醫(yī)療不良事件暨安全隱患上報(bào)管理的探索

于曉初，趙玉沛*，王以朋，孫陽，常青，王怡，韓丁

(1.北京協(xié)和醫(yī)院，北京市100730;2.國家衛(wèi)生計(jì)生委藥物政策與基本藥物制度司，北京市100044)

醫(yī)療質(zhì)量和安全是醫(yī)療服務(wù)管理的核心和永恒主題。自從1991年的哈佛研究[1]第一次向世人描述了醫(yī)療對(duì)患者的傷害程度，以及之后1999年，美國醫(yī)學(xué)研究所報(bào)告《To Err is Human》[2]和英國政府首席醫(yī)療官報(bào)告《An Organization with a Memory》[3]，使人們認(rèn)識(shí)到，在患者診療過程中，出現(xiàn)醫(yī)療差錯(cuò)和失誤是時(shí)有發(fā)生的，雖然許多差錯(cuò)和失誤并不一定帶來不良后果，但有些差錯(cuò)和失誤給患者帶來的傷害是嚴(yán)重的，甚至是致命的。自此，在20世紀(jì)90年代末期開始，提高患者醫(yī)療安全越來越受到重視，一些國家將此列入其醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的重要研究課題。美國、英國、澳大利亞等國開始在國家層面建立起醫(yī)療不良事件上報(bào)管理系統(tǒng)，并開展相關(guān)管理研究。

世界衛(wèi)生組織(WHO)2002年召開第55屆世界衛(wèi)生大會(huì)。會(huì)上通過了55.18號(hào)決議，呼吁各成員國密切關(guān)注患者安全問題，建立和加強(qiáng)增進(jìn)患者安全和提高醫(yī)療質(zhì)量所必需的科學(xué)系統(tǒng)。2004年WHO宣布成立“患者安全聯(lián)盟”，2007年WHO落實(shí)患者安全目標(biāo)承諾大會(huì)在北京召開，我國正式加入國際患者安全聯(lián)盟。

正是在這一背景下，北京協(xié)和醫(yī)院(以下簡(jiǎn)稱醫(yī)院)借鑒和學(xué)習(xí)國際上業(yè)內(nèi)同行的做法，于2007年開展了醫(yī)療不良事件和安全隱患上報(bào)管理的探索和實(shí)踐。在這一工作系統(tǒng)的建設(shè)過程中，醫(yī)院秉承非懲罰性和學(xué)習(xí)型的管理原則，即明確鼓勵(lì)主動(dòng)及時(shí)報(bào)告的科室;分析不良事件“對(duì)事不對(duì)人”;責(zé)任科室間友好提醒，支持改進(jìn)，通過收集全院醫(yī)療不良事件和安全隱患，及時(shí)了解和掌握醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全情況，發(fā)現(xiàn)共性問題且立項(xiàng)管理，進(jìn)行醫(yī)療系統(tǒng)流程的缺陷改進(jìn)，不斷提高醫(yī)療質(zhì)量。與此同時(shí)，逐漸形成全員主動(dòng)參與醫(yī)療質(zhì)量安全管理的患者安全文化，使保障患者安全的目標(biāo)真正落到實(shí)處。

1 醫(yī)療不良事件上報(bào)管理的三個(gè)發(fā)展階段

醫(yī)院醫(yī)療不良事件上報(bào)管理歷經(jīng)三個(gè)階段，體現(xiàn)了戴明環(huán)(PDCA)持續(xù)改進(jìn)的管理理念。在此期間，醫(yī)院不斷建立起患者安全管理的改進(jìn)項(xiàng)目、不良事件和安全隱患監(jiān)測(cè)和預(yù)警系統(tǒng)、全員參與醫(yī)療質(zhì)量管理的患者安全文化。

1.1 第一階段(2007—2009年)理念引進(jìn)，制度設(shè)計(jì)，鼓勵(lì)上報(bào)

