食品風(fēng)險監(jiān)測質(zhì)量管理的理論與實踐

李曉棠

白城市疾病預(yù)防控制中心，吉林白城 137000

食品安全風(fēng)險監(jiān)測是通過系統(tǒng)和持續(xù)地收集食源性疾病、食品污染以及食品中有害因素的監(jiān)測數(shù)據(jù)及相關(guān)信息，并進行綜合分析和及時通報的活動[1]。食品安全風(fēng)險監(jiān)測是《中華人民共和國食品安全法》及其《實施條例》的法定工作，對系統(tǒng)收集、分析和評價食品污染物數(shù)據(jù)，風(fēng)險預(yù)警和政府監(jiān)管及提高我國食品中污染物標準制定修訂的科學(xué)性具有重要意義，是目前疾控中心重要工作職責(zé)。所以質(zhì)量管理工作在食品風(fēng)險監(jiān)測工作中尤為重要。

1 從質(zhì)量控制到質(zhì)量管理的轉(zhuǎn)型

1.1 質(zhì)量控制和質(zhì)量管理的基本含義

質(zhì)量控制指為達到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動，質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求。也就是為了通過監(jiān)視質(zhì)量形成過程，消除質(zhì)量環(huán)上所有階段引起不合格或不滿意效果的因素，以達到質(zhì)量要求[2]。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動，涉及組織的各個方面。包括制定質(zhì)量方針、目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進等活動。

沒有質(zhì)量控制就沒有監(jiān)測工作。實現(xiàn)質(zhì)量管理的方針目標，有效地開展各項質(zhì)量管理活動，必須建立相應(yīng)的管理體系。質(zhì)量控制是質(zhì)量管理的一個具體的手段或措施[3]。

1.2 基本做法

自2010年白城市疾控中心承擔(dān)食品風(fēng)險監(jiān)測工作以來，質(zhì)量工作重點在于質(zhì)量控制：針對采樣，送樣，檢驗，數(shù)據(jù)上報，審核每個過程；在這些過程中選擇關(guān)鍵點，確定質(zhì)控方法和質(zhì)控結(jié)果判斷規(guī)則，質(zhì)量控制量化，制成質(zhì)控圖譜，反映趨勢，質(zhì)量控制關(guān)鍵點相對穩(wěn)定的，做穩(wěn)定性分析；每年儀器設(shè)備和標準物質(zhì)做好期間核查，做好檢驗過程的質(zhì)量控制；檢驗過程結(jié)果質(zhì)量控制，采取了加標回收實驗，能力驗證或?qū)嶒炇议g比對；測量不確定度。

根據(jù)《2014年吉林省食品安全風(fēng)險監(jiān)測工作實施方案》、《國家食品安全監(jiān)管體系“十二五”規(guī)劃》中關(guān)于食品風(fēng)險監(jiān)測工作的相關(guān)要求，為科學(xué)發(fā)展、有效預(yù)防、及時控制、規(guī)范處置食品安全工作，有效保護公眾的身體健康和生命安全，白城市疾控中心的食品風(fēng)險監(jiān)測質(zhì)量工作納入了質(zhì)量體系當(dāng)中，從點到面，全過程質(zhì)量管理。

2 質(zhì)量體系的建立

2.1 質(zhì)量手冊

將白城市疾病預(yù)防控制中心《食品風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》、《食品風(fēng)險監(jiān)測工作制度》納入體系文件《質(zhì)量手冊》。

2.2 程序文件

將中心《食品風(fēng)險監(jiān)測工作程序》、《食品風(fēng)險監(jiān)測樣品流轉(zhuǎn)程序》和《食品風(fēng)險監(jiān)測質(zhì)量控制程序》納入到《程序文件》。

在《食品風(fēng)險監(jiān)測工作規(guī)范》中，明確了組織機構(gòu)、主要領(lǐng)導(dǎo)、技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人。衛(wèi)生科、綜合管理科、微生物檢驗科、理化檢驗科、辦公室、后勤保障科等相關(guān)科室的科長成為領(lǐng)導(dǎo)小組成員；劃分了工作機構(gòu)及工作職責(zé)、實施部門、質(zhì)量管理部門。

