對轉(zhuǎn)型時(shí)期我國藥品監(jiān)管體制的宏觀思考

梁 晨

清華大學(xué)法學(xué)院 北京 100084

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·藥物政策·

對轉(zhuǎn)型時(shí)期我國藥品監(jiān)管體制的宏觀思考

梁 晨

清華大學(xué)法學(xué)院 北京 100084

法律制度的良好實(shí)施以科學(xué)的理念和有效的運(yùn)行體制作為基礎(chǔ)。當(dāng)前，我國藥品監(jiān)管正處于轉(zhuǎn)型時(shí)期，亟待建立起以風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制理念為指導(dǎo)的現(xiàn)代監(jiān)管體制。首先，需要在橫向和縱向兩個(gè)方面合理配置藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職能，避免職能交疊和監(jiān)管盲區(qū)，同時(shí)在事前與事中兩個(gè)維度強(qiáng)化監(jiān)管；其次，要進(jìn)一步提升藥品監(jiān)管效能，對內(nèi)提升監(jiān)管部門自身能力，對外加強(qiáng)企業(yè)自控與行業(yè)自律；最后，要通過行政問責(zé)制督促藥品監(jiān)管部門依法履行職責(zé)，確保公眾健康。

藥品監(jiān)管； 監(jiān)管體制； 風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品監(jiān)管體制改革是我國轉(zhuǎn)變政府職能、全面深化改革的重要組成部分。在《藥品管理法》已經(jīng)啟動全面修訂的背景下，衛(wèi)生法學(xué)以及藥事管理學(xué)界都對藥品管理的基本制度及其修改開展了廣泛的研究。法律制度的運(yùn)行依賴一套科學(xué)有效的體制作為基礎(chǔ)。科學(xué)有效、運(yùn)行順暢的藥品監(jiān)管體制有利于保證法律規(guī)定的各項(xiàng)制度得到有效落實(shí)。因此，在制度之外關(guān)注體制、研究體制、改革體制，成為新時(shí)期衛(wèi)生法學(xué)與藥事管理學(xué)不可回避的論題。本文立足于我國藥品監(jiān)管現(xiàn)狀，運(yùn)用法學(xué)和管理學(xué)的方法，剖析當(dāng)前我國藥品監(jiān)管體制中的重大問題，以期為未來我國藥品監(jiān)管體制的發(fā)展提供政策參考。

1 監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)換：從“安全監(jiān)管”到“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管”

藥品是一種典型的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。藥品風(fēng)險(xiǎn)主要表現(xiàn)為天然風(fēng)險(xiǎn)和人為風(fēng)險(xiǎn)，藥品天然風(fēng)險(xiǎn)是指藥品自身屬性帶來的安全風(fēng)險(xiǎn)，而人為風(fēng)險(xiǎn)主要包括不合理用藥、用藥差錯(cuò)、藥品質(zhì)量問題、社會管理因素等帶來的不利于用藥安全的風(fēng)險(xiǎn)。[1]由于公眾往往認(rèn)識不到藥品風(fēng)險(xiǎn)的內(nèi)在規(guī)定性，從而對監(jiān)管部門提出了超越其能力范圍的期待，進(jìn)而使得監(jiān)管政策的制定不得不趨于保守。長期以來，我國藥監(jiān)部門始終把藥品安全作為藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。正是在這種監(jiān)管理念下，整個(gè)藥品監(jiān)管的重點(diǎn)都放在了事前審批環(huán)節(jié)，試圖通過嚴(yán)格的準(zhǔn)入審批來保證藥

品安全。藥品監(jiān)管以犧牲效率為代價(jià)，而換來的實(shí)際效果卻不太理想。在我國藥品生產(chǎn)企業(yè)多、散、亂的行業(yè)背景之下，這種傳統(tǒng)的安全生產(chǎn)監(jiān)管模式極大地增加了藥監(jiān)部門的運(yùn)行成本，導(dǎo)致工作效率低下、新藥注冊時(shí)滯過長、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對措施疲軟，卻又無法從根本上應(yīng)對藥品在整個(gè)生產(chǎn)、流通和使用過程中的高風(fēng)險(xiǎn)。

