實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制對艾滋病篩查結(jié)果的影響

劉冬萍

內(nèi)蒙古赤峰市疾病預(yù)防控制中心，內(nèi)蒙古赤峰 024000

目前，艾滋病已經(jīng)被列入對人類危害最大的疾病之一，而了解和處理艾滋病則需要通過實(shí)驗(yàn)的方式對艾滋病的具體感染源、感染程度進(jìn)行判斷。HIV抗體的實(shí)驗(yàn)室檢測是實(shí)驗(yàn)室檢測的主要內(nèi)容。當(dāng)然，實(shí)驗(yàn)室檢測不可避免的存在一定的誤差，出現(xiàn)假陰性和假陽性的檢測結(jié)果[1]。而控制血清質(zhì)量是其、確保檢測結(jié)果的主要手段，另外在實(shí)驗(yàn)室中檢測結(jié)果還受到一定的影響，分析如下。

1實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量控制影響因素

1.1實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范化對篩查結(jié)果的影響

按照艾滋病的特點(diǎn)，國家對艾滋病實(shí)驗(yàn)室做出如下要求。設(shè)有明確的清潔區(qū)、半污染區(qū)一級污染區(qū)，并正確設(shè)置布局。面積上要求總面積不能低于40 m2，并保持合理的溫度和濕度范圍，以免影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果[2]。實(shí)驗(yàn)室中的設(shè)備不齊全影響艾滋病的檢測。一般要求設(shè)備購進(jìn)、使用和維護(hù)都要在一定的準(zhǔn)則下進(jìn)行，確保其在使用期限內(nèi)使用。要確保設(shè)備時(shí)刻處于最佳狀態(tài)，基于艾滋病的特殊性，在檢驗(yàn)過程中不僅要選擇專業(yè)的設(shè)備，還應(yīng)為檢驗(yàn)者配備口罩、手套以及安全防護(hù)眼鏡等，以免由于皮膚破損造成檢驗(yàn)者與患者的血液接觸。實(shí)驗(yàn)室建設(shè)規(guī)范化是醫(yī)院實(shí)力的象征，也是確保艾滋病篩查結(jié)果最基本的要求。

1.2檢驗(yàn)人員技術(shù)能力對篩選結(jié)果的影響

艾滋病檢測機(jī)構(gòu)必須具有3名以上的檢驗(yàn)人員，并且具備專業(yè)的技術(shù)水平。在經(jīng)驗(yàn)上，要求工作人員具有一定的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，以免影響最終結(jié)果以及其個(gè)人安全，通過對檢查人員的專業(yè)知識(shí)、技術(shù)能力上的培訓(xùn)提高其對艾滋病檢測的認(rèn)識(shí)。HIV抗體篩查檢驗(yàn)人員直接影響著病因的檢測效率。要求其懂得并遵守艾滋病相關(guān)規(guī)則，并以法律基于上進(jìn)行操作。另外，還要對其責(zé)任心、心理素質(zhì)以及操作安全意識(shí)進(jìn)行培養(yǎng)，檢查人員的素質(zhì)將對艾滋病的篩查造成最直接的影響。

1.3管理體系不健全對艾滋病篩查的影響

艾滋病篩選除了受到技術(shù)條件的影響外，還受到管理不善的影響。在篩選過程中，管理體系不健全不利于工作人員積極性和責(zé)任的發(fā)揮，艾滋病樣本檢驗(yàn)和試劑選擇不認(rèn)真。艾滋病及其傳染源都具有特殊性，一旦操作失誤造成結(jié)果失誤，則給人們的身心帶來嚴(yán)重的影響。另外，在檢測中，不按照既定規(guī)則進(jìn)行很容易導(dǎo)致篩查的職業(yè)暴露，給該行業(yè)帶來一定的恐慌。職業(yè)暴露也造成檢查者對該病的錯(cuò)誤認(rèn)識(shí)，使得其在工作中責(zé)任心不強(qiáng)，或者出現(xiàn)恐懼，從而影響結(jié)果。

