醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作方法探討

程 環(huán)，熊小江，何春澤，魯茗莉，蘆宏斌

醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作方法探討

程 環(huán)，熊小江，何春澤，魯茗莉，蘆宏斌

介紹了軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量工作和醫(yī)學(xué)科研設(shè)備全程質(zhì)量控制的現(xiàn)狀，探討了依托醫(yī)學(xué)計(jì)量工作開(kāi)展醫(yī)學(xué)科研設(shè)備全程質(zhì)量控制工作的必要性。從體制保障、工作基礎(chǔ)、啟動(dòng)時(shí)機(jī)3個(gè)方面分析了開(kāi)展軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作的可行性，明確了采購(gòu)部門、使用部門、工程技術(shù)部門、管理部門在醫(yī)學(xué)科研儀器設(shè)備質(zhì)量控制工作中的職責(zé)任務(wù)，擬制了具體實(shí)施方案，形成了科學(xué)有效的科研儀器管理機(jī)制。

醫(yī)學(xué)科研儀器；全程質(zhì)量控制；必要性；可行性

0 引言

為進(jìn)一步適應(yīng)新時(shí)期我軍應(yīng)對(duì)多樣化任務(wù)的需求，促進(jìn)軍事醫(yī)學(xué)科研事業(yè)全面發(fā)展，建立全軍醫(yī)學(xué)科研儀器系統(tǒng)型、集約型、主動(dòng)型保障管理模式，形成科學(xué)有效的科研儀器管理機(jī)制，結(jié)合我軍軍事醫(yī)學(xué)科研儀器設(shè)備保障管理工作現(xiàn)狀，在全軍范圍內(nèi)開(kāi)展了軍事醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制管理工作的調(diào)研論證[1]。

1 國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀

20世紀(jì)60年代初，針對(duì)當(dāng)時(shí)企業(yè)中普遍存在的生產(chǎn)效率低、生產(chǎn)安全和產(chǎn)品質(zhì)量得不到保證等問(wèn)題，美國(guó)質(zhì)量管理大師費(fèi)根堡姆提出了全面質(zhì)量管理的概念。它是在傳統(tǒng)質(zhì)量管理理論的基礎(chǔ)上，適應(yīng)科技的進(jìn)步和管理上的需要而發(fā)展起來(lái)的現(xiàn)代質(zhì)量管理理念。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理體系與技術(shù)的有機(jī)結(jié)合，涵蓋了質(zhì)量保證，而質(zhì)量保證又包含質(zhì)量控制。質(zhì)量保證側(cè)重于質(zhì)量管理體系的建立和維護(hù)，是指為達(dá)到規(guī)范或規(guī)定對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和措施，通過(guò)監(jiān)視質(zhì)量產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程，以消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素。全面質(zhì)量管理的概念提出后，就迅速被各國(guó)工商管理界接受，并很快運(yùn)用于工業(yè)生產(chǎn)管理中。20世紀(jì)70年代，日本企業(yè)通過(guò)各部門共同配合，從最高管理者到現(xiàn)場(chǎng)工作人員的每一名成員積極參與，在設(shè)備生產(chǎn)維修中建立徹底的預(yù)防維修體制，使設(shè)備性能始終達(dá)到最優(yōu)，從而實(shí)現(xiàn)設(shè)備綜合效率最大化的目標(biāo)。質(zhì)量控制不僅在工業(yè)生產(chǎn)領(lǐng)域得到充分運(yùn)用，而且還逐步拓展到醫(yī)療、科研等領(lǐng)域的儀器質(zhì)量控制中。儀器質(zhì)量控制，即在儀器設(shè)備全壽命周期內(nèi)，全面采取措施，通過(guò)監(jiān)視購(gòu)置、使用、維護(hù)等環(huán)節(jié)，使儀器設(shè)備始終保持高質(zhì)量運(yùn)行，確?？茖W(xué)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。目前，發(fā)達(dá)國(guó)家的大型企業(yè)和高等院校普遍對(duì)儀器設(shè)備實(shí)施全面質(zhì)量管理。