藥品風(fēng)險(xiǎn)具有未知性，對藥品風(fēng)險(xiǎn)未知領(lǐng)域的探索與認(rèn)識，不能夠以時(shí)間的無限延展性作為代價(jià)來彌補(bǔ)，而必須考慮滿足維護(hù)健康的倫理需求。[2]在藥品風(fēng)險(xiǎn)無法完全知曉以及已知風(fēng)險(xiǎn)無法徹底排除的客觀情況下，為了治療或者緩解疾病，一定程度上的安全風(fēng)險(xiǎn)是可以也是必須接受的。當(dāng)然，藥品也要講安全性，但藥品的安全性不能絕對化，而應(yīng)以患者收益最大化為參照系，這與安全生產(chǎn)意義上的安全截然不同。從某種意義上講，藥品的有效性和可獲得性甚至比安全性更為重要，它是藥品“風(fēng)險(xiǎn)—效益”評估的前提。離開了有效性和可獲得性，藥品的安全性不僅沒有任何意義，從長遠(yuǎn)來看反而損害患者的健康利益。

當(dāng)前我國藥品監(jiān)管亟待在理念上實(shí)現(xiàn)從“安全監(jiān)管”到“風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管”的轉(zhuǎn)換，進(jìn)而在監(jiān)管體制、監(jiān)管方式等制度與實(shí)踐層面實(shí)現(xiàn)以健康效益最大化為根本目標(biāo)的改革。而所謂藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管，是指一系列藥物警戒行動和干預(yù)，旨在識別、預(yù)防和減少藥品相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，是整個(gè)產(chǎn)品周期全面和持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn)的過程，旨在實(shí)現(xiàn)效益風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化。[3]風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管首先要求監(jiān)管部門重新思考藥品監(jiān)管的目的。藥品監(jiān)管不應(yīng)片面追求藥品的安全性，更不能因畏懼監(jiān)管責(zé)任而選擇過于保守的藥品審評審批制度，而應(yīng)當(dāng)運(yùn)用科學(xué)方法認(rèn)識風(fēng)險(xiǎn)、評估風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)，積極推進(jìn)創(chuàng)新藥物服務(wù)臨床需求，在安全與有效之間尋求平衡。其次，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管要求監(jiān)管部門對藥品全生命周期中的固有風(fēng)險(xiǎn)以及人為風(fēng)險(xiǎn)要有清醒的認(rèn)識，藥品風(fēng)險(xiǎn)不可能依靠審批、認(rèn)證、抽檢等手段完全消除，而必須建立起制度化的日常監(jiān)管措施，甚至動員社會力量參與其中。此外，風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管還要求監(jiān)管部門通過政務(wù)公開、媒體報(bào)道、社區(qū)宣傳等手段，培養(yǎng)和提升全社會對藥品風(fēng)險(xiǎn)的認(rèn)知水平，理性看待藥品的風(fēng)險(xiǎn)和療效之間的矛盾關(guān)系，鼓勵(lì)和推廣合理用藥。隨著風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管在理念上的樹立以及在實(shí)踐中的落實(shí)，藥品監(jiān)管模式亦將逐漸擺脫過分倚重事前審批的弊病，進(jìn)而形成覆蓋藥品監(jiān)管決策、臨床前研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)、流通和使用全過程的監(jiān)管體系。

2 合理配置藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能

2.1 簡政放權(quán)背景下的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能改革

長期以來，我國的國家治理在很大程度上依賴政府，形成了“大政府、小社會”的格局。這一方面根源于歷史深處的中央集權(quán)傳統(tǒng)，另一方面則得益于政府權(quán)力所帶來的高效率的現(xiàn)實(shí)利益，正所謂“集中力量辦大事”。然而，改革開放三十多年來，黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)之后，深刻認(rèn)識到政府權(quán)力擠壓了市場經(jīng)濟(jì)進(jìn)一步發(fā)展的空間，無法充分發(fā)揮市場對資源的配置作用。十八屆三中全會之后，中央決定全面深化改革，其中一項(xiàng)關(guān)鍵內(nèi)容就是要理順政府與市場的關(guān)系。這要求一方面要建設(shè)統(tǒng)一開放、競爭有序的市場體系，使市場在資源配置中起決定性作用；另一方面要切實(shí)轉(zhuǎn)變政府職能，深化行政體制改革，創(chuàng)新行政管理方式，增強(qiáng)政府公信力和執(zhí)行力，建設(shè)法治政府和服務(wù)型政府。

在這種簡政放權(quán)的大背景下，許多醫(yī)藥界專業(yè)人士提出進(jìn)一步取消和下放藥品監(jiān)管部門的行政審批權(quán)力，轉(zhuǎn)移和分散政府監(jiān)管壓力，借此改革藥品監(jiān)管體制，扭轉(zhuǎn)當(dāng)前重事前審批輕事中和事后監(jiān)管的局面。但藥監(jiān)體制下進(jìn)行簡政放權(quán)與中央提出的“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)”之間是何種關(guān)系？具體到藥品監(jiān)管領(lǐng)域來說，到底是應(yīng)該簡政放權(quán)還是應(yīng)該進(jìn)一步集中并強(qiáng)化監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能？回答以上問題的關(guān)鍵在于如何理解中央關(guān)于簡政放權(quán)的改革要求。

