淺談質(zhì)量體系新認(rèn)證規(guī)則的變化及應(yīng)對措施

（上汽通用五菱汽車股份有限公司，廣西 柳州 545007）

企業(yè)通過ISO/TS16949認(rèn)證不僅能證實組織有能力、穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品，通過質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，還能持續(xù)改進(jìn)和預(yù)防不合格的發(fā)生，從而確保企業(yè)產(chǎn)品及服務(wù)達(dá)到顧客的要求；同時也是汽車生產(chǎn)供應(yīng)鏈中，提供持續(xù)改進(jìn)、加強缺陷預(yù)防和減少變差、浪費的質(zhì)量管理體系開發(fā)的基準(zhǔn)。企業(yè)有效地運行ISO/TS16949質(zhì)量管理體系，可以使企業(yè)不斷改進(jìn)，獲得更好的效益、提高企業(yè)的管理水平，降低成本，提高顧客滿意度。ISO/TS16949第四版新認(rèn)證規(guī)則的發(fā)布和實施，提高了認(rèn)證的門檻，業(yè)績不好的企業(yè)將面臨著不能通過TS認(rèn)證或之前的認(rèn)證被撤銷的風(fēng)險。企業(yè)了解TS第四版新認(rèn)證規(guī)則變化點，采取應(yīng)對措施已迫在眉睫，本文主要對新認(rèn)證規(guī)則的主要變化點進(jìn)行解讀，通過總結(jié)上汽通用五菱應(yīng)對新認(rèn)證規(guī)則的經(jīng)驗，為其他汽車企業(yè)應(yīng)對新認(rèn)證規(guī)則提供參考方法。

1 新認(rèn)證規(guī)則對認(rèn)證企業(yè)的主要影響

1.1 取消制造現(xiàn)場延伸場所

新認(rèn)證規(guī)則規(guī)定，制造現(xiàn)場延伸場地將不再存在于 ISO/TS16949認(rèn)證方案中，IATF（International Automotive Task Force）國際汽車技術(shù)組將從2014年04月01日開始，撤銷并廢除目前包含現(xiàn)場延伸場地的認(rèn)證，現(xiàn)有制造現(xiàn)場延伸場地的客戶，將要按CB（Certification Bodies）公告2013-006所述流程在2014年04月01日至2015年04月01日期間將其轉(zhuǎn)換為單個現(xiàn)場。

1.2 不符合管理更加規(guī)范,增加新的重點和要求

不符合管理，主要是企業(yè)和認(rèn)證機構(gòu)對ISO/TS體系審核發(fā)現(xiàn)的不符合項的有效管理。以下是新認(rèn)證規(guī)則對企業(yè)不符合項管理提出的整改要求：

（1）認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)要求客戶在現(xiàn)場審核末次會議后最多六十(60)個日歷內(nèi)提交以下內(nèi)容的證據(jù)：已實施的糾正；根本原因，包括所使用的方法、分析和結(jié)果；已實施的用于消除不符合的系統(tǒng)的糾正措施，包括對其他類似過程和產(chǎn)品影響的考慮；已實施的糾正措施有效性驗證。

（2）認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在現(xiàn)場審核末次會議后最多九十（90）個日歷內(nèi)評審提交的信息，并對其可接受性做出決定。

如果可接受，關(guān)閉不符合，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在下一次審核中驗證已確定糾正措施的有效實施情況；如發(fā)現(xiàn)已接受的糾正措施計劃未能有效實施，針對糾正措施實施過程應(yīng)提出新的嚴(yán)重不符合項，之前的一般不符合將重新確定為嚴(yán)重不符合，此時證書的暫停制動啟動?，F(xiàn)場跟蹤審核應(yīng)理解為在下一次計劃的審核（監(jiān)督或再認(rèn)證）前進(jìn)行的額外審核。

如果不可接受，認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在審核末次會議后最多九十（90）個日歷內(nèi)與客戶解決未解決的問題。無法解決，最終審核結(jié)果應(yīng)視為失敗，IATF數(shù)據(jù)庫應(yīng)進(jìn)行更新。認(rèn)證決定應(yīng)為否定的，客戶應(yīng)從初次認(rèn)證審核（第1階段準(zhǔn)備評審和第2階段審核）重新開始，當(dāng)前有效的證書應(yīng)立即撤銷。嚴(yán)重不符合的糾正措施應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場驗證?，F(xiàn)場驗證應(yīng)在現(xiàn)場審核末次會議后最多九十（90）個日歷日內(nèi)完成。