1.4檢測試劑和檢測流程對篩查結(jié)果的影響

檢測試劑是經(jīng)過國家規(guī)定使用的藥品。檢測人員要提高自身責(zé)任，以正確檢驗(yàn)病情為主。檢驗(yàn)試劑具有針對性，如艾滋病中采用了替換產(chǎn)品，則很可能造成結(jié)果出現(xiàn)誤差。為避免或者減少HIV病毒的檢測，很好的避免試劑對于HIV抗體檢測結(jié)果的影響，避免假陰性或假陽性檢測結(jié)果出現(xiàn)[5]。而樣品的檢測流程則是很容易被忽視的項(xiàng)目?？瓷先z測流程對于結(jié)果來說無特殊影響，但由于艾滋病患者的血清經(jīng)過長時(shí)間的保存等原因，其性能出現(xiàn)一定的變化，實(shí)際說明的操作步驟可有效地確保結(jié)果，而相反則會(huì)造成測試結(jié)果不準(zhǔn)，可通過多次測量的方法來確保檢測結(jié)果。

1.5實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部質(zhì)量控制的影響

內(nèi)部控制質(zhì)量主要是指血清的使用。要求其使用內(nèi)部對照血清、外部對照弱陽性兩種質(zhì)控血清。通常，內(nèi)部有對照血清要符合使用要求必須具有對照，以確保其操作，正確判斷其陰陽性。外部對照是確保檢測能夠持續(xù)進(jìn)行，為減少孔間差異，還應(yīng)設(shè)置弱陽性對照，在目前的實(shí)驗(yàn)室中，弱陽性對照標(biāo)準(zhǔn)是造成試驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)的主要影響因素。在一定條件下，由于檢測結(jié)果受到一定的影響，而處于臨界位置的血清則很可能存在檢測失誤。處理這一問題需要檢測者對血清進(jìn)行綜合測試，制定嚴(yán)格的臨界標(biāo)準(zhǔn)。

2對艾滋病篩查結(jié)果影響因素的處理措施

2.1提高相關(guān)部門的重視程度

艾滋病的篩查看上去與政策無關(guān)，但實(shí)際上操作人員的積極性，專業(yè)性的培養(yǎng)與其工作環(huán)境有關(guān)。而政策的支持則是改善環(huán)境的重要途徑。為此，國家應(yīng)將構(gòu)建艾滋病檢測作為基本目標(biāo)，切實(shí)提高領(lǐng)導(dǎo)的組織能力。加大經(jīng)費(fèi)投入，促進(jìn)硬件設(shè)施建設(shè)速度，以確保實(shí)驗(yàn)室的性能發(fā)揮。相關(guān)部門還應(yīng)提高檢測流程的監(jiān)管，收集相關(guān)信息，正確分析工作重點(diǎn)。正確地進(jìn)行規(guī)劃和建設(shè)，使實(shí)驗(yàn)室能夠在疾病檢測中發(fā)揮其基礎(chǔ)作用。

2.2針對艾滋病的檢查影響因素，提高檢測能力

首先，政府和相關(guān)部門應(yīng)認(rèn)識(shí)到艾滋病檢測的重要性，加快實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)過程。提高設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)，購進(jìn)專業(yè)的設(shè)備，聘請專業(yè)的檢測人員，只有專業(yè)性提高，才能從根本上確保艾滋病檢查的準(zhǔn)確性。實(shí)驗(yàn)室的完善是確保檢測結(jié)果的重要基礎(chǔ)，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，還應(yīng)嚴(yán)格遵守國家關(guān)于艾滋病實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的標(biāo)準(zhǔn)原則上。在布局上，要具有合理性，達(dá)到國家標(biāo)準(zhǔn)要求。對檢測人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高其專業(yè)性，針對艾滋病檢驗(yàn)人員整體水平不高這一問題，還應(yīng)對艾滋病的影響進(jìn)行宣傳，提高相關(guān)部門對該病檢測的重視程度。當(dāng)然，在這一過程中，確保試驗(yàn)人員的安全是其基本任務(wù)。在實(shí)驗(yàn)人員注意的前提下，還應(yīng)出臺(tái)必要的保護(hù)措施，在實(shí)驗(yàn)室建設(shè)中，不僅要關(guān)注其基本上設(shè)施，還應(yīng)了解其精準(zhǔn)性，將其與病情檢驗(yàn)結(jié)果在一起，提高檢測人員的積極性和責(zé)任心。