“簡政放權(quán)”所放之權(quán)，乃是市場機(jī)制能有效調(diào)節(jié)的經(jīng)濟(jì)活動事項(xiàng)。放權(quán)的目的在于明確政府職能，減少政府對市場經(jīng)濟(jì)的干預(yù)，而不是給政府“卸擔(dān)子”。相反，行政審批權(quán)的取消必須同時(shí)配套更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施，政府要承擔(dān)起更為重要的監(jiān)管職責(zé)。正如國務(wù)院總理李克強(qiáng)所說：“轉(zhuǎn)變政府職能的核心要義，是要切實(shí)做好‘放管’結(jié)合?！盵4]因此，在藥品監(jiān)管領(lǐng)域，“放權(quán)”之“放”是放活，而不是放任；“監(jiān)管”之“管”是管好，而不是管死。在這個(gè)意義上，簡政放權(quán)乃是現(xiàn)代化治理模式的選擇，其結(jié)果必然要求進(jìn)一步強(qiáng)化、升級現(xiàn)有藥品監(jiān)管制度，變靜態(tài)的節(jié)點(diǎn)式監(jiān)管為動態(tài)的全過程風(fēng)險(xiǎn)管理。因此，下放權(quán)力甚至取消審批并不意味著放松監(jiān)管，實(shí)際上是對政府的監(jiān)管能力提出了更高的要求。

綜上，結(jié)合中共中央《關(guān)于全面深化改革若干重大問題的決定》中關(guān)于“完善統(tǒng)一權(quán)威的食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)，建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的監(jiān)管制度”的要求，當(dāng)前藥品監(jiān)管體制改革更有可能走向一條事前審批與事后監(jiān)管并重的道路，即保留現(xiàn)有審批權(quán)力的同時(shí)，進(jìn)一步整合相關(guān)部門權(quán)力、優(yōu)化監(jiān)管權(quán)力行使方式、增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管能力建設(shè)，建立起覆蓋藥品生命周期的全過程監(jiān)管制度。

2.2 進(jìn)一步整合并強(qiáng)化藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能

從當(dāng)前形勢來看，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)簡政放權(quán)的空間已經(jīng)不大，相反，亟需賦予其更具綜合性的執(zhí)法權(quán)限。盡管十八屆三中全會強(qiáng)調(diào)食品藥品安全監(jiān)管機(jī)構(gòu)的“統(tǒng)一”，但目前我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域仍然存在藥監(jiān)、衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)改、工商管理、商務(wù)等多部門分散監(jiān)管的困境。[5]藥品監(jiān)管部門與政府其他部門的橫向關(guān)系尚未處理好。但是，未來藥品監(jiān)管在政府職能改革方面必將進(jìn)一步走向整合，建立起統(tǒng)一權(quán)威的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。這就需要進(jìn)一步劃清國家食品藥品監(jiān)督管理總局與國務(wù)院其他部門在食品藥品方面的監(jiān)管權(quán)限，建立跨部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)機(jī)制，避免出現(xiàn)職能交疊或監(jiān)管真空，保障藥品產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。

除此之外，藥品監(jiān)管內(nèi)部的縱向關(guān)系也要理順。根據(jù)現(xiàn)有法律、法規(guī)以及《國務(wù)院對確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)定行政許可的決定》(國務(wù)院令第412號)，目前國家食品藥品監(jiān)督管理總局保留有29項(xiàng)行政審批權(quán)。[6]盡管食品藥品監(jiān)管總局已經(jīng)公開了行政審批項(xiàng)目，但對所列事項(xiàng)是否都屬于總局管轄范圍，哪些應(yīng)下放給下級藥品監(jiān)管部門，目前尚未達(dá)成共識。根據(jù)2013年7月13日《國務(wù)院關(guān)于取消和下放50項(xiàng)行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2013〕27號)，“GMP認(rèn)證”、“藥品再注冊以及不改變藥品內(nèi)在質(zhì)量的補(bǔ)充申請行政許可”以及“國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的變更申請行政許可”逐步下放至省級食品藥品監(jiān)管部門。[7]另據(jù)2014年7月22日《國務(wù)院關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項(xiàng)目等事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2014〕50號)，“藥品委托生產(chǎn)行政許可”下放至省級人民政府食品藥品監(jiān)管部門。[8]但是，權(quán)限下放必然會出現(xiàn)由于地方保護(hù)主義等造成的各地監(jiān)管不統(tǒng)一的問題，進(jìn)而導(dǎo)致藥品安全存在潛在風(fēng)險(xiǎn)。[9]因此，在整合現(xiàn)有監(jiān)管部門、建立統(tǒng)一的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的前提下，如何實(shí)現(xiàn)監(jiān)管權(quán)限在藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)內(nèi)部的合理分配是下階段藥品監(jiān)管職能改革亟待解決的問題。國家藥品監(jiān)管部門需要保證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、監(jiān)管程序、資格準(zhǔn)入、責(zé)任追究等事項(xiàng)的統(tǒng)一，在此基礎(chǔ)上強(qiáng)化地方政府藥品監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管職能。為避免藥品企業(yè)的經(jīng)濟(jì)效益對地方政府的“綁架”作用以及地方各級藥監(jiān)部門職能不清、監(jiān)管資源分布不均的問題，也可探索省級以下藥監(jiān)部門垂直管理的監(jiān)管體制。