如果發(fā)現(xiàn)針對嚴(yán)重不符合的已接受的糾正措施計劃未能有效實施，審核結(jié)果應(yīng)視為失敗，IATF數(shù)據(jù)庫應(yīng)進(jìn)行更新，證書也要撤銷。

2 企業(yè)應(yīng)對新認(rèn)證規(guī)則變化的措施

面對取消制造現(xiàn)場延伸場所的變化，認(rèn)證企業(yè)首先要自查是否具有延伸制造場地情況，如企業(yè)存在延伸現(xiàn)場，評估企業(yè)認(rèn)證情況，可以選擇下列方案之一進(jìn)行”轉(zhuǎn)換”。

（1）單現(xiàn)場認(rèn)證。首先向認(rèn)證機構(gòu)說明企業(yè)存在制造現(xiàn)場延伸場地的情況，主動要求對原延伸現(xiàn)場單獨發(fā)證，在主現(xiàn)場的下次例行計劃審核前向認(rèn)證機構(gòu)提交主現(xiàn)場和制造延伸現(xiàn)場的《CASC獲證組織認(rèn)證信息通報表》，在申請認(rèn)證證書變更內(nèi)容一欄說明延伸現(xiàn)場獨立認(rèn)證，同時還要將主現(xiàn)場和延伸現(xiàn)場的認(rèn)證范圍、地址、人數(shù)等信息分開并確認(rèn)清楚。審核機構(gòu)即可根據(jù)認(rèn)證企業(yè)提交的資料，重新策劃審核，先前的現(xiàn)場延伸的審核方案計劃應(yīng)符合規(guī)則審核周期的期限并作為初次認(rèn)證審核，不需一階段準(zhǔn)備評審，并且二階段人日可減少到再認(rèn)證的最低人日。其次，企業(yè)應(yīng)對延伸現(xiàn)場的過程進(jìn)行識別，并制定相應(yīng)的過程指標(biāo)。再次，企業(yè)按照以往審核要求準(zhǔn)備好相關(guān)資料，認(rèn)證機構(gòu)計劃審核通過后，延伸現(xiàn)場即可獲得獨立的認(rèn)證。例：上汽通用五菱汽車股份有限公司于2014年6月份向認(rèn)證機構(gòu)提交了主現(xiàn)場和先前延伸現(xiàn)場（寶駿基地）的《CASC獲證組織認(rèn)證信息通報表》，并對寶駿基地進(jìn)行過程識別，制定過程指標(biāo)，以及按以往的審核要求準(zhǔn)備相關(guān)資料，2014年8月底，認(rèn)證機構(gòu)按審核計劃對公司主現(xiàn)場和寶駿基地進(jìn)行監(jiān)督審核；10月公司完成所有不符合項有效整改，認(rèn)證機構(gòu)確認(rèn)關(guān)閉后對寶駿基地發(fā)放獨立證書。

（2）如果滿足認(rèn)證規(guī)則5.3條款關(guān)于集團(tuán)審核方案”的要求，可與現(xiàn)在主證書相結(jié)合，形成“集團(tuán)審核方案”。

新認(rèn)證規(guī)則對不符合管理更加規(guī)范，并且增加新的重點和要求；以往單純的問題分析，解決、關(guān)閉已不能滿足要求，如不符合項整改未有效實施，將面臨證書被暫?；虺蜂N的風(fēng)險，企業(yè)如何保證不符合項解決滿足以下條件：

第一，已經(jīng)對情況進(jìn)行遏制以預(yù)防顧客風(fēng)險，包括評審對客戶過程的系統(tǒng)影響；

第二，有證明消除不符合項的可接受措施計劃、說明和記錄的文件化證據(jù)，包括評審對客戶過程的系統(tǒng)影響；

第三，在下一次審核之前安排了基于已接受措施計劃的現(xiàn)場跟蹤審核；

為此，企業(yè)應(yīng)做到以下幾點：

一是，通過建立小組訓(xùn)練內(nèi)部合作的技巧；

二是，推進(jìn)有效的問題解決和預(yù)防技術(shù)；

三是，改進(jìn)整個質(zhì)量和生產(chǎn)率；

四是，預(yù)防相同或類似問題的再發(fā)生；

五是，提高顧客滿意度。

企業(yè)可應(yīng)用8D（又稱團(tuán)隊導(dǎo)向問題解決方法）報告，對不符合項進(jìn)行有效整改，具體步驟和方法/關(guān)鍵要點如下：