2007年在醫(yī)院的醫(yī)療工作會(huì)議上，確立了開展“醫(yī)療不良事件和安全隱患上報(bào)”工作。其核心內(nèi)容是鼓勵(lì)醫(yī)療差錯(cuò)上報(bào)，倡導(dǎo)從差錯(cuò)中學(xué)習(xí)，強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)流程和制度缺陷改進(jìn)，建立做對(duì)容易做錯(cuò)難的醫(yī)療安全工作系統(tǒng)。醫(yī)院推出一系列鼓勵(lì)政策，包括會(huì)議表揚(yáng)上報(bào)例數(shù)排在前面的科室、績(jī)效考核加分等。并且通過各種形式在全院進(jìn)行患者安全的現(xiàn)代管理理念教育，從傳統(tǒng)管理的“指責(zé)文化”向現(xiàn)代管理的“系統(tǒng)分析改進(jìn)”轉(zhuǎn)變[4－5]，消除大家將上報(bào)行為誤解為“告狀”“打小報(bào)告”“會(huì)影響科室績(jī)效”“擔(dān)心領(lǐng)導(dǎo)或同事對(duì)自己的看法”“影響同事間關(guān)系”等顧慮。

同年，醫(yī)院在醫(yī)務(wù)處設(shè)立“病人安全辦公室”(Patient Safety Office，PSO)，其中重要任務(wù)之一就是“建立非懲罰性的學(xué)習(xí)型不良事件與病人安全隱患報(bào)告系統(tǒng)”，識(shí)別上報(bào)的不良事件所存在的系統(tǒng)和流程缺陷以及存在的隱患，通過與臨床醫(yī)護(hù)人員的互動(dòng)討論，提出改進(jìn)建議，落實(shí)工作改進(jìn)，避免相同或類似醫(yī)療差錯(cuò)事件的再次發(fā)生。醫(yī)院還建立了非懲罰性、報(bào)告內(nèi)容簡(jiǎn)單、上報(bào)途徑多樣且便捷的報(bào)告制度，當(dāng)年，臨床科室主動(dòng)報(bào)告不良事件20余例，這項(xiàng)工作有了一個(gè)良好的開端。

1.2 第二階段(2009—2011年)納入績(jī)效，完善制度，專項(xiàng)管理

2009年醫(yī)院發(fā)布《北京協(xié)和醫(yī)院不良事件與病人安全隱患報(bào)告管理規(guī)定》，進(jìn)一步明確不良事件的概念及上報(bào)時(shí)限要求。緊隨其后，相繼發(fā)布并實(shí)施《手術(shù)安全核對(duì)規(guī)定(試行)》《臨床危急值報(bào)告管理規(guī)定》。2011年1月實(shí)施了高風(fēng)險(xiǎn)診療項(xiàng)目開展前評(píng)估制度。所有這些，都被列入醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控和不良事件上報(bào)的管理內(nèi)容。不良事件和病人安全隱患上報(bào)數(shù)量有了突破性增長。2009年和2010年，臨床科室和管理部門主動(dòng)報(bào)告不良事件年均突破400例;2011年達(dá)500例以上。不良事件上報(bào)和安全隱患管理進(jìn)入共識(shí)提高階段。

1.3 第三階段(2012年至今)信息上線，強(qiáng)化管理，重在改進(jìn)

這期間，醫(yī)院信息系統(tǒng)全面改造升級(jí)，使得非計(jì)劃再次手術(shù)、非計(jì)劃術(shù)中用血、臨床危急值管理、住院超30天/60天管理、院內(nèi)感染等醫(yī)療質(zhì)量安全監(jiān)控指標(biāo)可以在信息系統(tǒng)上自動(dòng)顯示。從而，為不良事件上報(bào)后的快速應(yīng)答和職能處室間快速協(xié)同處理提供了方便條件。