3 藥品監(jiān)管效能的內(nèi)在提升

3.1 加強(qiáng)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)

當(dāng)前我國各級食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)監(jiān)管能力建設(shè)不足，軟件與硬件基礎(chǔ)均較為薄弱，適應(yīng)實(shí)際需要的監(jiān)管保障能力尚未形成。因此，現(xiàn)行藥品監(jiān)管體制不僅無法確保藥品的安全有效性，也制約了創(chuàng)新藥品的研發(fā)與上市，進(jìn)而阻礙了我國藥品行業(yè)的國際化發(fā)展。研究表明，地區(qū)財(cái)力對機(jī)構(gòu)能力影響較大，財(cái)政約束是當(dāng)前地方藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)能力建設(shè)的瓶頸所在。[10]無論是國家還是地方層面，增加人力、財(cái)力等方面的投入有利于藥監(jiān)部門監(jiān)管能力和效率的提升，但當(dāng)前加大對經(jīng)濟(jì)較為落后地區(qū)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的財(cái)政支持更為迫切。

此外，如何合理配置資源、提高人員素質(zhì)也會影響藥品監(jiān)管效能。國家食品藥品監(jiān)督管理總局擁有藥品監(jiān)管的決策權(quán)和審批權(quán)，尤其需要一支業(yè)務(wù)素質(zhì)過硬的專業(yè)性人才隊(duì)伍。因此，要加快建設(shè)高素質(zhì)、專業(yè)化的食品藥品監(jiān)管人才隊(duì)伍，大力吸引高層次人才進(jìn)入藥監(jiān)系統(tǒng)，從薪資待遇、專業(yè)技術(shù)職稱等方面給予充分保障，以保持人才隊(duì)伍的穩(wěn)定性。要真正實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管嚴(yán)格執(zhí)法，還必須擁有一支專業(yè)化的一線執(zhí)法隊(duì)伍。藥品監(jiān)管的特殊性要求執(zhí)法人員既要有基本的藥品專業(yè)知識，又要有扎實(shí)的法律法規(guī)知識，還要有豐富的實(shí)踐工作經(jīng)驗(yàn)。而在基層藥品監(jiān)管部門，尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)，一線監(jiān)管執(zhí)法人員數(shù)量不足、隊(duì)伍結(jié)構(gòu)不合理、人才素質(zhì)偏低的問題更為突出，由于這些地區(qū)基礎(chǔ)設(shè)施落后，很難引進(jìn)高素質(zhì)人才，只能對現(xiàn)有一線執(zhí)法人員進(jìn)行培訓(xùn)，這就需要建立長效的監(jiān)管執(zhí)法人員培訓(xùn)與考核機(jī)制，鼓勵(lì)藥監(jiān)系統(tǒng)內(nèi)優(yōu)秀人才向基層流動鍛煉，定期選派骨干人員進(jìn)行定期學(xué)習(xí)、交流等。

3.2 充分動員社會資源參與監(jiān)管

食品藥品監(jiān)管事關(guān)國計(jì)民生，更要加強(qiáng)社會公眾的參與意識和熱情。最近《國務(wù)院機(jī)構(gòu)改革方案》強(qiáng)調(diào)，要更好地發(fā)揮社會力量在管理社會事務(wù)中的作用。國務(wù)院副總理汪洋提出社會共治的理念，“通過相應(yīng)的制度安排，讓億萬雙眼睛幫助政府監(jiān)督，讓不法分子在人人監(jiān)督的‘天網(wǎng)’下無處藏身，打一場保衛(wèi)食品藥品安全的人民戰(zhàn)爭?！盵11]因此，要廣泛開展公民教育，培養(yǎng)人們的“公民意識”，使公眾意識到參與監(jiān)督既是個(gè)體的政治權(quán)利，也是作為公民的一項(xiàng)政治義務(wù)，鼓勵(lì)消費(fèi)者個(gè)人參與到治理活動中。但是，藥品畢竟不像食品一樣在日常生活中受到公眾的廣泛關(guān)注，加之藥事具有較強(qiáng)的專業(yè)性，如何引導(dǎo)公眾積極參與到藥品監(jiān)管中來，實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管社會共治，仍是一大難題。

