傳染病員負壓隔離轉運裝備產品標準撰寫探討

張建霞，胡名璽，田 豐

傳染病員負壓隔離轉運裝備產品標準撰寫探討

張建霞，胡名璽，田 豐

分析了傳染病員負壓隔離轉運裝備研發(fā)背景及相關標準撰寫現(xiàn)狀、存在問題，介紹了該類裝備標準技術內容應包括的基本性能參數(shù)、組成結構、裝備洗消及洗消劑對材料強度性能影響測試結果，指出該類裝備產品標準的制定應關注軍民融合、通用先進技術，同時也應把產品標準技術內容作為今后研究的重點。

傳染病員；負壓；隔離后送；洗消；產品標準

0 引言

隨著2003年、2004年、2009年、2014年“非典”（SARS）、禽流感、甲型流感H1N1、西非埃博拉出血熱疫情在全球范圍的全面爆發(fā)，美國、日本、以色列等國高度重視生物防護隔離與轉運裝備的研發(fā)[1-3]。主要代表產品包括美國運送高危險性傳染病員的負壓隔離后送艙、日本ISOTECH公司的TI-2N負壓隔離轉運艙、以色列的Isolation Tents Negative Pressure與IsoARK N 36-1 ISOLATION CHAMBER等。近年來，文獻報道了部分國家研發(fā)的傳染病員負壓隔離轉運裝備關鍵技術參數(shù)，但從世界范圍來看，目前對負壓隔離轉運裝備并無統(tǒng)一標準，不同國家對該類裝備產品的主要技術指標如負壓也無統(tǒng)一要求，從文獻報道可以看出，負壓主要分布在-5～-50 Pa之間；轉運艙內密閉環(huán)境負壓差均通過高效空氣過濾通風裝置保持，艙室內空氣交換要求5次/h以上；艙體制作材料一般以聚氯乙烯透明膜為主，部分產品還采用了帶防水涂層的高分子織物，部分產品也有采用硬質聚甲基丙烯酸甲酯（俗稱“有機玻璃”）作為艙體材料；空氣凈化過濾均采用高效空氣過濾裝置（high efficiency particulate air filter，HEPA），對0.3 μm的微粒氣溶膠過濾效率要求達到99.97%以上。

我國自2003年“非典”疫情爆發(fā)，開始啟動高傳染性病員隔離轉運關鍵技術及裝備產品研究工作，其中負壓隔離式重大傳染病員現(xiàn)場處置間、后送艙與收治單元等研究工作得到國家科技重大專項課題資助。2014年2月，西非爆發(fā)了嚴重的埃博拉疫情，我院接到任務，在較短研發(fā)周期內創(chuàng)新研制出了可折疊透明負壓隔離轉運艙，可完全滿足高危傳染病現(xiàn)場環(huán)境下病員轉運應急防控的需求。

相對產品快速研發(fā)和實際應用，相應的產品標準或規(guī)范編寫工作則十分滯后，主要是產品的使用、試驗方法與檢驗規(guī)則、消毒、運輸貯存等諸多方面性能參數(shù)或指標可供參考文獻較少，難以得到權威的科學數(shù)值。近年來，我們在產品標準或規(guī)范撰寫過程中，針對負壓隔離轉運裝備關鍵技術指標查閱了較多資料，并進行了相關實驗研究，以下就標準撰寫中的幾點思考進行一些探討。

1 標準形式和內容的統(tǒng)一

標準作為一個規(guī)范性技術文件，有嚴格的格式要求。特別是針對產品規(guī)范，不管是軍隊還是國家行業(yè)標準，不僅對格式，對產品規(guī)范應包含的內容、應有的技術條款也有明確規(guī)定。學習和運用好這些標準，對確保負壓隔離轉運裝備標準技術內容的完整性、提高標準的質量具有非常重要的意義。結合產品規(guī)范要求和負壓隔離轉運裝備的功能和技術參數(shù)，提煉出必須規(guī)定的基本性能參數(shù)要求，如工作環(huán)境溫度10～40℃，相對濕度≤80%；大氣壓力50～106 kPa；工作電壓AC220 V，50 Hz；對噬菌體Phi-X174氣溶膠防護效率不小于99.99%；應在2 min內建立不小于15 Pa的負壓等。標準還應明確結構組成與材料的基本要求，如折疊艙體、快速組裝的鋁合金支架、高效排風過濾裝置、壓差監(jiān)測、直流風機、高透明度的聚氨酯膜材等。

