解析《保健食品注冊與備案管理辦法》

王姝 ，單曉暉 ，邢程 ，孟雪蓮

1.遼寧省食品藥品監(jiān)督管理局行政服務(wù)中心，遼寧沈陽 110003；2.遼寧省藥械審評與監(jiān)測中心，遼寧沈陽 110003；3.遼寧大學，遼寧沈陽 110000

2015年4月24日《中華人民共和國食品安全法》已由第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第十四次會議修訂通過，自2015年10月1日起正式施行。此次《食品安全法》中一是明確規(guī)定了保健食品的法律地位，二是明確保健食品批準實施注冊與備案并存的雙軌制改革[1]。2015年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國行政許可法》等法律法規(guī)的規(guī)定，在社會各界發(fā)布關(guān)于征求《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿）意見的通知。此次征求意見首次合并制定保健食品注冊與備案管理辦法，并首次將法規(guī)條例與資料要求分章節(jié)系統(tǒng)性列出，對行政申請人及各級監(jiān)管部門都具有極大的指導意義。

1保健食品注冊與備案管理的現(xiàn)狀

1987年原衛(wèi)生部發(fā)布 《中藥保健藥品的管理規(guī)定》，隨后1996年原衛(wèi)生部出臺《保健食品管理辦法》，2005年7月1日國家食品藥品監(jiān)督管理局正式實施《保健食品注冊管理辦法（試行）》，國家在以上3個階段的過程中始終對保健食品實行上市前逐一審批制度。

但目前保健食品行業(yè)的快速發(fā)展及消費需求的大幅度增加同時暴露出我國實行“逐一審批”單一管理模式的不足，2014年5月CFDA對《營養(yǎng)素補充劑備案管理規(guī)定（征求意見稿）》《營養(yǎng)素補充劑備案資料要求（征求意見稿）》及《保健食品注冊管理辦法（修訂稿）》在全國范圍內(nèi)征求意見，2015年7月，CFDA發(fā)布征求 《保健食品注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》意見的通知。

審批制的中國保健食品領(lǐng)域因執(zhí)行較高準入門檻而避免了重大食品安全事故的發(fā)生，相比而言，國外的標準倒顯得參差不齊，因而國外在此類問題上所采取的補救辦法是提高懲罰性賠償?shù)臄?shù)額，用市場監(jiān)督、公益訴訟來規(guī)制產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域。但一旦備案制在我國成為主流，發(fā)生損害事故時仍需請出我國尚不太完善的懲罰性賠償機制，反而與修法中“預(yù)防為主、風險防范”的理念背道而馳，市場監(jiān)管始終在行政審批之后，放任事后賠償并非一種更為積極的措施[2]。

目前《食品安全法》已正式實施，為避免與保健食品上位管理法相悖，CFDA應(yīng)近日加快出臺 《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品注冊技術(shù)審評指導原則》等相關(guān)法規(guī)文件，以及配套更加嚴格的監(jiān)管和懲處措施，以進一步保障新形勢下保健食品行業(yè)的健康和快速發(fā)展。

2對征求意見稿的解讀

2.1明確保健食品注冊與備案的定義

征求意見稿中明確保健食品注冊是指食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全、功能聲稱等相關(guān)申請材料進行系統(tǒng)評價和審評，并決定是否準予其注冊的審批過程。保健食品備案是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將與保健食品生產(chǎn)銷售有關(guān)的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門進行登記、存檔、公開、備查的過程。

保健食品注冊強調(diào)的是對申請材料的系統(tǒng)評價和審評，包括對申報資料、試制現(xiàn)場、注冊檢驗和復(fù)核檢驗等的全面評估，注重的是試驗、審評、審批的全過程。而保健食品備案是將相關(guān)材料提交藥監(jiān)部門登記備案，準入門檻降低，市場和消費者則直接成為了監(jiān)督主體，更強調(diào)的是各部門對保健食品上市后的監(jiān)督管理。

2.2細化總局、省局及基層局等部門職責

征求意見稿中細化了總局、省局、基層局、技術(shù)審評機構(gòu)和專家的職責。其中省局的職責明顯加大，除了履行本區(qū)域內(nèi)的保健食品試制現(xiàn)場核查、抽樣工作和監(jiān)督管理工作外，還需承擔本轄區(qū)內(nèi)保健食品備案工作及國家總局委托的注冊變更與延續(xù)的受理等其他工作。另一個亮點是明確了基層局的職責，一旦保健食品備案管理正式實行，輕審批重監(jiān)督的管理模式對基層局來說無疑是一項巨大的考驗，需要省局和基層局的通力配合，嚴格做好備案制保健食品上市后的風險控制。

2.3嚴格申請人和備案人義務(wù)

