淺談現(xiàn)代生物化學方法制藥技術的現(xiàn)狀和發(fā)展

周婭

摘 要：隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展，政府對高科技的大力扶持，我國的生物化學方法制藥技術都得到了迅速的發(fā)展。生物化學方法制藥技術是目前和未來新藥研發(fā)的重要領域， 其中基因工程藥物是生物化學制藥技術應用的一個十分重要的領域。生物化學制藥技術將對生物化學制藥技術藥物的創(chuàng)新與發(fā)展產(chǎn)生十分重要的影響和作用。

關鍵詞：生物化學;制藥技術;現(xiàn)狀;發(fā)展

“21 世紀是生物的世紀”這一觀點已經(jīng)逐漸地被越來越多的人所接受，且正沿著它特有的軌道一步步的成為現(xiàn)實。生物化學制藥技術是生物學和化學相結(jié)合的產(chǎn)物，是通過技術手段利用生物體或生物過程生產(chǎn)有用物質(zhì)的一門高新技術。近20 年來，以基因工程、細胞工程、酶工程和發(fā)酵工程等為代表的現(xiàn)代生物化學制藥技術發(fā)展十分迅猛。而人類基因組90%測序工作的完成、克隆羊“比利”的誕生等都標志著現(xiàn)代生物化學制藥技術已發(fā)展到一個嶄新的階段，21世紀的的確確是生物化學制藥技術的時代。目前以現(xiàn)代生物化學制藥技術為特征，融入了包括醫(yī)學、生物學、化學等多學科的最新研究成果的生物制藥也正在迅速崛起，生物制藥業(yè)已成為目前最活躍、發(fā)展最快的高新技術產(chǎn)業(yè)之一。

一、我國生物化學制藥現(xiàn)狀

1.我國生物化學制藥技術藥物的研究和開發(fā)起步較晚，但在國家產(chǎn)業(yè)政策特別是國家高技術計劃的大力支持下，使這一領域發(fā)展迅速，逐步縮短了與先進國家的差距，產(chǎn)品從無到有，基本上做到了國外有的我國也有，目前己有種基因工程藥物和若干種疫苗批準上市，另有十幾種基因工程藥物正在進行臨床驗證，還在研究中的藥物數(shù)十種。國產(chǎn)基因工程藥物的不斷開發(fā)生產(chǎn)和上市，打破了國外生物制品長期壟斷中國臨床用藥的局面。

2.我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)雖然發(fā)展較快，但也存在著嚴重的問題，突出的問題表現(xiàn)在研制開發(fā)力量薄弱，技術水平落后，項目重復建設現(xiàn)象嚴重，企業(yè)規(guī)模小，設備落后等幾個方面。目前國內(nèi)基因工程藥物大多數(shù)是仿制而來，國外研制一個新藥需要幾年的時間，平均花費上億美元，因此許多企業(yè)包括非制藥類企業(yè)紛紛上馬生物醫(yī)藥項目，造成了同一種產(chǎn)品多家生產(chǎn)的重復現(xiàn)象。我國生物化學制藥技術制藥公司雖然已有多家，但真正取得基因工程藥物生產(chǎn)文號的不足家。全國生產(chǎn)基因工程藥物的公司總銷售額不及美國或日本一家中等公司的年產(chǎn)值。企業(yè)規(guī)模過小，無法形成規(guī)模經(jīng)濟參與國際競爭。