我國(guó)自20世紀(jì)80年代初引入全面質(zhì)量管理的概念后，各行各業(yè)對(duì)這項(xiàng)工作越來(lái)越重視。但是，做好全面質(zhì)量控制需要很好的軟、硬條件和管理基礎(chǔ)，并且對(duì)人的素質(zhì)和技能等方面要求也很高，而實(shí)施質(zhì)量控制則是一項(xiàng)很具體的技術(shù)工作，因此，國(guó)內(nèi)很多單位或企業(yè)都結(jié)合自身具體情況，從質(zhì)量控制開(kāi)始起步，同時(shí)在管理層面上制定一些必要的制度或措施進(jìn)行監(jiān)督、保證。

2006年，針對(duì)全軍醫(yī)院儀器設(shè)備發(fā)展快、衛(wèi)生裝備不良事件增多、安全使用問(wèn)題突出等現(xiàn)象，總后衛(wèi)生部組織了軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備質(zhì)量控制可行性論證，并在解放軍總醫(yī)院、北京軍區(qū)總醫(yī)院、南京軍區(qū)總醫(yī)院、成都軍區(qū)昆明總醫(yī)院開(kāi)展了衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制試點(diǎn)工作，對(duì)呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、高頻電刀、輸液泵、注射泵等設(shè)備實(shí)施質(zhì)量控制。2008年，總后衛(wèi)生部下發(fā)《衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作實(shí)施方案》，正式在全軍師級(jí)以上醫(yī)院和部隊(duì)師旅醫(yī)院推行衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作。隨著該項(xiàng)工作的不斷深入和完善，軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備的使用和管理更加科學(xué)規(guī)范，受控范圍內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生裝備運(yùn)行質(zhì)量和效益明顯提高[2]。同年，通過(guò)總部領(lǐng)導(dǎo)與專家組對(duì)全軍醫(yī)院衛(wèi)生裝備質(zhì)控工作的檢查發(fā)現(xiàn)，受控設(shè)備的合格率從80%提高到98%。

進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，我軍衛(wèi)生系統(tǒng)科研單位在軍事斗爭(zhēng)準(zhǔn)備、海外維和、國(guó)內(nèi)反恐、抗震救災(zāi)、奧運(yùn)安保、抗擊SARS、防治禽流感和甲型H1N1流感等重大衛(wèi)勤保障任務(wù)中發(fā)揮了不可替代的重要作用，軍事醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域也面臨著前所未有的挑戰(zhàn)和機(jī)遇?？蒲袃x器作為軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的重要工具和基本保障手段，其自身的質(zhì)量、安全和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，對(duì)完成這些任務(wù)的質(zhì)量和水平乃至成敗起到關(guān)鍵性、決定性作用。

與醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制相比，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作還沒(méi)有起步，醫(yī)學(xué)科研儀器設(shè)備管理中“問(wèn)題難發(fā)現(xiàn)、狀況難控制、故障難預(yù)防”等現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，科研數(shù)據(jù)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性往往受到不利影響（不同于醫(yī)療設(shè)備的使用不當(dāng)而導(dǎo)致的直接效應(yīng)：傷亡事故）。盡管各單位在此之前采取了一些措施，出臺(tái)了一些辦法，進(jìn)行了一些有益嘗試，但局限于系統(tǒng)研究不夠和經(jīng)費(fèi)投入有限，迄今收效不大。如何管好用好科研儀器設(shè)備，使它們發(fā)揮最大效益，已成為軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域一個(gè)非常重要而緊迫的課題。