藥品監(jiān)管是一項(xiàng)系統(tǒng)性的社會工程，很難完全依靠藥監(jiān)部門自身的能力實(shí)現(xiàn)監(jiān)管目標(biāo)。如何有效動員更為廣泛的社會資源，依托社會力量輔助履行監(jiān)管職能，也是藥品監(jiān)管部門提升監(jiān)管效能的必要舉措。在堅(jiān)持政府主導(dǎo)的前提下，應(yīng)當(dāng)授權(quán)和支持行業(yè)組織參與檢驗(yàn)、監(jiān)測等監(jiān)管工作，積極探索由社會組織或其他第三方承接政府監(jiān)管權(quán)力和職能。藥品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的一個(gè)重要特征就在于引進(jìn)專家咨詢機(jī)制，為風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制提供循證依據(jù)。[12]要在監(jiān)管決策、藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品審評、藥品再評價(jià)等過程中充分進(jìn)行專家咨詢，避免監(jiān)管機(jī)構(gòu)因能力不匹配而導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制失誤。

社會管理體制中的社會協(xié)同，其本質(zhì)在于發(fā)揮各類社會組織的協(xié)同作用，促進(jìn)社會融合。因此，可以通過發(fā)揮社會組織的平臺作用，整合具有相同或相似利益訴求的民眾意見，參與政府的社會管理決策。[13]建立食品藥品基層監(jiān)督員、協(xié)管員、信息員等群眾性隊(duì)伍，拓展社會監(jiān)督和群防群控途徑。一定的激勵(lì)機(jī)制是鼓勵(lì)公眾參與的最具實(shí)效的方式，可以考慮建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度等激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)和支持企業(yè)內(nèi)部人員或者公眾揭露所掌握的藥品安全問題線索和證據(jù)，舉報(bào)藥品生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為，從處罰金額中支出一定比例給予舉報(bào)人適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)。此外，還應(yīng)當(dāng)支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督，曝光典型事例，同時(shí)鼓勵(lì)發(fā)揮媒體、互聯(lián)網(wǎng)以及其他社會力量的正面宣傳作用，積極引導(dǎo)公眾科學(xué)認(rèn)識藥品風(fēng)險(xiǎn)，理性對待藥品監(jiān)管中的未知和偶然因素，打造良好的輿論氛圍。

3.3 完善全過程監(jiān)管制度

藥品安全風(fēng)險(xiǎn)存在于產(chǎn)品的研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、流通乃至使用的各個(gè)階段，過分倚重事前審批無法保證質(zhì)量。政府對藥品的審批與監(jiān)管本身不是目的，而是要通過建立并實(shí)施覆蓋產(chǎn)品生命周期的制度，來保障企業(yè)生產(chǎn)出來的產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。因此，食品藥品監(jiān)管體制必須符合健康產(chǎn)品自身的規(guī)律，以產(chǎn)品的生命周期為著眼點(diǎn)，進(jìn)行科學(xué)、有效、全面的監(jiān)管。要進(jìn)一步完善健康產(chǎn)品生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管制度，明確監(jiān)管部門的職權(quán)，避免出現(xiàn)監(jiān)管真空。

當(dāng)前，我國藥監(jiān)部門在藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管方面尚存在不足之處，藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范尚未建立。宏觀來看，衛(wèi)生計(jì)生部門應(yīng)該負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品使用行為管理，而藥監(jiān)部門則應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的監(jiān)管。但是，實(shí)踐中這兩者是否能夠分開以及如何才能分清，還有待商榷。雖然山東、湖北、江蘇等地區(qū)已經(jīng)開始進(jìn)行立法嘗試，但仍沒有有效劃分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用行為和藥品質(zhì)量問題，進(jìn)而也就無法劃清衛(wèi)生計(jì)生部門和藥品監(jiān)管部門在藥品使用環(huán)節(jié)的職能分工。因此，如何界定藥品使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管內(nèi)容，進(jìn)而制定切實(shí)可行的藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范，是藥品使用環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管目前面臨的最大障礙。此外，在日常監(jiān)管方面，需要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管手段，將以往過分注重產(chǎn)品危害結(jié)果檢定的安全監(jiān)管方式轉(zhuǎn)變?yōu)樽⒅厣a(chǎn)經(jīng)營行為過程控制的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管方式?，F(xiàn)行《藥品管理法》第79條規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反GMP和GSP的法律責(zé)任，執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)注意嚴(yán)格執(zhí)法，凡在人員配置、廠房建設(shè)、原輔料選用、生產(chǎn)工藝、資料記錄等方面不符合法律法規(guī)要求的，即便最終產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，也應(yīng)認(rèn)定違法，并依法追究法律責(zé)任。

