實驗室迎接資質(zhì)認定和擴項評審應(yīng)注意的幾點細節(jié)

■范鵬飛〔博爾塔拉蒙古自治州纖維檢驗所,新疆博樂833400〕

實驗室迎接資質(zhì)認定和擴項評審應(yīng)注意的幾點細節(jié)

■范鵬飛
〔博爾塔拉蒙古自治州纖維檢驗所,新疆博樂833400〕

筆者根據(jù)近幾年旁觀實驗室資質(zhì)認定現(xiàn)場技術(shù)評審工作和參與本單位內(nèi)部審核工作，結(jié)合相關(guān)文獻的學習，就實驗室迎接資質(zhì)認定和擴項評審應(yīng)注意的幾個事項，談一點個人的看法，不當之處，還望大家予以斧正。

所謂的資質(zhì)認定就是指國家認證認可監(jiān)督委員會和各省、自治區(qū)、直轄市人民政府質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門對實驗室和檢查機構(gòu)所具備的基本條件和能力是否符合法律、行政法規(guī)規(guī)定以及相關(guān)技術(shù)規(guī)范或者標準實施情況進行考核和認定。所謂的擴項工作就是指實驗室緊貼政府經(jīng)濟工作，適應(yīng)檢驗市場的需求，實驗室開發(fā)新的檢驗項目在申請國家實驗室認可或/和計量認證或/和審查認可(驗收)擴項評審前，按申請的項目(產(chǎn)品)，完善其檢驗?zāi)芰?，編制擴項申請，提供相關(guān)申請材料所進行的一系列準備工作，使其達到規(guī)定的評審要求。

一、需要具備并明確理解的“兩個要點”

實驗室是服務(wù)社會的一項基礎(chǔ)性資源，必須按照資質(zhì)認定的要求，具備“基本條件”和“能力”這兩個要點。所謂“基本條件”，是指實驗室應(yīng)滿足的法律地位、獨立性和公正性、安全、環(huán)境、人力資源、設(shè)備、程序和方法、質(zhì)量管理體系和財務(wù)等方面的要求；所謂“能力”，是指實驗室運用基本條件，以保證出具的具有證明作用的數(shù)據(jù)和結(jié)果的準確性、可靠性、穩(wěn)定性的相關(guān)經(jīng)驗水平。實驗室具備這兩個要點是申請認定的前提，因為具備了這兩個要點，才知道實驗室能夠檢驗什么項目；而明確理解這兩個要點的要求是所有準備工作的關(guān)鍵，因為理解了這兩個要點才能從各項工作中抓住關(guān)鍵點。

二、需要準備并認真抓好“兩個環(huán)節(jié)”

實驗室資質(zhì)認定是政府部門的一項重要的行政審批工作，分為兩個環(huán)節(jié)，即行政許可辦事環(huán)節(jié)和現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié)，而現(xiàn)場技術(shù)評審是資質(zhì)認定中一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，為行政許可審批、發(fā)證提供重要的依據(jù)和技術(shù)支持。

(一)行政許可辦事環(huán)節(jié)

1.登錄官方的相關(guān)網(wǎng)站，查閱并下載申請行政許可相關(guān)表格，并認真如實填寫。切不可一味圖省事將以前保存的同類表格拿出來直接套用，因為有些行政許可表格有變動，如果使用已過期的作廢表格進行申請，受理方會拒絕受理該行政申請，避免耗時做無用功。

2.認真研讀表格下方備注信息，按照要求準備附件材料，且提供的附件材料必須是現(xiàn)行有效的最新版本。

3.同一事物的相關(guān)信息和格式在所有填寫的表格中必須一致，若出現(xiàn)不一致信息，受理方會認為是兩種事物或者會認為其中一種信息填寫是錯誤的。

4.若提供比對實驗分析報告，將本實驗室的實驗結(jié)果與比對實驗室的實驗結(jié)果放在一起，便于受理方在審核材料時一目了然，提高受理方審核材料效率和心情愉悅度。

5.向受理方提供的典型檢驗報告或者檢驗證書要仔細檢查和校對，避免出現(xiàn)細節(jié)性的紕漏。

6.法人證書復(fù)印件、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件、固定資產(chǎn)證明復(fù)印件、實驗室平面圖、儀器設(shè)備調(diào)配證明復(fù)印件、人員資格證明復(fù)印件、開戶許可證復(fù)印件、收費許可證復(fù)印件等相關(guān)證件的復(fù)印件都準備好并加蓋本實驗室公章，以備受理索取。

(二)現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié)

