侵權(quán)責(zé)任法視闕下醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害的防控策略

張雷，王曉東，顧民

(南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院，南京市210029)

《侵權(quán)責(zé)任法》明確了醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量問題的連帶責(zé)任[1]，其在傾斜保護(hù)患者利益的同時(shí)，勢(shì)必會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響[2]。在此背景下醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如何積極有效應(yīng)對(duì)、如何進(jìn)行醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害的防范顯得尤為迫切。筆者主要從醫(yī)療機(jī)構(gòu)防范的角度進(jìn)行分析，并就醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以采取的相應(yīng)措施提出建議。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)防范策略選擇

1.1 風(fēng)險(xiǎn)回避策略

風(fēng)險(xiǎn)回避策略是指通過事先估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能程度[3]，判斷導(dǎo)致其出現(xiàn)的條件和因素，并在行動(dòng)中主動(dòng)放棄或改變某項(xiàng)可能引起風(fēng)險(xiǎn)損失的活動(dòng)，以避免可能產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)損失的一種控制風(fēng)險(xiǎn)的策略方法。風(fēng)險(xiǎn)回避是一種徹底的風(fēng)險(xiǎn)控制技術(shù)，其他控制技術(shù)只能減少損失發(fā)生的概率和損失的嚴(yán)重程度。在醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)的初期，對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療產(chǎn)品和治療方案進(jìn)行回避就是風(fēng)險(xiǎn)回避?；乇苁且环N躲避式的防范措施，由于在任何治療過程中都會(huì)同時(shí)有風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)，特別是醫(yī)療活動(dòng)，其高風(fēng)險(xiǎn)、高預(yù)期的特征更為突出，但若因回避高風(fēng)險(xiǎn)而放棄治療，則同時(shí)也放棄了高預(yù)期的機(jī)會(huì)。因此，不可能消除所有的風(fēng)險(xiǎn)因素，但可能消除某些具體的風(fēng)險(xiǎn)因素。例如，在血管內(nèi)介入栓塞治療腦動(dòng)脈瘤手術(shù)過程中，對(duì)于手術(shù)中使用的介入治療材料，可以在患者的經(jīng)濟(jì)承受范圍內(nèi)，選擇產(chǎn)品性能比較穩(wěn)定，己經(jīng)臨床多例手術(shù)驗(yàn)證的材料，這樣就可以降低使用衛(wèi)生耗材方面的風(fēng)險(xiǎn)。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移策略

風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移策略是指在風(fēng)險(xiǎn)事故一旦發(fā)生時(shí)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理者通過某些手段將風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移給他人承擔(dān)的一種風(fēng)險(xiǎn)控制方式。風(fēng)險(xiǎn)的轉(zhuǎn)移沒有降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的概率，而使風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)于更多的主體，從而減少單個(gè)主體所承擔(dān)的風(fēng)險(xiǎn)。主要的方式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過購買保險(xiǎn)，將醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)造成的損失托付給保險(xiǎn)公司，由保險(xiǎn)公司負(fù)擔(dān)部分或全部風(fēng)險(xiǎn)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生后，由保險(xiǎn)公司根據(jù)合同的規(guī)定負(fù)責(zé)賠付，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)社會(huì)化。針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的特性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可采用如下方式和方法轉(zhuǎn)移或分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。

1.2.1 充分利用合同等契約方式轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。在與醫(yī)療產(chǎn)品的生產(chǎn)者或提供者簽訂相關(guān)合同時(shí)，利用自身地位優(yōu)勢(shì)，在合同中明確約定醫(yī)療產(chǎn)品缺陷發(fā)生時(shí)的責(zé)任承擔(dān)問題，并約定相關(guān)違約責(zé)任，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠償后不僅能夠追償，而且能夠獲得相關(guān)的違約金，彌補(bǔ)自身損失，并促使生產(chǎn)者或提供者積極、主動(dòng)地向患方及時(shí)支付賠償款。另一種可行的方法，通過醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者或提供者預(yù)先交付履約保證金等方式，確保其發(fā)生醫(yī)療產(chǎn)品缺陷賠償時(shí)具備賠償能力。

