衛(wèi)生微生物檢驗的質(zhì)量管理研究

張章

四川省阿壩州疾病預防控制中心,四川阿壩藏族羌族自治州 624000

衛(wèi)生微生物檢測的過程中，基本上都是定性試驗，主要以手工操作為主，最后的檢驗結(jié)果都必須依靠檢驗者主觀的經(jīng)驗以及判斷，這樣很容易影響結(jié)果的準確性、可靠性。如何有效減少可變因素對于檢驗結(jié)果的影響，科學評估檢測結(jié)果的表現(xiàn)，確保檢驗結(jié)果的可重復性、可靠性、準確性是衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理的主要目標。為了嚴格貫徹、落實國家相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范標準，保證檢測結(jié)果的及時性、準確性、科學性、公證性，為衛(wèi)生學質(zhì)量評估、產(chǎn)品質(zhì)量檢測以及疾病檢測診斷提供科學、可靠的依據(jù)，必須進一步完善衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理工作。近年來，隨著人們質(zhì)量管理意識的不斷增強，衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量控制不僅僅局限于監(jiān)測實驗過程，同時還包括標本采集、標本運送、人員培訓、實驗質(zhì)量控制、質(zhì)量控制標準、綜合管理等多方面，現(xiàn)報道如下。

1 影響衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量的相關(guān)因素

衛(wèi)生微生物檢測的步驟比較細致、繁瑣，在檢驗的過程中會有很多因素影響到衛(wèi)生微生物檢測質(zhì)量，比如，檢測前的檢測室質(zhì)量管理水平，培養(yǎng)基質(zhì)量控制效果以及檢測試劑質(zhì)量控制效果，還有整個衛(wèi)生微生物檢測中的質(zhì)量控制效果。其次，檢測操作人員的專業(yè)技術(shù)水平對于衛(wèi)生微生物檢測質(zhì)量控制效果也會造成很大的影響。這些因素都可能會影響衛(wèi)生微生物檢驗結(jié)果的準確性、可靠性、客觀性。衛(wèi)生微生物檢測質(zhì)量管理過程中必須有效加強管理這些影響因素。

2 衛(wèi)生微生物檢測質(zhì)量管理的措施

2.1 制定衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理的規(guī)章制度

嚴格、規(guī)范、系統(tǒng)的質(zhì)量管理規(guī)章制度是做好衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理工作的重要基礎(chǔ)保障，也是提高衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理工作有序化、規(guī)范化、科學化的基礎(chǔ)。因此，實驗室應(yīng)該根據(jù)自身的實際情況進一步完善衛(wèi)生微生物檢測中相關(guān)的程序文件，賦予實驗室獨立完成衛(wèi)生微生物檢測工作的權(quán)利，避免其他任何因素對衛(wèi)生微生物檢測工作造成干擾。同時，應(yīng)該將衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理規(guī)章制度責任明確落實到每一個人身上，提高管理規(guī)章制度的執(zhí)行性。其次，檢測質(zhì)量控制人員素質(zhì)水平也會直接影響到衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量，因此為了確保衛(wèi)生微生物檢測質(zhì)量，非常有必要建立一支高素質(zhì)的檢驗質(zhì)量管理控制隊伍。

2.2 加強相關(guān)工作人員的專業(yè)知識以及專業(yè)能力

衛(wèi)生微生物檢驗操作人員是檢驗工作的執(zhí)行者、操作者，他們的操作專業(yè)水平以及自身的綜合素質(zhì)會在很大程度上影響衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量。衛(wèi)生微生物檢驗工作比較復雜，技術(shù)操作難度較大，微生物檢驗操作人員首先必須具備較強的責任心、事業(yè)心以及嚴謹、求實的工作態(tài)度，能夠充分意識到衛(wèi)生微生物檢驗工作的重要性，在操作中能夠嚴格根據(jù)相關(guān)的規(guī)范要求進行操作，避免因為自身操作的原因?qū)е挛⑸餀z驗質(zhì)量出現(xiàn)問題。同時，衛(wèi)生微生物檢驗人員還應(yīng)該多學習基礎(chǔ)醫(yī)學、微生物學等相關(guān)的專業(yè)理論知識，加強專業(yè)化實驗技能培訓，不斷提高他們的專業(yè)操作能力，組織操作人員進行專業(yè)的資格考核，只有考試合格后才可以持證上崗。其次，應(yīng)該鼓勵技術(shù)人員平時多參加一些培訓班，到業(yè)務(wù)水平更高、設(shè)備更先進的上級實驗室實習進修，還可以多參加一些學術(shù)交流會，自學一些新的微生物檢驗技術(shù)，不斷提高自身的業(yè)務(wù)技術(shù)水平。