這期間，報(bào)告量以每年超過20%的增幅持續(xù)上升，醫(yī)院著重進(jìn)行個(gè)案處理與系統(tǒng)流程改進(jìn)的有效結(jié)合，強(qiáng)化上報(bào)三級(jí)管理的工作方式。對(duì)于上報(bào)的不良事件和安全隱患按照問題涉及的范圍和具體情況，分別在科室內(nèi)部、行政部門和院領(lǐng)導(dǎo)三個(gè)管理層面解決。在醫(yī)院管理層面，設(shè)專人專項(xiàng)管理這項(xiàng)工作，建立了向科室發(fā)出醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警通知單制度，要求不良事件的處理應(yīng)有改進(jìn)反饋;在科室層面，更加注重主動(dòng)進(jìn)行醫(yī)療流程的改進(jìn)。

這期間，集報(bào)告、改進(jìn)、反饋、共享、學(xué)習(xí)為一體的醫(yī)療不良事件監(jiān)測(cè)/預(yù)警體系基本建成。醫(yī)院層面相繼建立起合理用血風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)警系統(tǒng)、用藥安全風(fēng)險(xiǎn)防范預(yù)警系統(tǒng)、院內(nèi)感染監(jiān)測(cè)預(yù)警系統(tǒng)、手術(shù)麻醉風(fēng)險(xiǎn)術(shù)前評(píng)估系統(tǒng)等等，醫(yī)療質(zhì)量安全的保障體系得到不斷加強(qiáng)。

2 工作成效

醫(yī)療不良事件上報(bào)管理工作歷經(jīng)7年，取得了良好成效。

2.1 上報(bào)管理已成為員工的主動(dòng)行為

首先，知曉率高。通過醫(yī)院宣傳和培訓(xùn)以及管理措施的推進(jìn)，這項(xiàng)工作在全院各個(gè)層面的員工調(diào)查顯示，全員知曉率超過90%，2012年新入職員工知曉率達(dá)到98.46%。其次，參與度高。“從不良事件和錯(cuò)誤中學(xué)習(xí)”的患者安全理念得到廣大員工的高度認(rèn)同，幾近全覆蓋臨床科室并且延伸到管理部門。平臺(tái)科室和高風(fēng)險(xiǎn)臨床科室是上報(bào)量最多的部門，僅手術(shù)麻醉科室占總上報(bào)量的40%以上。上報(bào)人員廣泛，有醫(yī)生、護(hù)士、技師、管理人員，最多的還是在一線工作的人員，包括管病房的主治醫(yī)師、住院醫(yī)師、基地住院醫(yī)師、三生(進(jìn)修生、實(shí)習(xí)生、研究生)、總值班人員。同時(shí)，報(bào)告內(nèi)容廣泛，涉及醫(yī)療、護(hù)理、藥品、器械設(shè)備、信息、后勤保障等，醫(yī)院各項(xiàng)工作的質(zhì)量管理進(jìn)入新的管理水平。

2.2 上報(bào)數(shù)量持續(xù)增長

從2009年起到2013年，不良事件和病人安全隱患報(bào)告數(shù)量逐年上升，2013年突破千例，達(dá)1236例，比上年增長68%，遠(yuǎn)超三甲評(píng)審每百張床位年報(bào)告≥20件要求。不良事件和病人安全隱患報(bào)告系統(tǒng)，成為醫(yī)療安全管理上發(fā)現(xiàn)問題和解決問題的重要平臺(tái)。