征求意見稿以五大條款詳細列明申請人或備案人應(yīng)當對申請注冊和備案的保健食品的安全性、保健功能和質(zhì)量可控性負責并承擔相應(yīng)的法律責任。其中新增的建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系及保證生產(chǎn)研制和研究論證過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實、完整、可溯源這2項條款無形中增加了保健食品注冊申報的門檻。目前征求意見稿中規(guī)定備案人應(yīng)當具有生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)；申請人資質(zhì)為中國境內(nèi)合法登記的法人或者其他組織。以上2項條款中對于生產(chǎn)過程的控制，表明CFDA在用另一種方式強化保健食品申請人應(yīng)具有相應(yīng)生產(chǎn)能力的重要性，如若暫無生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，申請人應(yīng)同時對委托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系具有考核的過程，由此項規(guī)定可見CFDA的控制點已轉(zhuǎn)變?yōu)閷Ρ＝∈称飞a(chǎn)體系全過程的監(jiān)管。

2.4完善保健食品注冊及延續(xù)資料要求

此次修訂對保健食品注冊資料的要求進行了整合及相應(yīng)的調(diào)整。在產(chǎn)品安全性和保健功能評價材料中增加“產(chǎn)品安全性、保健功能復(fù)核性檢驗的具體試驗方法（明確樣品前處理方法和檢驗周期）以及詳細說明和相關(guān)研究材料等內(nèi)容”；同時要求申請人提交“全面分析產(chǎn)品安全性、保健功能及質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學依據(jù)”；并明確提交“三個未啟封的保質(zhì)期內(nèi)的最小銷售包裝樣品”。征求意見稿中將保健食品再注冊的說法調(diào)整為注冊延續(xù)，同時要求申請人提交“有效期內(nèi)的生產(chǎn)銷售記錄、人群食用情況分析報告、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系運行情況的自查報告及檢驗機構(gòu)出具的有效期內(nèi)的保健食品全項目檢驗報告?！?/p>

CFDA對保健食品注冊及延續(xù)資料的調(diào)整，表明其嚴格控制保健食品準入和再評價的態(tài)度。法規(guī)中要求企業(yè)不應(yīng)僅是保健食品文號的持有者，更應(yīng)該是整個產(chǎn)品研制和生產(chǎn)管理體系的建立者、維護者及監(jiān)管者。CFDA將在資料審查后對產(chǎn)品的安全性和保健功能追加復(fù)核性檢驗，這對申請人來說不僅僅是簡單的檢驗費用及時間的付出，更是在CFDA的監(jiān)督下對自身質(zhì)量保證體系的一次有力檢驗。征求意見稿中對注冊延續(xù)的規(guī)定表明CFDA將強制規(guī)定申請人在保健食品注冊證書有效期內(nèi)必須生產(chǎn)銷售，對于之前未清理的僵尸批件將在新的周期內(nèi)勒令其注銷注冊，并在注冊延續(xù)過程中再次強化保健食品證書持有人對質(zhì)控和生產(chǎn)管理體系的把握和控制。

2.5增設(shè)保健食品注冊批件補辦程序

目前，現(xiàn)有法規(guī)文件未設(shè)立保健食品注冊批件的補辦程序，申請人在注冊證書丟失或損毀的情形下并無相關(guān)的法規(guī)程序補辦。征求意見稿中規(guī)定因遺失申請補發(fā)的，應(yīng)當在主管部門指定的網(wǎng)站上發(fā)布遺失聲明并向食品藥品監(jiān)督管理部門提出書面申請并說明理由；因損毀申請補發(fā)的，應(yīng)當交回保健食品批準證明文件原件。證明文件補辦程序的完善，使申請人在特殊情況下能以最清晰快捷的方式減少相關(guān)的損失和糾紛，為申請人節(jié)約了很大的行政和時間成本。

3結(jié)論

國家食品藥品監(jiān)督管理總局此次對保健食品注冊與備案管理辦法突破性的修訂及完善是在適應(yīng)新形勢和新法規(guī)下的必要舉措?！妒称钒踩ā反_定了保健食品的地位和注冊備案雙軌制的管理方式，總局順應(yīng)出臺相關(guān)的法規(guī)細則將及時為注冊及備案申請人提供一套較系統(tǒng)、全面的申報出口，指導申請人根據(jù)現(xiàn)有條件整改完善、自我定位。申請人這種自主的規(guī)范行為將給保健食品行業(yè)注入一股新的動力，促使其自發(fā)的在一個健康的市場環(huán)境中真正實現(xiàn)快速、有序發(fā)展。

[1]翟洪.保健食品將開啟“藍帽子”注冊制和橘紅色“備案制”并存局面[J].行業(yè)觀察，2015（15）:90-91.

[2]馬彥彥.審批還是備案，市場說了算？—淺談《食品安全法》修訂草案第 66條[J].湖北經(jīng)濟學院學報，2015,12（3）:109-110.