2 開(kāi)展軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作的必要性

2.1 全面提升軍事醫(yī)學(xué)科研創(chuàng)新能力的重要保障

“欲善其事，先利其器”?，F(xiàn)代自然科學(xué)研究對(duì)科研儀器的統(tǒng)一性、準(zhǔn)確性等要求則更加嚴(yán)格，甚至苛刻。在一起化合物合成實(shí)驗(yàn)失敗原因調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，導(dǎo)致失敗的主要原因是加入某種微量元素質(zhì)量不足，追根溯源是稱量該微量元素的天平出現(xiàn)誤差；在一項(xiàng)藥物分析研究中，某種紫外分光光度計(jì)透射比示值誤差達(dá)到1.2%（正常值在0.3%以內(nèi)），屬嚴(yán)重超標(biāo)，因此對(duì)某種元素定量分析出現(xiàn)偏差，使整個(gè)研究的所有努力付之東流。類似事例，舉不勝舉。因此，科研儀器能否出具準(zhǔn)確的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，直接關(guān)系到科研成果的科學(xué)性和有效性，甚至關(guān)系到整個(gè)科研工作的成敗及人民群眾生命安全。

此外，為適應(yīng)參加國(guó)際交流合作及承擔(dān)國(guó)家重點(diǎn)任務(wù)的需要，軍隊(duì)不少科研單位必須組織相關(guān)人員參加各類實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作，儀器設(shè)備的規(guī)范管理和計(jì)量檢定是認(rèn)可考核的一項(xiàng)重要內(nèi)容。以往因儀器設(shè)備管理不規(guī)范而導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可不能順利通過(guò)的事情屢有發(fā)生，因此，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研領(lǐng)域?qū)?shí)施儀器設(shè)備質(zhì)量控制的要求越來(lái)越高。

2.2 實(shí)現(xiàn)科研儀器管理保障模式轉(zhuǎn)型的迫切需要

近年來(lái)，特別是“十一五”以來(lái)，國(guó)家對(duì)軍事醫(yī)學(xué)建設(shè)事業(yè)的重視程度不斷提高，軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器設(shè)備的投入逐年增加，全軍醫(yī)學(xué)科研單位儀器設(shè)備的數(shù)量和種類急速上升，各種高、精、尖儀器設(shè)備大量列裝。但是，相對(duì)于儀器設(shè)備的增長(zhǎng)速度和先進(jìn)程度，我軍醫(yī)學(xué)科研儀器的管理保障工作還略顯薄弱，仍存在管理分散被動(dòng)、保障手段單一等現(xiàn)象，規(guī)章制度、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范等還不夠健全，尚未形成科學(xué)系統(tǒng)的管理保障體系，管理保障模式亟待轉(zhuǎn)型。近幾年引進(jìn)購(gòu)置的大型儀器設(shè)備，因國(guó)家尚無(wú)有關(guān)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，無(wú)法進(jìn)行計(jì)量檢定，科研儀器的快速增長(zhǎng)與監(jiān)管缺失之間的矛盾日益突出。通過(guò)開(kāi)展軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作，構(gòu)建科研儀器質(zhì)量控制體系，從而實(shí)現(xiàn)向系統(tǒng)型、集約型、主動(dòng)型科研儀器管理保障模式的轉(zhuǎn)型，已成為全軍各醫(yī)學(xué)科研單位的共識(shí)和迫切要求。

2.3 進(jìn)一步提高儀器設(shè)備使用效益的現(xiàn)實(shí)需求

醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制是一種主動(dòng)性、預(yù)防性行為，所需成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于被動(dòng)維修，據(jù)相關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，主動(dòng)性維護(hù)與被動(dòng)性維修所需經(jīng)費(fèi)比例為1∶5。把好使用前的驗(yàn)收關(guān)，做好使用中的日常維護(hù)工作，將會(huì)大大降低儀器設(shè)備維修經(jīng)費(fèi)的投入，延長(zhǎng)其使用壽命。儀器設(shè)備年運(yùn)行維修費(fèi)一般是儀器原值的6%，以此推算，科研儀器設(shè)備年運(yùn)行維修費(fèi)相當(dāng)可觀。在目前軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)儀器設(shè)備維護(hù)經(jīng)費(fèi)相對(duì)短缺的情況下，實(shí)施質(zhì)量控制工作可以有效提高儀器設(shè)備使用率，降低科研成本，最大限度地發(fā)揮其使用價(jià)值，產(chǎn)生巨大的經(jīng)濟(jì)效益。

