淺談藥品生產(chǎn)過程中的復(fù)核管理

胡彬

(太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司，重慶408000)

淺談藥品生產(chǎn)過程中的復(fù)核管理

胡彬

(太極集團(tuán)重慶涪陵制藥廠有限公司，重慶408000)

藥品的作用在于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，因此藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系著人的健康。藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，不是檢驗(yàn)出來的。藥品并不是抽檢合格，就代表該批所有的藥品就合格。本文就藥品生產(chǎn)過程中的復(fù)核管理進(jìn)行分析研究。

藥品;生產(chǎn);復(fù)核管理

從國家的層面來講，為了持續(xù)提升藥品質(zhì)量，國家制定了《藥品管理法》、2010版GMP、國家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的各類質(zhì)量管理文件。對應(yīng)的這些管理規(guī)定，各藥品生產(chǎn)企業(yè)也制定了相應(yīng)的產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程。只要工人完全按照操作規(guī)程的步驟來進(jìn)行操作，嚴(yán)格按照規(guī)定的各項(xiàng)工藝參數(shù)來執(zhí)行，企業(yè)應(yīng)該是能夠生產(chǎn)出合格藥品來的。但在實(shí)際生產(chǎn)過程中，每個企業(yè)都可能會出一些或大或小的質(zhì)量問題，當(dāng)然釀成質(zhì)量問題的原因很多，這里我想結(jié)合自身的工作經(jīng)歷談一談生產(chǎn)過程中的復(fù)核管理。

1 復(fù)核的定義及重要性

所謂復(fù)核就是指經(jīng)本人或他人就某一操作再次或多次確認(rèn)。其實(shí)，復(fù)核在我們生活中無處不在，平常我們都在潛移默化的運(yùn)用復(fù)核的智慧，例如，我們?nèi)コ匈I東西，收銀員找補(bǔ)我們的零錢，我們?yōu)榱朔乐共铄e，需要再數(shù)一次;我們開車過程中需要改變車道時，也需要反復(fù)看一下，以便安全通過，這些我們不經(jīng)意的動作就是復(fù)核。同樣，我們在生產(chǎn)藥品時也需要復(fù)核，以確保我們的操作是正確、安全的。

2 復(fù)核的分類

實(shí)施GMP的目的就是要保證藥品在生產(chǎn)過程始終處于受控狀態(tài)，這是藥品質(zhì)量保證的前提，也是國外先進(jìn)國家采用“參數(shù)放行”，而不是檢驗(yàn)放行的基礎(chǔ)。但藥品的生產(chǎn)是由人員在操作，只要有操作就會有犯錯的概率。如何避免人員操作犯錯，或?qū)⒎稿e的概率降到最低就是我們生產(chǎn)管理人員需要解決的問題。針對這個問題，我們通過復(fù)核管理來避免或降低操作人員犯錯。復(fù)核可以分為管理人員復(fù)核、操作人員相互復(fù)核、員工自我復(fù)核三類。

2.1 管理人員復(fù)核

藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)眾多，有的生產(chǎn)周期還很長，員工的每一項(xiàng)操作都有可能對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響，但不可能每個環(huán)節(jié)都要管理人員復(fù)核之后才能進(jìn)行下一步操作，這是根本做不到的事情。企業(yè)應(yīng)該根據(jù)每個藥品的生產(chǎn)工藝進(jìn)行風(fēng)險分析，找出其中的質(zhì)量關(guān)鍵控制點(diǎn)，這個關(guān)鍵控制點(diǎn)的操作就需要管理人員進(jìn)行復(fù)核，例如，口服液產(chǎn)品的配料、投料等關(guān)鍵操作，配料時需要加的各種物料名稱、數(shù)量、重量、以及添加的各種順序等都需要管理人員復(fù)核，否者有可能將本不該投的物料投入了該批容器之中。這個環(huán)節(jié)如果出現(xiàn)了差錯就會對整批產(chǎn)品的質(zhì)量產(chǎn)生重大影響，導(dǎo)致整批產(chǎn)品報廢。