同時在標準撰寫時，應嚴格按特定形式如文字敘述、結構、章條編號等要求進行。只有將標準內容與形式規(guī)范完美地結合起來，才能有效地保證裝備標準的質量。

2 軍民標準融合

我國傳染病員負壓隔離轉運裝備源自“非典”等疫情，屬于典型的軍民兩用產品。但由于管理渠道、部門分割和保密規(guī)定等方面原因，目前在負壓隔離轉運裝備標準制定方面，軍用標準和國家、行業(yè)標準還沒有達到有效溝通和有機融合。制定軍用標準時，對一些國家和行業(yè)標準了解不夠，而相關民用標準的研究、制定、修訂也同樣難以借鑒已有國標、軍標。目前，我國軍民標準的頂層管理與設計力量還不能完全滿足軍民標準融合的需求，特別是在一些軍民通用性較強的標準研究、制定、修訂和宣貫過程中，相關部門沒有建立有效的溝通協(xié)同機制，難以形成資源共享、互補優(yōu)勢的局面。

3 通用先進技術標準先行

負壓隔離轉運裝備研發(fā)基本是重大疫情發(fā)生后上級下達的應急專項攻關指令性課題，雖然在有限研制周期內研發(fā)出負壓隔離轉運裝備，能滿足傳染病現(xiàn)場應急防控病員轉運需求，但是裝備標準的制定往往是事后標準，標準內容與性能指標確定主要是以研究工作技術總結報告為準。此類裝備由于技術形式較新，在裝備研發(fā)階段標準還未制定，可供參考的國外標準也很少，甚至無法獲得，其應用往往受到一定影響。負壓隔離轉運裝備標準撰寫可參考生物安全領域部分相關標準，但必須經過試驗來驗證，使標準指標成熟、固化[4-10]。例如，隔離轉運艙體密閉環(huán)境內部氣流流場、病員及醫(yī)療污染物流場走向與分布情況對于隔離裝備的安全性有著十分重要的影響。研究如何科學合理地組織隔離艙體內空氣氣流的流動方向，避免氣流發(fā)生短路，以期達到隔離艙體內空氣良好的氣流流動及分散效果。以高效空氣過濾器中風機特性曲線作為初始條件，運用Fluent軟件，基于多相流湍流模型對隔離轉運艙體密閉環(huán)境氣流流場進行了數(shù)值模擬，但仿真計算結果只能作為結構設計的依據(jù)，若作為標準技術內容或性能參數(shù)則須經相關試驗驗證。

因此，該類裝備標準需強化先期開發(fā)和預研工作，從事后標準向事前標準轉變，避免出現(xiàn)負壓隔離轉運裝備研制過程中無標準可依。如果標準撰寫與形成是在產品研制完成之后，則難以有效發(fā)揮指導和規(guī)范的作用。

4 洗消及對材料強度影響

通過查閱生物安全領域如防護服、防護面具等相關標準后發(fā)現(xiàn)，迄今還沒有關于負壓隔離轉運裝備產品洗消方法和內容的統(tǒng)一標準要求?，F(xiàn)行相關標準中規(guī)定的部分消毒效果生物監(jiān)測評價數(shù)據(jù)可以作為參照實施數(shù)據(jù)，如環(huán)氧乙烷消毒對枯草桿菌黑色變種芽孢（ATCC 9372）的殺滅指數(shù)應≥103；壓力蒸汽消毒對嗜熱脂肪桿菌芽孢（ATCC7953）的殺滅指數(shù)應≥103；電離輻射消毒對短小桿菌芽孢E6d（ATCC 27142）的殺滅指數(shù)應≥103。但是，以上數(shù)據(jù)不能直接應用于負壓隔離轉運裝備洗消標準，隨著埃博拉疫情的爆發(fā)，今后該類裝備的使用會更加頻繁，而使用后的洗消及對裝備材料強度性能的影響是急需解決的關鍵問題。