2.3 保持整潔、干凈的實驗室環(huán)境

實驗室基礎(chǔ)設(shè)施以及實驗室環(huán)境是衛(wèi)生微生物檢驗的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，這也是微生物檢驗質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。因此，必須嚴格根據(jù)國家制定的設(shè)計標準進行實驗室設(shè)計，尤其應(yīng)該確保實驗室環(huán)境的潔凈度能夠符合我國GMP實施指南中的要求。為此，應(yīng)該做到以下幾點：①保證實驗室能夠有良好的采光，建設(shè)地點應(yīng)該和污染區(qū)、廁所等地方遠離。一般情況下，實驗室面積應(yīng)該在10 m2以內(nèi)，但是也應(yīng)該大于5 m2，進而形成1～2個操作間以及緩沖間，在兩者中間還應(yīng)該放置一個具備樣品傳遞箱，而且需要具備滅菌功能。其次，在緩沖間應(yīng)該配置拖鞋、無菌衣褲放置架、洗手盆、拖鞋等，千萬不能在緩沖間中放入無菌培養(yǎng)箱以及其他的一些雜物。無菌室中應(yīng)該使六個面都保持平整、光滑，使其可以進行清洗、消毒。地面、天花板以及墻壁等地方的連接點都應(yīng)該采用弧形連接方式，這樣不僅可有效確保無縫隙，也可以確保無死角。其次，需要注意的是，應(yīng)該定期檢查緩沖間以及操作間的紫外線輻射程度，如果發(fā)現(xiàn)沒有達到相應(yīng)要求的情況，應(yīng)該立即更換。

2.4 制定嚴格的實驗室管理制度

首先，應(yīng)該制定一套科學、合理的實驗室使用管理制度，一定要詳細記錄實驗室的人員、清潔度、溫濕度、使用時間以及設(shè)備運行狀況等相關(guān)情況。同時應(yīng)該制定規(guī)范的實驗室使用操作標準，包括凈化系統(tǒng)運行的時間要求，操作人員、實驗室物品進入實驗室的相關(guān)要求，使用完實驗室后的清潔、消毒要求等。其次，應(yīng)該定期徹底消毒實驗室，并且驗證實驗室的潔凈程度。其次，應(yīng)該定期檢測使用設(shè)備的質(zhì)量，保證實驗室使用設(shè)備處于正常使用狀態(tài)。

2.5 積極進行實驗室間比對以及能力驗證

在衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理工作中，實驗室間比對以及實驗室間能力驗證是非常重要的組成內(nèi)容，不僅可以綜合判斷實驗室的檢測水平以及實驗室的實際能力，同時也可以客觀地檢驗實驗室內(nèi)檢驗質(zhì)量控制效果。因此，實驗室應(yīng)該積極參加實驗室間比對活動以及實驗室間能力驗證活動，這樣可以很好地了解本實驗室在當?shù)乇镜貐^(qū)甚至在全國范圍內(nèi)的技術(shù)地位，找出本實驗室和其他實驗室之間的差距和不足，有利于提高實驗室的技術(shù)水平。建議參加一些高層次的實驗室間對比以及能力驗證活動，這樣評比的質(zhì)量標準也會更加可靠，可以了解到更加全面的知識。

2.6 加強培養(yǎng)基以及其他試用劑的質(zhì)量控制

對于細菌培養(yǎng)而言，培養(yǎng)基質(zhì)量是非常關(guān)鍵的一個要素。影響培養(yǎng)基質(zhì)量的因素有多種，在購買培養(yǎng)基的時候必須查看供貨商的相關(guān)證件，在正式使用前初步評估分析培養(yǎng)基的選擇性、pH值及其外觀。配置培養(yǎng)基的過程中，不僅需要記錄整個過程，同時還應(yīng)該根據(jù)根據(jù)相關(guān)的要求選擇合適的滅菌方法，并且詳細記錄培養(yǎng)基的滅菌效果監(jiān)測情況。完成培養(yǎng)基的配置后，還需要進行1次無菌試驗，并且做好相關(guān)的記錄。微生物檢驗指標如果不同的情況下，也需要選擇不同的培養(yǎng)基，因此一定要根據(jù)微生物檢驗指標選擇最佳的培養(yǎng)基。其次，還應(yīng)該加強控制其他試用劑的質(zhì)量控制。比如，進行染色體選擇的過程中，通常情況下都會采用革蘭氏染色液，假如染色液屬于自己配置的話，那么應(yīng)該記錄并且保存其整個配置過程。假如，染色液是在外購買的，一定要認真、仔細核對染色液的存放條件、批號、品牌及其失效期。在第一次使用之前，一定要嚴格檢驗其質(zhì)量，確保達到實驗室提出的質(zhì)量要求后才可以正式使用。

衛(wèi)生微生物檢驗主要工作是檢驗環(huán)境、公共場所以及產(chǎn)品等相關(guān)的衛(wèi)生指標菌，檢驗突發(fā)公共衛(wèi)生事件的相關(guān)病原微生物分布情況以及檢測常規(guī)傳染病的病原微生物，對于疾病控制工作具有極其重要的現(xiàn)實意義。一直以來，衛(wèi)生微生物檢驗工作并沒有得到充分的重視，實驗室對于衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量管理和控制的重視度也不高，導致衛(wèi)生微生物檢驗結(jié)果常常會出現(xiàn)失誤。為了有效確保衛(wèi)生微生物檢驗質(zhì)量，實驗室應(yīng)該制定嚴格的檢驗質(zhì)量管理規(guī)章制度，加強操作人員的專業(yè)知識以及技能培訓和考核，嚴格監(jiān)督、控制可能會影響檢驗質(zhì)量的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時找出誤差原因，并且及時改正。實驗室也應(yīng)該積極參加一些實驗室間對比活動以及能力對比活動，這樣有利于找出實驗室當前工作中存在的不足，進一步完善實驗室質(zhì)量管理工作，提高微生物實驗室檢測技術(shù)水平。

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