淺談國內(nèi)移動醫(yī)療軟件監(jiān)管工作

【摘 要】隨著智能手機的廣泛使用，移動醫(yī)療類的應(yīng)用軟件的使用也越來越廣。國內(nèi)對于醫(yī)療類應(yīng)用的監(jiān)管還處于醞釀之中。如何有效地對此類軟件進行監(jiān)管， 控制其對患者風(fēng)險是亟需解決的問題。該文分析了國內(nèi)外對此類軟件監(jiān)管的現(xiàn)狀，歸納國內(nèi)移動醫(yī)療應(yīng)用軟件出現(xiàn)的一些問題，提出一些建議供相關(guān)部門參考。

【文獻標志碼】A

doi:10.3969/j.issn.1671-7104.2015.05.013

收稿日期：2015-04-10

基金項目：遼寧省自然科學(xué)基金(201102289)；沈陽市科技專項資金(F12-193-9-12)

通信作者：沙憲政，E-mail：xzsha@mail.cmu.edu.cn

文章編號：1671-7104(2015)05-0353-03

On the Status of the Domestic Mobile Medical Software Supervision

【 Writers 】WANG Shuai 1, DU Chunmiao 2, SHA Xianzheng 1

1 Department of Biomedical Engineering, China Medical University, Shenyang, 110122

2 Liaoning Medical Device Test Institute, Shenyang, 110179

【 Abstract 】With the widespread use of smart phones, mobile medical class of applications use more widely. The regulation for medical applications is in the offing in domestic. How to effectively regulate such software to control its risks for patients is needed to solve. In this paper, the status of such simple software monitoring in domestic and abroad is analyzed, some problems of domestic mobile medical applications are summarized and some recommendations are proposed for the relevant departments.

【Key words 】FDA, APP, medical device software supervision

移動應(yīng)用程序（Application，APP）是智能手機的第三方應(yīng)用軟件程序，可以幫助人們處理健康信息，提高生活狀態(tài)，而且在需要的時候獲取有用的信息。這些工具正在越來越快地被人們所接受。2015年全球范圍內(nèi)使用手機健康醫(yī)療類APP的人數(shù)約有5億人，而到2018年將會有17億人使用手機或平板電腦下載健康醫(yī)療類APP。這些人中包括衛(wèi)生保健專家、消費者和病人。而移動醫(yī)療預(yù)計帶來的產(chǎn)值也會由2013年的24億美元飆升至2017年的265億美元。

隨著移動智能產(chǎn)品越來越普及，移動醫(yī)療類APP及相關(guān)產(chǎn)品越來越多，功能也更強大。其中一些新的移動應(yīng)用程序有針對性地協(xié)助個人了解自己的健康狀況和對健康檔案進行管理。其他移動應(yīng)用程序可以提供醫(yī)療幫助服務(wù)，改善并促進患者康復(fù)。

1　國內(nèi)外對移動醫(yī)療類APP的監(jiān)管背景

1.1 美國

FDA最早在1989擬定了 “FDA Policy for the Regulation of Computer Products”草案，但隨后因為計算機和軟件產(chǎn)品作為醫(yī)療設(shè)備成倍增長，衍生出多元化的產(chǎn)品類型使監(jiān)管變得越來越復(fù)雜。FDA確定該草案沒有充分解決所有的醫(yī)療監(jiān)管的相關(guān)問題，在2005年該軟件政策草案被撤回。

2005年3月 FDA修訂了1998年頒布的 《醫(yī)療器械軟件上市前審查需提交的內(nèi)容指南》 (Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices)，該指南將醫(yī)療器械軟件的風(fēng)險程度分為三類，低、中、高三類，并提供了風(fēng)險程度判定表格，同時針對不同風(fēng)險程度，規(guī)定了所提交的證據(jù)和所需的驗證、確認和測試的內(nèi)容。完善了監(jiān)管制度。

2011年鑒于市場和軟硬件設(shè)計的成熟度，頒布

“Medical Devices: Medical Device Data Systems Final Rule”將只用于醫(yī)學(xué)數(shù)據(jù)的傳輸、存儲、顯示、跨平臺移植(不能改變數(shù)據(jù))的軟件和硬件產(chǎn)品從III類調(diào)整為I類 [1]。

