軍用衛(wèi)生裝備標準化建設現(xiàn)狀與存在問題探討

孫曉軍，張瑋瑋，張建霞

軍用衛(wèi)生裝備標準化建設現(xiàn)狀與存在問題探討

孫曉軍，張瑋瑋，張建霞

介紹了國內外軍用衛(wèi)生裝備標準化建設的基本情況，從建設需求、組織機構、人才隊伍、法規(guī)體系和國內外標準資源等5個方面分析了標準化建設的支撐條件。針對衛(wèi)生裝備標準化建設目前存在重視不夠、缺乏有效的激勵機制、標準制定宣貫和監(jiān)督環(huán)節(jié)脫節(jié)以及標準信息服務保障不力等問題，從提高認識、健全制度、強化人才隊伍和加強信息化服務等方面提出了應對措施，并對軍用衛(wèi)生裝備標準化未來的發(fā)展趨勢進行了展望。

衛(wèi)生裝備；標準化工作；建設

0 引言

軍用衛(wèi)生裝備是實施衛(wèi)勤保障的醫(yī)用儀器、設備、器材以及運輸工具的統(tǒng)稱，是軍隊打贏信息化條件下局部戰(zhàn)爭和完成多樣化軍事任務衛(wèi)勤保障的物質基礎和重要條件，是軍隊后勤裝備的重要組成部分。目前已基本形成了以醫(yī)療救治、傷員后送、衛(wèi)生防疫、血液前送、生物防護5類裝備為基礎的立體衛(wèi)勤保障體系，實現(xiàn)了無縫隙傷員后送和救治衛(wèi)勤保障，提高了傷病員治愈率，降低了傷死率和傷殘率。軍隊衛(wèi)生裝備標準化是科學發(fā)展衛(wèi)生裝備品種規(guī)格、提高系列化和通用化程度的重要措施，是縮短裝備研制周期和節(jié)約經費開支的重要途徑，是提高綜合保障能力的重要手段。軍用衛(wèi)生裝備發(fā)展迅速、學科交叉、知識密集，大多具有平戰(zhàn)結合和軍民共用的特點，因此軍用衛(wèi)生裝備標準化既要貫徹軍隊標準，又因其屬于醫(yī)療器械和設備范疇，必須參照相應的國家標準和行業(yè)標準。構建軍民融合式標準體系是衛(wèi)生裝備標準化的特點，也是今后標準化工作的主要方向。經過多年努力，我軍衛(wèi)生裝備標準化建設工作已取得了顯著進展，構建了具有我軍特色的衛(wèi)生裝備標準體系框架。標準技術水平不斷提升，許多新技術、新方法在標準規(guī)范中得到及時體現(xiàn)，在保證衛(wèi)生裝備質量建設，全壽命管理方面發(fā)揮了重要作用。

1 軍用衛(wèi)生裝備標準化建設面臨的形勢

1.1 國家與相關行業(yè)標準發(fā)展現(xiàn)狀

標準是構成國家核心競爭力的基本要素，是規(guī)范經濟和社會發(fā)展的重要技術制度。為適應經濟社會發(fā)展和國際競爭的需要，近年來，我國將標準化作為國家科技發(fā)展重要戰(zhàn)略之一，全面實施標準化戰(zhàn)略，以提高國家綜合競爭力。目前，國家標準化管理和運行機制創(chuàng)新進程取得明顯進展，參與國際標準化活動及應對國外貿易的技術性措施成效斐然。在衛(wèi)生和醫(yī)療器械領域，成立了23個醫(yī)療器械標準化技術委員會和4個標準歸口單位。2010年3月成立了國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心，承擔對歸口醫(yī)療器械專業(yè)技術委員會的技術管理工作[1]。圍繞保障國民健康和安全，加強了食品衛(wèi)生、飲用水衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、疾病控制等標準體系建設，投入大批專項經費支持醫(yī)療器械標準化建設。截止到2014年4月，我國制定醫(yī)療器械標準共計1 145項[2]，其中國家標準210項，行業(yè)標準935項。醫(yī)療器械安全標準包含25項基礎安全標準，8項專業(yè)安全標準和64項產品安全標準。我國醫(yī)療器械標準總體水平較高，從而促進了產品質量顯著提高，提升了行業(yè)的核心競爭力。