2.3構(gòu)建完善的艾滋病篩查管理體系，防止職業(yè)暴露

因此，構(gòu)建完善的實(shí)驗(yàn)室管理體系具有必要性，其具體過程包括檢驗(yàn)方法的明確、樣品的處理以及設(shè)備維護(hù)、試驗(yàn)結(jié)果檢測以及檢測結(jié)果的具體分析和處理。管理的優(yōu)化還可以有效降低職業(yè)暴露的發(fā)生。對于出現(xiàn)的問題要及時(shí)進(jìn)行處理和解決。其中包括樣本的采集和保存過程，取樣之后，要對其進(jìn)行正確的保存，以免使微生物進(jìn)入，造成血源的檢查出現(xiàn)誤差。誤診艾滋病對于患者來說很可能帶來終身災(zāi)難，因此實(shí)驗(yàn)室檢測中要對血液樣本進(jìn)行正確的采集和管理。對血清自身而言，其存放環(huán)境，尤其是溫度是影響其檢測結(jié)果的主要因素。但經(jīng)過反復(fù)凍融的血清標(biāo)本，其檢查結(jié)果將出現(xiàn)一定的偏差，因此應(yīng)及時(shí)進(jìn)行檢查，對于長期保存的血清持有患者，應(yīng)進(jìn)行二次檢測[4]。當(dāng)然，目前臨床上尚未對HIV的發(fā)病原因而病理反應(yīng)做出全面的解釋，因此某些病癥存在與HIV相同的反應(yīng)，檢測人員要根據(jù)患者的反應(yīng)和生活經(jīng)歷進(jìn)行正確的判斷，當(dāng)然這一點(diǎn)在技術(shù)之外，很容易造成艾滋病的錯(cuò)誤判斷。人為因素是造成這一問題的關(guān)鍵。

2.4嚴(yán)格的質(zhì)量控制

檢測試劑的質(zhì)量是影響艾滋病篩查結(jié)果的重要因素。要提高檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性，應(yīng)從樣本采集、處理以及試劑的選擇幾個(gè)方面入手。首先，要對實(shí)驗(yàn)室的藥品進(jìn)行貼標(biāo)簽處理，做到不同的藥品不同的標(biāo)識(shí)。樣品采集過程要防止溶血及微生物污染。采血過程要正確，一遍造成假陰性或者假陽性的標(biāo)本出現(xiàn)。血清樣品要在2～8℃的環(huán)境中保存，如果需要長時(shí)間保存，則需要將溫度控制在-20℃左右。艾滋病檢驗(yàn)試劑如果反復(fù)凍融會(huì)影響其抗體效價(jià)，影響篩選結(jié)果。在一定條件下，患者自身的疾病可能造成其自身免疫系統(tǒng)應(yīng)答反應(yīng)。從而產(chǎn)生同艾滋病病毒抗體發(fā)生交叉或者非特異性免疫反應(yīng)，檢測時(shí)表現(xiàn)為假陽性，出現(xiàn)該結(jié)果將給被檢測者帶來致命的打擊。因此，必須要嚴(yán)格控制標(biāo)本的質(zhì)量，以防止其檢測結(jié)果失準(zhǔn)。另外，在檢測試劑的選擇上要準(zhǔn)確，并且采用正確的流程。篩查中通常使用人類免疫缺陷病毒（HIV1+2型）抗體酶聯(lián)免疫診斷試劑盒，該試劑盒符合國家藥品監(jiān)督局的相關(guān)規(guī)定。在試劑選擇上，要確保其在有效期內(nèi)，并且對于同一實(shí)驗(yàn)室要盡量使用同一種或者同幾種試劑，以確保其準(zhǔn)確性。艾滋斌檢驗(yàn)人員還應(yīng)遵守艾滋病病毒抗體的篩查順序，按照加樣、溫育、洗板、顯色、酶標(biāo)儀讀數(shù)的步驟進(jìn)行檢測，嚴(yán)格按照說明書的使用方法。在獲得檢驗(yàn)結(jié)果后，還應(yīng)使用其他常見的同一種試劑及不同試劑進(jìn)行再次檢測，以確保檢測的準(zhǔn)確性。

