從中藥的不良事件看中藥的臨床應用

施衛(wèi)東（山東省費縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，費縣273400）

從中藥的不良事件看中藥的臨床應用

施衛(wèi)東
（山東省費縣中醫(yī)醫(yī)院藥劑科，費縣273400）

目的分析中藥不良事件對中藥臨床應用的影響。方法分析對象為2004—2014年的中藥用藥數據，對這些用藥數據進行數據統(tǒng)計，并分析其臨床應用。結果中藥不良事件與中藥的臨床應用有著密切的關系。2004—2014年間我院中藥用藥金額占所有藥品用藥金額的比例，隨著中藥品種數的增減和中藥不良反應事件的影響，一直在2%～5%間浮動。2008—2009年中藥不良反應事件涉及中藥，用藥量基本上呈逐年下降趨勢。2011年中藥使用金額所占比開始有所回升（3.17%）。2012—2013年使用金額所占比保持穩(wěn)定。中藥無不良反應事件發(fā)生，用藥量基本上呈逐年上升趨勢。結論發(fā)生中藥不良反應事件，中藥的臨床應用也隨之受到影響。應正確而理性地看待不良反應事件，并積極尋求預防、減少發(fā)生不良反應的措施。從而有效地控制中藥不良反應事件的影響，讓中藥為人類的健康起到應有的作用。

中藥注射劑；不良反應事件；臨床應用

中藥現被越來越多的患者接受和認同，使用范圍也日益廣泛。但近年來，各媒體不斷報道了中藥不良事件，引起了廣大人民群眾的廣泛關注。通過對我院2004—2014年中藥的臨床使用情況進行數據統(tǒng)計，來分析中藥的臨床應用受不良反應事件的影響程度。并積極尋求預防、減少不良反應的措施，從而有效地控制中藥不良反應事件的影響。

1 資料與方法

1.1 基本資料中藥不良反應事件來源：國內媒體中藥不良反應事件報道，國家藥品不良反應監(jiān)測中心的中藥不良反應信息通報［1］。

1.2 方法統(tǒng)計2004—2014年間我院的中藥品種、名稱、規(guī)格、單價、用量、用藥金額等數據，以藥品單價、限定單日劑量作為計量單位，結合日用藥金額、限定日劑量、用藥頻度等進行分析。

2 結果

2004—2014年間我院中藥用藥金額占所有藥品用藥金額的比例，隨著中藥品種數的增減和中藥不良反應事件的影響，一直在2%～5%間浮動。2004年開始，中藥用藥金額所占比一直在穩(wěn)定增長，至2006年達到最高點（5.13%）。2007年受中藥不良反應事件影響，使用金額所占比下降至一個新低點(2.24%)。在2008—2009年中藥不良反應事件報道受到社會各界廣泛關注，中藥使用再次受到影響，使用金額所占比更降至最低（2.15%）。2011年中藥使用金額所占比開始有所回升（3.17%）。2012—2013年使用金額所占比保持穩(wěn)定。中藥用藥金額占所有藥品用藥金額的比例在2%～5%間浮動穩(wěn)定增長。從2006年達到最高點5.13%下降至一個新低點2.24%，降至最低2.15%，有所回升3.17%，保持穩(wěn)定。2008～2009年中藥不良反應事件涉及品種以抗病原微生物藥為主，同時中藥抗病原微生物藥各方面不如西藥，因此此類藥用藥量基本上呈逐年下降趨勢，2012年降至低點（0.64%）。無不良反應事件發(fā)生的復方苦參注射液為代表的中藥，逐漸被臨床所接受，用藥量呈逐年上升趨勢。

3 討論

隨著中藥不良反應事件的接連出現，在很大程度上影響了廣大人民群眾對中藥的了解和信任［2］。引起中藥不良反應事件的原因有諸多方面，如來源、商品名稱、性狀、所用輔料、炮制與制劑工藝、配伍、身體狀況等因素，在此主要介紹以下幾點。

3.1 藥材說起中藥，大家都知道來源于自然界的植物、動物和礦物。而這一點就是與西藥相區(qū)別的很大的特色。有句話說得好：“藥材好，藥才好?！蓖瑯樱幉牡钠贩N問題也直接關系到人民群眾的健康乃至生命。