2.3 上報(bào)管理流程規(guī)范化

通過不斷實(shí)踐探索，這項(xiàng)工作形成了各個(gè)管理層面各具特色的工作方法，并逐漸完善和規(guī)范。

科室工作層面形成“八步流程”法。以麻醉科為例，其作為醫(yī)療高風(fēng)險(xiǎn)的平臺(tái)科室，在醫(yī)院的患者安全管理中發(fā)揮著重要作用。他們處理醫(yī)療不良事件的八步流程，成為全院各臨床科室效仿的做法。這八步流程是:及時(shí)發(fā)現(xiàn)、客觀記錄、細(xì)節(jié)調(diào)研、分類管理、團(tuán)隊(duì)分析、對(duì)策優(yōu)化、廣而告之、落實(shí)改進(jìn)。這種做法，堅(jiān)持以客觀事實(shí)為依據(jù)，“對(duì)事不對(duì)人”“向錯(cuò)誤學(xué)習(xí)”的患者安全理念。比如，醫(yī)院新手術(shù)樓的手術(shù)室啟用后，手術(shù)臺(tái)次增加，實(shí)行麻醉醫(yī)師穿插盯臺(tái)和8小時(shí)換班制，由此產(chǎn)生手術(shù)安全上的隱患。手術(shù)科室對(duì)此提出上報(bào)意見，認(rèn)為這種新的安排方式會(huì)影響患者安全。問題反饋回麻醉科，質(zhì)控小組及時(shí)組織討論，科里對(duì)麻醉二線人員和盯臺(tái)規(guī)則進(jìn)行了調(diào)整，實(shí)行盯臺(tái)人員責(zé)任制和超時(shí)補(bǔ)貼的政策，適應(yīng)手術(shù)變化，減少了醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。又如，一例夜里發(fā)生手術(shù)后非預(yù)期二次緊急插管事件，第二天一早，質(zhì)控小組就與當(dāng)事人一起進(jìn)行了事情的全過程分析，事后又進(jìn)一步與臨床科室進(jìn)行調(diào)研討論，提出了5條改進(jìn)措施，尤其強(qiáng)調(diào)患者術(shù)前評(píng)估和預(yù)案，并在全科廣而告之，避免再出現(xiàn)類似患者不安全的情況。

醫(yī)院工作層面，形成“六步流程”法。根據(jù)快速響應(yīng)、協(xié)同處理、分層改進(jìn)、警示學(xué)習(xí)的工作原則，醫(yī)務(wù)處安全辦公室在接到不良事件上報(bào)后，按照六步工作流程進(jìn)行不良事件的處理，即登記分類、調(diào)查事實(shí)、查找主因、提出建議、分層處理、追蹤落實(shí)。比如，分層處理，根據(jù)事件涉及范圍，提出解決問題的協(xié)作部門。如果涉及多部門，由安全辦公室牽頭召集相關(guān)部門，主責(zé)處理并負(fù)責(zé)落實(shí)整改。2012年急診科上報(bào)所用Foley尿管發(fā)生3例次拔除障礙，給患者帶來痛苦。接到此事上報(bào)后，安全辦公室召集采購部門、經(jīng)管辦、泌尿外科共同商討解決辦法，并牽頭上報(bào)政府相關(guān)部門，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出質(zhì)詢，及時(shí)解決了這一安全隱患。2013年，全院1000多例的上報(bào)案例中，62%在科室層面自行主動(dòng)落實(shí)改進(jìn)，36%臨床科室與職能部門共同解決，0.78%由主管院長牽頭協(xié)調(diào)解決。

2.4 發(fā)揮了醫(yī)療安全的預(yù)警防范和持續(xù)改進(jìn)的作用

上報(bào)的不良事件不一定每例都會(huì)給患者帶來損傷，但卻給醫(yī)療安全提出了風(fēng)險(xiǎn)警告。根據(jù)對(duì)于不良事件的總結(jié)分析結(jié)果，醫(yī)院從頂層設(shè)計(jì)上對(duì)發(fā)生頻率高、風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)大的醫(yī)療安全問題，每年列出專題，進(jìn)行針對(duì)性的專項(xiàng)管理和整改。