4 強(qiáng)化企業(yè)自控和行業(yè)自律

4.1 藥品監(jiān)管離不開企業(yè)自控與行業(yè)自律

藥品監(jiān)管不僅指政府的行政監(jiān)管，也包括了企業(yè)的自控與行業(yè)的自律。當(dāng)前，我國食品藥品產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)較為薄弱，各類監(jiān)管對象多、小、散、亂，監(jiān)管難度大。由于健康產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)具有普遍性、動態(tài)性和隱密性等特點(diǎn)，單靠政府的外部監(jiān)管難以奏效，必須在完善外部監(jiān)管的同時(shí)強(qiáng)調(diào)行業(yè)內(nèi)部自律，建立和強(qiáng)化行業(yè)和企業(yè)內(nèi)部的自我監(jiān)管，把行政監(jiān)管與行業(yè)自律緊密結(jié)合起來。要使制度正義得以實(shí)現(xiàn)，就必須設(shè)計(jì)制度公正執(zhí)行的自控機(jī)制，這種自控機(jī)制把制度的嚴(yán)格執(zhí)行與制度執(zhí)行者的自身利益結(jié)合起來，使制度執(zhí)行者產(chǎn)生嚴(yán)格執(zhí)行制度的內(nèi)在動力。[14]因此，促使制度所規(guī)制的對象自覺履行義務(wù)，實(shí)現(xiàn)制度正義，乃是制度設(shè)計(jì)的根本任務(wù)?，F(xiàn)代監(jiān)管應(yīng)以信息化監(jiān)管為基礎(chǔ)，以督促被監(jiān)管者自覺守法為手段，以制度促監(jiān)管，以監(jiān)管促質(zhì)量。

4.2 推動監(jiān)管部門與監(jiān)管對象的合作

根據(jù)監(jiān)管對象所提供的資料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估和監(jiān)管決策，是藥品監(jiān)管部門履行監(jiān)管職責(zé)的基本形式。風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管能力的高低不在于監(jiān)管部門運(yùn)動式的強(qiáng)化突擊措施，這些表面上強(qiáng)大、嚴(yán)格的監(jiān)管措施，根本無法發(fā)現(xiàn)、應(yīng)對藥品風(fēng)險(xiǎn)，反而干擾了企事業(yè)單位的正常運(yùn)行。單獨(dú)由政府監(jiān)管實(shí)為安全監(jiān)管思維模式的產(chǎn)物，藥品安全不是單純監(jiān)管出來的，終究要靠生產(chǎn)經(jīng)營。對藥品風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識最為具體、全面而深刻的主體是藥品的研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，它們最有能力控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，因而也就成為藥品質(zhì)量的第一責(zé)任人。因此，應(yīng)讓政府監(jiān)管回到其原本的位置上，作為市場機(jī)制的有益補(bǔ)充。

藥品監(jiān)管部門只有充分利用監(jiān)管對象所提供的記錄和數(shù)據(jù)資料，并運(yùn)用科學(xué)方法予以分析評估，方能有效實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管。通過嚴(yán)格的法律責(zé)任制度和全過程監(jiān)管制度的結(jié)合，倒逼企業(yè)自覺地在每一個(gè)環(huán)節(jié)都遵守相應(yīng)的法律，從而建立起良好的生產(chǎn)行為自控體系，把藥品風(fēng)險(xiǎn)降至最低。

