對(duì)《保健食品注冊(cè)管理辦法》修訂稿的解析及思考

王 姝 富曉楠 李松波 張 穎 孟雪蓮

1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽(yáng) 110003；2.遼寧大學(xué)，遼寧沈陽(yáng) 110000

對(duì)《保健食品注冊(cè)管理辦法》修訂稿的解析及思考

王 姝1富曉楠1李松波1張 穎1孟雪蓮2

1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽(yáng) 110003；2.遼寧大學(xué)，遼寧沈陽(yáng) 110000

《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》被國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局初步起草對(duì)其進(jìn)行修訂，該文在闡述保健食品注冊(cè)法規(guī)歷史沿革的基礎(chǔ)上，對(duì)修訂稿的內(nèi)容進(jìn)行了部分解讀及思考，旨在通過(guò)對(duì)比新舊注冊(cè)管理辦法的異同，指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)一步規(guī)范保健食品注冊(cè)行為。

保健食品；修訂稿；注冊(cè)；管理

2014年5月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)起草的 《保健食品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》（以下簡(jiǎn)稱修訂稿）及修訂說(shuō)明在全國(guó)各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見(jiàn)。這次修訂是以《中華人民共和國(guó)食品安全法》修訂為契機(jī)，也是國(guó)家局在時(shí)隔9年后首次對(duì)現(xiàn)行的《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》進(jìn)行修訂，此次修訂旨在加強(qiáng)和規(guī)范保健食品的注冊(cè)管理，在新形勢(shì)下進(jìn)一步保障保健食品行業(yè)的健康發(fā)展。

1 《保健食品注冊(cè)管理辦法》的歷史沿革

《中藥保健藥品的管理規(guī)定》在1987年由衛(wèi)生部發(fā)布，部分保健食品則依據(jù)衛(wèi)生部頒布的《新資源衛(wèi)生管理辦法》，以新資源食品名義接受管理，部分保健食品經(jīng)各省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批為“藥健字”的中藥保健藥品。全國(guó)人大常委會(huì)在1995年10月通過(guò)了對(duì)《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》的修訂，首次確定了保健食品的法律地位[1-2]。衛(wèi)生部在1996年出臺(tái)了《保健食品管理辦法》來(lái)加強(qiáng)監(jiān)管，具體規(guī)定了保健食品的定義、審批、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)及廣告宣傳、監(jiān)督管理等,基本涵蓋了監(jiān)控、生產(chǎn)、市場(chǎng)、評(píng)估等方面的要求。

伴隨著保健食品審批主體由衛(wèi)生部向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的轉(zhuǎn)移及行政許可法的頒布實(shí)施,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在2005年7月1日正式實(shí)施《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》,嚴(yán)格的規(guī)定保健食品的申請(qǐng)與審批、標(biāo)簽與說(shuō)明書(shū)、原料與輔料、再注冊(cè)、復(fù)審、試驗(yàn)與檢驗(yàn)、法律責(zé)任等。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局向各省局征求意見(jiàn)在2014年5月起草《保健食品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》，重點(diǎn)研究討論注冊(cè)的范圍、程序、要求等，并結(jié)合正在修訂的《食品安全法》修改完善保健食品注冊(cè)工作的要求。

2 對(duì)修訂稿的解讀

2.1 保健食品注冊(cè)范圍

《食品安全法（修訂草案）》已經(jīng)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，提出對(duì)保健食品實(shí)行分類(lèi)管理的要求。2014年5月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)起草的《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》）和《營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑備案資料要求（征求意見(jiàn)稿）》在全國(guó)各省食品藥品監(jiān)督管理局范圍內(nèi)征求意見(jiàn)。國(guó)家這一系列舉措已初步明確我國(guó)保健食品注冊(cè)管理即將實(shí)行審批與備案雙軌制的管理方式。修訂稿中堅(jiān)持推進(jìn)保健食品分類(lèi)管理的原則，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的基礎(chǔ)上，探索對(duì)在我國(guó)使用新原料和首次進(jìn)口的保健食品實(shí)行注冊(cè)管理，對(duì)其他保健食品實(shí)行備案管理的方式。通過(guò)這種方式的改變，將大大簡(jiǎn)化了行政審批的程序，不僅節(jié)約申請(qǐng)人的資金和時(shí)間成本，同時(shí)減少社會(huì)資源和行政成本的投入。

