放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制要求分析

尹望華，李正定

(1杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院;2杭州市第一人民醫(yī)院，浙江杭州310019)

放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制要求分析

尹望華1，李正定2

(1杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測院;2杭州市第一人民醫(yī)院，浙江杭州310019)

放射醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療儀器的重要組成部分，通過電離輻射獲得所需的圖像或治療目的，包括放射診斷設(shè)備、放射治療設(shè)備。放射醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)已成為各級醫(yī)療機構(gòu)不可或缺的組成部分，但其放射輻射安全性已越來越受到廣大醫(yī)務(wù)人員及患者的高度重視。醫(yī)療設(shè)備在疾病診治過程中發(fā)揮著重要作用，其應(yīng)用狀態(tài)及質(zhì)量將直接關(guān)系到患者療效及預(yù)后。本文將探討放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制要求，其中應(yīng)用安全涉及建立醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用管理委員會、制訂完善的規(guī)章制度等多項措施，而放射醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制要求則包括準(zhǔn)入及建設(shè)要求、維護保養(yǎng)要求、人員管理要求等內(nèi)容，為提高放射醫(yī)療設(shè)備使用安全性及保障患者療效提供可靠依據(jù)。

放射醫(yī)療設(shè)備;應(yīng)用安全;質(zhì)量控制

醫(yī)療設(shè)備在疾病診治過程中發(fā)揮著重要作用，其應(yīng)用狀態(tài)及質(zhì)量將直接關(guān)系到患者療效及預(yù)后［1］。本文將探討放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全與質(zhì)量控制要求，為提高放射醫(yī)療設(shè)備使用安全性及保障患者療效提供可靠依據(jù)，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 概述

隨著臨床醫(yī)學(xué)水平不斷提高，放射技術(shù)已成為疾病診斷及治療的重要方法，其中放射治療(放療)廣泛應(yīng)用于惡性腫瘤治療過程中，而X線片、CT等醫(yī)學(xué)影像技術(shù)為臨床診斷及治療疾病提供可靠依據(jù)［2，3］。近年來，由于醫(yī)患關(guān)系持續(xù)緊張以及人們自我保護意識不斷提高等諸多因素共同作用，放射醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用過程中的安全性及有效性已引起關(guān)注［4］。

放射醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療儀器的重要組成部分，通過電離輻射獲得所需的圖像或治療目的，包括放射診斷設(shè)備、放射治療設(shè)備［5］。放射治療設(shè)備包括伽馬刀、X射線治療儀、加速器、后裝機等，是指借助殺毒、保鮮等功能達到治療目的，目前主要用于各類腫瘤治療過程中;放射診斷設(shè)備包括X射線機、正電子發(fā)射型計算機斷層顯像(positron emission computed tomography，PET)、計算機體層攝影(computed tomography，CT)等［6］，通過檢查獲得機體各部位異常圖像從而經(jīng)分析后診斷病情。研究表明［7］，放射醫(yī)療設(shè)備現(xiàn)已成為各級醫(yī)療機構(gòu)不可或缺的組成部分，但其放射輻射安全性已越來越受到廣大醫(yī)務(wù)人員及患者的高度重視。

2 放射醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全

2.1 建立醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用管理委員會

我國衛(wèi)生部于2010年提出，二級以上醫(yī)院應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備安全使用管理委員會，其負責(zé)人為本院相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，作用在于監(jiān)督本院醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用情況，確保醫(yī)療設(shè)備安全有效的應(yīng)用于疾病診療過程中［8］。但現(xiàn)實情況是，多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)因人員、資金等情況不足，或相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)未對醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用工作引起足夠重視，組建醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用管理委員會的醫(yī)療機構(gòu)屈指可數(shù)［9］。提示各級有關(guān)部門應(yīng)密切監(jiān)督二級以上醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備安全使用管理委員會建設(shè)工作，已經(jīng)建立的應(yīng)不定期抽查工作成效，未建立的應(yīng)督促其盡快按要求完成建設(shè)［10］;對于二級以下醫(yī)療機構(gòu)雖未明確相關(guān)要求，仍應(yīng)在現(xiàn)有條件下重視醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全問題，必要時可組建醫(yī)療設(shè)備安全使用管理小組，由相關(guān)人員兼職實施各項工作。

2.2 制訂完善的規(guī)章制度

各醫(yī)院應(yīng)根據(jù)本院實際情況結(jié)合國家相關(guān)規(guī)定制訂放射醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用規(guī)章制度，內(nèi)容應(yīng)涉及操作規(guī)程、維護及保養(yǎng)內(nèi)容、注意事項等［11］。對不同放射醫(yī)療設(shè)備應(yīng)指派專人負責(zé)，明確各責(zé)任人負責(zé)范圍及內(nèi)容。建立完善的獎懲制度，對違規(guī)操作、未按要求維護保養(yǎng)的相關(guān)人員給予必要懲處;對嚴(yán)格按照要求使用保養(yǎng)設(shè)備的工作人員應(yīng)提供必要獎勵，從而有利于提高放射醫(yī)療設(shè)備相關(guān)工作人員積極性及責(zé)任感。