針對(duì)患者一方，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在向患者提供醫(yī)療產(chǎn)品時(shí)應(yīng)盡力取得患者的書面同意，使用前向患者說明產(chǎn)品的性能、特點(diǎn)、治療效能和危害性，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢查，正確使用并如實(shí)記錄存檔。

1.2.2 嘗試醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)等方式，建立風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)機(jī)制。有缺陷的醫(yī)藥產(chǎn)品導(dǎo)致的損害，就特定的受害者而言是非常痛苦與代價(jià)高昂的，如何讓受害者能夠得到有效、充分的賠償，需要建立相關(guān)體制與機(jī)制，讓社會(huì)共同來分擔(dān)這種不幸事件。由于醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的普遍性和特殊性，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在承擔(dān)法律責(zé)任的同時(shí)，不能對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷風(fēng)險(xiǎn)采取被動(dòng)自留的方式，而應(yīng)通過保險(xiǎn)的方式把醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)分散給保險(xiǎn)公司，在具體操作上可與醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)共同承擔(dān)建立產(chǎn)品責(zé)任保險(xiǎn)制度的成本，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)[4];并通過保險(xiǎn)公司的賠付來減免醫(yī)療機(jī)構(gòu)的賠償責(zé)任。此外，政府也可以考慮采取政府、企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同出資建立賠償基金。

1.3 風(fēng)險(xiǎn)自留策略

風(fēng)險(xiǎn)自留策略是一種由醫(yī)療機(jī)構(gòu)本身承擔(dān)醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)事故所造成的部分或全部損失的一種重要的風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生并造成一定的損失后，在有關(guān)政策允許范圍內(nèi)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可用自有資金彌補(bǔ)所遭受的損失。由于風(fēng)險(xiǎn)不確定性的影響因素極其復(fù)雜，人們無法完全認(rèn)識(shí)和掌握風(fēng)險(xiǎn)事故發(fā)生的規(guī)律，從而不可能事先控制所有的風(fēng)險(xiǎn)損失。這些沒有被認(rèn)識(shí)和了解的風(fēng)險(xiǎn)損失，只有自留承擔(dān)。所以，風(fēng)險(xiǎn)自留是處理剩余或殘余風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)措施，與其他風(fēng)險(xiǎn)管理技術(shù)是一種互補(bǔ)關(guān)系。在風(fēng)險(xiǎn)無法回避，或者回避抑制風(fēng)險(xiǎn)要付出的代價(jià)可能高于或相當(dāng)于風(fēng)險(xiǎn)事件損失的情況下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)管理者就應(yīng)該將這些風(fēng)險(xiǎn)視為醫(yī)療服務(wù)活動(dòng)的必要成本，自愿接受它。

對(duì)于經(jīng)常使用又存在一定風(fēng)險(xiǎn)比率的醫(yī)療產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)很難采取減少醫(yī)療產(chǎn)品提供數(shù)量的方式來規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，而風(fēng)險(xiǎn)自留的方式是目前我國很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)傾向采取的風(fēng)險(xiǎn)管理辦法(其根源在于盡量將負(fù)面信息在內(nèi)部消化，避免聲譽(yù)損失)。但是，隨著醫(yī)療賠償數(shù)額的增加，單純地自留醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，往往會(huì)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)造成巨大的經(jīng)濟(jì)損失，甚至危及某些小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生存。

2 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害的基礎(chǔ)性防范

基于醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的雙重性質(zhì)，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害的預(yù)防也應(yīng)當(dāng)從醫(yī)療損害預(yù)防和產(chǎn)品損害預(yù)防兩方面入手。