3 開(kāi)展軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作的可行性

3.1 具備有力的體制保障

隨著我國(guó)《計(jì)量法》的出臺(tái)，國(guó)家、軍隊(duì)日益重視醫(yī)學(xué)科研儀器的質(zhì)量控制工作。總后衛(wèi)生部作為全軍醫(yī)療衛(wèi)生裝備管理部門，近年來(lái)加強(qiáng)了在衛(wèi)生裝備購(gòu)置、醫(yī)學(xué)計(jì)量管理和醫(yī)工隊(duì)伍建設(shè)等各方面的工作領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)指導(dǎo)，先后出臺(tái)了《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)計(jì)量條例》《軍隊(duì)衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制實(shí)施通用要求》等法規(guī)，構(gòu)建了三級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量管理體系。軍隊(duì)各醫(yī)學(xué)科研單位注重科研儀器建設(shè)的同時(shí)，也積極加強(qiáng)了儀器設(shè)備的規(guī)范化管理，成立了相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)和組織，在購(gòu)置、使用、維護(hù)等方面制定了許多科學(xué)有效的規(guī)章制度和管理措施，并在醫(yī)學(xué)計(jì)量和實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證等方面加大了經(jīng)費(fèi)投入力度。日益完善的領(lǐng)導(dǎo)體制，已為軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作的順利開(kāi)展提供了有力的保障。

3.2 具備堅(jiān)實(shí)的工作基礎(chǔ)

全軍于1990年起建立了按專業(yè)劃分的計(jì)量總站、區(qū)域計(jì)量站和三級(jí)計(jì)量站，涵蓋與醫(yī)學(xué)科研密切相關(guān)的7項(xiàng)專業(yè)，從業(yè)專業(yè)技術(shù)人員近千余人[1]。經(jīng)過(guò)各級(jí)醫(yī)學(xué)計(jì)量測(cè)試研究機(jī)構(gòu)十幾年的辛勤工作，積累了豐富的檢定測(cè)試經(jīng)驗(yàn)，建立了完善的量值傳遞體系，使各類受檢設(shè)備的合格率大幅提升。同時(shí)，形成了技術(shù)精湛的業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)，為開(kāi)展軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作奠定了堅(jiān)實(shí)的工作基礎(chǔ)，并為研究建立新的質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范提供有力的技術(shù)支撐。另外，隨著國(guó)家及軍隊(duì)相關(guān)管理法規(guī)的頒布與完善，醫(yī)學(xué)科研儀器的采購(gòu)工作更加規(guī)范。同時(shí)，使用部門的質(zhì)量意識(shí)不斷增強(qiáng)、管理部門的監(jiān)督力度不斷加大，為啟動(dòng)醫(yī)學(xué)科研儀器的質(zhì)量控制工作打下了堅(jiān)實(shí)的工作基礎(chǔ)。

3.3 具備良好的啟動(dòng)時(shí)機(jī)

據(jù)了解，國(guó)內(nèi)科研單位尚未系統(tǒng)開(kāi)展儀器質(zhì)量控制工作。近期在全軍醫(yī)學(xué)科研單位啟動(dòng)此項(xiàng)工作，是國(guó)內(nèi)科研儀器設(shè)備管理保障領(lǐng)域的重要?jiǎng)?chuàng)新，能夠得到國(guó)家部委、其他院校和儀器廠商的極大關(guān)注，有利于吸引政策、資金、技術(shù)等優(yōu)勢(shì)資源為我所用，為下一步制定檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、建立溯源實(shí)驗(yàn)室等工作占得先機(jī)，隨之帶來(lái)的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益必將十分豐厚。加之先行開(kāi)展的軍隊(duì)醫(yī)療衛(wèi)生裝備質(zhì)量控制工作，已在管理體系、運(yùn)行機(jī)制、工作方法等方面積累了許多寶貴經(jīng)驗(yàn)，如能很好地結(jié)合軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研實(shí)際，此項(xiàng)工作定能迅速、順利地開(kāi)展實(shí)施。

