試論醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理

關(guān)健穎

大連和成醫(yī)藥投資有限公司新藥分公司,遼寧大連 116021

《中華人民共和國(guó)藥品管理法》立法宗旨：推進(jìn)藥品監(jiān)督管理、提高藥品質(zhì)量、確保人體用藥安全、保障人民身體健康、維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益。

縱觀《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的立法宗旨,最重要的一條即是藥品質(zhì)量。只有保證了藥品質(zhì)量,才能保障人體的用藥安全,維護(hù)人民的身體健康,才能維護(hù)人民用藥的合法權(quán)益?？梢娝幤返馁|(zhì)量在國(guó)家的法律和人民的日常生活中是多么的重要！而如何能保證藥品的質(zhì)量,則需要食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督管理,則需要生產(chǎn)企業(yè)保質(zhì)保量的安全生產(chǎn)。而作為我們醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)則需要建立并嚴(yán)格執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度,嚴(yán)把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對(duì)不合格的藥品,堅(jiān)決予以拒收。

為保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量,我們公司作出以下一些舉措：

①依據(jù)公司的質(zhì)量職能建立質(zhì)量管理體系,設(shè)置質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò),完善提高公司的管理水平,保證質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。通過咨詢、審核等手段,評(píng)價(jià)質(zhì)量職能的有效性,并通過強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí),特別是領(lǐng)導(dǎo)層的質(zhì)量意識(shí),加強(qiáng)組織協(xié)調(diào),注意專業(yè)技術(shù)和管理技術(shù)的結(jié)合,提高工作的自控能力,以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量職能的有效性。每年對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性,即對(duì)各體系是否有效的實(shí)現(xiàn)了規(guī)定的目標(biāo),達(dá)到預(yù)期的效果,進(jìn)行內(nèi)部審核和質(zhì)量考核。

②定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。公司通過培訓(xùn)、會(huì)議的途徑樹立起全體員工的藥物質(zhì)量意識(shí),并且對(duì)滿足客戶的要求和《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實(shí)施細(xì)則》等法律法規(guī)要求有充分的了解以及這方面對(duì)公司的重要性。不時(shí)的進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)對(duì)員工,同事鼓勵(lì)其對(duì)提高藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的各種活動(dòng)要積極的參與,不斷加強(qiáng)各崗位工作技能,提高思想政治素質(zhì)和業(yè)務(wù)能力。

③購進(jìn)藥品時(shí),要選擇合格的供貨單位。對(duì)供貨單位的法律資歷、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià),并對(duì)合格的供貨方建檔。對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種要嚴(yán)格依據(jù)《首營(yíng)企業(yè)審批管理制度》以及《首營(yíng)品種審批管理制度》中的規(guī)定執(zhí)行。在簽訂藥品購銷合同時(shí)明確質(zhì)量條款：保證供單位提供的藥品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；產(chǎn)品出廠時(shí)整件包裝應(yīng)附產(chǎn)品合格證；藥品包裝符合貨物運(yùn)輸部門及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的有關(guān)要求；供貨單位提供的藥品生產(chǎn)批號(hào)或有效期應(yīng)符合需方需求；采購藥品必須要簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,隨貨帶有《藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》,進(jìn)口藥品必須具有國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和口岸藥檢所出具的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件,港澳臺(tái)進(jìn)口藥品要有《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》,并加蓋供貨單位的原印公章或質(zhì)量管理部門的原印章。合理制定購進(jìn)計(jì)劃,“按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購”。

④建立員工健康檔案。直接接觸藥品人員每年必須依法進(jìn)行健康體檢,對(duì)經(jīng)體檢查出患有精神病、傳染病以及其他可能對(duì)藥品產(chǎn)生污染的疾病患者,要對(duì)其實(shí)施立即調(diào)離崗位。

⑤設(shè)置質(zhì)量監(jiān)管部門。建立質(zhì)量否決權(quán)制度,確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性,確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán),保證企業(yè)在經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理中的法制化。對(duì)到貨驗(yàn)收和在庫養(yǎng)護(hù)時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品等有“一票否決權(quán)”。

⑥建立藥品質(zhì)量檔案和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度。對(duì)首營(yíng)品種、主營(yíng)品種、發(fā)生過質(zhì)量問題的品種、藥品監(jiān)督管理部門重點(diǎn)監(jiān)控的品種、藥品質(zhì)量不穩(wěn)定的品種做重點(diǎn)監(jiān)控。注意質(zhì)量信息的收集,發(fā)現(xiàn)不合格藥品或生產(chǎn)廠家,堅(jiān)決予以拒收或不向其采購藥品。

⑦合理儲(chǔ)存藥品。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或殘破、標(biāo)志模糊等情況,驗(yàn)收員有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部門和業(yè)務(wù)部門處理。對(duì)近效期藥品按月填報(bào)《近效期藥品催銷表》,以防效期差錯(cuò),影響催銷措施的實(shí)施,給單位造成損失。

⑧質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)員的工作進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、審核重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種、處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題等等。依據(jù)“三三四”原則和藥品流轉(zhuǎn)情況打印養(yǎng)護(hù)品種,對(duì)相應(yīng)庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查,做好相應(yīng)記錄。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的及時(shí)通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查,對(duì)有問題的藥品立即掛“暫停發(fā)貨牌“,暫停銷售。經(jīng)質(zhì)量管理部門審批,確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,建立養(yǎng)護(hù)檔案,每月檢查檔案品種的藥品質(zhì)量。

⑨藥品銷售和藥品出庫復(fù)核管理制度。對(duì)銷售單位也要進(jìn)行合法資質(zhì)審核,證照不齊、沒有授權(quán)委托書等材料不全的的醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)、醫(yī)藥零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均不允許銷售。依據(jù)藥品說明書,正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治,、用法用量、藥理作用、禁忌及注意事項(xiàng),不得夸大療效和治療范圍,不得有意隱瞞存在的毒副作用或不良反應(yīng)。嚴(yán)禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格的藥品。做好售后服務(wù),發(fā)現(xiàn)問題,銷售員和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)追回。對(duì)過期失效、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀及鼠咬藥品；內(nèi)包裝破損的藥品；瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種、懷疑有質(zhì)量變化；各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門通知暫停銷售的品種不準(zhǔn)銷售出庫。

總之在藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等方面我們都建立了相應(yīng)的藥品質(zhì)量管理制度,對(duì)采購員、驗(yàn)收員、質(zhì)量管理人員、保管員、養(yǎng)護(hù)員,銷售員......都建立了各級(jí)質(zhì)量職責(zé),人人盡責(zé),層層把關(guān),就好比是一扇門,如果我們把住了大門,假、劣藥品就很難進(jìn)入到倉庫,很難流入到市場(chǎng),人民用藥就多了一份安全保障。作為醫(yī)藥行業(yè)的一員,我們會(huì)在今后的工作中盡自己最大的努力,按照國(guó)家有關(guān)藥品的法律法規(guī)要求,更進(jìn)一步的完善各級(jí)質(zhì)量管理制度,盡最大努力,杜絕假劣藥品的流入,保證人民用藥的安全。

[1] 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》[M].北京:中國(guó)民主法治出版社,1985.

[2] 《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》[M].北京:法律出版社,2002:8.

[3] 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范[S].2013-1-22.

[4] 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則[S].2003-11-24

[5] 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法[S].2003-4-24.

[6] 進(jìn)口藥品管理辦法[S].2003-8-18.

[7] 藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定[S].2006-3-15.