解讀IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)對富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求

韓曉鵬，梁振士，魏紅霞，張 新

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

解讀IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)對富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求

韓曉鵬，梁振士，魏紅霞，張 新

(北京市醫(yī)療器械檢驗所，北京101111)

本文解讀了IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)對富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求，旨在幫助設(shè)計人員及測試人員更好地理解標(biāo)準(zhǔn)要求。

醫(yī)用電氣設(shè)備;防火;富氧環(huán)境

IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》，是國際電工委員會發(fā)布的最新版醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)，其版本號是3.1。

目前，該標(biāo)準(zhǔn)還未轉(zhuǎn)化為國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，GB9706.1－2007標(biāo)準(zhǔn)是國內(nèi)現(xiàn)行有效的醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)，它是由 IEC60601－1第 2版(IEC60601－1:1988及其修改件1:1991和修改件2:1995)轉(zhuǎn)化而來的。與GB9706.1－2007標(biāo)準(zhǔn)相比，IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)中增加了在富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備的防火要求。本文接下來就是對這些內(nèi)容進行解讀，希望有助于讀者更好地理解這部分標(biāo)準(zhǔn)要求。

1 富氧環(huán)境中的著火風(fēng)險

標(biāo)準(zhǔn)中的防火要求是指:防止醫(yī)用電氣設(shè)備本身成為點燃源并引燃周圍環(huán)境中的物體。所謂在富氧環(huán)境中使用是指:設(shè)備中使用了富氧氣體或該設(shè)備使用環(huán)境中的氧含量達到了富氧水平。舉例來說:呼吸機這類設(shè)備可能會使用富氧氣體(氧氣或氧氣與空氣的混合氣)，而在高壓氧倉中使用的設(shè)備，其整個設(shè)備都處于富氧環(huán)境中。

如果氧濃度在一個大氣壓下不超過25%，或在較高大氣壓下的分壓不超過27.5kPa，則不認為該環(huán)境是富氧環(huán)境。13.1.1中的關(guān)于單一故障試驗的要求就足以將設(shè)備著火風(fēng)險降低到可接受水平。如果氧濃度或氧分壓超過上述限值，則認為該環(huán)境為富氧環(huán)境，單一故障試驗應(yīng)按11.2.3的要求進行。

在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下出現(xiàn)11.2.2.1a)中1) ～5)的任何一種情況時，則認為在富氧環(huán)境中存在引燃源，這五種情況可歸納為兩種引起點燃的條件:(1)材料溫度上升到其燃點，從而引起點燃;(2)電子線路斷開或短路時產(chǎn)生火花，其能量高到足以點燃周圍材料。

對于材料溫度上升到其燃點引起點燃的情況，IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)的11.2.2.1a)中3)和4)提到的300℃限值，是在氧氣濃度100%以及燃料為棉花的情況下得出的，與電子電路材料相比，棉花被認為是點燃溫度和點燃能量最低的材料。300℃限值源于NFPA 53:1999中的數(shù)據(jù)，NFPA 53:1999中第40頁Table F－3.2.8中，在一個大氣壓下且氧濃度為100%時，經(jīng)過阻燃材料處理過的棉花燃點為310℃(大家不要認為經(jīng)阻燃材料處理過的棉花的燃點會比未經(jīng)處理的棉花高，實際上恰恰相反，這可以從NFPA53中Table F－3.2.8的數(shù)據(jù)得到證實)。IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)保守一些，采用了300℃作為限值。醫(yī)用電氣設(shè)備制造商可以選擇上述基于最嚴酷條件所得到的限值，當(dāng)然也可以根據(jù)實際中遇到的氧氣濃度以及周圍材料確定新的限值，但制造商需要證明該限值的合理性并在風(fēng)險管理文件中記錄。