2.1 醫(yī)療損害預(yù)防

在藥品、消毒藥劑和醫(yī)療器械的購進(jìn)和使用方面，藥品零售企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)首先應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照國家《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(GSP)要求以及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《消毒管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)規(guī)章，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)在國家法律、法規(guī)、規(guī)章和診療護(hù)理規(guī)范、常規(guī)指引下，嚴(yán)格落實(shí)“三查七對(duì)”制度，保證醫(yī)療產(chǎn)品的使用安全;其次，藥品零售企業(yè)要健全執(zhí)業(yè)藥師制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)務(wù)人員與藥學(xué)工作人員要認(rèn)真履行工作職責(zé)，將藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的適應(yīng)癥、功能主治、使用方法、劑量或型號(hào)、不良反應(yīng)或不良后果以及其他與產(chǎn)品有關(guān)的注意事項(xiàng)充分告知患者或其家屬;再次，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品存在缺陷時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告并采取緊急措施，詳細(xì)記錄產(chǎn)品的使用信息、使用產(chǎn)品的患者信息、病情和醫(yī)療措施實(shí)施情況等[5]。

2.2 醫(yī)療產(chǎn)品損害預(yù)防

從事藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械研制的生產(chǎn)企業(yè)要遵守醫(yī)療產(chǎn)品臨床前實(shí)驗(yàn)的相關(guān)管理要求，產(chǎn)品性能、包裝設(shè)計(jì)、標(biāo)簽和說明書等務(wù)必貫徹國家法定標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過程要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法規(guī)及其他規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理部門在進(jìn)購醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品時(shí)一定要嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，一定要嚴(yán)格依照現(xiàn)行的政策法律，密切關(guān)注醫(yī)療相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量信息，可以建立產(chǎn)品及企業(yè)黑名單制度，醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理制度標(biāo)準(zhǔn)在國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，將醫(yī)療產(chǎn)品的進(jìn)入門檻設(shè)置在盡可能嚴(yán)格的層面，嚴(yán)防醫(yī)療產(chǎn)品損害事件的發(fā)生。

2.2.1 藥品缺陷的預(yù)防。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品通常來源于醫(yī)藥公司采購、制藥公司直銷、自制制劑、科研用藥、醫(yī)生為患者外購或患者自購等。如何杜絕假藥、劣藥的流入，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用面臨著采購風(fēng)險(xiǎn)。為保證藥品質(zhì)量和使用安全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品集中招標(biāo)采購制度，嚴(yán)把采購關(guān)，并對(duì)采購的藥品審核其標(biāo)注的貯藏條件及有效期，應(yīng)按規(guī)定的貯藏條件保存并在有效期內(nèi)使用。同時(shí)，要防止醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品分發(fā)到藥房或病區(qū)后，由于貯藏條件限制或管理上的不完善，可能出現(xiàn)質(zhì)量問題和將過期失效的藥品用于患者，從而發(fā)生藥品使用風(fēng)險(xiǎn)事件。

2.2.2 血液缺陷的預(yù)防。血液的采集機(jī)構(gòu)主要有兩類，一類為營利性的單采血漿站，另一類為非營利性一般血站。單采血漿站采集的血液主要用于生物公司生產(chǎn)血液制品，2007年12月31日原衛(wèi)生部出臺(tái)《單采血漿站管理辦法》，對(duì)單采血漿站的設(shè)置審批、執(zhí)業(yè)、要求、監(jiān)督管理等有具體規(guī)定。一般血站包括血液中心、中心血站和中心血庫，一般血站采集的血液主要用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療活動(dòng)，2005年11月17日原衛(wèi)生部出臺(tái)《血站管理辦法》，這部部門規(guī)章是血站監(jiān)督管理的重要法律依據(jù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是使用血液的重要部門，1999年1月5日原衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法(試行)》，13年來醫(yī)療機(jī)構(gòu)以該辦法為基礎(chǔ)，按照要求進(jìn)行臨床用血的監(jiān)督管理。隨著社會(huì)進(jìn)程的加快，在實(shí)行過程中出現(xiàn)了一些新情況、新問題，也積累了一些新的臨床經(jīng)驗(yàn)，為此2012年1月9日原衛(wèi)生部就《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法》征求社會(huì)意見。