通常在實驗室現(xiàn)場技術(shù)評審時采取的方法是現(xiàn)場觀察、查閱文檔及相關(guān)文件、座談、現(xiàn)場提問、實際操作等考核方式，對被考核實驗室的組織機構(gòu)所建立的質(zhì)量保證體系運行情況、申請認證項目的技術(shù)檢測能力、保證檢測工作公正性的措施及《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中涉及的19個要素逐條進行評審。所以，積極準備并應(yīng)對好現(xiàn)場技術(shù)評審環(huán)節(jié)，才是實驗室順利取得資質(zhì)認定的關(guān)鍵。在這個環(huán)節(jié)要從“硬件條件”和“軟件材料”兩個方面入手進行準備。

1.硬件條件。

硬件條件就是指實驗室的基礎(chǔ)設(shè)施和儀器設(shè)備以及開展全部實驗項目所需的標準物質(zhì)等。(1)基礎(chǔ)設(shè)施要符合開展的實驗項目的要求，尤其是環(huán)境條件要求；(2)儀器設(shè)備要提前安裝調(diào)試完畢，使所有儀器設(shè)備處于正常狀態(tài)。有檢定要求的設(shè)備在檢定完畢后，及時粘貼“三色標識”。切不可忽視粘貼“三色標識”，使考核人員認為該儀器未按時進行檢定，從而開具不符合項；(3)標準物質(zhì)要按照有效期限，提前配置到位，以便在考核時能及時開展現(xiàn)場考核實驗。在考核時臨時配備和購置標準物質(zhì)，就會增加考核組現(xiàn)場關(guān)注實驗室體系運行的機會，增加發(fā)現(xiàn)不符合項的幾率。

2.軟件材料。

要按照《實驗室資質(zhì)認定評審準則》中的19個要素逐條進行準備材料。

(1)組織：主要是準備好實驗室相關(guān)資質(zhì)檔案。包括實驗室成立的文件、法人授權(quán)證書、上次評審后通過的授權(quán)項目表、組織機構(gòu)代碼證、實驗室資質(zhì)證書、固定資產(chǎn)證明、實驗室平面圖、儀器設(shè)備調(diào)配證明、人員資格證明、開戶許可證、收費許可證等。

(2)管理體系：主要是《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件。其中“實驗室質(zhì)量方針、質(zhì)量目標和實驗室承諾”等，要求實驗室所有人員必須熟悉，在評審過程中可能是現(xiàn)場提問的問題。

(3)文件控制：主要是針對《質(zhì)量手冊》、《程序文件》、《作業(yè)指導(dǎo)書》等文件，一定是最新版本并經(jīng)過受控的才可以出現(xiàn)在評審活動中。

(4)檢測和/或校準分包：主要收集分包實驗室的有關(guān)證明材料(營業(yè)執(zhí)照、計量認證證書、認可證書等)；準備好對分包方的審核記錄；與分包實驗室簽訂分包合同協(xié)議和客戶同意的書面材料。

(5)服務(wù)和供應(yīng)品的采購：注意索取人員培訓(xùn)、儀器設(shè)備維護及檢定和三廢處理等“服務(wù)型”機構(gòu)的資格材料和對其的評價材料；對于供應(yīng)品的采購要保證有“一整套”材料，包括資質(zhì)材料、評價材料、采購計劃、采購物品清單(包括重要的參數(shù))、采購合同、驗收記錄、試劑的生產(chǎn)許可證、檢驗報告以及應(yīng)注意的警示說明等。

(6)合同評審：建立合同臺帳，在簽訂合同前或合同修改前時行合同評審，保存合同評審記錄。對于不同的合同可采取不同的評審方式，但在程序文件中應(yīng)給予說明。

(7)申訴和投訴：客戶抱怨、申訴和投訴，應(yīng)該如實記錄客戶的抱怨，實驗室的處理方案，糾正措施和預(yù)防措施等，并將相關(guān)的問題在內(nèi)審和管理評審中體現(xiàn)出來。最好再有客戶滿意度調(diào)查表及分析作為支撐性文件。

(8)糾正措施、預(yù)防措施及改進：準備好相關(guān)能證明已經(jīng)取得糾正及預(yù)防作用的材料。

經(jīng)濟的發(fā)展和科技的進步可以讓人們生活得更加舒適便捷，但社會進步和人的全面發(fā)展的諸多問題都在經(jīng)濟技術(shù)范疇之外。從這個意義上講，鼓勵和支持每一個普通勞動者找到工作的意義，對于我國構(gòu)建和諧的勞動關(guān)系、提高勞動者幸福感大有裨益。