二、發(fā)展我國生物化學制藥業(yè)的措施

1.加快醫(yī)藥企業(yè)的重組，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構

根據(jù)企業(yè)自身的特點，選擇合適的重組策略。（1）在可以形成優(yōu)勢的互補的本地企業(yè)間實行縱向重組、實現(xiàn)地域結(jié)構經(jīng)濟化，實現(xiàn)新集團在品牌、資金、技術和市場網(wǎng)絡資源上的優(yōu)勢互補，強強聯(lián)合，擴大整體優(yōu)勢。如太極集團與桐君閣的整合，就是一個非常成功的例子，新集團成立所產(chǎn)生的“疊加效應”十分明顯，雙方也因此而確定了自身在我國醫(yī)藥行業(yè)中的地位。（2）在產(chǎn)品結(jié)構上可以互補的企業(yè)間實現(xiàn)橫向的聯(lián)合，能有效的避免重復投資，擴大了資金的效能。（3）加強與醫(yī)藥科研機構的合作，實現(xiàn)產(chǎn)品結(jié)構科技化，積極調(diào)整產(chǎn)品布局，開辟和培養(yǎng)新的利潤整張點，增加公司贏利的能力。

2.引進風險資金，加快生物制藥產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展步伐

首先，先進而且成熟的技術以及廣闊的市場前景使得生物制藥產(chǎn)業(yè)具備了引進風險投資的基本條件。其次，生物制藥已經(jīng)過了當初盲目的過期熱，寂靜逐步進入到目前可以比較理性的看待的階段。第三，生物制藥與人類的自身安全息息相關，因而生物制藥產(chǎn)業(yè)中不可避免地會有許多行政的干預因素。因此，在生物制藥正成為投資者關注的焦點時，我們要適時地引入風險資金，擴大自身競爭優(yōu)勢。

3.完善生物制藥過程中的知識產(chǎn)權策略

知識產(chǎn)權保護制度的完善與否，是關系到創(chuàng)新藥物研制的重要因素。知識產(chǎn)權保護制度不僅僅要保護自身的利益，同樣也要尊重別人的只是產(chǎn)權，維護自身的知識產(chǎn)權不被侵犯，是為了充分發(fā)揮自身的優(yōu)勢，最大限度地創(chuàng)造自身價值。

4.培養(yǎng)高素質(zhì)人才隊伍。政府應鼓勵科研機構、企業(yè)與高校聯(lián)合建立生物技術人才培養(yǎng)基地，加強創(chuàng)新型人才和高級實用型人才培養(yǎng); 鼓勵海外回國（來華）優(yōu)秀人才按規(guī)定申請和承擔政府科技計劃、基金項目和產(chǎn)業(yè)化項目，特別是全球華人生物科學家，應采取更特殊的政策吸引其回國，充分發(fā)揮其作用;

鼓勵國有生物科研機構公開向海內(nèi)外招聘技術負責人，加大向關鍵崗位和優(yōu)秀人才的收入分配傾斜力度，完善人才評價和獎勵制度。

5.營造良好市場環(huán)境，完善相關體制機制

健全生物技術的實驗程序，完善中間試驗、環(huán)境釋放、商品化生產(chǎn)和進出口等環(huán)節(jié)的安全控制措施，加大對生物企業(yè)與研究機構的基礎設施和安全措施的監(jiān)督力度，完善評審、監(jiān)測和監(jiān)督等程序;完善生物技術產(chǎn)品市場準入政策;根據(jù)生物產(chǎn)業(yè)特性及新興產(chǎn)業(yè)成長規(guī)律，制定有利于促進產(chǎn)業(yè)發(fā)展的體制機制，如適當放寬轉(zhuǎn)基因技術研究開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化應用的限制;對原始創(chuàng)新藥和集成創(chuàng)新生物藥優(yōu)先審批，賦予其自主定價權。

三、結(jié)語

總體而言，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展前景看好，未來5-10年內(nèi)將保持平穩(wěn)增長的良好發(fā)展勢頭。另外，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展還受國內(nèi)外多種因素的助推，如政府的支持、國內(nèi)外風險投資的增長、大量跨國生物制藥公司進入中國，這些都為中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展提供了強大動力?！笔濉逼陂g，我國將通過發(fā)展資源節(jié)約、環(huán)境友好的生物制藥，完成醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級和占領生物制藥制高點。

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