2.2 保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人資質(zhì)

修訂稿中規(guī)定“境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織”，取消了原《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中“個(gè)人”申報(bào)保健食品的資質(zhì)，提高了對(duì)申請(qǐng)人資質(zhì)的要求。修訂稿中指出“多方聯(lián)合研制的，應(yīng)當(dāng)確定其中一方為申請(qǐng)人”，這從另一方面規(guī)定了保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人的唯一性，避免了在進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓等補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，多方申請(qǐng)人由于變更、注銷(xiāo)或者利益沖突等原因引起的糾紛。同時(shí)，修訂稿中首次強(qiáng)調(diào)“申請(qǐng)保健食品注冊(cè)事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)專業(yè)知識(shí)，熟悉保健食品注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求”，此項(xiàng)規(guī)定向藥品注冊(cè)管理看齊，提高保健食品注冊(cè)申報(bào)人員的專業(yè)水平，進(jìn)一步落實(shí)企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)主體的責(zé)任，從設(shè)計(jì)源頭上全面提升保健食品的產(chǎn)品質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力。

此次修訂的另一亮點(diǎn)是明確屬地責(zé)任，強(qiáng)化屬地監(jiān)管，將產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)由申請(qǐng)人向樣品試制所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)調(diào)整為向申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)。避免了由于注冊(cè)申報(bào)地與產(chǎn)品監(jiān)管主體所在地不一致所引起的監(jiān)管遺漏或推諉。同時(shí)修訂稿中強(qiáng)化了保健食品注冊(cè)申請(qǐng)人的主體責(zé)任，完善相應(yīng)的追究機(jī)制，明確申請(qǐng)人應(yīng)對(duì)申報(bào)的保健食品安全、功能、質(zhì)量可控全權(quán)負(fù)責(zé)。

2.3 保健食品實(shí)行分級(jí)管理

修訂稿中明確規(guī)定國(guó)產(chǎn)保健食品技術(shù)轉(zhuǎn)讓、保質(zhì)期及產(chǎn)品技術(shù)要求、擴(kuò)大不適宜人群范圍、再注冊(cè)以及改變產(chǎn)品規(guī)格、縮小適宜人群范圍，增加注意事項(xiàng)的變更申請(qǐng)由申請(qǐng)人所在地省食品藥品監(jiān)督管理局直接受理、技術(shù)審評(píng)及行政審批；對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品變更申請(qǐng)人自身名稱、地址的事項(xiàng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在該事項(xiàng)變更后的20日內(nèi)與有關(guān)資料一并報(bào)所在地省局備案。而在原《保健食品注冊(cè)管理辦法(試行)》中，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)需要審批的上述保健食品變更申請(qǐng)事項(xiàng)是沒(méi)有技術(shù)審評(píng)和行政審批權(quán)的，只是在受理和現(xiàn)場(chǎng)核查后將審查意見(jiàn)與申報(bào)資料一并向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送。而對(duì)于保健食品申請(qǐng)人變更自身名稱和地址的備案申請(qǐng)，原辦法規(guī)定申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出，整個(gè)備案程序并不涉及各個(gè)地方局。此次國(guó)家總局一次性將大量注冊(cè)審批事項(xiàng)下放到地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)，一方面方便申請(qǐng)人在屬地提交資料，另一方面旨在進(jìn)一步轉(zhuǎn)變政府職能，簡(jiǎn)化行政審批程序，全面推進(jìn)行政審批制度的改革。