(9)記錄：這里涉及到的記錄主要有檢驗記錄和質(zhì)量記錄。其中，檢驗記錄中信息量應(yīng)齊全(至少包括人員、設(shè)備、環(huán)境、試驗方法、樣品狀態(tài)、原始數(shù)據(jù)、計算公式、結(jié)果、結(jié)論、標準要求、工程名稱、使用部位、產(chǎn)地、樣品名稱、規(guī)格型號等)，要表格化，能再現(xiàn)實驗過程。需要注意的是更改應(yīng)使用杠改法、更改人簽名或蓋章且原始記錄的格式要符合相關(guān)文件的要求并受控。質(zhì)量記錄一般包括：監(jiān)督記錄、管理體系文件的發(fā)放記錄、標準的發(fā)放記錄、供應(yīng)商評價記錄、合格供應(yīng)商一覽表、合同評審記錄、申訴和投訴的處理記錄、內(nèi)部審核記錄、管理評審記錄、儀器設(shè)備使用記錄、儀器設(shè)備(標準物質(zhì))登記表、儀器設(shè)備購置申請表、儀器設(shè)備驗收記錄、設(shè)備運行檢查(期間核查)記錄、儀器設(shè)備的檢定計劃、對于測試證書結(jié)果的確認記錄、人員培訓(xùn)考核計劃及培訓(xùn)記錄、樣品處置記錄、檢驗工作質(zhì)量控制計劃(比對試驗計劃)、比對試驗記錄及相關(guān)的分析報告、檢測報告的發(fā)放記錄等。其中，以監(jiān)督員監(jiān)督記錄為考核中經(jīng)常關(guān)注的一點，因為監(jiān)督員對實驗室的質(zhì)量活動可以隨時監(jiān)督，隨時記錄，可以覆蓋全過程也可以監(jiān)督關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

(10)內(nèi)部審核：一般在審核中主要查看針對內(nèi)審中出現(xiàn)的整改項而制定的糾正措施、預(yù)防措施及改進，在后期實驗室工作是否已經(jīng)運行，內(nèi)審員是否具備資格并任命，內(nèi)審是否全面，體系是否缺要素，整改是否形成閉環(huán)。

(11)管理評審：管理評審應(yīng)考慮到政策和程序的適應(yīng)性，管理和監(jiān)督人員的報告，近期內(nèi)部審核的結(jié)果，糾正措施和預(yù)防措施，由外部機構(gòu)進行的評審，實驗室間比對和能力驗證的結(jié)果，工作量和工作類型的變化，申訴、投訴及客戶反饋，改進的建議，質(zhì)量控制活動，資源以及人員培訓(xùn)情況等。重點是查輸入是否全面，整改是否形成閉環(huán)。

(12)人員：首先，做好每人一份獨立檔案，要有基本情況登記表、學歷證書、培訓(xùn)記錄、培訓(xùn)證書、所發(fā)表的論文、職稱證書、單位授權(quán)的上崗證等。其次，做好檔案的及時更新，確保培訓(xùn)臺帳與檔案記錄的一致。

(13)設(shè)施和環(huán)境條件：所評審的實驗室應(yīng)具備保證所開展的檢驗項目對環(huán)境條件的要求，尤其是對環(huán)境條件要求嚴格的，要隨時監(jiān)測環(huán)境條件并與所對應(yīng)的標準進行對比。此外，化學危險品、毒品、有害物質(zhì)及電磁輻射、高溫、高電壓等危及安全的因素要得到有效控制。檢驗室、樣品室、檔案等應(yīng)有限制標識，標識內(nèi)容應(yīng)正確(如未經(jīng)允許不得入內(nèi)、高壓危險等)。所以，針對這一點，實驗室在迎接評審時要做到仔細準備、面面俱到。

(14)檢測和校準方法：做好標準查新的記錄和標準發(fā)放的登記。確保在現(xiàn)場出現(xiàn)的每一份標準都是現(xiàn)行有效的，并已經(jīng)受控且在標準發(fā)放登記中有記錄。還有就是采用新標準向上級相關(guān)部門的報備記錄。

