淺淡基層實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施首次計(jì)量認(rèn)證

李傳龍，王麗娜

昌吉市農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣中心，新疆昌吉831200

淺淡基層實(shí)驗(yàn)室如何實(shí)施首次計(jì)量認(rèn)證

李傳龍，王麗娜

昌吉市農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣中心，新疆昌吉831200

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(計(jì)量認(rèn)證)是通過對實(shí)驗(yàn)室的儀器設(shè)備與環(huán)境、人員技能和規(guī)范化管理進(jìn)行全面考核,確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì),以保障實(shí)驗(yàn)、檢測數(shù)據(jù)的公證性。隨著經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展，基層實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定，不僅提高實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰退?，保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果的準(zhǔn)確可靠，同時(shí)也是社會發(fā)展的必然需求。通過運(yùn)用實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定的管理理念，加強(qiáng)對新時(shí)期基層實(shí)驗(yàn)室的管理，促進(jìn)高素質(zhì)檢驗(yàn)人員的培養(yǎng)，具有重要的現(xiàn)實(shí)和歷史意義。

基層實(shí)驗(yàn)室；計(jì)量認(rèn)證；首次

實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定包括計(jì)量認(rèn)證和審查認(rèn)可，是省級以上人民政府計(jì)量行政部門對為社會提供公證數(shù)據(jù)和產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行公證性、計(jì)量檢定、測試能力可靠性考核，屬政府的行政行為，是強(qiáng)制性要求。2014年昌吉市農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣中心實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過一年多的準(zhǔn)備與運(yùn)行，通過了由自治區(qū)審核評價(jià)中心對我中心實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)認(rèn)定評審?，F(xiàn)就基層實(shí)驗(yàn)室首次計(jì)量認(rèn)證前期準(zhǔn)備與操作步驟，談一點(diǎn)認(rèn)識和體會。

1 機(jī)構(gòu)設(shè)立與培訓(xùn)

1.1 組織機(jī)構(gòu)

組織機(jī)構(gòu)是《資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》中最重要的一個(gè)要素，也是一個(gè)實(shí)驗(yàn)室存在的基礎(chǔ)和法律認(rèn)證。申請計(jì)量認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)是一個(gè)明確的法律地位，并能承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體，具有獨(dú)立法人或授權(quán)法人資格。

1.2 成立計(jì)量認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組和工作小組

領(lǐng)導(dǎo)小組主要有主任、副主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人組成，負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)設(shè)置及崗位職責(zé)劃分、協(xié)調(diào)人、財(cái)、物等資源，掌握認(rèn)證工作安排和進(jìn)度。

工作小組主要由技術(shù)負(fù)責(zé)人任組長、質(zhì)量負(fù)責(zé)人任副組長，成員由檢測室主任、檢驗(yàn)員、儀器設(shè)備管理員、試劑管理員、樣品管理員等組成。負(fù)責(zé)組織人員培訓(xùn)、編制和組織宣貫質(zhì)量體系文件、組織檢查軟件、硬件的準(zhǔn)備情況。基層實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)人員由4～6人較為合適，崗位可以兼職。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人應(yīng)為具有工程師以上（含工程師）技術(shù)職稱，熟悉業(yè)務(wù)，經(jīng)考核合格的人員。授權(quán)簽字人是由實(shí)驗(yàn)室提名，經(jīng)培訓(xùn)并由評審組考核合格后在批準(zhǔn)范圍內(nèi)的報(bào)告簽字的人員。

1.3 人員培訓(xùn)

參加自治區(qū)審評中心組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，包括授權(quán)簽字人，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員培訓(xùn)等，全面理解并掌握《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》（以下簡稱評審準(zhǔn)則）19個(gè)要素（管理要素11個(gè)、技術(shù)要素8個(gè)）的內(nèi)容，評審準(zhǔn)則是評審的綱領(lǐng)性文件，也是編制質(zhì)量體系文件的重要依據(jù)。

經(jīng)培訓(xùn)合格后，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部應(yīng)對技術(shù)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、質(zhì)量監(jiān)督員、樣品、試劑管理員以及重要儀器使用操作人員進(jìn)行任命，形成文件。