2014年共有31個移動醫(yī)療類的產(chǎn)品通過了FDA 510(k)的審批，主要集中在4個類別上：移動終端的APP共有8個，軟件工具類的共有6個，移動醫(yī)療設(shè)備共9個，移動醫(yī)療設(shè)備+APP共8個。共有29個廠家通過了FDA審批，其中不乏LG、三星、Philips這樣的電子產(chǎn)業(yè)巨頭，還有16家新成立的公司。

2015年FDA修改頒布了“Mobile Medical Applications: Guidance for Food and Drug Administration Staff”，該指導(dǎo)文件明確了移動端APP的管理方向。文件將繼續(xù)評估移動醫(yī)療類APP潛在的影響，這些技術(shù)可以改善醫(yī)療條件，減少潛在的醫(yī)療錯誤，保護患者 [2-3]。

目前FDA將所監(jiān)管的移動平臺內(nèi)的APP分為三類：第一類是診斷治療類APP，用于診斷、治療、緩解或疾病預(yù)防。這類APP無論作為手機平臺診療工具或者作為其他醫(yī)療器械的附件，一旦涉及到診斷、治療等用途都被定義為醫(yī)療器械，由FDA重點監(jiān)管。第二類為輔助治療類的APP，主要幫助患者了解相關(guān)患病知識、記錄病歷、提醒等用途。FDA認為上述類別的應(yīng)用程序可被認為是移動醫(yī)療應(yīng)用程序，這些移動應(yīng)用軟件程序因為他們對病人的風(fēng)險較低可以行使執(zhí)法自由裁量權(quán)，但也在監(jiān)管范圍內(nèi)。第三類為醫(yī)療系統(tǒng)外圍類的APP。這類應(yīng)用包括藥品信息查詢、遠程掛號等，為醫(yī)生和患者服務(wù)，不在FDA監(jiān)管范圍之內(nèi)，只算作普通的移動應(yīng)用軟件。

1.2 中國

2003年國家食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械軟件列入醫(yī)療器械監(jiān)管目錄， 明確了對其按照醫(yī)療器械監(jiān)管的目的。但是針對醫(yī)療器械軟件注冊國家層面的規(guī)章或指南并未專門制定 [4]。

2008年頒布YY/T 0664—2008《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過程》，其他相關(guān)標準執(zhí)行軟件類和信息類的國家標準有GB/T16260《系統(tǒng)軟件工程產(chǎn)品質(zhì)量》 、GB/T 20157—2006《信息技術(shù) 軟件維護》等。

2015年3月最新頒布《醫(yī)療器械軟件注冊申報資料指導(dǎo)原則》雖然只是征求意見稿，但指導(dǎo)原則針對軟件的特殊性的特點，在現(xiàn)行法規(guī)框架下進一步明確了醫(yī)療器械軟件的監(jiān)管要求，特別是對醫(yī)療器械軟件更新、軟件版本的監(jiān)管要求。對未來的醫(yī)療器械注冊申報起到導(dǎo)向性的作用。

移動設(shè)備醫(yī)療類的APP作為軟件的一種，也應(yīng)當受到監(jiān)管，但目前還處于空白階段，國內(nèi)還沒有相關(guān)標準和評價體系。建議可以將移動醫(yī)療APP比照醫(yī)療器械進行審批，涉及具體的病種，并需要進行長期干預(yù)的，還要進行臨床驗證性實驗的數(shù)據(jù)采集和統(tǒng)計分析等措施。

2　國內(nèi)移動醫(yī)療類APP現(xiàn)狀

移動端的APP需要從應(yīng)用商店內(nèi)下載。比較著名的應(yīng)用商店有蘋果的App Store，谷歌的Google Play Store。國內(nèi)像騰訊、百度、豌豆莢等企業(yè)都有自己的應(yīng)用商店。由于應(yīng)用商店自身的審批制度和國家的監(jiān)管不足，人們可以隨意將編寫的APP放到應(yīng)用商店內(nèi)供他人下載，大量粗制濫造的APP流入其中。醫(yī)療類的軟件也是如此，不友好的界面設(shè)計，不完整的功能，帶來極差的用戶體驗。目前國內(nèi)醫(yī)療器械軟件尤其是醫(yī)療類APP的安全性、質(zhì)量和相關(guān)的評估方法和法規(guī)都很欠缺，需要引起我們對醫(yī)療類軟件的重視 [5-6]。