4 實(shí)施方案及設(shè)想

4.1 總體工作思路

在總部業(yè)務(wù)部門的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，遵循“分步實(shí)施、整體推動(dòng)”的原則，依托醫(yī)學(xué)計(jì)量工作，逐步在全軍醫(yī)學(xué)科研單位內(nèi)對(duì)所有用于醫(yī)學(xué)科研工作的儀器設(shè)備實(shí)施質(zhì)量控制，建立健全有關(guān)規(guī)章制度和操作規(guī)范，形成科學(xué)高效的管理保障機(jī)制，構(gòu)建完善的醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制體系。

4.2 組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)分工

（1）總部業(yè)務(wù)部門：牽頭立項(xiàng)“科研儀器設(shè)備質(zhì)量控制研究”課題，選擇2～3家科研單位進(jìn)行試點(diǎn)。課題實(shí)施過(guò)程中，定期組織試點(diǎn)單位的領(lǐng)導(dǎo)和專家進(jìn)行交流、研討。結(jié)題后，組織專家對(duì)其進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和驗(yàn)收，為全面開(kāi)展工作奠定基礎(chǔ)。

（2）試點(diǎn)單位：理解科研儀器設(shè)備質(zhì)量控制的重要性，全力支持相關(guān)部門開(kāi)展該項(xiàng)工作，把科研儀器設(shè)備質(zhì)量控制當(dāng)作常規(guī)工作來(lái)抓，定期檢查、監(jiān)督和指導(dǎo)。

（3）執(zhí)行部門（計(jì)量站或其他設(shè)備管理部門等）：醫(yī)學(xué)科研設(shè)備質(zhì)量控制工作具體實(shí)施過(guò)程中，可采用總部統(tǒng)一組織與各軍區(qū)分步實(shí)施相結(jié)合的方式?？蒲性O(shè)備受控工作，其管理職能包括制定計(jì)劃、任務(wù)分配、任務(wù)完成后的審核及綜合評(píng)定，保證人員技術(shù)工作和質(zhì)量計(jì)劃的循環(huán)改進(jìn)與穩(wěn)步提高。同時(shí)，還需建立嚴(yán)格規(guī)范的作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、記錄制度和檔案管理制度。

4.3 建立科研儀器質(zhì)量控制體系

科研儀器設(shè)備質(zhì)量控制體系主要包括采購(gòu)部門的質(zhì)量控制、使用部門的質(zhì)量控制、工程技術(shù)部門的質(zhì)量控制和管理部門的質(zhì)量監(jiān)督。

4.3.1 采購(gòu)部門的質(zhì)量控制

（1）科研儀器的采購(gòu)必須根據(jù)國(guó)家、軍隊(duì)的相關(guān)管理法規(guī)進(jìn)行依法采購(gòu)。

（2）購(gòu)前論證時(shí)，采購(gòu)部門應(yīng)根據(jù)使用部門提出的需求、技術(shù)性能指標(biāo)及工程技術(shù)部門提供的各類儀器設(shè)備質(zhì)量檢測(cè)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等進(jìn)行綜合評(píng)定。

（3）采購(gòu)時(shí)，應(yīng)認(rèn)真對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行資格認(rèn)證，并充分考慮標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)設(shè)備、人員培訓(xùn)、技術(shù)資料、保修條款等事項(xiàng)。