20世紀90年代末，傳的沸沸揚揚的龍膽瀉肝丸事件，就是因在藥方中使用了木通，結果在社會上引起了很大的反響。從一些文獻來看木通等藥材中含馬兜鈴酸，有致急性腎功能衰竭的副作用，提出注意該藥的腎毒性。但實際上，這有可能是木通的基源不同造成的。關木通來源于馬兜鈴科植物東北馬兜鈴，馬兜鈴酸是其主要成分之一。川木通為毛茛科植物小木通或繡球藤的干燥藤莖，主含木通皂甙，有利尿作用，無腎毒性。這種品種上的混用，增加了臨床危險因素，給中藥的運用帶來了不良的影響，這就是中藥來源鑒定的問題。值得我們進一步的探討。

如此的例子還有：將山豆根當北山豆根使用，易致不可逆性肌肉壞死；有的地方南、北五加皮不分，致臨床上曾有過很多誤服含有有毒成分強心甙的香加皮而中毒死亡的報道；東北地區(qū)有誤將有毒的大葉柴胡充當柴胡應用而發(fā)生中毒事故、有的誤將魚膽當蛇膽，誤將砒霜當明礬使用，誤用商陸仿制成的人參而引起中毒反應等等［3］。

3.2 炮制和制劑中成藥的各種劑型均有發(fā)生不良事件的報道，但以中藥注射劑引起的較常見，有統(tǒng)計表明中藥注射劑的不良事件占全部中成藥不良事件的50%以上，特別是過敏反應的出現比較迅速，嚴重。如出現寒戰(zhàn)，冷汗淋漓，高熱，面色蒼白，氣喘，繼之血壓下降，休克。這主要是由于注射劑這種特殊劑型本身所決定的，特別是靜注、靜滴藥物直接進入血管內，而無首過效應，這大大增加了中藥安全用藥的難度。歸根到底，引起過敏反應是有一定的物質基礎的，本身中藥的成分復雜，其中難免帶有蛋白、鞣質等過敏原物質，再加上注射劑工藝復雜和人為因素的干擾，難免混入一些不良成分。對此應加強中藥注射劑的多學科研究，對于過敏反應由有效成分引起的，應注意劑型選擇和生產工藝水平等問題；若由非有效成分引起且又需注射給藥，應提高提純，精致工藝，并制定嚴格合理的科學措施而使人為的差錯降至最低，新藥投放市場后，應積極與有關部門合作，加強注射劑不良反應的監(jiān)控和研究。

其他注意提示，附片先煎毒性小，這個幾乎人人知道，但應注意山豆根久煮則毒性增加。

3.3 用法和用量的問題當前，中藥不良事件的發(fā)生很大程度上是人們對中藥的濫用，其中一個典型的例子就應該是人參。服用人參時間過長，均會帶來一些問題，其中出血是人參急性中毒的特征。更有甚者，因用量過大導致人格錯亂和精神混亂，所以用法和用量不對，再好的藥對人民身體健康都是百害而無一益的。中藥雖然大多來源于天然，但并非無毒，俗話說得好“是藥三分毒”。1）對于有毒中藥，往往其治療劑量與中毒劑量十分接近，在運用這類藥物時，一定要將安全兩字提到有效兩字之前，注意遵守酌量增加的原則，認真學習有關毒理知識和事件突發(fā)的應對措施，如雷公藤對于治療類風濕性關節(jié)炎有很好的作用，若濫用會造成肝腎功能、造血功能、生殖、胃腸等多系統(tǒng)的損害。2）注意藥物的蓄積作用。其中較為典型的是壯骨關節(jié)丸，該藥系濃縮丸、用以補益肝腎，養(yǎng)血活血，舒筋活絡，它可用于退行性骨關節(jié)痛、腰肌勞損，此藥說明書中提到八味藥，應該說該藥藥性平和，但有報道，服用14～90天，造成72例肝功能損害，因此這就要求慢性病患者在長期服用中藥時，應定期檢查腎功能。3）注意藥物的依賴性問題，這往往是人們所忽略的問題。據報道有21例習慣性便秘患者，每日以番瀉葉（或間隔一定時間）5～9g泡服，用藥一段時間后產生藥物依賴性，停藥后出現焦慮不安、顏面潮紅發(fā)熱、體溫升高、呼吸頻率加快、厭食、體重下降、嘔吐、腹瀉等戒斷癥狀。以上這些都給濫用藥物的人們敲響了警鐘！