2.2 相互復(fù)核

相互復(fù)核又可以分為上下工序相互復(fù)核以及相鄰兩位操作人員之間的復(fù)核。

(1)上下工序復(fù)核，指下工序?qū)ι瞎ば蚪粊淼奈锪线M(jìn)行復(fù)核，復(fù)核合格之后才能進(jìn)行下一步的操作。例如，中藥材經(jīng)提取后需將提取液交由濃縮崗位進(jìn)行濃縮，這時需要濃縮崗位對提取崗位交來的提取液數(shù)量進(jìn)行復(fù)核，復(fù)核合格之后才能進(jìn)行濃縮生產(chǎn)。

(2)相鄰兩位操作人員之間的復(fù)核，指當(dāng)同時有多人在同一操作間進(jìn)行操作時可以對相鄰的兩個人編為一組，這兩人對操作的內(nèi)容及關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行相互復(fù)核。例如，中藥經(jīng)雙效濃縮期濃縮后，對密度的測定以及雙效濃縮器內(nèi)的浸膏量的判斷等。

2.3 自我復(fù)核

操作員工的自我復(fù)核，指員工在獨(dú)自進(jìn)行操作時對自我操作的再次或多次確認(rèn)。員工在獨(dú)處時很容易出現(xiàn)偷懶的現(xiàn)象，不按照規(guī)定的操作流程進(jìn)行操作，按照最簡單或最省事的方式操作，這樣就很容易導(dǎo)致質(zhì)量問題的發(fā)生。這就需要平常加強(qiáng)對操作人員質(zhì)量意識的培訓(xùn)，養(yǎng)成良好的操作習(xí)慣，或在操作現(xiàn)場張貼警示標(biāo)語來提醒操作人員。

3 如何實(shí)施

要將復(fù)核工作執(zhí)行到位，在生產(chǎn)過程中不走樣，讓復(fù)核管理真正起到能降低質(zhì)量事故的作用也是一件比較困難的事情。

首先，我們要明確每個崗位需要復(fù)核的內(nèi)容，這就要對每一個崗位進(jìn)行風(fēng)險分析，分析出每一個崗位的質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)，那么這個質(zhì)量風(fēng)險點(diǎn)就是需要復(fù)核的工作內(nèi)容。

其次，我們要明確由誰來復(fù)核，是操作人員本人，還是崗位相互復(fù)核，或者是需要管理人員親自來復(fù)核。

第三，我們需要明確怎么復(fù)核，例如，中藥提取崗位藥材浸潤結(jié)果復(fù)核，復(fù)核的方法為扳開藥材看是否將藥材潤透過心，否則不允許投料生產(chǎn)等。

第四，企業(yè)需要使用文件的形式形成固定的制度，這是要求各級人員必須要完成的工作內(nèi)容，在管理上要根據(jù)復(fù)核管理制度進(jìn)行檢查和考核，在企業(yè)內(nèi)形成“我為自己復(fù)核、我為別人復(fù)核、我負(fù)責(zé)”的良好氛圍。

4 總結(jié)

“復(fù)核不犯錯，粗心鑄大過”，“復(fù)核不麻煩，犯錯要賠錢”，這是操作人員的教訓(xùn)總結(jié)。通過在生產(chǎn)過程加強(qiáng)復(fù)核管理，確實(shí)能起到降低質(zhì)量事故發(fā)生頻率，使藥品生產(chǎn)始終處于受控狀態(tài)，從而達(dá)到生產(chǎn)出質(zhì)量優(yōu)秀產(chǎn)品的作用。

［1］賴娟娟，馮建.藥品生產(chǎn)中的過程控制問題與解決方法［J］.醫(yī)藥導(dǎo)報，2005，(8):753－754.

［2］李寶林.我國醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核與預(yù)評價［J］.中國醫(yī)療器械雜志，2013，(4):281－284.

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