人員培訓(xùn)應(yīng)編制并填寫“人員培訓(xùn)計(jì)劃表”、“人員培訓(xùn)執(zhí)行情況記錄表”、“人員考核情況記錄表”等表格。

以上活動(dòng)所形成的文件及人員培訓(xùn)資料，應(yīng)分別進(jìn)行存檔，建立人員檔案。

2 確定申請項(xiàng)目和檢測能力

一般來說，首次認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室根據(jù)擬定申請項(xiàng)目和檢測能力決定實(shí)驗(yàn)室規(guī)模的大小與資金投入的多少。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)技術(shù)力量、人員情況，自身和發(fā)展的需要擬定資質(zhì)認(rèn)定申請項(xiàng)目。初次認(rèn)證不宜擬定太多的檢測參數(shù)，一般在30～40個(gè)參數(shù)為宜，否則在下一步的體系運(yùn)行或評審過程中易出現(xiàn)忙亂而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。農(nóng)業(yè)部門確定申請項(xiàng)目的原則一般為：

（1）根據(jù)農(nóng)業(yè)發(fā)展趨勢的需求。

（2）根據(jù)全國農(nóng)業(yè)技術(shù)推廣總站工作的要求。

（3）根據(jù)所承擔(dān)農(nóng)業(yè)項(xiàng)目的需求。

（4）根據(jù)人員、能力、投入資金和自身發(fā)展的需求。

一般情況下，農(nóng)業(yè)部門基層實(shí)驗(yàn)室申請項(xiàng)目主要有肥料、土壤兩個(gè)大類。

對擬定申請項(xiàng)目參數(shù)，認(rèn)真填寫“資質(zhì)認(rèn)定申請書”中“申請資質(zhì)認(rèn)定檢測能力表”（附表1）的內(nèi)容。

3 檢測標(biāo)準(zhǔn)

申請項(xiàng)目參數(shù)確定后，實(shí)驗(yàn)室優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)進(jìn)行查新，確保使用現(xiàn)行有效的最新標(biāo)準(zhǔn)。對方法標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一編號，蓋上受控章由業(yè)務(wù)室檔案管理員存檔。在此過程中，應(yīng)編制并填寫“受控文件清單”、“受控文件發(fā)放與回收登記表”、“受控文件借閱登記表”等表格。

4 硬件準(zhǔn)備

根據(jù)所申請的檢測能力，實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)小組、工作小組分別進(jìn)行硬件的準(zhǔn)備工作，主要包括以下幾個(gè)方面：

4.1 設(shè)施與環(huán)境

實(shí)驗(yàn)室的檢測設(shè)施及環(huán)境條件應(yīng)滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)的要求。

4.1.1 試驗(yàn)場所

基層實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)場所一般應(yīng)具備檢測一室、檢測二室或檢測三室、天平室、藥品室、高溫室、樣品室、樣品處理室、原子吸收室、儀器室、純水制備室、玻璃器皿耗材室、辦公室、檔案室等，各室之間布置合理，特別是對結(jié)果質(zhì)量有影響時(shí)，應(yīng)采取有效的隔離措施，并加以監(jiān)測、控制、記錄。必要時(shí)對重點(diǎn)場所如檢測室、藥品室、高溫室，原子吸收室、儀器室等應(yīng)安裝噴淋、防火及燃?xì)鈭?bào)警裝置。

4.1.2 儀器設(shè)備

根據(jù)申請的項(xiàng)目參數(shù)，購置相應(yīng)的儀器，應(yīng)具備的儀器設(shè)備有：電子天平、pH計(jì)、電熱恒溫水浴鍋、紫外分光光度計(jì)、火焰光度計(jì)、原子吸收分光光度計(jì)、電熱恒溫培養(yǎng)箱、純水儀、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電阻爐、消化爐、振蕩器、冰箱、抽濾器等。

4.1.3 輔助設(shè)備，試劑藥品及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

根據(jù)檢測標(biāo)準(zhǔn)，對申請的項(xiàng)目參數(shù)逐項(xiàng)統(tǒng)計(jì)所用的藥品、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及器皿等，采購前必須對供貨商進(jìn)行評價(jià)，建立“合格供應(yīng)商名錄”，填寫“儀器及消耗品購置申請表”，上報(bào)批準(zhǔn)后統(tǒng)一購置。