1.2 外軍標準發(fā)展現(xiàn)狀

發(fā)達國家軍隊標準化工作，美軍最具有典型性和代表性。美軍有體系最完備的軍用標準，國防部標準化文件（以下簡稱“美軍標”）共計12萬余項。其涉及內容十分廣泛、數(shù)量龐大、技術內容豐富，不僅有軍用標準，還包含大量民用標準。從1994年6月開始，美軍開始積極推行軍用標準改革計劃，保留使用性能規(guī)范，大力應用非政府標準，取消、轉換和限制軍用標準的使用，積極加強軍民間的合作等措施，取得顯著成效，使國防部采用的非政府標準數(shù)量達到近萬項。美國軍用標準的改革使軍事工業(yè)和民用工業(yè)融入統(tǒng)一的國家工業(yè)基礎。從標準構成上看，有以下特點：

（1）綜合基礎性標準基本統(tǒng)一，如術語、手冊、圖樣及技術文件、人機工程、試驗要求等，均執(zhí)行國防部統(tǒng)一制定的標準。

（2）技術標準注重軍民融合，突出重點。美軍目前使用的醫(yī)療器材裝備標準3 000多項，絕大部分是產品標準，其中大部分采用的是民用標準，只有急救器材、后送工具、牙科救治器材、“三防”器材裝備等野戰(zhàn)醫(yī)療器材裝備制定軍用標準。

（3）重視裝備全壽命周期系統(tǒng)管理標準而弱化產品研制和通用規(guī)范。不斷完善裝備的采購、使用、管理和退役方面的全壽命周期系統(tǒng)管理標準，減少設計、制造方面的標準和某類醫(yī)療器材裝備產品通用規(guī)范。

1.3 我軍標準發(fā)展現(xiàn)狀

我軍早已制定了方向明確、與時俱進的標準化工作指導性法律法規(guī)，軍用標準化工作融入軍隊建設各個方面，基本呈現(xiàn)出協(xié)調發(fā)展、整體提高的良好態(tài)勢。總后勤部各業(yè)務部門先后成立了專業(yè)標準化技術委員會。1989年4月由總后衛(wèi)生部批準，在北京成立了軍用衛(wèi)生裝備標準化技術分委員會，由全軍從事衛(wèi)生裝備管理、研究、生產和使用等相關方面專家組成。1993年、1998年及2015年分別完成換屆選舉，委員會秘書處設在軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所。

我軍衛(wèi)生裝備標準化在需求牽引和大力提高衛(wèi)勤保障能力要求的指導下，取得了顯著成果，積累了豐富經驗。截止到2014年底，先后頒布了114項國家軍用標準，與相關的國家標準和國家軍用標準體系組合配套，基本形成了具有我軍特色的衛(wèi)生裝備標準體系框架，在規(guī)范衛(wèi)生裝備研制、管理，保證裝備質量等方面發(fā)揮重要作用。

通用基礎標準規(guī)范了衛(wèi)生裝備領域重要的術語、規(guī)范、試驗方法、管理規(guī)程和技術文件編寫，如《衛(wèi)生裝備基本術語》[3]《衛(wèi)生裝備通用規(guī)范》[4]等標準。這些標準為領域內技術語言統(tǒng)一、促進交流、合理規(guī)范衛(wèi)生裝備品種規(guī)格起到重要作用。

產品規(guī)范是為明確裝備應符合的要求及符合性判據(jù)等內容的一類標準，與衛(wèi)生裝備研制相配套，產品規(guī)范制定工作基本同步進行，先后制定各類自研骨干衛(wèi)生裝備規(guī)范，如《軍醫(yī)背囊與衛(wèi)生員背囊規(guī)范》[5]《野戰(zhàn)急救車規(guī)范》[6]等產品規(guī)范。此類規(guī)范涉及裝備品種繁多，小至止血帶，大到醫(yī)用方艙，對保證衛(wèi)生裝備生產質量和裝備采購發(fā)揮重要作用。

衛(wèi)生裝備質量和計量標準規(guī)范了從新品質量要求到在用衛(wèi)生裝備的質量控制，從衛(wèi)生裝備的計量、校準、量值傳遞要求到衛(wèi)生裝備維修保養(yǎng)、轉級、退役、報廢條件。先后制定頒布的《衛(wèi)生裝備質量分級和轉級、退役與報廢通用技術條件》[7]《部隊衛(wèi)生裝備選型技術要求》[8]《血氧飽和度分析儀校準規(guī)程》[9]《海上機動?？剖中g組藥品器材配置要求》[10]等標準，涉及衛(wèi)生裝備全壽命管理，對衛(wèi)生裝備質量控制和使用管理提供了科學依據(jù)。