中藥現被越來越多的患者接受和認同，使用范圍也日益廣泛。但近年來，各媒體不斷報道了中藥不良反應，國家和各級組織也開始注重中藥的安全問題［4］。

其實發(fā)生中藥不良反應是多方面的：西醫(yī)不夠了解中藥藥性，用藥未能因病而異，對癥用藥，常出現不合理的用藥，中西藥配合不合理、不規(guī)范，甚至是藥性相互沖突，中醫(yī)辨證不準確，用藥劑量不適當都加大了中藥的不良反應事件。西醫(yī)用藥不了解，可多加學習與指導，多加了解中藥的藥性。同時要預防中藥本身的安全性問題，中藥本身的安全性才是發(fā)生中藥不良反應事件的根本原因。

通過以上分析，中藥新劑型的臨床應用彌補了傳統(tǒng)中醫(yī)藥在急危重癥領域的缺陷，是傳統(tǒng)中藥給藥途徑的創(chuàng)新成果。對于只有幾十年歷史的中藥新劑型臨床應用人們在認識程度及其研制、生產、使用過程難免會出現不同程度的問題。發(fā)生中藥不良反應事件，中藥的臨床應用也隨之受到影響。應正確而理性地看待不良反應事件，并積極尋求預防、減少發(fā)生不良反應的措施。從而有效地控制中藥不良反應事件的影響，讓中藥為人類的健康起到應有的作用，發(fā)揮中藥應有的瑰寶作用，只有這樣才能使我們的中醫(yī)藥事業(yè)健康發(fā)展。

［1］梁偉坤，鄺俊健.18種中藥注射劑不良反應/不良事件文獻分析［J］.中國執(zhí)業(yè)藥師，2011，1:4-9.

［2］王世偉，張小慧.中藥注射劑的不良反應現狀及注意事項［J］.中國醫(yī)藥導報，2011，4:118-120.

［3］劉靜，劉芳，李培紅.活血化瘀中藥注射劑不良反應分析［J］.中國藥房，2011，7:646-648.

［4］徐艷萍，王新，欒偉.中藥注射劑不良反應文獻評價與分析［J］.中國藥業(yè)，2011，10:52-54.

Clinical Application of Chinese Herbs from the Adverse Events of Traditional Chinese Medicine

SHI Weidong

(Department of Pharmacy，FeixianCountyHospitalof TraditionalChineseMedicine，ShandongProvince，Linyi273400，China)

Objective Analysis of the influence of adverse events of traditional Chinese medicine on the clinical application of Chinese herbs.Methods Chinese herb medication data from 2004 to 2014 were selected as objects.The medication data were carried out statistical analysis and its clinical application were analyzed.Results There was a close relationship between clinical adverse events of traditional Chinese medicine and Chinese herbs.Traditional Chinese medicine used in our hospital from 2004 to 2014 amount accounted for the proportion of the amount of all drugs，along with the effect of the number of varieties of traditional Chinese medicines adverse reaction events increase or decrease and traditional Chinese medicine，has been floating in between 2%and 5%.From 2008 to 2009 medicine adverse events relating to traditional Chinese medicine，with the dose basically decreased year by year.Chinese herbs using amount proportion began to rebound(3.17%)in 2011.From 2012 to 2013 using sum accounted for more stable.Traditional Chinese medicine has no adverse events occurred，the dosage basically showed an upward trend year by year.Conclusion The occurrence of adverse events of traditional Chinese medicine and the clinical application of Chinese herb has also been affected.We should treat the adverse events correctly and rationally and actively seek measures to prevent and reduce the occurrence of adverse reactions.Thus the adverse reaction of traditional Chinese medicine was effectively controled，so that the traditional Chinese medicine played its due role for human health.

Chinese medicine injection；adverse events；clinical application

10.3969/j.issn.1672-2779.2015.12.071

1672-2779（2015）-12-0140-02

：蘇玲本文校對：尹艷飛

2015-03-10）