4.3 依法落實(shí)企業(yè)首負(fù)責(zé)任制

藥品監(jiān)管部門與監(jiān)管對象之間的關(guān)系已經(jīng)超出了傳統(tǒng)管理與被管理的縱向關(guān)系，而包含了橫向合作關(guān)系。監(jiān)管對象應(yīng)具有基本的自律意識和自律能力，有義務(wù)保證所提交數(shù)據(jù)和資料的真實(shí)性，切實(shí)按照法律、法規(guī)以及相關(guān)規(guī)范的要求開展藥品研制、生產(chǎn)和經(jīng)營活動；同時(shí)，監(jiān)管部門也應(yīng)信任監(jiān)管對象，尊重其科學(xué)研究的自主性，在行使監(jiān)管權(quán)時(shí)不過度干預(yù)。因此，藥品監(jiān)管部門與監(jiān)管對象在各自的職責(zé)范圍內(nèi)對藥品質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任。此外，也應(yīng)認(rèn)識到行政監(jiān)管不是行業(yè)自律的替代，監(jiān)管部門不應(yīng)當(dāng)與實(shí)施不法行為的企業(yè)承擔(dān)連帶責(zé)任。應(yīng)該在法律上強(qiáng)化藥品企業(yè)的自律義務(wù)，使藥品的研發(fā)者、生產(chǎn)者成為名副其實(shí)的第一責(zé)任人。進(jìn)一步推動社會組織立法，充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會和社會組織對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的引導(dǎo)和監(jiān)督作用。這樣有利于釋放本就有限的監(jiān)管資源，推動藥品監(jiān)管從事前監(jiān)管走向全過程監(jiān)管。

5 推進(jìn)實(shí)施藥品監(jiān)管行政問責(zé)

5.1 藥品監(jiān)管行政問責(zé)的意義

由于藥品生產(chǎn)企業(yè)促進(jìn)了地方經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，因而地方政府有包庇縱容企業(yè)違法行為的較大動力，執(zhí)法的積極性不高，處罰力度不夠。當(dāng)前藥品法律實(shí)施機(jī)制并不順暢，法律體系的規(guī)范功能沒有得到充分發(fā)揮。導(dǎo)致上述問題的一個(gè)重要原因在于，監(jiān)管部門的執(zhí)法力度偏弱，以及針對藥品監(jiān)管的行政問責(zé)執(zhí)行不到位。

行政機(jī)關(guān)違法或不當(dāng)行使職權(quán)往往對公共利益造成廣泛影響，簡單的“違法—責(zé)任”模式不足以滿足公眾對公權(quán)力的監(jiān)督要求，因而必須在其中增設(shè)質(zhì)問與回應(yīng)，以實(shí)現(xiàn)民意對權(quán)力的監(jiān)督要求。問責(zé)主體有權(quán)要求被問責(zé)對象解釋和糾正某種行為，后者必須回應(yīng)，并就其失誤接受制裁。[15]藥品監(jiān)管關(guān)系到公眾的用藥安全以及公民健康，如何在藥品監(jiān)管領(lǐng)域推行合法、有效的行政問責(zé)制度，規(guī)范藥品監(jiān)管部門的權(quán)力運(yùn)行，是衛(wèi)生行政法學(xué)需要重點(diǎn)研究的理論前沿問題。

5.2 建立藥品監(jiān)管問責(zé)法制

將問責(zé)機(jī)制的核心策略和方法上升為法律并實(shí)施，是我國問責(zé)機(jī)制得以良性發(fā)展的前提。[16]藥品監(jiān)管問責(zé)的改革，首先要求問責(zé)依據(jù)規(guī)范化。我國尚缺乏國家層面的行政問責(zé)法律依據(jù)，目前主要依靠黨內(nèi)法規(guī)和地方上制定的政府規(guī)章，沒有形成統(tǒng)一的行政問責(zé)制度。建議制定相應(yīng)的行政問責(zé)法，在法律中明確行政問責(zé)的主體、問責(zé)對象、歸責(zé)原則、責(zé)任承擔(dān)、問責(zé)程序、救濟(jì)途徑等一般性問題，為問責(zé)制的實(shí)現(xiàn)提供法律依據(jù)，真正使行政問責(zé)有制可守、有章可循。同時(shí)在《藥品管理法》中進(jìn)一步對藥品監(jiān)管問責(zé)的具體事由、問責(zé)對象、承擔(dān)責(zé)任的情形等做出明確規(guī)定。

除此之外，還要以科學(xué)為基礎(chǔ)，合理分配監(jiān)管職能和監(jiān)管責(zé)任。在法律和行政法規(guī)層面明確藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)，在藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)中科學(xué)規(guī)范各具體職能部門的設(shè)立、職責(zé)權(quán)限的劃分以及相對應(yīng)的法律責(zé)任?，F(xiàn)有法律規(guī)范對于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管職責(zé)規(guī)定并不明晰，極易泛化監(jiān)管部門行政不作為責(zé)任，使得“監(jiān)管不力”、“用人不當(dāng)”、“玩忽職守”等口袋概念成為藥品監(jiān)管行政問責(zé)的兜底條款。以是否造成損害結(jié)果作為藥品監(jiān)管部門承擔(dān)法律責(zé)任的依據(jù)，而忽視了對藥品監(jiān)管職責(zé)履行過程的審查。藥品監(jiān)管問責(zé)的歸責(zé)原則不應(yīng)當(dāng)是結(jié)果責(zé)任，它必須符合行政許可法律責(zé)任的一般原理，還必須尊重藥事管理的科學(xué)基礎(chǔ)。