2.1 輔助治療類APP

舉例說明，在應(yīng)用商店內(nèi)隨機下載的一款血糖管理類軟件，只能對患者的各時段的血糖值進行記錄，在用藥提醒界面一欄，藥品拜糖蘋的糖字錯了（應(yīng)該是'拜唐蘋'），而且最上面兩款藥品也用5顆星來暗示性推薦，來左右患者的選擇，這樣都可能會不適當?shù)厥褂猛扑]藥品給患者身體帶來損傷。

一些生理參數(shù)測量類APP夸大功能，如一些依靠手機攝像頭采集人體脈搏數(shù)據(jù)的APP，通過周期性拍攝指尖亮度得到RGB圖片來計算脈搏數(shù)據(jù)，計算出的心率值也只能作為參考值，卻聲稱可以同時得出收縮壓和舒張壓。這是不合科學(xué)依據(jù)的、夸大的宣傳。

用于治療肥胖和康復(fù)類的APP也存在一些問題。許多APP可以和智能手環(huán)和心率帶等可穿戴設(shè)備連接，通過藍牙傳輸?shù)绞謾C端，進行數(shù)據(jù)處理和記錄，再將數(shù)據(jù)上傳至遠程服務(wù)器。一些可穿戴設(shè)備的數(shù)據(jù)是由手機端的APP來處理的，通過脈搏數(shù)據(jù)來計算心率值，計算出心率的精確度并未得到評估。對于一個想要減肥的人來說需要心率維持在一個恒定的范圍，如果APP計算的心率偏低，使用者會加大負荷提高心率值，這樣會對身體各個器官造成損傷。所以APP軟件計算數(shù)據(jù)的精確度是需要評估的，要對算法進行檢查。

2.2 醫(yī)療系統(tǒng)外圍類的APP

這一類型最多的是醫(yī)學(xué)參考（或叫做教育學(xué)習(xí)）類型產(chǎn)品。這類產(chǎn)品主要功能是提供有關(guān)藥品、疾病、癥狀的信息和建議，如何服用藥品，指導(dǎo)如何處理典型疾病帶來的疼痛。這類APP已經(jīng)被FDA明確地不劃入醫(yī)療器械的監(jiān)管范圍。以丁香園用藥助手APP為例，可以迅速查找出藥品的廠家、服用規(guī)格和禁忌等。但不是所有的藥品都可以查出藥品價格， FDA對此類軟件的建議是可以對用戶所在地藥店的藥品價格查找和比較，如果查找到的不是用戶所在地藥店藥品的價格即便查找到價格也不會給用戶帶來便利，希望增加上述功能給患者帶來便利。還可以將處方藥和非處方藥進行分類，方便用戶甄別。希望該類軟件可以進一步升級。

2.3 診斷治療類APP

問題最嚴重的是在線診療類的APP。有的是收取若干診療費的。診療費用是否符合衛(wèi)計委或物價局的標準不可而知。網(wǎng)站內(nèi)注冊醫(yī)師的行醫(yī)資格和行醫(yī)水平也是得不到確認和證明的。許多是針對免疫等慢性病的學(xué)科，大多數(shù)只靠電話或者輸入典型的癥狀來判斷患者病情。這樣簡單的診療是不能正確地診斷出病癥的，會延誤治療給患者帶來更大痛苦，患者病情報加重后會占用更多的醫(yī)療資源而且對國家醫(yī)保資金造成浪費，最應(yīng)該劃入SFDA監(jiān)管范圍。無論是否以營利或其他目的，不應(yīng)該以在線醫(yī)生診療的形式來推銷藥品，因為實際起到的僅是咨詢作用，所以也不應(yīng)收取診療費用。對于需要大量數(shù)據(jù)或頻繁追蹤癥狀的疾病，非患者的主治醫(yī)師不應(yīng)該向患者提供其他醫(yī)囑或提出建議，可能誤導(dǎo)患者影響治療效果。