比如，用藥安全一直以來位居上報(bào)案例的第二位，醫(yī)院把它列入2012年醫(yī)療安全的整改專項(xiàng)。組織專門的5人工作小組，由西院綜合辦、護(hù)理部、藥劑科指定專人參加這項(xiàng)工作，連續(xù)兩年進(jìn)行跟蹤調(diào)研、尋因分析和重點(diǎn)整改。這個(gè)小組運(yùn)用根本原因分析法(Root Cause Analysis，RCA，又稱5問法)、魚骨圖、柏拉圖等質(zhì)量改進(jìn)方法對(duì)所有上報(bào)的用藥不安全事件330余例進(jìn)行逐一剖析，對(duì)于占80%發(fā)生頻率的前6位原因，采取有效措施進(jìn)行整改，實(shí)行技術(shù)手段防范和強(qiáng)化管理并舉。包括在醫(yī)院信息系統(tǒng)(HIS)上線藥典手冊(cè)、警示提醒、PDA條碼掃描核對(duì)患者個(gè)人信息、醫(yī)院投入自動(dòng)發(fā)藥機(jī)和包藥機(jī)、自動(dòng)儲(chǔ)藥柜，改變和減少以往人盯人、多環(huán)節(jié)的開藥、發(fā)藥流程，新增3項(xiàng)用藥管理制度、2項(xiàng)操作規(guī)范、1個(gè)高危藥品和相似藥品管理目錄，使2013年用藥差錯(cuò)案例同比上年下降47%。與此同時(shí)，由這個(gè)項(xiàng)目引伸建立了由5個(gè)環(huán)節(jié)和39個(gè)問題及相關(guān)原因組成的用藥差錯(cuò)預(yù)警報(bào)告表，在HIS的醫(yī)生工作站上線運(yùn)行，實(shí)行用藥安全問題網(wǎng)上表格化填報(bào)，為及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決用藥安全的不良問題，提供了方便條件和安全保障。

3 體會(huì)與思考

回顧總結(jié)幾年來這項(xiàng)工作的體會(huì)和思考主要是:

3.1 組織保證至關(guān)重要

醫(yī)療不良事件上報(bào)管理從一開始就列入醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子的議事日程和醫(yī)療管理的重要工作內(nèi)容，一抓到底不間斷。醫(yī)院“一把手”親自過問，主管院領(lǐng)導(dǎo)親自抓，不論制度建設(shè)還是績(jī)效管理，這項(xiàng)工作都是醫(yī)療質(zhì)量安全考核的重要項(xiàng)目，也是各層負(fù)責(zé)人工作匯報(bào)和業(yè)績(jī)考核的必列內(nèi)容之一。醫(yī)院設(shè)專人/專門辦公室，各科室指定質(zhì)控小組和專人負(fù)責(zé)這項(xiàng)工作，全院周會(huì)上定期進(jìn)行工作情況總結(jié)和講評(píng)。從而，保證了這項(xiàng)工作責(zé)任到人、到部門，落在實(shí)處。

3.2 制度跟進(jìn)，持續(xù)改進(jìn)

醫(yī)療不良事件上報(bào)管理是一項(xiàng)長期的工作任務(wù)，不可能一蹴而就。對(duì)于上報(bào)的問題，屬于共性的，則建立制度，由醫(yī)療委員會(huì)討論審定、領(lǐng)導(dǎo)班子批準(zhǔn)后實(shí)施;屬于個(gè)案問題的，且醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)程度大，醫(yī)院下發(fā)預(yù)警整改通知書，并協(xié)助科室改進(jìn)。醫(yī)務(wù)處醫(yī)療質(zhì)量管理辦公室和醫(yī)療安全辦公室按職責(zé)分工，監(jiān)督整改情況，與績(jī)效考核掛鉤。2013年，醫(yī)療安全辦公室向科(處)室發(fā)放《醫(yī)療安全改進(jìn)建議書》27份;修訂或新增全院性制度，并以紅頭文件形式下發(fā)了《新藥臨床使用管理規(guī)定》《術(shù)中緊急用血補(bǔ)充管理規(guī)定》等。