2 軍用衛(wèi)生裝備標準化建設發(fā)展的有利條件

2.1 需求迫切

建設高水平技術平臺，發(fā)展全方位保障手段，是不斷提升綜合衛(wèi)勤保障能力的重要支撐。軍事斗爭衛(wèi)勤準備對衛(wèi)勤綜合保障能力要求愈來愈高，對衛(wèi)生裝備性能和質量要求也愈來愈嚴。以第三代衛(wèi)生裝備體制建設為牽引，需要同步籌劃衛(wèi)生裝備標準化工作。同時隨著新裝備在部隊的全面應用，裝備的戰(zhàn)備完好性要求，使標準化將不僅局限于產品規(guī)范的制定，而更加強調裝備的全壽命周期的管理。圍繞部隊裝備采購、使用、維修、保障、質量控制和戰(zhàn)場搶修，需要不斷完善裝備性能質量要求標準、檢驗驗收標準、維修手冊標準、操作規(guī)程標準、質量控制標準、戰(zhàn)場搶修標準等內容，衛(wèi)生裝備標準化建設任重道遠。

2.2 健全的組織機構

我軍衛(wèi)生裝備標準化工作在全軍科研和院校等單位有廣泛和扎實的實踐基礎。全軍唯一的專業(yè)研究機構——軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所1958年正式組建成立，肩負著衛(wèi)生裝備研究和標準化的重任，發(fā)揮著骨干作用，先后制定了一大批國家、軍隊和行業(yè)標準。此外，各軍醫(yī)大學、有關院所、基層部隊、生產企業(yè)也積極參加標準編寫活動，完全具備完成軍隊衛(wèi)生裝備標準化建設任務的能力。

2.3 甘于奉獻和愛崗敬業(yè)的科技隊伍

雖然衛(wèi)生裝備標準化缺乏專業(yè)人員，但衛(wèi)生裝備研究已經鍛造出一批甘于奉獻、愛崗敬業(yè)和業(yè)務能力強的科技人才隊伍。他們具備標準化專業(yè)人才的素質，關注標準化工作，積極參與標準化活動，有豐富的工作經驗，并且取得了突出的業(yè)績，是今后標準化工作的中堅力量。

2.4 基本健全的法規(guī)、工作和標準體系

全軍標準化工作已形成了較為完善的法規(guī)體系。標準化建設自上而下工作體系健全，隸屬關系明確，工作職責清晰，管理程序規(guī)范，目標科學合理。標準化工作經費逐年增長。衛(wèi)生裝備標準體系作為后勤軍用標準體系的二級內容，至今已陸續(xù)更新了5個版本。這些都是衛(wèi)生裝備標準化建設的基本保障。

2.5 豐富的國際和國家標準資源

國家標準化戰(zhàn)略大政方針已實施多年，各行業(yè)都積極開展標準化創(chuàng)新活動。國家和相關行業(yè)制定和發(fā)布了大量新的標準，其中有很多積極采用了國際先進標準，這些標準許多早已融入到衛(wèi)生裝備科技發(fā)展中。這為今后借鑒、轉化、創(chuàng)新提供了豐富的技術資源。

3 軍用衛(wèi)生裝備標準化建設存在問題

衛(wèi)生裝備標準化建設工作雖然取得了一定成績，但還存在一些問題：（1）對標準化工作的重視程度有待進一步加強；（2）標準化工作缺乏行之有效激勵機制；（3）標準宣貫機制有待完善，標準實施力度有待加強；（4）普遍存在標準信息服務保障不力的現(xiàn)象。

4 軍用衛(wèi)生裝備標準化建設應對措施

要對標準化工作進行統(tǒng)籌規(guī)劃，提高認識，理清工作思路，落實和完善保障措施，推進衛(wèi)生裝備標準化在新時期的跨越式發(fā)展。

4.1 提高認識，轉變觀念

積極開展各種宣傳教育，強化標準化意識，普及標準化知識，擴大標準化影響，使全體管理和科研人員充分認識到標準化工作的重要意義和作用，徹底轉變“說起來重要，做起來次要”的錯誤觀念。

4.2 加強領導，健全制度

加強領導和政策性指導，是做好標準化工作的重要保證。要切實加強標準制修訂項目立項管理，加大標準課題經費的投入力度，積極推進衛(wèi)生裝備標準軍民融合通用化。在考評和獎勵管理方面，加快機制創(chuàng)新，建立健全標準工作激勵機制，充分調動各方面的積極性。力爭實現(xiàn)標準的制定、實施與監(jiān)督三位一體的整體聯(lián)動。

