)現(xiàn)3臺(tái)血糖儀為操作人員的因素導(dǎo)致，1臺(tái) （婦科）為血糖儀老化而引起的準(zhǔn)確度改變。人為原因主要為部分臨床科室選派實(shí)習(xí)醫(yī)生或剛分配的大學(xué)生攜帶血糖儀參加比對(duì)，由于對(duì)血糖儀的原理及影響因素不了解，操作不熟練，從而導(dǎo)致結(jié)果偏差較大。另外，婦科血糖儀使用時(shí)間較長，現(xiàn)已由該院設(shè)備科負(fù)責(zé)更換新儀器。針對(duì)此次比對(duì)出現(xiàn)的問題上報(bào)醫(yī)院醫(yī)務(wù)科，由醫(yī)務(wù)科牽頭，對(duì)全院臨床科室進(jìn)行了POCT血糖儀相關(guān)培訓(xùn)(包括標(biāo)本采集、質(zhì)控步驟、儀器的維護(hù)及保養(yǎng)等)，請(qǐng)強(qiáng)生公司工程師對(duì)儀器進(jìn)行校準(zhǔn)；并要求內(nèi)分泌科參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的POCT血糖儀室間質(zhì)評(píng)；強(qiáng)調(diào)各臨床使用科室注意對(duì)POCT血糖儀的日常維護(hù)，并為每個(gè)科室下發(fā)強(qiáng)生血糖儀室內(nèi)質(zhì)控品及室內(nèi)質(zhì)控記錄本。

第二次比對(duì)22臺(tái)POCT血糖儀各水平濃度全部合格，其最大偏差為-19.62%，最小偏差僅為0.09%，POCT血糖儀間測(cè)定誤差明顯縮小。通過兩次比對(duì)發(fā)現(xiàn)POCT血糖儀偏差（與生化儀比較）主要原因在于操作人員未能及時(shí)有效的參加專業(yè)培訓(xùn)，以及管理制度不完善等。有研究發(fā)現(xiàn)[5-7]，非專業(yè)檢驗(yàn)人員的檢測(cè)的重復(fù)性差、偏倚大，且檢測(cè)結(jié)果不一致性問題較為突出，經(jīng)培訓(xùn)后檢測(cè)能力明顯提高。人為因素其主要體現(xiàn)在POCT血糖儀分布于各臨床科室，無明確操作者，且操作者檢驗(yàn)知識(shí)的匱乏，在實(shí)際操作中存在如血樣的采集及加取和試條的保存及使用不當(dāng)?shù)确矫娴膯栴}[5-8]，這些因素是導(dǎo)致POCT血糖儀檢測(cè)結(jié)果存在誤差的主要原因。另外，血糖儀還受其自身測(cè)定線性范圍的限制，濃度過高或過低均無法顯示正確的結(jié)果；血糖儀儀器自身易受外界多種因素(如儀器使用年限、周圍環(huán)境、血樣種類等)干擾[6]。據(jù)報(bào)道，不同儀器廠家、型號(hào)血糖儀檢測(cè)結(jié)果也存在較大的差異[9]，因此，全院應(yīng)盡可能統(tǒng)一血糖儀的品牌和型號(hào)。

為加強(qiáng)血糖儀的管理，該院醫(yī)務(wù)科制定了POCT血糖儀的管理規(guī)范：(1)醫(yī)院成立POCT委員會(huì)（含院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、臨床科室、檢驗(yàn)科人員）；(2)POCT操作醫(yī)護(hù)人員須經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方能從事臨床血糖儀的操作；(3)建立血糖儀的標(biāo)準(zhǔn)操作程序(S0P)，并邀請(qǐng)強(qiáng)生公司工程師定期來該院授課；(4)制定血糖儀室內(nèi)質(zhì)量控制程序，按檢測(cè)頻次進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控，并做好記錄；(5)內(nèi)分泌科參加衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心的室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)；(6)定期實(shí)施血糖儀的比對(duì)工作(每年的6、12月份)；(7)全院統(tǒng)一使用同一品牌的血糖儀。

[1]中華人民共和國衛(wèi)生部.醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀的管理和臨床操作管理規(guī)范（試行）[S]．北京：中華人民共和國衛(wèi)生部,2010.

[2]National Committee for Clincal Laboratory Standards．Ancillary(bedside)blood glucose testing in acute and chronic care facilites;approved guideline C30-A[C].Villanova,PA:NCCLS,2002．

[3]黃瑩,郭柳薇,高興華,等.POCT血糖儀比對(duì)試驗(yàn)及質(zhì)量管理[J]．海南醫(yī)學(xué)，2013,24（3）：394-396.

[4]叢玉隆．POCT的臨床應(yīng)用和存在的問題 [J]．中華檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志，2007，30(12)：1325-1328．

[5]章秀蘭.簡易血糖儀使用崗前培訓(xùn)的重要性[J].檢驗(yàn)醫(yī)學(xué),2004,19（4）:327-329.

[6]陳芳華,饒萬楷.4種POCT血糖儀的性能比較[J].重慶醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào),2011,36（1）:68-72.

[7]黃祥芬．即時(shí)檢驗(yàn)(POCT)發(fā)展現(xiàn)狀與應(yīng)用[J]．中外醫(yī)學(xué)研究，2O11，9(25):154-156．

[8]趙志芳,張炳峰.POCT血糖儀與全自動(dòng)生化分析儀血糖檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)[J].江蘇大學(xué)學(xué)報(bào),2011,21（6）：485-487.

[9]周良瓊,張志倫,王亞蘭,等.末梢血快速血糖儀與生化儀測(cè)定血糖的比對(duì)分析[J].國際檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)雜志,2011,32(17):1939-1941.

R4

A

1674-0742（2015）01（c）－0172-03

邵從軍（1982-），男，安徽宿州人,本科，主管檢驗(yàn)師，研究方向：臨床生物化學(xué)。

2014-10-30）