3.3 轉(zhuǎn)變管理理念才能可持續(xù)發(fā)展

“人非圣賢，孰能無過”。傳統(tǒng)管理方法面對(duì)出現(xiàn)的問題，習(xí)慣于指責(zé)是誰干的，多是追查處理責(zé)任人，忽視問題的后續(xù)改進(jìn)?，F(xiàn)代管理理論認(rèn)為，問題發(fā)生90%～99%是工作系統(tǒng)缺陷導(dǎo)致的，人的因素僅占10%～1%。因此，首先應(yīng)該問責(zé)系統(tǒng)，深入追蹤問題發(fā)生原因，通過改進(jìn)系統(tǒng)流程和培訓(xùn)，提高群體和個(gè)體的工作水平。不良事件和安全隱患上報(bào)管理本著這一管理理念，從指責(zé)文化向系統(tǒng)改進(jìn)轉(zhuǎn)變，尤其強(qiáng)調(diào)實(shí)行非懲罰性學(xué)習(xí)型的上報(bào)管理，側(cè)重學(xué)習(xí)和培訓(xùn)，從而得到廣大醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)同。醫(yī)院在具體實(shí)施中，采取績(jī)效加分、表揚(yáng)上報(bào)的措施，鼓勵(lì)和開展工作。

2012年起，醫(yī)院在上報(bào)案例中選擇有代表性的醫(yī)療安全案例，組織全院臨床一線主管病房的醫(yī)生進(jìn)行醫(yī)療安全培訓(xùn)。如，用藥安全、穿刺損傷性安全、內(nèi)鏡檢查安全等進(jìn)行大會(huì)培訓(xùn)講座，主題是“Do You Remember”(你記得嗎)，收到良好的醫(yī)療安全警示效果。培訓(xùn)課后的評(píng)價(jià)調(diào)查問卷顯示，參會(huì)人員對(duì)于課程的認(rèn)可度達(dá)98%。

3.4 強(qiáng)力推進(jìn)，貴在堅(jiān)持

醫(yī)療不良事件上報(bào)管理能夠持續(xù)推進(jìn)，還在于醫(yī)院高度重視和堅(jiān)持不懈。2009年醫(yī)院在開展這項(xiàng)工作3年之后，及時(shí)總結(jié)并出臺(tái)了《北京協(xié)和醫(yī)院不良事件與病人安全隱患報(bào)告管理規(guī)定》，具體明確了不良事件與安全隱患的概念、上報(bào)時(shí)限和必須上報(bào)的要求。尤其是不良事件(可能因診療行為造成病人明顯損傷后果的事件)發(fā)生后，當(dāng)事科室應(yīng)當(dāng)在2個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)務(wù)處書面報(bào)告;造成死亡、傷殘或重要器官功能損傷的嚴(yán)重不良事件，應(yīng)在事件發(fā)生后4小時(shí)內(nèi)首先電話報(bào)告醫(yī)務(wù)處或院總值班，并在事件發(fā)生后1個(gè)工作日內(nèi)向醫(yī)務(wù)處書面報(bào)告。這項(xiàng)工作作為質(zhì)控辦公室績(jī)效管理的專項(xiàng)列入考核加分，使之得以強(qiáng)化和推進(jìn)。

4 結(jié)語

醫(yī)院開展醫(yī)療不良事件暨安全隱患上報(bào)管理的實(shí)踐探索，旨在及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療管理上的系統(tǒng)問題，主動(dòng)進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，規(guī)避可預(yù)防的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障患者安全。

隨著醫(yī)院患者安全文化和醫(yī)療不良事件報(bào)告監(jiān)測(cè)預(yù)警體系的日益成熟，醫(yī)院的患者安全管理正在向著建立高度可信賴的完善成熟的醫(yī)療質(zhì)量安全保障體系、重要的臨床操作流程零缺陷、可預(yù)防的重大安全事件零發(fā)生的目標(biāo)不斷努力。

[1] Brennan TA，Leape LL，Laird NM，et al.Incidence of Adverse E-vents and Negligence in Hospitalized Patients:results of the Harvard Medical Practice Study I.N Engl J Med，1991，324:370－376.

[2] Kohn LT，Corrigan J，Donaldson MS.To err is human:building a safer health system[M].Washington DC:National Academy Press，1999.

[3] Chief Medical Officer.An Organization with a Memory:Report of an Expert Group on Learning from Adverse Events in the National Health Service[R].London:Department of Health，1999.

[4] Perrow C.Normal accidents:living with hightechnologies[M].2nd ed.Princeton:Princeton University Press，1999.

[5] Reason JT.Human error:models and management[J].BMJ，2000，3(20):768－770.