3 放射醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制要求

3.1 準(zhǔn)入及建設(shè)要求

醫(yī)療機構(gòu)在具備相關(guān)要求后方可向上級主管部門申請采購放射醫(yī)療設(shè)備，上崗證的放射醫(yī)療設(shè)備操作人員(中級以上專業(yè)技術(shù)職稱)、持上崗證的放射物理師、具有資格證的放射醫(yī)療設(shè)備維護人員、醫(yī)學(xué)影像及病理學(xué)專業(yè)醫(yī)療人才、開展放射治療工作的機構(gòu)應(yīng)具有模擬定位設(shè)備和相應(yīng)的治療計劃系統(tǒng)等設(shè)備、符合要求的專用場地等［12］。待放射醫(yī)療設(shè)備采購申請通過后，醫(yī)院應(yīng)將放射診療項目的建設(shè)工作交于具有專業(yè)資質(zhì)的施工單位完成建設(shè)，建設(shè)過程需嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)定進行。建設(shè)初期應(yīng)檢測機房周圍環(huán)境、通風(fēng)條件、配電情況，從而確保溫度、濕度、電力恒定，提高操作人員及患者安全性，降低設(shè)備損耗率。機房建設(shè)完成后，應(yīng)于有生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)中選擇符合本院實際情況的放射醫(yī)療設(shè)備進行購買，經(jīng)專業(yè)安裝工程師完成設(shè)備安裝后經(jīng)質(zhì)檢部門、放射檢測部門等相關(guān)人員驗收合格后方可投入使用。機房內(nèi)應(yīng)具備放射劑量監(jiān)測系統(tǒng)、影像監(jiān)控系統(tǒng)、安全聯(lián)鎖系統(tǒng)、對講系統(tǒng)及報警系統(tǒng)等多種安全防護措施，確保出現(xiàn)異常情況能夠及時做出應(yīng)對反應(yīng)，將因放射醫(yī)療設(shè)備異常所致危險性降至最低。

3.2 維護保養(yǎng)要求

放射治療設(shè)備需每6個月進行一次專業(yè)檢測、放射診斷設(shè)備則要求每年給予專業(yè)檢測一次，掌握其準(zhǔn)確性及敏感性等基本情況［13］。每周需對放射醫(yī)療設(shè)備物理劑量進行準(zhǔn)確檢測，以免在使用過程中對患者、操作者機體造成傷害。日常使用時若出現(xiàn)故障應(yīng)由具有專業(yè)技能及相關(guān)證書的工作人員維修，待修復(fù)完成后經(jīng)必要的質(zhì)量檢測合格方可繼續(xù)投入使用。對于故障無法修復(fù)或無修復(fù)價值的放射醫(yī)療設(shè)備，需申報上級主管部門審批后方可予以報廢。應(yīng)注意已經(jīng)達到報廢標(biāo)準(zhǔn)的放射醫(yī)療設(shè)備嚴(yán)禁以任何形式轉(zhuǎn)給其他單位或個人繼續(xù)使用，相關(guān)放射源應(yīng)由供應(yīng)方正確回收以免外泄，其余零部件可根據(jù)醫(yī)院自身情況留用。

3.3 人員管理要求

使用放射醫(yī)療設(shè)備的工作人員應(yīng)具備必要的證書及專業(yè)技能，對于新引進設(shè)備在使用初期可由生產(chǎn)廠商指派專人給予相關(guān)操作指導(dǎo)。定期組織放射醫(yī)療設(shè)備工作人員進行專業(yè)知識培訓(xùn)，掌握國內(nèi)外先進知識并結(jié)合自身工作情況加以利用［14］。組織技術(shù)交流座談會，探討本階段本院放射醫(yī)療設(shè)備使用安全與質(zhì)量控制問題，查閱相關(guān)資料提出符合我院實際情況的解決對策。新上崗放射醫(yī)療設(shè)備操作人員除應(yīng)具備證書及技能外，需對其進行必要的崗前培訓(xùn)，提高其放射醫(yī)療設(shè)備安全使用意識，降低放射醫(yī)療設(shè)備使用過程中的危險性。醫(yī)院應(yīng)提供鉛衣、鉛手套、鉛帽等個人防護用品，每年提供一次健康體檢，建立終身性質(zhì)的個人健康檔案，確保放射醫(yī)療設(shè)備使用者人身安全［15］。條件允許的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)為放射診療工作人員配備個人放射劑量監(jiān)測儀，有利于工作人員實時掌握工作過程中機體受到的放射性傷害，出現(xiàn)異常應(yīng)立即停止設(shè)備，查找原因并予以解決，待恢復(fù)正常且經(jīng)檢測合格后方可繼續(xù)工作。

4 小結(jié)

本文提出放射醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用安全涉及建立醫(yī)療設(shè)備安全應(yīng)用管理委員會、制訂完善的規(guī)章制度等多項措施，而放射醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制要求則包括準(zhǔn)入及建設(shè)要求、維護保養(yǎng)要求、人員管理要求等內(nèi)容。放射醫(yī)療設(shè)備是醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備的重要組成部分，加強放射醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全及質(zhì)量控制可顯著提高其使用價值及安全性，對促進放射診斷及放射治療工作穩(wěn)定、快速發(fā)展具有積極意義。

綜上所述，提高放射醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用安全與質(zhì)量控制效果，有利于獲得更為準(zhǔn)確的疾病診斷結(jié)果及滿意的治療效果，對維持良好的護患關(guān)系、促進醫(yī)療行業(yè)健康發(fā)展均具有積極的促進作用，值得今后推廣。

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