2.4 保健食品注冊(cè)流程

這次修訂最大的亮點(diǎn)是在不降低注冊(cè)要求的前提下，為提高行政審批效率，對(duì)注冊(cè)流程予以了合理調(diào)整。修訂后的注冊(cè)流程為：國(guó)產(chǎn)保健食品申請(qǐng)人在符合《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的車(chē)間生產(chǎn)三批樣品；研制工作完成后申請(qǐng)人向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出抽樣申請(qǐng)；省局收到抽樣申請(qǐng)后及時(shí)開(kāi)展生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查，抽取檢驗(yàn)用樣品；申請(qǐng)人將樣品及與注冊(cè)檢驗(yàn)有關(guān)的資料報(bào)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)；當(dāng)注冊(cè)檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告出具后，申請(qǐng)人將申報(bào)資料和樣品報(bào)送所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；省局5日內(nèi)進(jìn)行形式審查，對(duì)符合要求的注冊(cè)申請(qǐng)，在15日之內(nèi)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)送審查意見(jiàn)與申報(bào)資料；在收到資料后80日內(nèi)，國(guó)家總局組織技術(shù)審評(píng)和行政審查并做出決定，準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書(shū)》；不予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人發(fā)出審批意見(jiàn)通知書(shū)。此次修訂將復(fù)核檢驗(yàn)報(bào)告提前至申報(bào)注冊(cè)前，避免了技術(shù)審評(píng)過(guò)程中等待注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告的情況；將抽樣、封樣與現(xiàn)場(chǎng)核查、檢驗(yàn)和復(fù)核檢驗(yàn)等工作進(jìn)行了統(tǒng)一和合并，提高了工作效率，也在申報(bào)前即保證了申請(qǐng)人資料的真實(shí)性和合理性。

3 平穩(wěn)過(guò)渡保健食品注冊(cè)管理的幾點(diǎn)思考

3.1 盡快出臺(tái)保健食品相關(guān)法律法規(guī)

《中華人民共和國(guó)食品安全法》正在進(jìn)行新一輪的修訂，根據(jù)修訂內(nèi)容保健食品再次明確了其食品的屬性?，F(xiàn)階段保健食品監(jiān)管的依據(jù)為《保健食品管理辦法》，而保健食品監(jiān)管的直接依據(jù)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，經(jīng)過(guò)多次修改和征求意見(jiàn)，在《食品安全法》開(kāi)始新一輪修訂的時(shí)候依然沒(méi)有出臺(tái)，而目前保健食品罰則的上位法《食品衛(wèi)生法》已經(jīng)廢止，只能套用《食品安全法》等相關(guān)條款，對(duì)統(tǒng)一食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的執(zhí)法尺度造成了一定的影響。因此，應(yīng)盡快出臺(tái)《保健食品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，為保健食品監(jiān)管提供統(tǒng)一的依據(jù)并解決《保健食品管理辦法》中可能存在的與現(xiàn)行規(guī)定的矛盾[3]，并根據(jù)該條例對(duì)現(xiàn)有保健食品法規(guī)、規(guī)章、規(guī)定進(jìn)行系統(tǒng)完善,建立健全保健食品法律法規(guī)體系。

3.2 加快品種清理工作

保健功能和批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)規(guī)定自1996年保健食品實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理以來(lái)幾經(jīng)變動(dòng)。有較大變動(dòng) 的還有保健食品功能分類(lèi)和名稱表達(dá)也，國(guó)家總局正在研究制定關(guān)于取消和整合若干功能新一輪的保健功能范圍調(diào)整方案，同時(shí)對(duì)部分功能名稱進(jìn)行調(diào)整[4]。目前保健食品批準(zhǔn)文號(hào)有“國(guó)食健字”和“衛(wèi)食健字”兩種格式，而且保健食品批準(zhǔn)文號(hào)的有效期也不一樣，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的保健食品證書(shū)有效期為5年衛(wèi)，而生部批準(zhǔn)保健食品批準(zhǔn)文號(hào)無(wú)有效期，使市場(chǎng)上保健食品的名稱功能和批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)示雜亂，造成保健食品市場(chǎng)良莠不齊，給市場(chǎng)監(jiān)管帶來(lái)許多困擾[5]。

