鹽酸胺碘酮注射液與臨床常用輸液的配伍分析

丁明明 蔣紀(jì)紅 李敏 鄭芝欣

鹽酸胺碘酮注射液與臨床常用輸液的配伍分析

丁明明 蔣紀(jì)紅 李敏 鄭芝欣

【摘要】目的 分析鹽酸胺碘酮注射液與臨床常用輸液配伍穩(wěn)定性。方法 取鹽酸胺碘酮注射液，分別加入0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%果糖注射液中，置于室溫下不避光或避光24 h，后使用HPLC法測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)配伍后溶液藥物含量，觀察性狀、外觀，測(cè)定pH值。結(jié)果 24 h內(nèi)配伍溶液性狀外觀無改變，含量及pH值比較穩(wěn)定。結(jié)論 鹽酸胺碘酮注射液配伍0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%果糖注射液后，穩(wěn)定性良好。

【關(guān)鍵詞】配伍；穩(wěn)定性

鹽酸胺碘酮注射液為抗心律失常類藥，臨床應(yīng)用比較廣泛，藥理作用獨(dú)特，說明書注明用藥時(shí)應(yīng)將本品與5%葡萄糖注射液配伍使用，但葡萄糖輸液并非適用于所有患者[1]。一般來說，糖尿病患者不宜選擇葡萄糖，以免血糖波動(dòng)[2]?，F(xiàn)選取鹽酸胺碘酮注射液，分別加入0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%果糖注射液中，分析配伍穩(wěn)定性，具體報(bào)道如下。

1　資料和方法

1.1 試藥及儀器

試藥選擇甲醇、鹽酸胺碘酮對(duì)照品、0.9%氯化鈉注射液、甲醇、5%葡萄糖注射液、鹽酸胺碘酮注射液、10%果糖注射液、去離子重蒸餾水。儀器選擇電子天平秤、酸度計(jì)。

1.2 方法

1.2.1 配制標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液 用天平秤稱取鹽酸胺碘酮對(duì)照品10 mg，置于容量瓶（20 ml）內(nèi)，加入甲醇，溶解后進(jìn)行稀釋，直至刻度線，充分搖勻，將其置于冰箱內(nèi)保存?zhèn)溆?，冰箱溫度設(shè)定為5℃，避光放置。

1.2.2 配制樣品 取鹽酸胺碘酮注射液6支，分別加入0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%果糖注射液內(nèi)，輸液用量為300 ml，充分混勻，室溫下不避光或避光放置。1.2.3 考察性狀外觀 24 h內(nèi)，觀察配伍溶液的性狀及外觀，確定配伍溶液未出現(xiàn)沉淀，無渾濁，性狀外觀無變化，顏色無改變。使用HPLC法測(cè)定不同時(shí)間點(diǎn)配伍后溶液藥物含量，于配伍后0 h、配伍1 h、配伍8 h、配伍16 h、配伍24 h取樣，使用pH計(jì)測(cè)定配伍溶液pH值及藥物含量，吸取配伍溶液0.5 ml，置于容量瓶（10 ml）內(nèi)，加入原輸液，給予稀釋、測(cè)定，設(shè)定配伍后0 h含量100.0%，分別計(jì)算其他時(shí)間點(diǎn)含量[3]。

2　結(jié)果

2.1 避光條件下不同時(shí)間點(diǎn)配伍溶液含量、pH值變化

0.9%葡萄糖注射液：0 h含量100.0%，pH 4.56。1 h含量101.6%，pH 4.55。8 h含量99.9%，pH 4.41。16 h含量98.7%，pH 4.36。24 h含量98.7%，pH 4.41。10%果糖注射液：0 h含量100.0%，pH 3.43。1 h含量102.7%，pH 3.36。8 h含量100.8%，pH 3.33。16 h含量100.8%，pH 3.29。24 h含量99.9%，pH 3.28。5%葡萄糖注射液：0 h含量100.0%，pH 3.75。1 h含量102.3%，pH 3.62。8 h含量100.3%，pH 3.63。16 h含量99.2%，pH 3.56。24 h含量99.7%，pH 3.56。