課題組針對此問題對折疊便攜后送艙的艙體材料和支撐氣柱材料進行了洗消試驗，并測試了洗消前后材料力學強度的變化情況，測試結果顯示艙體材料洗消前后經向斷裂強力由1 190 N降為1 120 N，緯向斷裂強力由910 N降為870 N；洗消前后透濕量由160 g/（m2·d）降為90 g/（m2·d）。艙體支撐氣柱材料洗消前后斷裂強力由531 N降為505 N；洗消前后透濕量由120 g/（m2·d）降為60 g/（m2·d）。試驗數(shù)據(jù)表明，材料斷裂強力在洗消前后并無明顯下降，特別是支撐氣柱材料，試樣伸長率達到350%時材料還未斷裂；透濕量在洗消后有一定下降，但該變化對裝備實用性能影響不大，因為該裝備在實際使用過程中，高效空氣過濾通風系統(tǒng)處于連續(xù)工作狀態(tài)，隔離轉運艙室內密閉環(huán)境透濕并非靠艙體材料本身透濕量完成。需要指出的是，該試驗目前僅僅應用于裝備的可靠性試驗，若作為負壓隔離轉運裝備產品標準技術參數(shù)，還需要得到權威測試單位的驗證。

5 結語

2014年2月，西非爆發(fā)了有史以來最嚴重的埃博拉疫情，我國有近2萬公民在西非埃博拉疫區(qū)工作和生活。2014年8月，國家科技部和衛(wèi)計委部署了《關于做好埃博拉出血熱患者隔離轉運準備》重大任務，相對于裝備實物物資準備，裝備使用說明、洗消、儲運等相關標準嚴重滯后，對裝備的實際應用造成了一定影響，今后需加強負壓隔離轉運相關標準的研究與制訂工作。

[1]劉長軍，田豐，孫秋明，等.生化集體防護隔離與轉運帳篷的應用現(xiàn)狀研究[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2010，31（7）：33-35.

[2]胡名璽，田豐，劉圣軍，等.可折疊傳染病患者負壓隔離后送裝備

（????）（????）發(fā)展及展望[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2012，33（10）：73-75.

[3]Zweife P，Breyer F，Kifmann M.Health economics[M].New York：Oxford University Press，2012：16.

[4]Centers for Disease Control and Prevention.Epidemic Intelligence Service（EIS）[EB/OL].[2014-11-20].http：//www.cdc.gov/eis/index. html.

[5]NFPA 1994 standard on protective ensembles for chemical/biological terrorism incidents[S].

[6]GB 24539—2009 防護服裝 化學防護服通用技術要求[S].

[7]GB 2890—1995 過濾式防毒面具通用技術條件[S].

[8]GB 6221—1986 長管面具性能試驗方法[S].

[9]BS EN12941：1999 Respiratory protective devices-powered filtering devices incorporating a helmet or a hood——requirements，testing，marking[S].

[10]GB 19082—2003 醫(yī)用一次性防護服技術要求[S].

（收稿：2014-12-03 修回：2015-03-14）

Writing standard on negative-pressure isolation transport equipment for infectious disease patients

ZHANG Jian-xia1,HU Ming-xi2,TIAN Feng2
(1.Science and Technology Department,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China; 2.Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China)

The research and development of negative-pressure isolation transport equipment were analyzed,and the present situation and problems of corresponding standards were explored.It's pointed out that the standard should involve in the contents of essential performance indexes,composition,equipment decontamination and the influences of decontaminant on material strength.The technologies for military and civilian use were suggested to be paid attention to.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：123-124，126]

infectious patient;negative pressure;isolation transport;decontamination;product standard

R318；R197.39

A

1003-8868（2015）07-0123-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.123

張建霞（1965—），女，副研究員，主要從事國家軍用標準及衛(wèi)生勤務學方面的研究工作。

100850北京，軍事醫(yī)學科學院科技部（張建霞）；300161天津，軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所（胡名璽，田 豐）

田 豐，E-mail：tianfeng62037@163.com