2.5完善的質(zhì)量管理模式的構(gòu)建

在上文分析中，艾滋病的篩查受到實(shí)驗(yàn)室管理的影響。管理不善造成工作人員能力不足，或者責(zé)任心不強(qiáng)。針對這一問題，我們應(yīng)做如下解決。

首先，強(qiáng)化對檢測人員的技術(shù)能力和道德素質(zhì)，自我防護(hù)意識(shí)進(jìn)行培訓(xùn)。要求其在規(guī)范下操作，以免造成失誤。通過以老帶新的方式確保工作人員的思想素質(zhì)提高，業(yè)務(wù)水平精湛。目前，很多小型的實(shí)驗(yàn)室人員少，更何況專業(yè)人員。從這一點(diǎn)上，還應(yīng)根據(jù)本地的需求對艾滋病實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行建設(shè)，招聘專業(yè)的檢測人員。與此同時(shí)，要大量開展對艾滋病檢測的安全認(rèn)知活動(dòng)，只有確保檢測人員安全，才能提高其積極性。

其次，完善制度,加強(qiáng)消毒與安全防護(hù)。根據(jù)《全國艾滋病檢測技術(shù)規(guī)范》要求，還應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)室的安全程度，其中包括消毒處理和相關(guān)制度的完善。我國法律對艾滋病實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)、試驗(yàn)人員的操作流程都做出了具體的規(guī)定，包括對其自身安全的要求，避免出現(xiàn)職業(yè)暴露的措施。但在具體的檢測過程中，安全問題依然存在。在我國，由于檢測過程造成的感染人數(shù)不在少數(shù)。為此，實(shí)驗(yàn)室管理人員對工作人員進(jìn)行安全介紹，并且要求其在工作中配齊所有的安全防護(hù)設(shè)施，如口罩、消毒產(chǎn)品以及手套等，以免血液通過傷口或者唾液進(jìn)入體內(nèi)，帶來安全隱患。另外，可組建質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確組內(nèi)成員的任務(wù)，嚴(yán)格按照相關(guān)文件進(jìn)行操作。做到樣品的接收、處理以及保存上都要遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，以使檢測結(jié)果合理。

3結(jié)語

HIV抗體檢查是艾滋病篩查的主要方法。其中，篩查的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量將對其結(jié)果造成直接的影響。在檢測中，應(yīng)制定相關(guān)規(guī)范，并且不斷提高檢測人的能力，以免出現(xiàn)假陽性或者假陰性的HIV抗體。文章對其影響因素進(jìn)行了具體的分析，其中主要包括檢測人員的素質(zhì)不高，人員少，一些小型的實(shí)驗(yàn)室甚至只有一個(gè)檢測者，缺乏檢測能力，對檢測人員的培訓(xùn)也較少。其次，艾滋病篩查實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量是影響結(jié)果的重要因素。因此，對于艾滋病來說，不僅要重視實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部控制指令，還應(yīng)確保艾滋病的檢測正確性，降低誤差。

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