對于火花能量引起點燃的情況，IEC60601－1: 2012標(biāo)準(zhǔn)的11.2.2.1a)中5)提到的火花點燃的限值，它是基于IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)的圖35～圖37中所示電路，且是在氧氣濃度100%、接觸材料為焊錫以及燃料為棉花的情況下得出的。如果實際電路特性與圖35～圖37中所示電路一致，則醫(yī)用電氣設(shè)備制造商可以選擇上述基于最嚴酷條件所得到的限值，當(dāng)然也可以根據(jù)實際中遇到的氧氣濃度、接觸材料、燃料以及電路特性通過IEC60601－1:2012的圖34所示裝置進行火花點燃試驗來確定新的限值。為了降低試驗中不確定因素(壓力、棉花的質(zhì)地和接觸材料等)對試驗結(jié)果的影響，IEC60601－1:2012標(biāo)準(zhǔn)中提到了3倍安全系數(shù)的概念，實際操作中需注意兩點:(1)當(dāng)我們需要確定在某種條件(接觸材料、氧濃度、燃料以及電路特性)下是否會發(fā)生點燃時，可將測試電壓或測試電流設(shè)置為最不利情況的3倍，如果試驗結(jié)果未點燃，則認為符合要求;(2)當(dāng)我們需要確定在某種條件(接觸材料、氧濃度、燃料以及電路特性)下發(fā)生點燃的限值時，首先，通過試驗確定未發(fā)生點燃時的最高電壓或最高電流，然后將最高電壓或最高電流除以3得到的值作為該條件下不會發(fā)生點燃的安全限值。

2 富氧環(huán)境中著火風(fēng)險的控制措施

通過控制富氧環(huán)境中電子元器件的能量，確保在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下其能量不足以引起點燃，則可認為富氧環(huán)境中的著火風(fēng)險降低到了可接受水平。這里所說的單一故障是指IEC60601－1: 2012標(biāo)準(zhǔn)的11.2.3中第三和第四個破折號所述的故障，即元器件失效和絕緣失效。

如果在單一故障狀態(tài)下電子元器件能量足以引起點燃，則采用下列三種方法之一，即被認為將著火風(fēng)險降低到了可接受水平，其中(1)和(2)兩種方法的出發(fā)點是將氧氣濃度降低到25%以下，使得電子元器件所處環(huán)境不再是富氧環(huán)境，從而達到降低著火風(fēng)險的目的，其具體方法為:

(1)如果富氧氣體泄漏不能被操作者察覺，那么發(fā)生泄漏時仍被認為是正常狀態(tài)。如果在最嚴酷情況下的泄漏也不能使氧氣濃度超過25%，則不必配備通風(fēng)系統(tǒng)，反之，應(yīng)配備通風(fēng)系統(tǒng)。首先，通風(fēng)系統(tǒng)在正常狀態(tài)下應(yīng)能將氧氣濃度降低到25%以下;其次，當(dāng)通風(fēng)系統(tǒng)發(fā)生故障時應(yīng)有措施提示操作者，以避免繼續(xù)使用設(shè)備而引發(fā)著火。

(2)把富氧氣體密封在一個封閉空間內(nèi)，通過對該封閉空間的密封性進行定期檢查來保證泄漏能被及時發(fā)現(xiàn)，從而降低著火風(fēng)險。IEC60601－1: 2012標(biāo)準(zhǔn)附錄A的11.2.2.1b)3)中有一個計算檢查周期的方法，舉例如下:估計電子元器件出現(xiàn)能量超限故障的概率為Pe=0.5次/年;估計富氧氣體發(fā)生泄漏的概率為Po=0.5次/年;確定能接受的發(fā)生點燃的概率為 r=0.1次/年;則檢查周期tc=r/(0.5×Pe×Po)=0.8年/次。

(3)要求火焰被限制在外殼內(nèi)，且迅速自然熄滅，不能產(chǎn)生危險量的有毒氣體到達患者。

3 結(jié)束語

對于富氧環(huán)境中使用的醫(yī)用電氣設(shè)備，建議其制造商在設(shè)計階段就根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求確定著火風(fēng)險的控制方法，并進行相關(guān)驗證工作，以避免產(chǎn)品成型后才發(fā)現(xiàn)與標(biāo)準(zhǔn)要求不符，進而發(fā)生反復(fù)整改的情況。

［1］IEC60601－1:2012《MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT–Part 1:General requirements for basic safety and essential performance》［S］.

［2］GB9706.1－2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》［S］.

［3］NFPA 53:1999《Recommended practice on materials，equipment and systems used in oxygen－enriched atmospheres》［S］.

Interpretation of the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012

Han xiaopeng，Liang zhenshi，Wei hongxia，Zhang xin
(Beijing Institute of Medical Device Testing，Beijing 101111)

We interpret the fire prevention requirements on medical electrical equipment used in oxygen rich environment in IEC60601－1:2012.This document is intended to help the designers and test engineers to understand the requirements of the standard much better.

medical electrical equipment;fire prevention;oxygen rich environment

R197.39

A

1002－2376(2015)04－0001－02

2014－12－15