輔助設(shè)備主要包括試驗(yàn)臺柜、通風(fēng)柜、藥品柜、器皿涼架、試驗(yàn)臺、純水瓶架等。

對以上儀器設(shè)備、藥品、試劑的購置應(yīng)有詳細(xì)的計(jì)劃，涉及到的表格應(yīng)有：“儀器設(shè)備驗(yàn)收單”、“儀器設(shè)備運(yùn)行記錄表”、“儀器設(shè)備報(bào)修單”、“儀器設(shè)備停用登記表”、“儀器設(shè)備報(bào)廢申請表”、試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬”、“標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)使用記錄表”、“危險(xiǎn)試劑領(lǐng)用記錄表”等。并將材料分類存檔。

4.1.4 安全設(shè)備及交通工具

根據(jù)評審準(zhǔn)則要求，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并保持安全作業(yè)程序，確保化學(xué)危險(xiǎn)品，高溫、高壓、水、氣、火、電等及安全的因素得到有效控制。安全設(shè)備比如滅火器等各類消防器材，檢測過程中檢測人員日常使用的護(hù)目鏡、防毒面罩、洗眼器、創(chuàng)可貼等都應(yīng)配備齊全。

外出抽（采）樣時(shí)應(yīng)配備交通運(yùn)輸車輛，抽（采）樣設(shè)備等。

5 質(zhì)量體系文件的編制

質(zhì)量體系文件的編制是一項(xiàng)重要的系統(tǒng)工程，要求全員行動(dòng)各負(fù)其責(zé)。

質(zhì)量體系文件可按三級分類編制：質(zhì)量手冊為一級文件、程序文件為二級文件，管理手冊為三級文件，管理手冊包括管理制度、記錄、作業(yè)指導(dǎo)書、附件等。

5.1 質(zhì)量手冊的編制

質(zhì)量手冊是一部闡述機(jī)構(gòu)質(zhì)量方針并描述其質(zhì)量體系的文件。它的內(nèi)容涉及全部質(zhì)量管理和檢測活動(dòng)，為全體工作人員提供了一套完整的工作規(guī)范和工作制度，是一個(gè)指導(dǎo)檢測工作的法規(guī)性文件，是計(jì)量認(rèn)證評審中判斷實(shí)驗(yàn)室能否完成其申請的檢測項(xiàng)目，能否通過計(jì)量認(rèn)證的重要依據(jù)之一。

實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先結(jié)合自身的工作內(nèi)容、性質(zhì)和要求來確定符合實(shí)際情況的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。

質(zhì)量手冊的編寫順序，應(yīng)按照《評審準(zhǔn)則》中管理要求和技術(shù)要求的19個(gè)要素的順序編寫，必須含蓋全部要素。質(zhì)量手冊的規(guī)劃與編寫一般由技術(shù)負(fù)責(zé)人組織完成。

5.2 程序文件的編寫

程序文件是規(guī)定實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)方法和要求的文件。明確規(guī)定了保證質(zhì)量體系有效運(yùn)行的活動(dòng)方法和措施，是質(zhì)量手冊的支持性文件。

程序文件的規(guī)劃與編寫由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織完成。

5.3 管理手冊的編寫

管理手冊是規(guī)定具體的作業(yè)活動(dòng)方法、規(guī)章制度、記錄表格（包括質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄）、附件材料等的文件，是程序文件的支持性文件。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢測室主任承擔(dān)管理手冊與相關(guān)文件的組織編寫。質(zhì)量體系編寫完成后，經(jīng)審核由實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)實(shí)施，并組織實(shí)驗(yàn)全體人員學(xué)習(xí)。

6 儀器檢定與校準(zhǔn)

對申請的能力參數(shù)所涉及到的儀器，凡列入《中華人民共和國強(qiáng)制檢定的工作計(jì)量器具目錄》（2001年）的儀器必須定點(diǎn)定時(shí)送檢。對未列入目錄的儀器設(shè)備，可以選擇檢定、校準(zhǔn)或者功能檢查。

根據(jù)所申請能力參數(shù)，編制填寫“儀器設(shè)備一覽表”、“儀器設(shè)備送檢周期表”、“儀器設(shè)備期間核查記錄表”、“儀器設(shè)備自校/檢查報(bào)告”等，并按“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定申請書”中“儀器設(shè)備（標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）配置表（表5）的要求，逐項(xiàng)填寫檢測參數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)、儀器的型號、測量范圍等。