因此，藥品監(jiān)管問責(zé)的關(guān)鍵在于以“可責(zé)性”作為界定“直接負(fù)責(zé)的主管人員”的范圍。建議在《藥品管理法》修訂時(shí)，改變現(xiàn)行宏觀、模糊的規(guī)定方式，在總則中對國家食藥總局、省、市、縣級藥監(jiān)部門以及各級人民政府的事權(quán)予以明確，為藥品監(jiān)管問責(zé)提供職責(zé)基礎(chǔ)，以強(qiáng)化地方政府的責(zé)任意識，進(jìn)而督促嚴(yán)格執(zhí)法。

5.3 藥品監(jiān)管問責(zé)過程與結(jié)果應(yīng)做到公開透明

當(dāng)前藥品監(jiān)管部門公開政務(wù)信息多出于被動事由，在發(fā)生藥害事件后，這樣危機(jī)公關(guān)式的信息公開在一定程度上緩解了民眾的焦慮和不安，有利于社會穩(wěn)定。但從現(xiàn)有的問責(zé)實(shí)踐來看，還沒有真正做到公開透明。建議在問責(zé)過程中，政府要積極通過各種媒體渠道公開對問責(zé)事件的調(diào)查進(jìn)程，對公眾關(guān)切的具體問題要有針對性的回應(yīng)，接受媒體和公眾的監(jiān)督。

對問責(zé)處理結(jié)果的公開，不能僅有懲處名單，而應(yīng)揭示問責(zé)官員的違法、違紀(jì)行為，以及問責(zé)的事實(shí)依據(jù)以及法律依據(jù)。要在公眾與藥監(jiān)部門之間建立起暢通的交流平臺，一方面有利于向公眾傳播用藥風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)知識，另一方面也可將公眾的訴求融入行政決策、執(zhí)行、反饋的每一個(gè)階段。這不僅要求政府通過召開新聞發(fā)布會等方式對事件進(jìn)展和處理結(jié)果進(jìn)行通報(bào)，而且要以負(fù)責(zé)任的態(tài)度回答公眾質(zhì)疑，承認(rèn)、反思監(jiān)管工作上的問題和缺陷，并提出方案杜絕同類事件再度發(fā)生。

6 小結(jié)

我國藥品監(jiān)管領(lǐng)域很多問題的產(chǎn)生是監(jiān)管體制無法滿足實(shí)際需要導(dǎo)致的，欲實(shí)現(xiàn)藥品監(jiān)管領(lǐng)域的良法善治，制度建構(gòu)是一方面，但體制轉(zhuǎn)型則是更為關(guān)鍵的頂層設(shè)計(jì)。首先要樹立風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)管的理念，并將其融入到制度和實(shí)踐之中；其次，對于藥監(jiān)部門而言，既要合理配置機(jī)構(gòu)職能，解決機(jī)構(gòu)間相互關(guān)系的問題，又要進(jìn)一步加強(qiáng)機(jī)構(gòu)自身能力建設(shè)；第三，充分動員社會資源，借助社會力量參與藥品監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)社會共治；最后，藥品監(jiān)管無論如何都是政府不可推卸的職責(zé)，因此必須加強(qiáng)對政府監(jiān)管不作為的問責(zé)力度，杜絕執(zhí)法慵懶現(xiàn)象。

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(編輯 趙曉娟)

Macroscopic reflections on China’s drug supervision system in transition

LIANGChen

TsinghuaUniversitySchoolofLaw,Beijing100084,China

The sound implementation of a legal system depends on scientific ideas and an efficient supervision system. Presently, the drug supervision system is a period of transition, with the prospects of establishing a modern supervision system that incorporates the ideals of risk management. To this end, the responsibilities of the drug supervision agency shall be adjusted horizontally and vertically so as to enhance the efficiency of supervision and to avoid an overlap of functions or supervision vacancy. We should enhance the capacity for governance and cultivate the self-discipline of the industry and associations. The implementation of administrative accountability is necessary to ensure that institutional responsibilities are fulfilled and thereby realize public health.

Drug supervision; Supervision system; Risk management

梁晨，男(1986年—)，博士研究生，主要研究方向?yàn)樾l(wèi)生法學(xué)、行政法學(xué)。E-mail: liangchenlaw@163.com

R197

A

10.3969/j.issn.1674-2982.2015.04.003

2015-03-23

2015-04-10