醫(yī)學(xué)影像診療類的APP會受限于移動端設(shè)備，移動設(shè)備上因為屏幕尺寸小、對比度低、環(huán)境光線不受控制，影像診療效果差。應(yīng)當予以適當監(jiān)管，減少誤診風(fēng)險。

2.4 云端和大數(shù)據(jù)分析類的APP

應(yīng)當定期對數(shù)據(jù)庫內(nèi)數(shù)據(jù)抽查，檢查設(shè)備所采集數(shù)據(jù)的準確性和對采集生理數(shù)據(jù)的算法是否適用于臨床應(yīng)用。

3　建議

針對上述的一些問題，提出幾點建議，希望能對企業(yè)的生產(chǎn)和移動醫(yī)療類APP監(jiān)管提供幫助：

(1) 政府部門應(yīng)當放開移動軟件市場，繁榮移動端APP經(jīng)濟，提高企業(yè)的創(chuàng)新能力和生存能力。適度監(jiān)管，對于有創(chuàng)新思想和完善診療體系的產(chǎn)品應(yīng)適當鼓勵。國內(nèi)外醫(yī)療類APP市場都處于起步階段，積極推進國內(nèi)產(chǎn)品成果轉(zhuǎn)化和專利申報，把企業(yè)做強、做大，在國際競爭中利于不敗之地。

(2) 建立醫(yī)療類APP軟件監(jiān)管機構(gòu)，能夠協(xié)同工商、信息產(chǎn)業(yè)等其他部門，對給患者帶來危險的APP企業(yè)嚴厲打擊。診斷治療類APP運營方應(yīng)積極提供注冊醫(yī)生的職業(yè)資格和資歷的證明資料。規(guī)范APP收費項目，避免亂收費。盡量在APP中添加不適者和注意事項，對患者的危害降至最小。

(3) 建立移動端標準化技術(shù)委員會，負責(zé)移動端醫(yī)療類APP的質(zhì)量與安全性評估標準的建立。借鑒國外評價和監(jiān)管相關(guān)經(jīng)驗，結(jié)合我國實際情況，動員社會力量來制定出一套技術(shù)標準。詳細區(qū)分醫(yī)療類和非醫(yī)療類的APP，涉及醫(yī)療器械類APP產(chǎn)品上市前進行審批和注冊，嚴格控制質(zhì)量。

(4) 建立APP軟件長期效果評價和測試系統(tǒng)。由于軟件更新升級的速度很快，修改也很容易，并且軟件也需要不斷變更，功能不斷強大，但變更后可能引起新的安全風(fēng)險， 因此軟件的風(fēng)險具有易變性。定期對企業(yè)提出建議和整改方案，促進生產(chǎn)企業(yè)技術(shù)自我新陳代謝。2015年4月羅氏公司對其血糖儀配套的APP進行了召回，昭示著在未來移動醫(yī)療類APP召回事件會越來越常見，相關(guān)體系也需要完善。

目前國內(nèi)移動醫(yī)療類APP的處于監(jiān)管真空區(qū)，核心的任務(wù)是盡快建立移動醫(yī)療APP評估組織，負責(zé)醫(yī)療器械軟件的評估和標準體系的制定。

4　結(jié)語

本文首先對國內(nèi)醫(yī)療類的APP亂象和不足進行了淺談，國內(nèi)對于移動應(yīng)用類軟件的管理還處于空白階段，相關(guān)部門應(yīng)該盡快對這一領(lǐng)域進行規(guī)劃和監(jiān)管，可以借鑒國外經(jīng)驗結(jié)合我國實際情況提出一套合理的管理體系。其次對我國目前在移動端醫(yī)療器械軟件監(jiān)管方面存在的一些問題，提出了幾點意見和建議，供相關(guān)部門參考。移動醫(yī)療APP還是個新興產(chǎn)業(yè)，肯定存在一些缺點和不足，希望整個社會能夠包容，積極獻計獻策，監(jiān)管部門和企業(yè)共同努力。同時希望國內(nèi)企業(yè)真正能為醫(yī)生和患者著想，多開發(fā)高質(zhì)量的APP繁榮移動醫(yī)療市場。