儀器檔案的建立，按照《評審準(zhǔn)則》中5.4.5要求對儀器進(jìn)行分類建檔。

7 質(zhì)量體系的運(yùn)行

以上工作全部完成后，便可以進(jìn)行質(zhì)量體系的試運(yùn)階段。

質(zhì)量體系的運(yùn)行，不僅為了考察體系文件與實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作模式的符合性和協(xié)調(diào)性，對從中暴露出的問題，進(jìn)行修改和完善，而且在檢測大練兵過程中，熟練掌握方法標(biāo)準(zhǔn)，提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確可靠有著重要意義。

其一般做法為：按照申請的參數(shù)進(jìn)行留樣復(fù)測、人員此對、參加試驗(yàn)室比對、儀器比對、接受上級的能力驗(yàn)證等。同時(shí)對比對結(jié)果填寫“驗(yàn)證、比對結(jié)果評價(jià)表”進(jìn)行評價(jià)。

需要注意的是，在運(yùn)作過程中，必須按照體系文件規(guī)定的程序進(jìn)行，比如填寫“樣品檢驗(yàn)委托書”、“樣品檢驗(yàn)隨行單”、“樣品出入庫登記表”、‘“試劑出庫登記表”、“儀器使用登記表”、“標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)定原始記錄”、“化驗(yàn)原始記錄”等等，就是說，化驗(yàn)過程程序化，其每一步操作必須當(dāng)時(shí)予以記錄。最后收集原始記錄，經(jīng)校核、審核、批準(zhǔn)三級審核后形成“檢驗(yàn)報(bào)告”存檔。

8 內(nèi)審與管理評審

通過以上質(zhì)量體系運(yùn)行（一般6個(gè)月以上），對暴露出的問題進(jìn)行全面的整改，便可以通過內(nèi)部質(zhì)量審核與管理評審進(jìn)行糾正完善。

8.1 內(nèi)部審核

內(nèi)部審核由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施，對照《評審準(zhǔn)則》19個(gè)要素逐項(xiàng)進(jìn)行審核，內(nèi)審的對象應(yīng)包含管理層在內(nèi)的所有人員和部門。其一般步驟是：

（1）審核策劃：編制“內(nèi)部審核計(jì)劃表”，熟悉相關(guān)文件并編制“審核檢查表”。

（2）實(shí)施審核：召開首次會議，進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（3）整改驗(yàn)證：發(fā)出不符合報(bào)告，制定糾正與預(yù)防措施并跟蹤驗(yàn)證。

（4）編寫內(nèi)審報(bào)告。

8.2 管理評審

管理評審由實(shí)驗(yàn)室最高管理者組織實(shí)施，管理評審應(yīng)對質(zhì)量體系運(yùn)行的情況和質(zhì)量體系文件的適用性做出實(shí)事求是的評價(jià)。一般步驟為：

（1）管理評審的策劃：制定管理評審計(jì)劃。一般包括評審目的、評審組成員、評審時(shí)間及內(nèi)容。其中評審內(nèi)容主要包括：

a管理人員和監(jiān)督人員對自運(yùn)行質(zhì)量體系以來管理和監(jiān)督的狀況是否達(dá)到預(yù)期的要求；

b最近內(nèi)部審核結(jié)果對質(zhì)量體系運(yùn)行是否受控及有效性；

c糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行情況如何；d分析實(shí)驗(yàn)室間比對和能力驗(yàn)證結(jié)果等。

（2）召開管理評審會議：由最高管理者主持，內(nèi)審組長報(bào)告質(zhì)量體系運(yùn)行情況，匯報(bào)最近一次內(nèi)審結(jié)果報(bào)告，業(yè)務(wù)室做好會議記錄并形成會議記要。

（3）發(fā)布評審報(bào)告：業(yè)務(wù)室將“管理評審報(bào)告”提交最高管理者經(jīng)審核批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門及人員。

（4）實(shí)施整改：根據(jù)評審報(bào)告的要求，各相關(guān)部門按評審決議進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)，并做好整改措施的檢查、督促和驗(yàn)證工作。

通過以上的工作，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行正常，各要素基本滿足準(zhǔn)則及相關(guān)要求，便可以向質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提交資質(zhì)認(rèn)定評審申請。

李傳龍（1967年12月-），本科學(xué)歷，高級農(nóng)藝師，研究方向：土壤肥料化驗(yàn)。

2014-12-20