血液存在科學(xué)檢驗(yàn)技術(shù)無法達(dá)到的“窗口期”問題，“無過錯(cuò)輸血”的侵權(quán)責(zé)任也建立在法律不合格的基礎(chǔ)上，因此為了最大程度避免發(fā)生由輸血導(dǎo)致患者人身損害事件，單采血漿站、一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均應(yīng)在相關(guān)法律法規(guī)和采集、檢驗(yàn)、使用環(huán)節(jié)及臨床操作常規(guī)、規(guī)范指引下，切實(shí)履行相關(guān)責(zé)任與義務(wù)。

總體來說，醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的預(yù)防，無論是藥品、消毒藥劑、醫(yī)療器械還是血液的生產(chǎn)企業(yè)、銷售企業(yè)、采集機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，都要嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，履行好各自職責(zé)，這是預(yù)防的最重要措施。

2.3 加強(qiáng)企業(yè)、機(jī)構(gòu)誠信及醫(yī)師職業(yè)道德建設(shè)

法律的功能在于規(guī)范和維護(hù)社會(huì)秩序，控制和解決社會(huì)糾紛與爭端。世界上沒有任何一部法律是完美無缺的，并且“徒法不足以自行”，必須要相關(guān)的法律主體具備相應(yīng)的誠信和職業(yè)道德，而企業(yè)、機(jī)構(gòu)誠信和醫(yī)師職業(yè)道德才是維護(hù)社會(huì)和諧、保證公眾健康的根本。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害風(fēng)險(xiǎn)的事先預(yù)防

3.1 設(shè)立和完善醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理機(jī)構(gòu)

目前大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)在行政管理機(jī)構(gòu)設(shè)置時(shí)缺乏專門的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理部門，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于醫(yī)患糾紛較多，為應(yīng)付醫(yī)療糾紛，增設(shè)了一些處理醫(yī)療糾紛及應(yīng)對(duì)訴訟的崗位。但隨著患者法律意識(shí)的增強(qiáng)，以及醫(yī)療產(chǎn)品缺陷侵權(quán)法律適用復(fù)雜度較高，需要引進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管理的理念，成立專門的機(jī)構(gòu)對(duì)類似的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理，從醫(yī)療產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的防范及應(yīng)對(duì)等方面，進(jìn)行全方位的制度設(shè)計(jì)。

3.2 嚴(yán)格醫(yī)療器械、藥品、消毒藥劑及血液管理制度

《侵權(quán)責(zé)任法》與此前的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》不同之處在于將醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入醫(yī)療器械、藥品、消毒藥劑、血液損害賠償關(guān)系中，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)相當(dāng)于產(chǎn)品銷售者的責(zé)任，往往會(huì)承擔(dān)先行賠付義務(wù)，這就要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)在此法律環(huán)境下制定新的預(yù)防措施。

3.2.1 注意醫(yī)療產(chǎn)品買賣合同的審核。但凡進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用的醫(yī)療器械、藥品、消毒藥劑均需簽訂合法有效的合同，尤其要審查生產(chǎn)方和提供方的合同主體地位、經(jīng)營資質(zhì)、賠付能力，在合同中約定如果因產(chǎn)品質(zhì)量問題而引起糾紛，生產(chǎn)方和提供方有義務(wù)第一時(shí)間介入處理，因產(chǎn)品質(zhì)量問題而引起的賠償由生產(chǎn)方自行承擔(dān)，并約定因此類糾紛而引起醫(yī)療機(jī)構(gòu)的所有損失也由生產(chǎn)方和提供方承擔(dān)。甚至可以由生產(chǎn)方和提供方按產(chǎn)品銷售比例交納一定的履約保證金，以便在出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以用履約保證金來先行賠付，這樣可避免醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行賠付后追償無果的隱患。

3.2.2 建立嚴(yán)格的進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)統(tǒng)一進(jìn)貨渠道，避免購進(jìn)偽劣產(chǎn)品，在進(jìn)貨時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度，做到票據(jù)齊全，驗(yàn)明產(chǎn)品的合格證明和其他必要的許可證，并做好入庫登記工作，做到有據(jù)可查，萬一發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量糾紛能分清責(zé)任，便于醫(yī)療機(jī)構(gòu)維護(hù)自身合法權(quán)益。對(duì)血液使用需要嚴(yán)格執(zhí)行臨床用血管理制度，對(duì)血液的標(biāo)準(zhǔn)包裝、血液質(zhì)量均經(jīng)過檢驗(yàn)，拒收包裝不符合國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的血液，不合格的血液禁止入庫，對(duì)合格血液也需按不同品種、血型、規(guī)格和采血日期做好登記，妥善儲(chǔ)存。