D1—成立小組:成立一個小組，小組成員具備工藝/產(chǎn)品的知識。有配給的時間并授予了權(quán)限，同時應(yīng)具有所要求的能解決問題和實施糾正措施的技術(shù)素質(zhì)。小組必須有一個指導(dǎo)和小組長。

D2—問題描述:用量化的術(shù)語詳細(xì)說明與該問題有關(guān)的內(nèi)/外部顧客抱怨，如什么、地點、時間、程度、頻率等。方法：盡量使用5W2H法，細(xì)分問題，將復(fù)雜問題細(xì)分為單個問題，以明確簡潔的方式來陳述問題。

D3—開發(fā)臨時糾正措施:保證在永久糾正措施實施前，將問題與內(nèi)外部顧客隔離?？沙Ｊ褂眉哟髽颖境闃?，增加自主檢查數(shù)量，或100%全檢；應(yīng)用SPC數(shù)據(jù)、FMEA質(zhì)量工具，評價緊急響應(yīng)措施，找出和選擇最佳“臨時抑制措施”，實施、并做好記錄。

D4—定義和驗證根本原因:用統(tǒng)計工具列出可以用來解釋問題起因的所有潛在原因，將問題說明中提到的造成偏差的一系列事件或環(huán)境或原因相互隔離測試并確定產(chǎn)生問題的根本原因。方法一，以魚刺圖為架構(gòu)，用頭腦風(fēng)暴的方法找出可能的原因方法二，以5WHY、DOE、分層法深入追蹤直到分析出真正原因；方法三，盡可能以實際仿真的方式+數(shù)據(jù)圖表驗證真正的原因。

D5—選擇和驗證根本原因和遺漏點的永久性糾正措施PCA。目的：在生產(chǎn)前測試方案，并對方案進(jìn)行評審以確定說選的校正措施能夠解決客戶問題，同時對其它過程不會有不良影響。關(guān)鍵要點：選擇最佳措施；重新評估臨時措施，如有必要重新選擇；驗證；管理層承諾執(zhí)行永久糾正措施。

D6—實施和確認(rèn)永久性糾正措施。目的：制定一個實施永久措施的計劃，確定過程控制方法并納入文件，以確保根本原因的消除。在生產(chǎn)中應(yīng)用該措施時應(yīng)監(jiān)督其長期有效。方法：確認(rèn)效果需進(jìn)行比較，應(yīng)用趨勢圖、排列圖、控制圖、雷達(dá)圖，以統(tǒng)計方法驗證效果的顯著和不顯著。

D7—防止再發(fā)生。目的：修改現(xiàn)有的管理系統(tǒng)、操作系統(tǒng)、工作慣例、設(shè)計與規(guī)程以防止這一問題與所有類似問題重復(fù)發(fā)生。方法：主要對FMEA、控制計劃、ISO/QS文件、過程流程圖等進(jìn)行評審修改。

D8—承認(rèn)小組和個人貢獻(xiàn)。目的：承認(rèn)小組的集體努力，對小組工作進(jìn)行總結(jié)并祝賀。關(guān)鍵要點：有選擇的保留重要文檔；瀏覽小組工作，將心得形成文件。

企業(yè)通過8D報告對不符合進(jìn)行整改，不僅能對問題的發(fā)生進(jìn)行抑制和糾正，還能真正從系統(tǒng)上，且從體系的角度預(yù)防問題再發(fā)生。

3 結(jié)束語

通過對質(zhì)量體系新認(rèn)證規(guī)則的探討，對新認(rèn)證規(guī)則的變化點進(jìn)行解析，我們可以清晰看出影響企業(yè)質(zhì)量管理體系建立的主要因素，使企業(yè)能夠及時采取相應(yīng)的應(yīng)對措施，為企業(yè)完善質(zhì)量體系管理起一定的指導(dǎo)作用，從而提高企業(yè)的整體管理水平，確保企業(yè)產(chǎn)品的特性符合顧客的需求，增強顧客滿意度。ISO/TS16949作為組織內(nèi)部建立的、實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策，無論認(rèn)證規(guī)則如何變化，企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)工作都將圍繞發(fā)展和完善公司質(zhì)量管理矩陣，強調(diào)質(zhì)量以預(yù)防為主，重點加強制造過程控制能力，貫徹過程控制（制造）快速向質(zhì)量預(yù)防核心轉(zhuǎn)移策略，同時建立與實施質(zhì)量體系過程評價方法，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性以及產(chǎn)品質(zhì)量和過程能力，從而實現(xiàn)企業(yè)和顧客利益最大化。

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