（4）新儀器到貨前，協(xié)助督促使用部門提前做好配套設(shè)施、環(huán)境建設(shè)等準(zhǔn)備工作。

（5）安裝驗(yàn)收時(shí)，協(xié)同工程技術(shù)部門、使用部門組成驗(yàn)收小組，對(duì)儀器的技術(shù)性能、參數(shù)指標(biāo)進(jìn)行檢定/檢測(cè)，并將數(shù)據(jù)記錄在案，歸檔保存。

（6）對(duì)于檢定/檢測(cè)不合格的儀器，要及時(shí)通知供貨單位辦理退、換貨或索賠事宜[3]。

4.3.2 使用部門的質(zhì)量控制

（1）科研儀器應(yīng)由專人管理，定期維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)格操作規(guī)程及交接手續(xù)，建立相應(yīng)的使用管理制度。

（2）建立完整的儀器檔案，建立《儀器使用記錄本》《儀器維修記錄本》，由使用者對(duì)儀器運(yùn)行中運(yùn)行時(shí)間、實(shí)驗(yàn)內(nèi)容、交接記錄、檢修記錄等進(jìn)行詳盡記錄，隨機(jī)保管。

（3）建立“用前檢查”制度，即由使用人員依據(jù)操作規(guī)范來(lái)檢查儀器運(yùn)行的環(huán)境條件、系統(tǒng)配置是否符合條件，并開(kāi)機(jī)進(jìn)行功能自檢，使該設(shè)備處于良好的備用狀態(tài)。

（4）定期接受計(jì)量檢定，根據(jù)儀器的使用頻度等做好期間核查?？蒲性O(shè)備不同于醫(yī)療設(shè)備，出現(xiàn)問(wèn)題不易察覺(jué)，因此期間核查尤其重要，可采用有證標(biāo)物的驗(yàn)證、高頻次的計(jì)量校準(zhǔn)或?qū)嶒?yàn)室間的比對(duì)等方法進(jìn)行。嚴(yán)禁使用未按要求進(jìn)行檢測(cè)或檢測(cè)不合格的儀器。

（5）使用操作人員必須經(jīng)過(guò)上機(jī)培訓(xùn)，考核合格后方可操作。

（6）做好儀器設(shè)備的必要防護(hù)，其配套設(shè)施應(yīng)滿足使用要求。

4.3.3 工程技術(shù)部門的質(zhì)量控制

（1）編寫(xiě)儀器設(shè)備操作規(guī)程，建立檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法，報(bào)相關(guān)部門審核后發(fā)布實(shí)施。

（2）對(duì)使用操作人員或相關(guān)質(zhì)控人員就常規(guī)儀器設(shè)備的維護(hù)與校準(zhǔn)技能進(jìn)行定期培訓(xùn)、考核，根據(jù)考核結(jié)果頒發(fā)上崗證[3]。

（3）制定科研儀器質(zhì)量控制周期檢定計(jì)劃并嚴(yán)格實(shí)施，做好受檢儀器的統(tǒng)計(jì)及跟蹤管理工作，避免漏檢。

（4）儀器受檢后，進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)標(biāo)志，以表明其質(zhì)量狀態(tài)是“合格”還是“停用”，并注明“有效期”。

（5）對(duì)檢測(cè)不合格的儀器設(shè)備及時(shí)組織技術(shù)人員進(jìn)行維修，檢測(cè)合格后，方可投入使用。對(duì)已達(dá)到使用壽命或經(jīng)多次維修檢測(cè)仍不合格的儀器設(shè)備，報(bào)相關(guān)部門強(qiáng)制予以報(bào)廢。

（6）質(zhì)量控制檢測(cè)后，出具質(zhì)量控制檢測(cè)報(bào)告（一式2份），由使用部門、工程技術(shù)部門分別保管。報(bào)告中應(yīng)就質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果及處理情況作出明確說(shuō)明。