3 質(zhì)量體系的運行

3.1 人員培訓(xùn)和管理

組織相關(guān)人員參加省級和內(nèi)部培訓(xùn)，培訓(xùn)人員有：采樣人、理化檢驗、微生物檢驗、數(shù)據(jù)報送、質(zhì)量管理等人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)相對固定，以保證工作具有一定的連續(xù)性。質(zhì)量管理人員應(yīng)掌握監(jiān)測質(zhì)量管理規(guī)定和質(zhì)量體系文件要求，了解相關(guān)監(jiān)督對象的情況，熟悉監(jiān)督依據(jù)和評價標準。在質(zhì)量監(jiān)督過程中，須按照要求進行監(jiān)督并記錄，應(yīng)客觀、公正地評價監(jiān)督對象和監(jiān)督內(nèi)容，發(fā)現(xiàn)影響監(jiān)測數(shù)據(jù)的不符合規(guī)定行為，應(yīng)及時制止并報告機構(gòu)監(jiān)測負責(zé)人。提供監(jiān)測質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督記錄給數(shù)據(jù)管理人員，以便其能夠利用質(zhì)量控制和質(zhì)量監(jiān)督結(jié)果審核監(jiān)測數(shù)據(jù)，避免有質(zhì)量問題的監(jiān)測數(shù)據(jù)影響。

3.2 樣品采集

衛(wèi)生科負責(zé)監(jiān)測方案的制定及實施。方案包括采樣依據(jù)、原則、方式、時間、地點、種類與數(shù)量、容器與包裝要求、人員與要求、運輸與保存條件；標識、記錄要求、允許偏離規(guī)定；質(zhì)量控制要求、任務(wù)分工和采樣單位識別。

受理要求：樣品唯一性編號、受理日期、樣品名稱、委托單位、商標、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、檢測類別、型號規(guī)格、檢測依據(jù)、樣品總量、樣品狀態(tài)。

3.3 內(nèi)部質(zhì)量控制

綜合管理科依據(jù)《吉林省食品風(fēng)險監(jiān)測計劃》規(guī)定的白城市疾控中心檢驗的食品風(fēng)險監(jiān)測類別和檢驗指標及要求，制定內(nèi)部的質(zhì)量控制計劃。內(nèi)部質(zhì)量控制要覆蓋食品風(fēng)險監(jiān)測檢驗的食品類別和關(guān)鍵項目，利用科學(xué)合理的質(zhì)量控制技術(shù)手段，必要的測量不確定度評定進行定量檢驗的人員和項目的控制，整個內(nèi)部質(zhì)量控制工作貫穿整個檢驗的實施。

質(zhì)控的基本方法包括：多人參加檢驗項目的人員比對；使用標準物質(zhì)加標回收試驗精心核查；針對多臺設(shè)備進行同一實驗或?qū)υO(shè)備穩(wěn)定性產(chǎn)生懷疑時，要進行設(shè)備比對，同時完成不確定度評定報告；利用能力驗證和實驗室間比對結(jié)果進行評定；在必要的時候用相同或不同的方法進行重復(fù)檢驗；使用穩(wěn)定性較好的留樣樣品定期進行重復(fù)檢驗；每批樣品做平行樣檢驗及質(zhì)量評價；進行質(zhì)控圖、趨勢圖分析和判定；對檢驗結(jié)果有影響的設(shè)備和標準物質(zhì)進行期間核查；在每次實驗過程中都帶有空白、陰性、陽性對照、標注菌株或質(zhì)控樣品檢驗。

3.4 監(jiān)測檢驗原始記錄和結(jié)果上報與控制

受控管理所有食品安全風(fēng)險監(jiān)測關(guān)聯(lián)的內(nèi)部、外部文件。均使用受控的原始記錄和檢驗報告。按照國家和衛(wèi)計委要求及時上報監(jiān)測數(shù)據(jù)和結(jié)果，同時提供定量檢驗項目的測量不確定度評定報告、內(nèi)部質(zhì)量控制與評價報告。每年7月12日前完成質(zhì)量管理總結(jié)和分析報告，全面評價食品風(fēng)險監(jiān)測的質(zhì)量管理工作，為下階段和下半年度的質(zhì)量管理工作提供有效的參考資料。