3.2.3 對(duì)醫(yī)療器械、藥品、消毒藥劑、血液等進(jìn)行信息化管理。隨著國家衛(wèi)生計(jì)生委《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床管理辦法》《臨床輸血技術(shù)規(guī)范》等法規(guī)、規(guī)范的頒布施行，越來越多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始對(duì)輸血進(jìn)行信息化管理。嚴(yán)格血液管理，使各項(xiàng)登記規(guī)范化、自動(dòng)化、資料齊全、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、查詢方便，使輸血管理更加科學(xué)規(guī)范有序，更有效地保證輸血安全。這種信息化管理的模式和方法完全可以運(yùn)用于醫(yī)療器械、藥品、消毒藥劑等醫(yī)療產(chǎn)品上，通過信息化管理使醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供醫(yī)療產(chǎn)品及其相關(guān)服務(wù)時(shí)更加規(guī)范、科學(xué)，有效保證醫(yī)療產(chǎn)品安全，降低患者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的風(fēng)險(xiǎn)。

4 醫(yī)療產(chǎn)品缺陷損害風(fēng)險(xiǎn)的事中、事后防控措施

4.1 加強(qiáng)證據(jù)保全，注意自身保護(hù)

醫(yī)療產(chǎn)品缺陷證據(jù)收集時(shí)效性非常強(qiáng)，一旦錯(cuò)過最佳時(shí)機(jī)，往往因滅失、腐敗、損毀等原因而難以挽回，如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)不注意訴訟證據(jù)的保全，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就難以向生產(chǎn)者和提供者請(qǐng)求賠償。因此，一旦發(fā)生此類糾紛，應(yīng)立即通知生產(chǎn)方和提供者派人到場(chǎng)，醫(yī)方、患方、生產(chǎn)方或提供方等三方到場(chǎng)封存，以避免證據(jù)滅失、腐敗、損毀，便于日后分清責(zé)任方，更為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在賠償患者后能向生產(chǎn)者和提供者請(qǐng)求賠償提供必要的證據(jù)支持。

4.2 充分利用產(chǎn)品責(zé)任的免責(zé)事由

《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)定了生產(chǎn)者不承擔(dān)缺陷產(chǎn)品致害賠償責(zé)任三種情形，即:未將產(chǎn)品投入流通的;產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的;將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。從法理上而言，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能承擔(dān)比醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)者更重的產(chǎn)品責(zé)任，因?yàn)?，既然《侵?quán)責(zé)任法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)者連帶承擔(dān)產(chǎn)品責(zé)任，那么，產(chǎn)品生產(chǎn)者針對(duì)產(chǎn)品責(zé)任的抗辯事由也應(yīng)當(dāng)適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

[1] 盧軍鋒，邵振.醫(yī)療產(chǎn)品缺陷的侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則研究[J].中國藥房，2013，24(33):3078－3080.

[2] 陳昌雄.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)藥產(chǎn)品侵權(quán)中的責(zé)任研究[J].中國衛(wèi)生法制，2010，18(5):8－14.

[3] 羅剛，徐潔.論《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施背景下我國醫(yī)療損害賠償制度的完善[J].醫(yī)學(xué)與哲學(xué):人文社會(huì)醫(yī)學(xué)版，2011，32(10):52－54.

[4] 劉蘭秋，鄭雪倩.無過錯(cuò)醫(yī)療損害補(bǔ)償機(jī)制的構(gòu)建[J].中國醫(yī)院，2012，16(9):75－77.

[5] 周鈞，毛艾越，趙越.侵權(quán)責(zé)任法與新醫(yī)改協(xié)同作用的分析[J].中國衛(wèi)生事業(yè)管理，2012，(2):122－123.