2.2 不避光條件下不同時(shí)間點(diǎn)配伍溶液含量、pH值變化

0.9%葡萄糖注射液:0 h含量100.0%，pH 4.56。1 h含量100.2%，pH 4.51。8 h含量98.8%，pH 4.36。16 h含量98.2%，pH 4.41。24 h含量97.8%，pH 4.35。10%果糖注射液：0 h含量100.0%，pH 3.45。1 h含量99.7%，pH 3.44。8 h含量98.3%，pH 3.31。16 h含量97.8%，pH 3.31。24 h含量97.1%，pH 3.27。5%葡萄糖注射液：0 h含量100.0%，pH 3.73。1 h含量101.1%，pH 3.61。8 h含量100.7%，pH 3.61。16 h含量101.4%，pH 3.64。24 h含量99.3%，pH 3.67。

3　討論

鹽酸胺碘酮注射液有效成分是鹽酸胺碘酮，呈微黃色，成分結(jié)構(gòu)復(fù)雜，C 18反相色譜柱嚴(yán)重拖尾，若合理應(yīng)用三乙胺，則其峰形可出現(xiàn)改變[4]。在以往報(bào)道中[5-6]，鹽酸胺碘酮注射液與臨床常用的三種輸液配伍分析，配伍時(shí)間短，僅6 h，且使用紫外分光光度法測(cè)定配伍溶液本品含量，靈敏度及準(zhǔn)確性較差，不及HPLC法。本研究中，24 h內(nèi)不避光或避光，取鹽酸胺碘酮注射液配伍0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液和10%果糖注射液，配伍溶液未出現(xiàn)沉淀，無渾濁，性狀外觀無變化，顏色無改變，且溶液含量及pH值在配伍后0 h、1 h、8 h、16 h、24 h較穩(wěn)定，無明顯變化，說明鹽酸胺碘酮注射液配伍常用輸液較穩(wěn)定。本研究所使用藥物濃度2.5 g/l，以往研究藥物濃度8.0 g/l，配伍0.9%氯化鈉注射液6 h后，pH值由4.23下降到2.63，含量由102.6%下降到83.5%，與本結(jié)果差異較大，考慮影響因素為藥物濃度。

綜上分析，鹽酸胺碘酮注射液配伍0.9%氯化鈉注射液等常用輸液，穩(wěn)定性高，對(duì)指導(dǎo)臨床有效、安全用藥有一定價(jià)值。

參考文獻(xiàn)

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[2] 張琳，徐穎穎. 鹽酸胺碘酮注射液與果糖、轉(zhuǎn)化糖注射液的配伍穩(wěn)定性考察[J]. 浙江中西醫(yī)結(jié)合雜志，2015，25（3）：306，308.

[3] 陳江飛，苗彩云，胡毅堅(jiān)，等. 鹽酸胺碘酮注射液與3種臨床常用輸液的配伍穩(wěn)定性[J]. 中國(guó)臨床藥學(xué)雜志，2009，18（3）：166-169.

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作者單位：473000河南省南陽市中心醫(yī)院

Analysis the Compatibility of Amiodarone Hydrochloride Injection and Commonly Solution in Clinical

DING Mingming JIANG Jihong LI Min ZHENG Zhixin Nanyang Central Hospital in He’nan Province, Nanyang 473000, China

[Abstract]Objective To analysis the compatibility stability of amiodarone hydrochloride injection and clinical commonly used transfusion. Methods Took amiodarone hydrochloride injection were added into 0.9% sodium chloride injection,5% glucose injection and fructose injection, placed at room temperature for avoiding light or dark 24 hours, after used HPLC determination of compatibility at different time points after drug solution content observed appearance, and pH value is measured. Results There was no change in the appearance, content and pH value of the solution in 24 hours. Conclusion The stability of 0.9% sodium chloride injection, 5% glucose injection and 10% fructose injection is good.

[Key words]Compatibility, Stability

doi：10.3969/j.issn.1674-9308.2015.23.098

【文章編號(hào)】1674-9308（2015）23-0135-02

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】B

【中圖分類號(hào)】R914.1