（7）定期對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量控制檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，并把分析結(jié)果提交儀器使用部門、采購(gòu)部門，為日后采購(gòu)新儀器進(jìn)行論證時(shí)提供參考依據(jù)。

4.3.4 管理部門的質(zhì)量監(jiān)督

全面負(fù)責(zé)科研設(shè)備的質(zhì)控工作，年初根據(jù)上述各部門的工作情況，制定可行的監(jiān)督、管理措施，確?？蒲性O(shè)備的質(zhì)控工作落到實(shí)處。

4.4 工作步驟

（1）選定首批質(zhì)量控制檢測(cè)儀器，逐步完善質(zhì)量控制體系。按照“重要性大、使用率高、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)成熟”的原則，選定首批實(shí)行質(zhì)量控制的儀器設(shè)備，在試點(diǎn)單位率先實(shí)施質(zhì)量控制。具體實(shí)施中，將根據(jù)實(shí)際工作情況，及時(shí)修正，逐步完善科研儀器質(zhì)量控制體系。

（2）協(xié)助建立全軍醫(yī)學(xué)科研單位質(zhì)控機(jī)構(gòu)，充實(shí)質(zhì)控工作技術(shù)力量。在全軍醫(yī)學(xué)科研單位范圍內(nèi)協(xié)助建立各級(jí)質(zhì)控機(jī)構(gòu)，在標(biāo)準(zhǔn)器具、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的選擇、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的建立等方面提供技術(shù)指導(dǎo)，做好技術(shù)人員培訓(xùn)，為下一步全軍實(shí)施醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作打下良好的技術(shù)力量基礎(chǔ)，推動(dòng)全軍醫(yī)學(xué)科研儀器質(zhì)量控制工作的開(kāi)展。

（3）建立標(biāo)準(zhǔn)溯源實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器具研制工作。目前質(zhì)量控制檢測(cè)所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及標(biāo)準(zhǔn)器具部分是從各級(jí)標(biāo)物中心購(gòu)買，或由廠家提供，無(wú)法保證其規(guī)范、統(tǒng)一。建立質(zhì)量控制溯源實(shí)驗(yàn)室，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、標(biāo)準(zhǔn)器具的研制工作，有利于統(tǒng)一控制和科學(xué)管理，有利于質(zhì)量控制工作的順利實(shí)施。

（4）擴(kuò)建新的質(zhì)量控制檢測(cè)項(xiàng)目，不斷滿足科研需求。隨著各類科研任務(wù)的增加、質(zhì)量控制工作的逐步深入，根據(jù)科研需求，需要不斷擴(kuò)展質(zhì)量控制儀器范圍。

（5）加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保實(shí)施效果。質(zhì)量控制試點(diǎn)工作結(jié)束后，總部機(jī)關(guān)應(yīng)組織質(zhì)量控制工作檢查小組對(duì)試點(diǎn)單位各部門科研儀器質(zhì)量控制工作情況逐項(xiàng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修正，并根據(jù)檢查情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析，完善科研設(shè)備質(zhì)量控制體系，確保在全軍醫(yī)學(xué)科研單位順利推廣實(shí)施。

5 預(yù)期目標(biāo)

（1）通過(guò)醫(yī)學(xué)科研設(shè)備質(zhì)量控制方案的實(shí)施，保證科研儀器出具正確的數(shù)據(jù)，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，為醫(yī)學(xué)科研單位創(chuàng)造科研效益和經(jīng)濟(jì)效益。

（2）經(jīng)過(guò)試點(diǎn)實(shí)踐，建立和形成《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制目錄》《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制實(shí)施規(guī)范》《軍隊(duì)醫(yī)學(xué)科研實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制評(píng)價(jià)技術(shù)指標(biāo)體系》，填補(bǔ)國(guó)內(nèi)醫(yī)學(xué)科研設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量控制領(lǐng)域的空白，并為該方案推廣到全軍其他醫(yī)學(xué)科研機(jī)構(gòu)奠定基礎(chǔ)。