4.3 大力培養(yǎng)標準化人才

加強標準化人才隊伍建設，是搞好標準化工作的關鍵環(huán)節(jié)。標準化是一項政策性、經濟性、技術性和法規(guī)性較強的工作，需要大量高素質的科技、管理人才的參與。應不斷加強科技人員培訓，特別是針對標準編制人員及標準化委員會新成員的專業(yè)培訓。

4.4 加強標準化信息服務平臺建設

依托現(xiàn)有的信息化網(wǎng)絡平臺，加強資源整合，構建暢通的衛(wèi)生裝備標準化法規(guī)、管理、培訓、教材和標準信息資源系統(tǒng)服務平臺。同時，做好同國家、國內相關行業(yè)標準化信息系統(tǒng)平臺的對接，實現(xiàn)標準數(shù)據(jù)共享和轉換，全面、準確、及時提供標準信息服務。

5 結語

軍用衛(wèi)生裝備標準化發(fā)展應以科學發(fā)展觀為指導，以提升軍人戰(zhàn)斗力和健康水平為核心，以提高軍隊衛(wèi)勤綜合保障能力為目的，滿足多樣化軍事斗爭衛(wèi)勤準備和現(xiàn)代衛(wèi)勤建設的需要。以第三代后勤裝備建設需求為依據(jù)，構建系統(tǒng)完整、結構合理、協(xié)調配套、科學實用、軍民融合的新一代衛(wèi)生裝備標準體系，滿足裝備與技術發(fā)展的基本要求。同時培養(yǎng)和造就一支結構優(yōu)化、精干高效的專業(yè)與業(yè)余相結合標準化隊伍，形成一套標準制定、貫徹、實施和監(jiān)督的良性運行機制，為升級換代衛(wèi)生裝備研制、生產和管理提供強有力的技術支撐，全面提升衛(wèi)生裝備的技術保障能力。

[1]杜然燃.我國醫(yī)療器械專業(yè)標準化技術委員會管理現(xiàn)狀及分析[J].醫(yī)療裝備，2014，27（10）：16-18.

[2]田小俊.我國醫(yī)療器械標準化現(xiàn)狀及發(fā)展策略研究[J].中國醫(yī)療器械雜志，2013，37（4）：285-286.

[3]GJB 3130A—2011 衛(wèi)生裝備基本術語[S].

[4]GJB 2126—1994 衛(wèi)生裝備通用規(guī)范[S].

[5]GJB 6037—2007 軍醫(yī)背囊與衛(wèi)生員背囊規(guī)范[S].

[6]GJB 5513—2006 野戰(zhàn)急救車規(guī)范[S].

[7]GJB 5338—2005 衛(wèi)生裝備質量分級和轉級、退役與報廢通用技術條件[S].

[8]GJB 7125—2012 部隊衛(wèi)生裝備選型技術要求[S].

[9]GJB 7486—2002 血氧飽和度分析儀校準規(guī)程[S].

[10]GJB 7774—2013 海上機動?？剖中g組藥品器材配置要求[S].

（收稿：2015-06-10 修回：2015-09-10）

Present situation and problems of standardization of military medical equipment

SUN Xiao-jun1,ZHANG Wei-wei2,ZHANG Jian-xia3
（1.Institute of Medical Equipment,Academy of Military Medical Sciences,Tianjin 300161,China; 2.Teaching Section of Biotechnologyly and Landscape Education,Department of Biological Engineering, Zibo Vocational Institute,Zibo 255000,Shandong Province,China;3.Department of Science and Technology, Academy of Military Medical Sciences,Beijing 100850,China）

The present situation of military medical equipment standardization was introduced for those in foreign countries and China,and the requirements and supporting conditions were analyzed.Some countermeasures were put forward based on the existing problems,and the prospect of military medical equipment standardization was also explored.[Chinese Medical Equipment Journal，2015，36（12）：125-127]

medical equipment;standardization

R318；R82；R197.39

A

1003-8868（2015）12-0123-03

10.7687/J.ISSN1003-8868.2015.12.123

孫曉軍（1974—），女，主要從事衛(wèi)生裝備標準化方面的研究工作。

300161天津，軍事醫(yī)學科學院衛(wèi)生裝備研究所（孫曉軍）；255000山東淄博，淄博職業(yè)學院制藥與生物工程系生物技術與園林教育教學部（張瑋瑋）；100850北京，軍事醫(yī)學科學院科技部（張建霞）

張建霞，E-mail：sunxj@npec.org.cn