3.3 進(jìn)一步完善保健食品變更申請(qǐng)工作程序

修訂稿中合理限定了不予變更的申請(qǐng)事項(xiàng)，規(guī)定“保健食品批準(zhǔn)證書(shū)中載明的保健食品原料、功能名稱、食用方法以及擴(kuò)大適宜人群范圍工藝流程、縮小不適宜人群范圍等可能影響安全、功能的內(nèi)容不得變更”。變更申請(qǐng)與原《保健食品注冊(cè)管理辦法》相比增加了輔料和生產(chǎn)工藝的變更申請(qǐng)事項(xiàng)，同時(shí)明確只能增加注意事項(xiàng)和功能項(xiàng)目。此次修訂與原辦法相比有了一定改進(jìn)，但在日常工作中仍經(jīng)常有申請(qǐng)人提出增加變更包裝規(guī)格或者變更直接接觸藥品的包裝材料和容器等較常見(jiàn)的申請(qǐng)事項(xiàng)，可諸如此類(lèi)的變更申請(qǐng)國(guó)家總局目前暫未明確其申報(bào)程序和資料要求。建議國(guó)家局在修訂稿中參照藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)相關(guān)規(guī)定，在進(jìn)一步規(guī)范保健食品規(guī)格項(xiàng)的基礎(chǔ)上，增加相關(guān)的變更申請(qǐng)途徑，方便相對(duì)人在適應(yīng)市場(chǎng)過(guò)程中對(duì)產(chǎn)品提出合法變更申請(qǐng)。

4 結(jié)論

修訂稿不僅對(duì)以上方面進(jìn)行了較大的調(diào)整，在細(xì)節(jié)的完善上也存在諸多亮點(diǎn)，例如將產(chǎn)品質(zhì)量與產(chǎn)品技術(shù)要求的內(nèi)容進(jìn)行了合并；鼓勵(lì)保健食品新功能的研發(fā)和申報(bào)；明確保健食品注冊(cè)的同一產(chǎn)品聲稱的保健功能不得超過(guò)兩個(gè)；首次提出在注冊(cè)過(guò)程中發(fā)生專利權(quán)糾紛的解決方式；嚴(yán)格規(guī)定保健食品注冊(cè)和審評(píng)人員應(yīng)遵循保密原則等等。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局此次對(duì)保健食品注冊(cè)管理辦法大力度的修訂是在適應(yīng)新形勢(shì)和新要求下的必要舉措，也預(yù)示國(guó)家對(duì)保健食品的要求將日趨嚴(yán)格，國(guó)家總局正逐步通過(guò)建立一個(gè)科學(xué)、合理的保健食品技術(shù)審評(píng)、受理和行政管理模式，進(jìn)一步對(duì)保健食品行業(yè)的發(fā)展進(jìn)行制約和規(guī)范，使人民群眾的食用安全得到有效保障，真正體現(xiàn)保健食品為人民健康服務(wù)的價(jià)值。

[1]安靜，陳和利.我國(guó)保健食品的發(fā)展與監(jiān)管[N].江西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)，2013-25-05.

[2]趙洪靜，徐琨，白鴻.中國(guó)保健食品注冊(cè)管理概況[J].中國(guó)食品衛(wèi)生雜志，2007，19（5）：422-425.

[3]佘遙，于春媛，劉東紅.北京市保健食品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀及對(duì)策研究[J].首都醫(yī)藥，2014，3（下）：9-11.

[4]劉霽.我國(guó)保健食品注冊(cè)管理制度的演變與安全監(jiān)管[J].癌變 畸變 突變，2012（4）：321-324.

[5]邢冬青，邱服斌.對(duì)保健食品的現(xiàn)狀分析及監(jiān)管探討[J].中國(guó)當(dāng)代醫(yī)藥，2011,18（13）：5-7.

R19

A

1672-5654（2015）01（c）-0194-02

王姝（1982-），女，天津人，碩士研究生，主管藥師，從事藥品、保健食品研究。

孟雪蓮（1978-），女，博士，副教授，從事藥理學(xué)研究。

2014-10-27）