（3）加強(qiáng)各類軍事醫(yī)學(xué)研究的新式裝備的跟蹤，及時(shí)提供相關(guān)保障方案，并積極加強(qiáng)相應(yīng)檢測(cè)裝置檢定儀的研制，以實(shí)現(xiàn)對(duì)其進(jìn)行全程質(zhì)量控制，保障其測(cè)試數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確、可靠。

（4）成立全軍醫(yī)學(xué)計(jì)量科委會(huì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)設(shè)備質(zhì)量控制分委會(huì)，保證全軍基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的科研設(shè)備的科學(xué)管控。

（5）為實(shí)現(xiàn)我軍醫(yī)學(xué)科研條件保障工作的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)型提供相關(guān)科研設(shè)備的第一手資料，將現(xiàn)代化的設(shè)備質(zhì)量觀引入保障工作全過(guò)程，并在此基礎(chǔ)上構(gòu)建全方位的設(shè)備質(zhì)量控制平臺(tái)，建設(shè)設(shè)備質(zhì)量管理控制的信息化平臺(tái)，提高科研儀器設(shè)備的可靠性，實(shí)現(xiàn)儀器設(shè)備科學(xué)化管理。

6 結(jié)語(yǔ)

建立科研設(shè)備質(zhì)量控制體系是一項(xiàng)龐大的系統(tǒng)工程，需要管理部門、采購(gòu)部門、使用部門、醫(yī)學(xué)計(jì)量部門共同參與，協(xié)作完成。質(zhì)量控制工作不可能一蹴而就，需要循序漸進(jìn)、不斷探索、逐步完善，管理部門除對(duì)該項(xiàng)工作進(jìn)行管理、監(jiān)督外，還需在政策、人員、經(jīng)費(fèi)等方面給予長(zhǎng)期強(qiáng)有力的支持，調(diào)動(dòng)各部門的積極性，從而保障該項(xiàng)工作順利實(shí)施。

[1]秦敬紅，李金玉，董飛，等.軍區(qū)醫(yī)學(xué)計(jì)量站面臨的現(xiàn)狀與對(duì)策[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（3）：143-144.

[2]董飛，韓海建.軍隊(duì)醫(yī)院醫(yī)學(xué)計(jì)量工作發(fā)展現(xiàn)狀及對(duì)策建議[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備，2014，35（7）：142-143，146.

[3]王衛(wèi)東，曹德森，吳昊，等.醫(yī)學(xué)工程保障中的質(zhì)量控制的研究[J].醫(yī)療設(shè)備信息，2007，22（3）：6-9.

（收稿：2014-02-27 修回：2014-08-15）

Quality control of medical research instruments

CHENG Huan,XIONG Xiao-jiang,HE Chun-ze,LU Ming-li,LU Hong-bin
(Experimental Instruments Plant,Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China)

The present situation was introduced for military medical metrology and whole-course medical research instrument,and the necessity was discussed to perform whole-course medical research instruments based on military metrology. The feasibility of military medical research instruments quality control was analyzed from the aspects of institutional support,foundation and starting time.The missions of facilities for purchase,utilization,engineering and management were determined,the executive plan was formed,and then medical research instruments management system came into being.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（7）：106-109]

medical research instrument;whole-course quality control;necessity;feasibility

R318；197.39

A

1003-8868（2015）07-0106-04

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.07.106

計(jì)量專項(xiàng)課題（2012-JL2-025）

程 環(huán)（1970—），女，高級(jí)工程師，主要從事醫(yī)學(xué)計(jì)量檢測(cè)技術(shù)及管理方面的研究工作，E-mail：chenghuan0721@sohu.com。

100850北京，軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)儀器廠（程 環(huán)，熊小江，何春澤，魯茗莉，蘆宏斌）

蘆宏斌，E-mail：lhb@shky.com.cn