3.5 食品風(fēng)險監(jiān)測項目納入資質(zhì)認定

在2014年4月24日白城市實驗室資質(zhì)認定復(fù)評審工作中，將該中心承擔(dān)食品風(fēng)險監(jiān)測的檢驗項目納入計量認證。

3.6 食品風(fēng)險監(jiān)測內(nèi)審工作

通過對質(zhì)量管理體系文件的符合性、有效性、適應(yīng)性的對照審核，認為該中心質(zhì)量管理體系基本符合《實驗室資質(zhì)認定評審準則》、《質(zhì)量手冊》、《程序文件》的要求。食品風(fēng)險監(jiān)測內(nèi)審工作程序規(guī)范、各種記錄齊全，不符合報告4項，事實清楚，定位準確。配置了與中心衛(wèi)生檢驗監(jiān)測相適應(yīng)的組織機構(gòu)、物資、人力、信息資源；中心關(guān)鍵崗位人員及全體職工嚴格按照質(zhì)量管理體系文件要求，全面踐行中心的質(zhì)量方針，依據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)和現(xiàn)行有效的國家標準和技術(shù)標準履行檢驗合同，完成衛(wèi)生檢驗工作。按計劃完成儀器設(shè)備的檢定，理化檢驗科設(shè)備和標準物質(zhì)進行了期間核查，設(shè)備的維護維修記錄齊全，保障了儀器設(shè)備和標準物質(zhì)處于正常狀態(tài)。微生物檢驗科完成培養(yǎng)基的驗收、驗證，標準菌毒種的期間核查、傳代確認和運輸、保存；實驗室科學(xué)合理處置了實驗室廢棄物，保障了環(huán)境和實驗室生物安全。

3.7 食品風(fēng)險監(jiān)測工作管理評審工作

為了確保質(zhì)量方針和目標的適宜性、合理性，程序文件的充分性、有效性。對近期內(nèi)部審核、資質(zhì)認定檢查自查中出現(xiàn)的不符合工作進行評價，對糾正措施可行性進行探討驗證。該年度的實驗室內(nèi)審報告不符合項糾正措施合理，實施了糾正措施，并且對事實結(jié)果進行了驗證。實驗室間比對或能力驗證結(jié)果質(zhì)量控制活動結(jié)果優(yōu)秀、資源及人員培訓(xùn)以及今后工作量和工作類型都得到了確定。

食品安全風(fēng)險監(jiān)測是食品安全監(jiān)管體系重要的基礎(chǔ)。這項工作質(zhì)量的核心是檢驗數(shù)據(jù)，監(jiān)測機構(gòu)保證檢驗數(shù)據(jù)質(zhì)量是監(jiān)測質(zhì)量的基礎(chǔ)和關(guān)鍵，所以要重視人員教育與培訓(xùn)，組建人員隊伍，加強培養(yǎng)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制人才隊伍，不斷提高監(jiān)測質(zhì)控人員的思想素質(zhì)和業(yè)務(wù)素質(zhì)；要加強相關(guān)工作的培訓(xùn)、指導(dǎo)和督導(dǎo)；要適應(yīng)監(jiān)測工作的需要，認真履職、不斷學(xué)習(xí)、提高能力，為保證監(jiān)測工作質(zhì)量發(fā)揮積極作用。監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將質(zhì)量管理和質(zhì)量控制工作貫穿到整個監(jiān)測工作始終，嚴格規(guī)范操作程序，嚴格審核各個環(huán)節(jié)，做好自查自糾，保證監(jiān)測工作的嚴肅性、檢測樣品的代表性和監(jiān)測數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。在今后的工作中，要按照《食品安全風(fēng)險監(jiān)測管理規(guī)定（試行）》和國務(wù)院關(guān)于風(fēng)險監(jiān)測“四統(tǒng)一”的工作要求，加強部門溝通協(xié)作，逐步構(gòu)建部門間協(xié)調(diào)統(tǒng)一的風(fēng)險監(jiān)測質(zhì)量管理體系。要按照工作手冊和質(zhì)量管理方案的具體要求，健全管理制度，明確職責(zé)分工，責(zé)任落實到人，切實做好采樣、檢測、數(shù)據(jù)報送等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。

[1]衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2010〕17號.關(guān)于印發(fā)《食品安全風(fēng)險監(jiān)測管理規(guī)定（試行）》的通知[S].2010.

[2]國家認證認可監(jiān)督管理委員會.實驗室資質(zhì)認定工作指南[M].北京：中國計量出版社，2007.

[3]王俊平，劉穎，曹曉莉，等.臨床輸血質(zhì)量控制與關(guān)鍵控制點[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2007，14（5）：7-9.