(15)設(shè)備和標準物質(zhì)：針對這一點，是評審人員查找不符合項的“重頭戲”和“拿手好戲”。為什么說是“重頭戲”呢？因為評審人員在現(xiàn)場考核中的現(xiàn)場考核實驗，要使用儀器設(shè)備和標準物質(zhì)，所以評審人員一般會特別注意接受評審單位的儀器設(shè)備和所用的標準物質(zhì)。此外，評審人員一般會有從事其他行業(yè)的人員，他們在評審自身以外行業(yè)的實驗室時，會對新見到的儀器設(shè)備和標準物質(zhì)非常感興趣，會詢問儀器設(shè)備的運行和精密部分以及在檢驗中需要注意的問題，然后評審人員還會查閱他所感興趣的儀器設(shè)備的檔案。從現(xiàn)場所看到的、詢問所聽到的、檔案中所調(diào)閱的三者來發(fā)現(xiàn)問題，提出質(zhì)疑。之所以說是“拿手好戲”，是因為一個檢驗機構(gòu)會有很多儀器設(shè)備，少則上百臺件，多則上千臺件，儀器設(shè)備管理員在日常維護保養(yǎng)、檢定/校準、檔案整理中總會出現(xiàn)大大小小的疏忽，所以評審人員總會從中找出問題，并根據(jù)自身行業(yè)同理的儀器設(shè)備的要求，提出自身的看法和質(zhì)疑。為此，在迎接評審前，不要將此項工作丟給儀器設(shè)備管理員一個人去負責，最好是請其他工作人員或者同行的其他實驗室人員來現(xiàn)場查看一下，看是否有需要提前改正的問題，這是一個事半功倍的好方法。還有，容易被忽視的一點反而是評審人員最容易找出問題的關(guān)鍵點，就是儀器設(shè)備和標準物質(zhì)的期間核查，要做好這方面只靠臨時突擊肯定是不行的，這個和檔案建立工作是一樣的，需要在日常工作中日積月累。此外，儀器設(shè)備的檔案，做到一個設(shè)備一個檔案，內(nèi)容包括：設(shè)備基本信息、驗收記錄、維修記錄、操作規(guī)程、企業(yè)提供的說明書合格證、檢定/校準計劃和記錄、檢定證書，外加制定一個明細的目錄表格，讓查閱的人員對檔案內(nèi)容一目了然。

(16)量值溯源：計量器具的檢定、設(shè)備校準，還有量值溯源圖等材料，設(shè)備比對、能力驗證結(jié)果的滿意證據(jù)，標準物質(zhì)和參考物質(zhì)的期間核查檔案都要整理好。

(18)結(jié)果質(zhì)量控制：制定質(zhì)量控制計劃，并根據(jù)相關(guān)程序和質(zhì)量控制計劃，進行比對實驗、能力驗證實驗、樣品復(fù)測實驗等，做好相關(guān)檔案記錄。

(19)結(jié)果報告：對于檢驗證書和檢驗報告，應(yīng)注意一些細節(jié)性的地方，例如：報告是否使用法定計量單位、報告每一頁的標識和序列號、報告結(jié)束部分是否有終止線、客戶的相關(guān)信息是否清晰全面、樣品的來源是否明了等。需要特別注意的是，報告中涉及使用的儀器必須在檢定/校準有效期內(nèi)并滿足精度要求。此外，還要注意自抽樣日期起至出具檢驗報告之日，這段時間間隔是否滿足檢驗時效要求等細節(jié)問題。

三、需要注意并禮貌待人的“兩個要求”

在迎接評審活動時，不僅僅是單位領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量負責人、技術(shù)負責人、室主任的事，而是全體人員共同參與的活動。所以，在整個評審過程中應(yīng)注意“兩個要求”。

(一)要求“擺正自己的位置，明確自身的職責”

評審活動是根據(jù)機構(gòu)“申請”而安排的，所以要“迎接”評審，而不是“抵觸”評審。為此，工作人員應(yīng)從硬件和軟件兩個方面全面做好準備工作，各就各位、各司其職，每一位工作人員明確自身的職責，將自身負責的工作做好，這是基礎(chǔ)。

(二)要求“禮貌待人，虛心接受”

在評審工作中，往往會接受評審人員的提問和對證，難免有意見不同的時候。在產(chǎn)生分歧的時候工作人員應(yīng)該首先虛心聽取評審人員的意見，在此基礎(chǔ)上禮貌發(fā)表個人意見和評審人員進行溝通，切不可一味地認為自己就是對的，而出現(xiàn)態(tài)度蠻橫的現(xiàn)象，給評審人員留下不好的印象。出現(xiàn)意見分歧無非就是對上述的19個要素理解不同而已；針對實驗室的實際情況，執(zhí)行做法不同而已。

總之，在迎接評審活動前，認真整理材料，不要馬虎，最好按照體系運行的19個要素來整理，需要注意細節(jié)上的問題，力爭減少不完善的地方；在迎接評審活動中，積極參與互動，做好評審人員要求的現(xiàn)場考核，需要細致而快速，禮貌而謙虛；在迎接評審活動后，認真反省整改問題，做好糾正措施，預(yù)防同樣的問題在體系運行中再度發(fā)生。

最后，嚴格的評審也是一次很好的學習機會，經(jīng)過專家組的現(xiàn)場指導(dǎo)，真是能學到不少東西?！?/p>